Monolitum Flas 30 mg compresse bucodispersabili

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Monolitum Flas 30 mg compresse orodispersibili

lansoprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Monolitum Flas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Monolitum Flas
3. Come prendere Monolitum Flas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Monolitum Flas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Monolitum Flas e a cosa serve

Il principio attivo di Monolitum Flas è il lansoprazolo, un inibitore della pompa protonica. Gli inibitori della pompa protonica riducono la quantità di acido prodotto dallo stomaco.

Il suo medico può prescriverle Monolitum Flas per le seguenti indicazioni:

• Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica
• Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso)
• Prevenzione dell'esofagite da reflusso
• Trattamento del bruciore di stomaco e del rigurgito acido
• Trattamento delle infezioni causate dal batterio Helicobacter pylori, in associazione con antibiotici
• Trattamento o prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (il trattamento con FANS viene utilizzato per il dolore o l'infiammazione)
• Trattamento del morbo di Zollinger-Ellison

Potrebbe essere stato prescritto a lei Monolitum Flas per un’indicazione diversa o a una dose differente rispetto a quella indicata in questo foglio illustrativo. Segua le istruzioni del suo medico riguardo all'assunzione del medicamento.

Consulti un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 14 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Monolitum Flas

Non prenda Monolitum

• Se è allergico al lansoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Monolitum:

• Se ha riserve corporee ridotte di vitamina B12 o fattori di rischio per questo e sta ricevendo un trattamento prolungato con lansoprazolo. Come tutti i medicinali che riducono la quantità di acido, Monolitum potrebbe ridurre l'assorbimento della vitamina B12.
• Se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).
• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Monolitum per ridurre l'acidità dello stomaco.
• Se sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Monolitum. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

L'assunzione di lansoprazolo può causare un'infiammazione renale. I segni e sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve informare il medico di questi sintomi.

Informi il medico se soffre di una grave malattia epatica. Potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose.

Il medico potrebbe averle già effettuato o potrebbe effettuarle un esame complementare chiamato endoscopia per diagnosticare la sua malattia e/o escludere una malattia maligna.

In caso di diarrea durante il trattamento con Monolitum, si rivolga immediatamente al medico, poiché Monolitum è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Se il medico le ha prescritto Monolitum insieme ad altri medicinali per il trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori (antibiotici) o insieme ad antiinfiammatori per il dolore o il reumatismo, legga attentamente anche i fogli illustrativi di questi medicinali.

L'assunzione di un inibitore della pompa protonica come Monolitum, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture all'anca, al polso o alle vertebre. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Se assume Monolitum da molto tempo (più di 1 anno), probabilmente il medico la sottoporrà a controlli regolari. Durante le visite mediche, informi il medico di qualsiasi nuovo sintomo o situazione anomala.

Altri medicinali e Monolitum

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché Monolitum può influenzarne l'efficacia:

• inibitori della proteasi dell'HIV come atazanavir e nelfinavir (utilizzati nel trattamento dell'HIV)
• metotrexato (utilizzato per trattare malattie autoimmuni e tumori)
• ketoconazolo, itraconazolo, rifampicina (utilizzati per trattare infezioni)
• digossina (utilizzata per trattare problemi cardiaci)
• warfarin (utilizzato per trattare coaguli sanguigni)
• teofillina (utilizzata per trattare l'asma)
• tacrolimus (utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto)
• fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altri disturbi psichiatrici)
• antiacidi (utilizzati per trattare il bruciore di stomaco o il reflusso acido)
• sucralfato (utilizzato per curare le ulcere)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve)

Assunzione di Monolitum con cibi e bevande

Per ottenere i migliori risultati dal suo medicinale, deve assumere Monolitum almeno 30 minuti prima dei pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

I pazienti che assumono Monolitum possono occasionalmente manifestare effetti indesiderati come capogiri, vertigini, affaticamento e disturbi visivi. Se dovesse manifestare uno di questi effetti indesiderati, agisca con cautela poiché la sua capacità di reazione potrebbe essere ridotta.

È solo lei a dover decidere se si trova nelle condizioni adatte per guidare veicoli o svolgere attività che richiedono un elevato livello di concentrazione. A causa dei suoi effetti o reazioni avverse, uno dei fattori che può ridurre la sua capacità di svolgere tali attività in sicurezza è l'uso di medicinali.

