Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Монолітум Флас 30 мг таблетки бюкодисперсні

лансопразол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Монолітум Флас і для чого застосовують цей засіб
Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Монолітум Флас
Як застосовувати Монолітум Флас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Монолітум Флас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монолітум Флас і для чого його застосовують

Діючою речовиною Монолітум Флас є лансопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Ваш лікар може призначити вам Монолітум Флас Флас для таких показань:

Лікування дванадцятипалої та шлункової виразки
Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт)
Профілактика рефлюкс-езофагіту
Лікування печіння в шлунку та кислої регургітації
Лікування інфекцій, спричинених бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотиками
Лікування або профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) (лікування НПЗЗ використовується при болі або запаленні)
Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона

Можливо, ваш лікар призначив вам Монолітум Флас 30 мг таблетки бюкодисперсні для іншого показання або в іншій дозі, ніж зазначено в цій інструкції. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо прийому препарату.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом 14 днів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Монолітуму Флас

Не приймайте Монолітум Флас

Якщо Ви маєте алергію на лансопразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Монолітуму Флас:

Якщо у Вас знижені запаси вітаміну В12 в організмі або існують фактори ризику їх зниження, і Ви приймаєте лансопразол протягом тривалого часу. Як і всі лікарські засоби, що зменшують кількість кислоти, Монолітум Флас може зменшити всмоктування вітаміну В12.
Якщо Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).
Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування лікарського засобу, подібного до Монолітуму Флас, для зниження кислотності шлунка.
Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Монолітумом Флас. Пам’ятайте, що слід повідомити лікареві про будь-які інші симптоми, які Ви можете відчути, наприклад, біль у суглобах.

При застосуванні лансопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, шкірна висипка та ущільнення суглобів. Про ці симптоми слід повідомити лікареві.

Повідомте лікареві, якщо у Вас тяжке захворювання печінки. Можливо, лікар повинен буде змінити дозу.

Лікар може провести або вже провів додаткове дослідження, яке називається ендоскопія, щоб діагностувати Ваше захворювання та/або виключити злоякісне захворювання.

Якщо під час лікування Монолітумом Флас у Вас виникне діарея, негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки Монолітум Флас пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Якщо лікар призначив Вам Монолітум Флас разом з іншими лікарськими засобами для лікування інфекції Helicobacter pylori (антибіотики) або разом з протизапальними засобами для лікування болю або ревматизму, уважно прочитайте інструкції до цих лікарських засобів.

Застосування інгібітора протонної помпи, такого як Монолітум Флас, особливо протягом більше ніж одного року, може незначно підвищити ризик переломів стегна, зап’ястя або хребців. Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Якщо Ви приймаєте Монолітум Флас тривалий час (більше 1 року), Ваш лікар, ймовірно, буде регулярно проводити перевірки. Під час візитів до лікаря Вам слід повідомляти про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини.

Інші лікарські засоби та Монолітум Флас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять один із наступних діючих речовин, оскільки Монолітум Флас може впливати на їхню дію:

інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір і нельфінавір (використовуються для лікування ВІЛ)
метотрексат (використовується для лікування аутоімунних захворювань та раку)
кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)
дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
варфарин (використовується для лікування тромбів)
теофілін (використовується для лікування астми)
такролімус (використовується для запобігання відторгнення трансплантатів)
флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів)
антациди (використовуються для лікування печії або кислотного рефлюксу)
сукральфат (використовується для лікування виразок)
звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії)

Прийом Монолітуму Флас разом із їжею та напоями

Для досягнення найкращого ефекту від лікарського засобу, Монолітум Флас слід приймати принаймні за 30 хвилин до їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хворі, які приймають Монолітум Флас, іноді можуть відчувати побічні ефекти, такі як запаморочення, головокружіння, втому та порушення зору. Якщо Ви відчуваєте один із цих побічних ефектів, дійте обережно, оскільки Ваша реакція може бути знижена.

Тільки Ви самі можете вирішити, чи Ви в стані керувати транспортними засобами або виконувати діяльність, що вимагає високого рівня концентрації. Через можливі ефекти або побічні реакції один із факторів, що може зменшити Вашу здатність безпечно виконувати ці дії, — це застосування лікарських засобів.

