Монолитум Флас 30 мг таблетки, буко-диспергируемые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Монолитум Флас 30 мг таблетки, буко-диспергируемые

лансопразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Монолитум Флас и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Монолитум Флас
3. Как принимать Монолитум Флас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Монолитум Флас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монолитум Флас и для чего его применяют

Действующим веществом Монолитум Флас является лансопразол — ингибитор протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы уменьшают количество соляной кислоты, вырабатываемой желудком.

Ваш врач может назначить Монолитум Флас по следующим показаниям:

• Лечение двенадцатиперстной и желудочной язвы
• Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит)
• Профилактика рефлюкс-эзофагита
• Лечение изжоги и кислой регургитации
• Лечение инфекций, вызванных бактерией Helicobacter pylori, в комбинации с антибиотиками
• Лечение или профилактика двенадцатиперстной или желудочной язвы у пациентов, которым требуется длительная терапия нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) (НПВС применяются для лечения боли или воспаления)
• Лечение синдрома Золлингера–Эллисона

Возможно, ваш врач назначил вам Монолитум Флас по показанию или в дозе, отличной от указанной в данной инструкции. Следуйте рекомендациям врача по применению препарата.

Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 14 дней.

2. Что нужно знать перед началом приёма Монолитум Флас

Не принимайте Монолитум

• Если у вас аллергия на лансопразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Монолитум:

• Если у вас снижены запасы витамина B₁₂ в организме или существуют факторы риска их снижения, и вы принимаете лансопразол в течение длительного времени. Как и все лекарственные средства, уменьшающие количество кислоты, Монолитум может снизить всасывание витамина B₁₂.
• Если вам предстоит сдача специфического анализа крови (хромогранин А).
• Если ранее у вас была кожная реакция после приёма лекарственного средства, аналогичного Монолитум, для снижения кислотности желудка.
• Если у вас появилась кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Монолитум. Помните, что необходимо сообщить о любых других симптомах, которые вы можете заметить, например, о боли в суставах.

При приёме лансопразола может развиться воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать снижение объёма мочи или наличие крови в моче и/или реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Сообщите о таких симптомах своему врачу.

Сообщите врачу, если у вас тяжёлое заболевание печени. Возможно, врач должен будет скорректировать дозу.

Ваш врач может провести или уже провёл дополнительное обследование, называемое эндоскопией, чтобы поставить диагноз и/или исключить злокачественное заболевание.

Если во время приёма Монолитум у вас появится диарея, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку приём Монолитум связан с небольшим повышением риска инфекционной диареи.

Если врач назначил вам Монолитум в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения инфекции Helicobacter pylori (антибиотиками) или вместе с противовоспалительными препаратами для лечения боли или ревматизма, внимательно прочитайте инструкции к этим лекарственным средствам.

Приём ингибитора протонной помпы, такого как Монолитум, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если вы принимаете Монолитум в течение длительного времени (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить регулярные обследования. При посещении врача вы должны сообщать о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах.

Другие лекарственные средства и Монолитум

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств, включая те, которые приобретены без рецепта.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете лекарственные средства, содержащие одно из следующих действующих веществ, поскольку Монолитум может повлиять на их действие:

• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир и нелфинавир (применяются при лечении ВИЧ)
• метотрексат (применяется при лечении аутоиммунных заболеваний и рака)
• кетоконазол, итраконазол, рифампицин (применяются при лечении инфекций)
• дигоксин (применяется при лечении сердечных заболеваний)
• варфарин (применяется при лечении тромбозов)
• теофиллин (применяется при лечении астмы)
• такролимус (применяется для профилактики отторжения трансплантата)
• флувоксамин (применяется при лечении депрессии и других психических расстройств)
• антациды (применяются при изжоге или кислой рефлюксии)
• сукральфат (применяется для заживления язв)
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется при лечении лёгкой депрессии)

Приём Монолитум с пищей и напитками

Для достижения наилучшего эффекта от лекарственного средства Монолитум следует принимать не менее чем за 30 минут до еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и механизмами

Пациенты, принимающие Монолитум, иногда могут испытывать побочные эффекты, такие как головокружение, усталость и нарушения зрения. Если вы испытываете один из этих побочных эффектов, действуйте осторожно, поскольку ваша способность к быстрой реакции может быть снижена.