Nei paragrafi seguenti troverà le descrizioni di tali effetti.

Legga attentamente le informazioni contenute in questo foglio illustrativo.

Se ha dubbi, chieda al suo medico o al farmacista.

Monolitum contiene saccarosio e sodio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come assumere Monolitum Flas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Posi la compressa sulla lingua e la succhi lentamente. Il compresse si dissolve rapidamente in bocca, liberando dei microgranuli che devono essere ingoiati senza masticare. La compressa può anche essere ingerita intera con un bicchiere d'acqua.

Il medico può fornirle istruzioni specifiche per l'assunzione della compressa mediante siringa, qualora abbia gravi difficoltà a deglutire.

Segua le istruzioni seguenti in caso di somministrazione mediante siringa:

È importante verificare attentamente che la siringa scelta sia quella appropriata.

• Estragga lo stantuffo dalla siringa (almeno una siringa da 5 ml per la compressa da 15 mg e una siringa da 10 ml per quella da 30 mg).
• Posi la compressa nel serbatoio.
• Rimetta lo stantuffo nella siringa.
• Per la compressa da 15 mg: riempia la siringa con 4 ml di acqua.
• Per la compressa da 30 mg: riempia la siringa con 10 ml di acqua.
• Capovolga la siringa e tiri lo stantuffo per far entrare 1 ml di aria.
• Agiti delicatamente la siringa per 10–20 secondi finché la compressa non si sarà dispersa.
• Il contenuto può essere svuotato direttamente in bocca.
• Riempia nuovamente la siringa con 2–5 ml di acqua per rimuovere eventuali residui e svuoti in bocca.

Se assume Monolitum Flas una volta al giorno, cerchi di assumerlo sempre alla stessa ora. I risultati possono essere migliori se assume Monolitum Flas al mattino presto.

Se assume Monolitum Flas due volte al giorno, deve assumere la prima dose al mattino e la seconda alla sera.

La dose di Monolitum Flas dipende dal suo stato generale. Le dosi normali di Monolitum Flas per adulti sono indicate di seguito. In alcuni casi, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa e indicarle una durata del trattamento differente.

Trattamento del bruciore di stomaco e della rigurgitazione acida: una compressa orodispersibile da 15 mg o 30 mg al giorno per 4 settimane. Se i sintomi persistono, informi il medico. Se i sintomi non migliorano entro 4 settimane, consulti il medico.

Trattamento dell'ulcera duodenale: una compressa orodispersibile da 30 mg al giorno per 2 settimane.

Trattamento dell'ulcera gastrica: una compressa orodispersibile da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso): una compressa orodispersibile da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione a lungo termine dell'esofagite da reflusso: una compressa orodispersibile da 15 mg al giorno; il medico può aggiustarle la dose a una compressa orodispersibile da 30 mg al giorno.

Trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori: la dose normale è una compressa orodispersibile da 30 mg insieme a due antibiotici diversi al mattino e una compressa orodispersibile da 30 mg insieme a due antibiotici diversi alla sera. Il trattamento è generalmente quotidiano per 7 giorni.

Le combinazioni di antibiotici raccomandate sono le seguenti:

• 30 mg di Monolitum Flas con 250-500 mg di claritromicina e 1.000 mg di amoxicillina
• 30 mg di Monolitum Flas con 250 mg di claritromicina e 400-500 mg di metronidazolo

Se sta ricevendo un trattamento anti-infettivo per un'ulcera, è improbabile che l'ulcera ricompaia se l'infezione viene trattata con successo. Per ottenere i migliori risultati dal suo medicinale, lo assuma all'orario stabilito e non dimentichi nessuna dose.

Trattamento dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: una compressa orodispersibile da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: una compressa orodispersibile da 15 mg al giorno; il medico può aggiustarle la dose a una compressa orodispersibile da 30 mg al giorno.

Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale normale è di due compresse orodispersibili da 30 mg al giorno; successivamente, in base alla risposta al trattamento con Monolitum Flas, il medico deciderà la dose più adatta per lei.

