Monolitum Flas 30 mg tabletki bukodyspersyjne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Monolitum Flas 30 mg tabletki bukodyspersyjne

lansoprazolum

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Monolitum Flas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Monolitum Flas
3. Jak stosować Monolitum Flas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Monolitum Flas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Monolitum Flas i do czego się go stosuje

Substancją czynną Monolitum Flas jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Lekarz może przepisać Monolitum Flas w następujących wskazaniach:

• Leczenie wrzodów dwunastoprstniczego i żołądka
• Leczenie zapalenia przełyku (przełyk zapalenie spowodowane refluksjami)
• Zapobieganie zapaleniu przełyku spowodowanemu refluksami
• Leczenie zgagi i odbijania kwasów
• Leczenie infekcji wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami
• Leczenie lub zapobieganie wrzodom dwunastoprstniczym lub żołądkowym u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NSAID) (leczenie NSAID stosowane jest na ból lub stan zapalny)
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Lekarz mógł przepisać Monolitum Flas w innym celu terapeutycznym lub w dawce innej niż podana w tej ulotce. Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi przyjmowania leku.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 14 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Monolitum Flas

Nie przyjmuj Monolitum

• Jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Monolitum skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz obniżone zapasy witaminy B12 w organizmie lub istnieją czynniki ryzyka jej niedoboru i otrzymujesz leczenie lansoprazolem przez dłuższy czas. Jak wszystkie leki obniżające ilość kwasu, Monolitum może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.
• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromograniny A).
• Jeśli kiedykolwiek po leczeniu lekiem podobnym do Monolitum, stosowanym w celu zmniejszenia zakwaszenia żołądka, wystąpiła u Ciebie reakcja skórna.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Monolitum. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Podczas przyjmowania lansoprazolu może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować lekarza o wystąpieniu tych objawów.

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby. Lekarz może konieczność dostosowania dawki.

Twój lekarz może wykonać lub wykonał dodatkowe badanie diagnostyczne zwane endoskopią, aby potwierdzić rozpoznanie i/lub wykluczyć chorobę nowotworową.

Jeśli podczas leczenia Monolitum wystąpi u Ciebie biegunka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ przyjmowanie Monolitum wiąże się z nieznacznym zwiększeniem ryzyka biegunki infekcyjnej.

Jeśli lekarz przepisał Ci Monolitum w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori (antybiotykami) lub razem z lekami przeciwzapalnymi stosowanymi w leczeniu bólu lub reumatyzmu, dokładnie przeczytaj także ulotki do tych leków.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Monolitum, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania kości biodrowych, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Jeśli przyjmujesz Monolitum przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie wykonywał regularne kontrole. Podczas wizyt u lekarza należy informować o wszelkich nowych lub nietypowych objawach i okolicznościach.

Inne leki i Monolitum

Poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, również dostępnych bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ Monolitum może wpływać na ich działanie:

• inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu HIV)
• metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i nowotworów)
• ketoconazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu infekcji)
• digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca)
• weryfarynę (stosowaną w leczeniu zakrzepów krwi)
• teofilinę (stosowaną w leczeniu astmy)
• tarkolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
• fluwoksynę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych)
• środki przeciwwskazowe (stosowane w leczeniu zgagi lub odbijania kwasu)
• sukralfat (stosowany w gojeniu wrzodów)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji lekkiego nasilenia)

Przyjmowanie Monolitum wraz z posiłkami i napojami

Aby osiągnąć najlepsze efekty działania leku, Monolitum należy przyjmować co najmniej 30 minut przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci przyjmujący Monolitum mogą czasami doświadczać skutków ubocznych, takich jak zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych skutków ubocznych, postępuj ostrożnie, ponieważ Twoja zdolność reakcji może być ograniczona.

Tylko Ty możesz ocenić, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające wysokiego poziomu skupienia. Jednym z czynników, które mogą ograniczyć Twoją zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności, jest przyjmowanie leków, ze względu na ich działanie lub skutki uboczne.

W kolejnych punktach znajduje się opis tych efektów.

Uważnie przeczytaj informacje zawarte w tej ulotce.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, zapytaj lekarza lub farmaceuta.

Monolitum zawiera sacharozę i sód

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Monolitum Flas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Połóż tabletkę na języku i powoli ją połaskocz. Tabletka szybko się rozpuszcza w jamie ustnej, uwalniając mikrogranulki, które należy przełknąć bez żucia. Tabletkę można również przełknąć całą, popijając szklanką wody.

Lekarz może udzielić Ci instrukcji dotyczących podawania tabletki za pomocą strzykawki, jeśli masz poważne trudności z połykaniem.

Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami w przypadku podawania za pomocą strzykawki:

Należy dokładnie sprawdzić, czy wybrana strzykawka jest odpowiednia.

• Wyjmij tłok ze strzykawki (co najmniej strzykawkę 5 ml dla tabletki 15 mg i strzykawkę 10 ml dla tabletki 30 mg).
• Umieść tabletkę w zbiorniku.
• Włóż ponownie tłok do strzykawki.
• Dla tabletki 15 mg: napełnij strzykawkę 4 ml wody.
• Dla tabletki 30 mg: napełnij strzykawkę 10 ml wody.
• Odwróć strzykawkę i wyciągnij tłok, aby wprowadzić 1 ml powietrza.
• Delikatnie wstrząśnij strzykawką przez 10–20 sekund, aż tabletka się rozproszy.
• Zawartość można wylać bezpośrednio do jamy ustnej.
• Napełnij ponownie strzykawkę 2–5 ml wody, aby usunąć ewentualne resztki leku ze strzykawki i wylej je do jamy ustnej.