У наступних розділах міститься опис цих ефектів.

Уважно прочитайте інформацію цього листка-вкладення.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви, запитайте лікаря або фармацевта.

Монолітум Флас містить сахарозу та натрій

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Монолітум Флас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Покладіть таблетку на язик і повільно розчиніть її. Таблетка швидко розчиняється в порожнині рота, вивільняючи мікрогранули, які потрібно проковтнути, не розжовуючи. Також можна проковтнути таблетку цілком, запивши склянкою води.

Ваш лікар може дати вам інструкції щодо застосування таблетки за допомогою шприца, якщо у вас виникнуть серйозні труднощі з ковтанням.

Дотримуйтесь наступних інструкцій при застосуванні за допомогою шприца:

Дуже важливо переконатися, що вибрано відповідний шприц.

Вийміть поршень із шприца (щонайменше шприц на 5 мл для таблетки 15 мг і шприц на 10 мл для таблетки 30 мг).
Покладіть таблетку у резервуар шприца.
Поверніть поршень назад у шприц.
Для таблетки 15 мг: наповніть шприц 4 мл води.
Для таблетки 30 мг: наповніть шприц 10 мл води.
Переверніть шприц і витягніть поршень, щоб у шприц потрапило 1 мл повітря.
Акуратно струшіть шприц протягом 10–20 секунд, доки таблетка повністю не розсіється.
Вміст можна виливати безпосередньо в рот.
Знову наповніть шприц 2–5 мл води, щоб видалити залишки ліків із шприца, і вилийте в рот.

Якщо ви приймаєте Монолітум Флас один раз на добу, намагайтеся робити це щоразу в один і той самий час. Найкращий ефект можна досягти, якщо приймати Монолітум Флас вранці.

Якщо ви приймаєте Монолітум Флас двічі на добу, першу дозу слід прийняти вранці, а другу — ввечері.

Доза Монолітум Флас залежить від вашого загального стану. Нижче наведені звичайні дози Монолітум Флас для дорослих. Іноді ваш лікар може призначити іншу дозу та інший термін лікування.

Лікування печії та кислої регургітації: одна бюкодисперсна таблетка 15 мг або 30 мг на добу протягом 4 тижнів. Якщо симптоми тривають, повідомте про це свого лікаря. Якщо симптоми не покращуються протягом 4 тижнів, зверніться до лікаря.

Лікування дванадцятипалої виразки: одна бюкодисперсна таблетка 30 мг на добу протягом 2 тижнів.

Лікування шлункової виразки: одна бюкодисперсна таблетка 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (рефлюксна езофагіт): одна бюкодисперсна таблетка 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Довготривала профілактика рефлюксної езофагіту: одна бюкодисперсна таблетка 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу на одну бюкодисперсну таблетку 30 мг на добу.

Лікування інфекції Helicobacter pylori: звичайна доза — одна бюкодисперсна таблетка 30 мг разом із двома різними антибіотиками вранці та одна бюкодисперсна таблетка 30 мг разом із двома різними антибіотиками ввечері. Лікування, як правило, триває 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків:

30 мг Монолітум Флас, 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну
30 мг Монолітум Флас, 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу

Якщо ви отримуєте антибіотикотерапію через виразку, інфекцію успішно вилікувати, і виразка, найімовірніше, не повернеться. Щоб досягти найкращого ефекту від ліків, приймайте їх у відповідний час і не пропускайте жодної дози.

Лікування дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування НПЗП: одна бюкодисперсна таблетка 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування НПЗП: одна бюкодисперсна таблетка 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу на одну бюкодисперсну таблетку 30 мг на добу.

Синдром Золлінгера-Еллісона: звичайна початкова доза — дві бюкодисперсні таблетки 30 мг на добу; згодом, залежно від вашої реакції на лікування Монолітум Флас, лікар визначить найкращу дозу для вас.

Застосування у дітей та підлітків

Монолітум Флас не слід застосовувати дітям та підліткам.

Якщо ви прийняли більше Монолітум Флас, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Монолітум Флас, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420.