Uso in bambini e adolescenti

Monolitum Flas non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Se assume più Monolitum Flas del dovuto

Se assume più Monolitum Flas di quanto le è stato prescritto, consulti immediatamente il medico o contatti subito il Centro Antiveleni, telefono 915 620 420.

Se dimentica di assumere Monolitum Flas

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena possibile, a meno che non sia quasi ora della dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e continui con il regime abituale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Monolitum Flas

Non interrompa il trattamento in anticipo anche se i sintomi sono migliorati. È possibile che la sua condizione non sia completamente guarita e potrebbe ricomparire se non completa l'intero trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati frequenti.

Possono interessare fino a 1 su 10 persone.

• mal di testa, capogiri
• diarrea, stitichezza, dolore addominale, nausea e vomito, flatulenza, secchezza o dolore alla bocca o alla gola
• eruzioni cutanee, prurito
• alterazioni dei valori dei test di funzionalità epatica
• stanchezza
• polipi benigni nello stomaco

Effetti indesiderati poco frequenti.

Possono interessare fino a 1 su 100 persone.

• depressione
• dolore articolare o muscolare
• ritenzione idrica o gonfiore
• alterazioni del conteggio delle cellule ematiche
• rischio di fratture all'anca, al polso e alla colonna vertebrale

Effetti indesiderati rari.

Possono interessare fino a 1 su 1.000 persone.

• febbre
• irrequietezza, sonnolenza, confusione, allucinazioni, insonnia, disturbi visivi, vertigini
• alterazione del gusto, perdita di appetito, infiammazione della lingua (glossite)
• reazioni cutanee come sensazione di bruciore o prurito sotto la pelle, ematomi, arrossamento e sudorazione eccessiva
• sensibilità alla luce
• perdita di capelli
• sensazione di formicolio (parestesia), tremore
• anemia (pallore)
• problemi renali
• pancreatite
• infiammazione del fegato (può manifestarsi con pelle o occhi gialli)
• gonfiore del torace negli uomini, impotenza
• candidiasi (infezione fungina, può interessare la pelle o la mucosa)
• angioedema; contatti immediatamente il medico se manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà a deglutire, orticaria o difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati molto rari.

Possono interessare fino a 1 su 10.000 persone.

• reazioni di ipersensibilità gravi, compreso shock anafilattico. I sintomi di reazione di ipersensibilità possono includere febbre, eruzione cutanea, gonfiore e, talvolta, calo della pressione arteriosa

• infiammazione della bocca (stomatite)

• colite (infiammazione dell'intestino)

• alterazioni dei valori ematici, come livelli di sodio, colesterolo e trigliceridi

• reazioni cutanee molto gravi con arrossamento, vesciche, grave gonfiore e perdita di pelle

• in rari casi Monolitum Flas può causare una riduzione del numero di leucociti, che può portare a una diminuzione della resistenza alle infezioni. Se manifesta un'infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione locale come dolore alla gola/faringe/bocca o problemi urinari, consulti immediatamente il medico. Le verrà effettuato un esame del sangue per verificare una possibile riduzione dei leucociti (agranulocitosi).

Frequenza non nota:

• Se sta assumendo Monolitum Flas da più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono causare stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri e aumento della frequenza cardiaca. Se nota uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Probabilmente il medico le richiederà esami del sangue regolarmente per monitorare i livelli di magnesio.
• Eruzione cutanea, eventualmente con dolore alle articolazioni
• Allucinazioni visive

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Monolitum Flas

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sul blister e sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Monolitum Flas

• Il principio attivo è il lansoprazolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono saccarosio, amido di mais, carbonato di magnesio, ipromellosa; polisorbato 80, polietilenglicole 6000, citrato di trietile, talco, copolimero dell'acido metacrilico e acrilato di etile, copolimero di acrilato di metile, metacrilato di metile e acido metacrilico, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, saccarina sodica, mannitolo, aroma tropicale (contiene maltodestrina di mais (libera glucosio), gomma arabica (E-414) e propilenglicole (E-1520), acido malico e stearato di magnesio.)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Monolitum Flas si presenta sotto forma di compresse orodispersibili di colore bianco grigiastro contenenti microgranuli.

Ogni confezione contiene 28 o 56 compresse orodispersibili.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Salvat, S.A.

C/Gall 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcellona - Spagna

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: novembre 2022

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/