Только вы сами можете решить, находитесь ли вы в состоянии управлять транспортными средствами или выполнять деятельность, требующую высокой концентрации внимания. Одним из факторов, способных снизить вашу способность безопасно выполнять эти действия, является приём лекарственных средств и их побочные эффекты или нежелательные реакции.

Описание этих эффектов приведено в следующих разделах.

Внимательно прочитайте информацию, содержащуюся в этой инструкции.

Если у вас есть вопросы, спросите у врача или фармацевта.

Монолитум содержит сахарозу и натрий

Это лекарственное средство содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Монолитум Флас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Положите таблетку на язык и рассасывайте её медленно. Таблетка быстро растворяется во рту, высвобождая микрогранулы, которые следует проглотить, не разжёвывая. Также таблетку можно проглотить целиком, запив стаканом воды.

Ваш врач может дать вам указания по приёму таблетки с помощью шприца, если у вас возникают серьёзные трудности при глотании.

Следуйте следующим инструкциям при применении с помощью шприца:

Важно тщательно проверить, что выбранный шприц подходит для этого.

• Извлеките поршень из шприца (не менее шприца объёмом 5 мл для таблетки 15 мг и шприц объёмом 10 мл для таблетки 30 мг).
• Поместите таблетку в резервуар шприца.
• Вставьте поршень обратно в шприц.
• Для таблетки 15 мг: наберите в шприц 4 мл воды.
• Для таблетки 30 мг: наберите в шприц 10 мл воды.
• Переверните шприц и потяните поршень, чтобы в шприц попал 1 мл воздуха.
• Аккуратно встряхивайте шприц в течение 10–20 секунд, пока таблетка полностью не рассеется.
• Содержимое можно вылить непосредственно в рот.
• Снова наберите в шприц 2–5 мл воды, чтобы удалить остатки препарата из шприца, и вылейте в рот.

Если вы принимаете Монолитум Флас один раз в день, старайтесь делать это всегда в одно и то же время. Вы можете добиться лучших результатов, если будете принимать Монолитум Флас утром.

Если вы принимаете Монолитум Флас два раза в день, первую дозу следует принимать утром, а вторую — вечером.

Доза Монолитум Флас зависит от вашего общего состояния. Ниже указаны обычные дозы Монолитум Флас для взрослых. Врач может назначить вам другую дозу и продолжительность лечения.

Лечение изжоги и кислой регургитации: одна буко-диспергируемая таблетка 15 мг или 30 мг в день в течение 4 недель. Если симптомы сохраняются, сообщите об этом врачу. Если симптомы не улучшаются в течение 4 недель, проконсультируйтесь с врачом.

Лечение дуоденальной язвы: одна буко-диспергируемая таблетка 30 мг в день в течение 2 недель.

Лечение желудочной язвы: одна буко-диспергируемая таблетка 30 мг в день в течение 4 недель.

Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит): одна буко-диспергируемая таблетка 30 мг в день в течение 4 недель.

Долгосрочная профилактика рефлюкс-эзофагита: одна буко-диспергируемая таблетка 15 мг в день; ваш врач может скорректировать дозу до одной буко-диспергируемой таблетки 30 мг в день.

Лечение инфекции Helicobacter pylori: обычная доза — одна буко-диспергируемая таблетка 30 мг вместе с двумя различными антибиотиками утром и одна буко-диспергируемая таблетка 30 мг вместе с двумя различными антибиотиками вечером. Обычно лечение проводится ежедневно в течение 7 дней.

Рекомендуемые комбинации антибиотиков следующие:

• 30 мг Монолитум Флас с 250–500 мг кларитромицина и 1000 мг амоксициллина
• 30 мг Монолитум Флас с 250 мг кларитромицина и 400–500 мг метронидазола

Если вы проходите антибактериальную терапию при язве, вероятность повторного появления язвы будет низкой при успешном лечении инфекции. Для достижения наилучшего эффекта от препарата принимайте его вовремя и не пропускайте приёмы.

Лечение дуоденальной или желудочной язвы у пациентов, которым требуется постоянная терапия НПВС: одна буко-диспергируемая таблетка 30 мг в день в течение 4 недель.

Профилактика дуоденальной или желудочной язвы у пациентов, которым требуется постоянная терапия НПВС: одна буко-диспергируемая таблетка 15 мг в день; ваш врач может скорректировать дозу до одной буко-диспергируемой таблетки 30 мг в день.