Якщо ви забули прийняти Монолітум Флас

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, якщо до наступної дози ще далеко. Якщо час наступної дози вже близький, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати таблетки за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Монолітум Флас раніше часу

Не припиняйте лікування раніше часу, навіть якщо симптоми покращилися. Можливо, ваше захворювання ще не вилікувано повністю, і воно може повернутися, якщо ви не завершите весь курс лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти, що трапляються часто.

Можуть виникати у до 1 з 10 людей.

головний біль, запаморочення
діарея, запор, біль у шлунку, нудота та блювота, метеоризм, сухість або біль у роті чи горлі
висип, свербіж
зміни показників функції печінки за результатами аналізів
стомлювання
доброякісні поліпи в шлунку

Побічні ефекти, що трапляються нечасто.

Можуть виникати у до 1 з 100 людей.

депресія
біль у суглобах або м’язах
затримка рідини в організмі або набряки
зміни в кількості клітин крові
підвищений ризик перелому стегна, зап’ястя та хребта

Побічні ефекти, що трапляються рідко.

Можуть виникати у до 1 з 1000 людей.

лихоманка
тривожність, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення
порушення смаку, втрата апетиту, запалення язика (глосит)
шкірні реакції, такі як відчуття печіння або сверблячий висип, синяки, почервоніння та підвищена пітливість
світлобоязнь
випадання волосся
відчуття поколювання (парестезія), тремор
анемія (блідість)
проблеми з нирками
панкреатит
запалення печінки (може проявлятися жовтяницею шкіри або очей)
набряк грудей у чоловіків, імпотенція
кандидоз (грибкова інфекція, може уражати шкіру або слизові оболонки)
ангіоневротичний набряк; негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика або гортані, утруднене ковтання, кропив’янка або утруднене дихання.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко.

Можуть виникати у до 1 з 10 000 людей.

важкі реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок. Симптоми гіперчутливості можуть включати лихоманку, висип, набряки та, іноді, зниження артеріального тиску
запалення ротової порожнини (стоматит)
коліт (запалення кишечника)
зміни лабораторних показників, такі як рівні натрію, холестерину та тригліцеридів
дуже тяжкі шкірні реакції з почервонінням, пухирями, сильним набряком та втратою шкіри
у дуже рідких випадках Монолітум Флас 30 мг таблетки бюкодисперсні може спричинити зниження кількості лейкоцитів, що може призвести до зниження стійкості до інфекцій. Якщо у вас виникне інфекція з симптомами, такими як лихоманка та різке погіршення загального стану, або лихоманка разом із симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі/гортані/роті або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Вам буде призначено аналіз крові для перевірки можливого зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз).

Частота виникнення невідома:

Якщо ви приймаєте Монолітум Флас 30 мг таблетки бюкодисперсні більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричиняти стомлювання, непроизвольні скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення та прискорення серцевого ритму. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Найімовірніше, ваш лікар буде регулярно призначати аналізи крові для контролю рівня магнію.
Висип на шкірі, можливо, з болем у суглобах
Зорові галюцинації

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Монолітум Флас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте у пункті SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монолітум Флас

Діючою речовиною є лансопразол.
Інші компоненти (допоміжні речовини): сахароза, крохмаль кукурудзяний, магнієвий карбонат, гіпромелоза, полісорбат 80, поліетиленгліколь 6000, триетилцитрат, тальк, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, сополімер метилакрилату, метилметакрилату та метакрилової кислоти, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію сахаринат, манітол, ароматизатор тропічний (містить декстрин кукурудзяний (виділяє глюкозу), гумі арабіку (Е-414), пропіленгліколь (Е-1520), яблучну кислоту та магнію стеарат).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Монолітум Флас 30 мг таблетки бюкодисперсні мають вигляд білих із сіруватим відтінком таблеток бюкодисперсних, що містять мікрогранули.

Кожна упаковка містить 28 або 56 таблеток бюкодисперсних.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Laboratorios Salvat, S.A.

вул. Gall, 30-36 - 08950

Есплугес-де-Льобрегат

Барселона - Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2022 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/