Опирен Флас 15 мг таблетки буко-дисперсируемые: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Опирен Флас 15 мг таблетки буко-дисперсируемые

лансопразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные побочные эффекты не приведены в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Опирен и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Опирен
Как принимать Опирен
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Опирен
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Опирен и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Опирен является лансопразол — ингибитор протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы уменьшают количество соляной кислоты, вырабатываемой желудком.

Ваш врач может назначить вам Опирен по следующим показаниям у взрослых:

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки и желудка
Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит)
Профилактика рефлюкс-эзофагита
Лечение изжоги и кислой регургитации
Лечение инфекций, вызванных бактерией Helicobacter pylori, в комбинации с антибиотиками
Лечение или профилактика язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется длительное лечение нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) (лечение НПВС используется при боли или воспалении)
Лечение или профилактика синдрома Золлингера-Эллисона

Возможно, ваш врач назначил вам Опирен по другой показании или в иной дозировке, чем указано в данной инструкции. Строго соблюдайте рекомендации врача по применению этого лекарственного средства.

Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшается или не улучшается в течение 14 дней.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Опирена

Не принимайте Опирен

если у вас аллергия на лансопразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу, если у вас тяжёлое заболевание печени. Возможно, врач должен будет скорректировать дозу.

Ваш врач может назначить вам дополнительное обследование — эндоскопию — для диагностики вашего заболевания и/или исключения злокачественного процесса.

Если во время лечения Опиреном у вас появится диарея, немедленно обратитесь к врачу, поскольку приём Опирена связан с небольшим повышением риска инфекционной диареи.

Если ваш врач назначил вам Опирен в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения инфекции Helicobacter pylori (антибиотиками) или вместе с противовоспалительными препаратами для лечения боли или ревматизма, внимательно прочитайте инструкции к этим лекарствам.

Приём ингибитора протонной помпы, такого как Опирен, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз (сниженная плотность костной ткани) или если врач сообщил вам о риске развития остеопороза (например, если вы принимаете стероиды).

Если вы принимаете Опирен длительное время (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить регулярные обследования. При посещении врача обязательно сообщайте о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма лансопразола:

если у вас снижены запасы витамина B12 в организме или есть факторы риска этого состояния, и вы будете принимать лансопразол длительное время. Как и все лекарства, снижающие выработку кислоты, лансопразол может уменьшить всасывание витамина B12.
если вам предстоит сдача специфического анализа крови (хромогранин А).
если у вас ранее была кожная реакция после приёма лекарственного средства, аналогичного лансопразолу, применяемого для снижения кислотности желудка.
если у вас появилась сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения лансопразолом. Не забудьте упомянуть о любых других симптомах, которые вы можете ощущать, например, боль в суставах.
сообщалось о случаях тяжёлых кожных реакций, связанных с приёмом Опирена [синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз и синдром лекарственной чувствительности с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)]. Прекратите приём Опирена и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, описанные в разделе 4, связанные с тяжёлыми кожными реакциями.
при приёме лансопразола может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать снижение объёма мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Сообщите лечащему врачу о появлении таких симптомов.

Совместный приём Опирена с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете лекарства, содержащие одно из следующих активных веществ, поскольку Опирен может повлиять на их действие:

ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир и нелфинавир (применяются при лечении ВИЧ)
метотрексат (применяется при лечении аутоиммунных заболеваний и рака)
кетоконазол, итраконазол, рифампицин (применяются при лечении инфекций)
дигоксин (применяется при лечении сердечных заболеваний)
варфарин (применяется для лечения тромбов)
теофиллин (применяется при лечении астмы)
такролимус (применяется для профилактики отторжения трансплантата)
флуvoxамин (применяется при лечении депрессии и других психических расстройств)
антациды (применяются при изжоге или кислой регургитации)
сульфасалазин (применяется для заживления язв)
зверобой (Hypericum perforatum) (применяется при лечении лёгкой депрессии)

Приём Опирена с пищей и напитками

Для достижения наилучшего эффекта принимайте Опирен не менее чем за 30 минут до еды, запивая стаканом воды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и механизмами

Пациенты, принимающие Опирен, иногда могут испытывать побочные эффекты, такие как головокружение, усталость и нарушения зрения. Если вы ощущаете один из этих побочных эффектов, действуйте осторожно, поскольку ваша реакция может быть замедлена.

Только вы сами несёте ответственность за решение о том, находитесь ли вы в состоянии управлять транспортными средствами или выполнять деятельность, требующую высокой концентрации внимания. Из-за своих эффектов или побочных реакций одно из причин, способных снизить вашу способность безопасно выполнять эти действия, — это приём лекарств.