Синдром Золлингера–Эллисона: обычная начальная доза — две буко-диспергируемые таблетки по 30 мг в день; в дальнейшем, в зависимости от вашей реакции на лечение Монолитум Флас, врач определит оптимальную для вас дозу.

Применение у детей и подростков

Монолитум Флас не следует применять у детей и подростков.

Если вы приняли больше Монолитум Флас, чем нужно

Если вы приняли больше Монолитум Флас, чем вам было предписано, немедленно обратитесь к врачу или в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420.

Если вы забыли принять Монолитум Флас

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только время приёма следующей дозы уже не приближается. В этом случае пропустите пропущенную дозу и принимайте следующие буко-диспергируемые таблетки по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Монолитум Флас раньше срока

Не прекращайте лечение преждевременно, даже если симптомы улучшились. Возможно, ваше заболевание ещё не полностью излечено, и оно может вновь возникнуть, если вы не завершите полный курс лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты.

Могут наблюдаться у каждого 10-го пациента.

• головная боль, головокружение
• диарея, запор, боли в животе, тошнота и рвота, метеоризм, сухость или боль во рту или горле
• кожная сыпь, зуд
• изменения показателей функции печени в лабораторных тестах
• усталость
• доброкачественные полипы в желудке

Нечастые побочные эффекты.

Могут наблюдаться у каждого 100-го пациента.

• депрессия
• боль в суставах или мышцах
• задержка жидкости или отёки
• изменения в показателях количества клеток крови
• риск переломов бедренной кости, запястья и позвоночника

Редкие побочные эффекты.

Могут наблюдаться у каждого 1 000-го пациента.

• повышение температуры
• беспокойство, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница, нарушения зрения, головокружение
• нарушение вкуса, потеря аппетита, воспаление языка (глоссит)
• кожные реакции, такие как ощущение жжения или зуда под кожей, синяки, покраснение и повышенное потоотделение
• повышенная чувствительность к свету
• выпадение волос
• ощущение покалывания (парестезия), дрожание
• анемия (бледность)
• проблемы с почками
• панкреатит
• воспаление печени (может проявляться пожелтением кожи или глаз)
• увеличение груди у мужчин, импотенция
• кандидоз (грибковая инфекция, может поражать кожу или слизистые оболочки)
• ангионевротический отёк; немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка или глотки, затруднение глотания, крапивница или затруднённое дыхание.

Очень редкие побочные эффекты.

Могут наблюдаться у каждого 10 000-го пациента.

• тяжёлые реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок. Симптомы реакции гиперчувствительности могут включать повышение температуры, сыпь, отёки и, в некоторых случаях, снижение артериального давления

• воспаление полости рта (стоматит)

• колит (воспаление кишечника)

• изменения лабораторных показателей, такие как уровень натрия, холестерина и триглицеридов

• очень тяжёлые кожные реакции с покраснением, пузырьками, сильным отёком и потерей кожи

• в крайне редких случаях Монолитум Флас может вызывать снижение числа лейкоцитов, что может привести к ослаблению защиты организма от инфекций. Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как повышение температуры и резкое ухудшение общего состояния, или температура с признаками локальной инфекции, например боль в горле/глотке/рту или проблемы с мочеиспусканием, немедленно обратитесь к врачу. Вам будет проведён анализ крови для проверки возможного снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоз).

Частота неизвестна:

• Если вы принимаете Монолитум Флас более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентацию, судороги, головокружение и учащение сердцебиения. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Вероятно, ваш врач будет регулярно назначать анализы крови для контроля уровня магния.
• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах
• Зрительные галлюцинации

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Монолитум Флас

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Монолитум Флас

• Действующее вещество: лансопразол.
• Вспомогательные вещества: сахароза, крахмал кукурузный, карбонат магния, гипромеллоза, полисорбат 80, полиэтиленгликоль 6000, цитрат триэтила, тальк, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, сополимер метилакрилата, метилметакрилата и метакриловой кислоты, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, натриевая соль саккарина, маннитол, ароматизатор тропический (содержит декстрин кукурузный (высвобождает глюкозу), камедь арабская (Е-414), пропиленгликоль (Е-1520), яблочная кислота и стеарат магния).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Монолитум Флас выпускается в виде буко-диспергируемых таблеток белого сероватого цвета, содержащих микрогранулы.

Каждая упаковка содержит 28 или 56 буко-диспергируемых таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Salvat, S.A.

C/Gall 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Барселона, Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/