Jeśli przyjmujesz Monolitum Flas raz dziennie, staraj się przyjmować go zawsze o tej samej porze. Najlepsze efekty uzyskasz, jeśli przyjmiesz Monolitum Flas rano.

Jeśli przyjmujesz Monolitum Flas dwa razy dziennie, pierwszą dawkę należy przyjąć rano, a drugą – wieczorem.

Dawka Monolitum Flas zależy od ogólnego stanu Twojego zdrowia. Poniżej podano normalne dawki Monolitum Flas dla dorosłych. Czasem lekarz może przepisać inną dawkę i określić inną długość trwania leczenia.

Leczenie zgagi i refluksu kwasowego: jedna tabletka bukodyspersyjna 15 mg lub 30 mg dziennie przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się, powiadom lekarza. Jeśli objawy nie poprawią się po 4 tygodniach, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy: jedna tabletka bukodyspersyjna 30 mg dziennie przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka: jedna tabletka bukodyspersyjna 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie zapalenia przełyku (przełyk refluksowy): jedna tabletka bukodyspersyjna 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Długoterminowa profilaktyka przełyku refluksowego: jedna tabletka bukodyspersyjna 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej tabletki bukodyspersyjnej 30 mg dziennie.

Leczenie zakażenia Helicobacter pylori: Standardowa dawka to jedna tabletka bukodyspersyjna 30 mg razem z dwoma różnymi antybiotykami rano oraz jedna tabletka bukodyspersyjna 30 mg razem z dwoma różnymi antybiotykami wieczorem. Leczenie trwa zazwyczaj 7 dni.

Zalecane kombinacje antybiotyków to:

• 30 mg Monolitum Flas z 250–500 mg klarotromycyny i 1000 mg amoksycyliny
• 30 mg Monolitum Flas z 250 mg klarotromycyny i 400–500 mg metronidazolu

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, mało prawdopodobne jest ponowne wystąpienie wrzodu, jeśli infekcja została skutecznie wyleczona. Aby uzyskać najlepsze rezultaty leczenia, przyjmuj lek o odpowiedniej porze i nie pomijaj żadnych dawek.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi (NLPZ): jedna tabletka bukodyspersyjna 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi (NLPZ): jedna tabletka bukodyspersyjna 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej tabletki bukodyspersyjnej 30 mg dziennie.

Zespół Zollingera-Ellisona: Standardowa dawka początkowa to dwie tabletki bukodyspersyjne 30 mg dziennie; następnie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie Monolitum Flas, lekarz ustali najlepszą dawkę dla Ciebie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Monolitum Flas nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Jeśli przyjmiesz więcej Monolitum Flas niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Monolitum Flas niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub z Zakładem Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 915 620 420.

Jeśli zapomnisz przyjąć Monolitum Flas

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. W takim przypadku pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj przyjmowanie tabletek bukodyspersyjnych zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Monolitum Flas

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli objawy ustąpiły. Możliwe, że choroba nie została jeszcze w pełni wyleczona i może ponownie się pojawić, jeśli nie ukończysz całego leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste.

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób.

• bóle głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcia, bóle brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból jamy ustnej lub gardła
• wysypka, świąd
• zmiany wartości badań czynności wątroby
• zmęczenie
• łagodne polipy żołądka

Działania niepożądane rzadkie.

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.

• depresja
• bóle stawów lub mięśni
• zatrzymanie płynów lub obrzęki
• zmiany w liczbie komórek krwi
• zwiększone ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa

Działania niepożądane rzadkie.

Mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób.

• gorączka
• niepokój, senność, dezorientacja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, zapalenie języka (glosyt)
• reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub świądu pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie się
• nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia (parestezja), drżenie
• anemia (bladość)
• problemy nerkowe
• zapalenie trzustki (pankreatyt)
• zapalenienie wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry lub oczu)
• obrzęk piersi u mężczyzn, impotencja
• kandydoza (grzybica, może dotyczyć skóry lub błony śluzowej)
• angioobrzęk; skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią objawy angioobrzęku, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka lub trudności z oddychaniem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie.

Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, w tym wstrząs anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwościowe mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i czasem obniżenie ciśnienia krwi

• zapalenie jamy ustnej (stomatyt)

• zapalenie jelita (kolit)

• zmiany wartości badań laboratoryjnych, takie jak stężenie sodu, cholesterolu i trójglicerydów

• bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, silnym obrzękiem i odpadaniem skóry

• w bardzo rzadkich przypadkach Monolitum Flas może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do obniżenia odporności na infekcje. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból gardła/jamki gardłowej/jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przeprowadzi on badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza).

Nieznana częstość występowania:

• Jeśli przyjmujesz Monolitum Flas przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i zwiększenie częstości akcji serca. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom natychmiast swojego lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Prawdopodobnie lekarz będzie regularnie zalecać badania krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Wysypka, ewentualnie z bólem stawów
• Wizualne halucynacje

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Monolitum Flas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu blisterowym i tece po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Monolitum Flas

• Substancją czynną jest lansoprazol.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to sacharoza, skrobia kukurydziana, cytrynian magnezu, hipromeloza; polisorbat 80, polietylenoglikol 6000, cytrynian trietylu, talk, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, kopolimer akrylanu metylu, metakrylanu metylu i kwasu metakrylowego, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, sacharyna sodowa, manitol, aromat tropikalny (zawiera maltodekstrynę kukurydzianą (uwalnia glukozę), gumę arabską (E-414) i glikol propylenowy (E-1520), kwas jabłkowy i stearynian magnezu.)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Monolitum Flas ma postać żółto-białych tabletek bukodyspersyjnych zawierających mikrogrudki.

Każde opakowanie zawiera 28 lub 56 tabletek bukodyspersyjnych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Salvat, S.A.

C/Gall 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/