В следующих разделах приведены описания этих эффектов.

Внимательно прочитайте информацию в этой инструкции.

Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Опирен содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Опирен содержит аспартам

Это лекарственное средство содержит 4,5 мг аспартама в каждой буко-дисперсируемой таблетке 15 мг.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, так как организм не может правильно его вывести.

Опирен содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; то есть, по существу, «не содержит натрия».

3. Как принимать Опирен

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным врачом. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Положите таблетку на язык и рассасывайте медленно. Таблетка быстро растворяется во рту, высвобождая микрогранулы, которые следует проглотить, не разжёвывая. Таблетку также можно проглотить целиком, запив стаканом воды.

Ваш врач может дать вам инструкции по применению таблетки с помощью шприца, если у вас возникают серьёзные трудности при глотании.

Следуйте следующим инструкциям при введении с помощью шприца:

Важно тщательно проверить, что выбранный шприц подходит для этого.

Извлеките поршень из шприца (не менее 5 мл).
Поместите таблетку в резервуар.
Вставьте поршень обратно в шприц.
Наберите в шприц 4 мл воды.
Переверните шприц и потяните поршень, чтобы в шприц попал 1 мл воздуха.
Аккуратно встряхивайте шприц в течение 10–20 секунд, пока таблетка полностью не распределится.
Содержимое можно вылить непосредственно в рот.
Снова наберите в шприц 2–5 мл воды, чтобы удалить остатки препарата из шприца, и вылейте в рот.

Если вы принимаете Опирен один раз в день, старайтесь делать это всегда в одно и то же время. Вы можете добиться лучших результатов, если будете принимать Опирен утром.

Если вы принимаете Опирен дважды в день, первую дозу следует принимать утром, а вторую — вечером.

Доза Опирена зависит от вашего общего состояния. Ниже указаны обычные дозы Опирена для взрослых. Врач может назначить вам другую дозу и продолжительность лечения.

Лечение изжоги и кислой регургитации: одна буко-дисперсируемая таблетка 15 мг или 30 мг в день в течение 4 недель. Если симптомы не улучшатся в течение 4 недель, обратитесь к врачу.

Лечение дуоденальной язвы: одна буко-дисперсируемая таблетка 30 мг в день в течение 2 недель.

Лечение желудочной язвы: одна буко-дисперсируемая таблетка 30 мг в день в течение 4 недель.

Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит): одна буко-дисперсируемая таблетка 30 мг в день в течение 4 недель.

Долгосрочная профилактика рефлюкс-эзофагита: одна буко-дисперсируемая таблетка 15 мг в день; врач может скорректировать дозу до одной буко-дисперсируемой таблетки 30 мг в день.

Лечение инфекции Helicobacter pylori: Обычная доза — одна буко-дисперсируемая таблетка 30 мг утром вместе с двумя различными антибиотиками и одна буко-дисперсируемая таблетка 30 мг вечером вместе с двумя различными антибиотиками. Обычно лечение проводится ежедневно в течение 7 дней.

Рекомендуемые комбинации антибиотиков:

30 мг Опирена с 250–500 мг кларитромицина и 1000 мг амоксициллина
30 мг Опирена с 250 мг кларитромицина и 400–500 мг метронидазола

Если вы проходите антибактериальную терапию при язве, вероятность повторного появления язвы будет низкой при успешном лечении инфекции. Для достижения наилучшего эффекта от препарата принимайте его вовремя и не пропускайте приёмы.

Лечение дуоденальной или желудочной язвы у пациентов, которым требуется длительное лечение нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС): одна буко-дисперсируемая таблетка 30 мг в день в течение 4 недель.

Профилактика дуоденальной или желудочной язвы у пациентов, которым требуется длительное лечение НПВС: одна буко-дисперсируемая таблетка 15 мг в день; врач может скорректировать дозу до одной буко-дисперсируемой таблетки 30 мг в день.

Синдром Золлингера-Эллисона: начальная доза — две буко-дисперсируемые таблетки по 30 мг в день; в дальнейшем, в зависимости от вашей реакции на лечение Опиреном, врач определит оптимальную дозу для вас.

Применение у детей:

Опирен не следует применять у детей.

Если вы приняли Опирен в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли больше Опирена, чем было предписано, немедленно обратитесь к врачу или в Токсикологическую информационную службу по телефону 915 620 420.

Если вы забыли принять Опирен

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если до следующего приёма ещё далеко. Если время следующего приёма уже близко, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующие буко-дисперсируемые таблетки по обычной схеме. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Опиреном

Не прекращайте лечение раньше срока, даже если симптомы улучшились. Возможно, заболевание ещё не излечено полностью, и оно может вновь возникнуть, если вы не завершите полный курс лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появились следующие побочные эффекты, немедленно прекратите приём Опирен Флас и свяжитесь с врачом:

круглые или в виде «мишени» пятна слегка красноватого цвета на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, похожие на грипп (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
генерализованная сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

головная боль, головокружение
диарея, запор, боль в животе, тошнота и рвота, метеоризм, сухость или боль в полости рта или горле
кожная сыпь, зуд
изменения показателей функции печени
усталость
доброкачественные полипы в желудке

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

депрессия
боль в суставах или мышцах
задержка жидкости или отёчность
изменения в количестве клеток крови

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

повышение температуры
беспокойство, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница, нарушения зрения, головокружение
нарушение вкуса, потеря аппетита, воспаление языка (глоссит)
кожные реакции, такие как жжение или зуд, синяки, покраснение и повышенное потоотделение
повышенная чувствительность к свету
выпадение волос
ощущение покалывания (парестезия), дрожь
анемия (бледность)
проблемы с почками
панкреатит
воспаление печени (может проявляться пожелтением кожи или глаз)
отёк груди у мужчин, импотенция
кандидоз (грибковая инфекция, может поражать кожу или слизистые оболочки)
ангионевротический отёк; немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка или глотки, затруднение глотания, крапивница и затруднённое дыхание.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

тяжёлые реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок. Симптомы реакции гиперчувствительности могут включать повышение температуры, сыпь, отёк и, в некоторых случаях, снижение артериального давления
воспаление полости рта (стоматит)
воспаление кишечника (колит)
изменения лабораторных показателей, такие как уровни натрия, холестерина и триглицеридов
очень тяжёлые кожные реакции с покраснением, пузырями, сильным отёком и потерей кожи
в очень редких случаях Опирен Флас может вызывать снижение числа лейкоцитов, что может привести к снижению устойчивости к инфекциям. Если у вас развивается инфекция с такими симптомами, как повышение температуры и резкое ухудшение общего состояния, или повышение температуры с признаками местной инфекции, например боль в горле/глотке/рту или проблемы с мочеиспусканием, немедленно обратитесь к врачу. Вам будет проведён анализ крови для выявления возможного снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоз).

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

Если вы принимаете Опирен Флас более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентацию, судороги, головокружение и учащение сердцебиения. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Вероятно, ваш врач будет регулярно назначать анализы крови для контроля уровня магния.
Снижение уровня натрия в крови. Общие симптомы включают тошноту и рвоту, головную боль, сонливость и усталость, спутанность сознания, мышечную слабость или спазмы, раздражительность, судороги, кому.
Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.
Зрительные галлюцинации.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Опирена

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и внешней коробке, после надписи САD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Если вы сомневаетесь, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Опирена

Действующее вещество: лансопразол.
Прочие компоненты:
Микрогранулы с кишечнорастворимой оболочкой: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, тяжелый карбонат магния, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), тальк, маннит, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) 30%-ная дисперсия, 30%-ная дисперсия поликрилата, макрогол 8000, безводная лимонная кислота, глицерил моностеарат, полисорбат 80, триэтилцитрат, оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172).
Другие компоненты: маннит, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, безводная лимонная кислота, кросповидон, стеарат магния, ароматизатор клубники, аспартам (Е-951).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Опирен Флас 15 мг выпускается в виде буко-дисперсируемых таблеток круглой формы, плоских, с фаской, белого или слегка желтоватого цвета, с вкраплениями микрогранул оранжевого до тёмно-коричневого цвета, с маркировкой «15» на одной из сторон. Каждая упаковка содержит 28 или 56 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Takeda Farmacéutica España, S.A.
Улица Альбасете, 5, 9-й этаж,
Здание «Лос Кубос»
28027 Мадрид, Испания
Тел.: +34 91 790 42 22

Производитель

Delpharm Novara S.r.l.
Via Crosa, 86
I-28065 Черано (Новара), Италия

или

TAKEDA IRELAND LIMITED
Bray Business Park
Kilruddery, Bray, County Wicklow, Ирландия

или

LUSOMEDICAMENTA SOCIEDADE TECNICA FARMACEUTICA S.A
RUA NORBERTO DE OLIVEIRA 1 A 5, 2620-111, Повуа-де-Санту-Адриау, Португалия

или

VIANEX S.A
15-й км шоссе Marathonos — Палини, Аттика, Афины — GR-15351, Греция

Препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Греция: LAPRAZOL FasTab
Италия: LANSOX, LIMPIDEX, ZOTON
Португалия: OGASTO
Испания: Опирен Флас

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS):
http://www.aemps.gob.es/