OpiRen Flas 15 mg compresse bucodispersibili

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Opiren Flas 15 mg Compresse orodispersibili

lansoprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Opiren e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Opiren
3. Come prendere Opiren
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Opiren
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Opiren e a cosa serve

Il principio attivo di Opiren è il lansoprazolo, un inibitore della pompa protonica. Gli inibitori della pompa protonica riducono la quantità di acido prodotto dallo stomaco.

Il medico può prescriverle Opiren per le seguenti indicazioni negli adulti:

• Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica
• Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso)
• Prevenzione dell'esofagite da reflusso
• Trattamento del bruciore di stomaco e del rigurgito acido
• Trattamento delle infezioni causate dal batterio Helicobacter pylori, in associazione con antibiotici
• Trattamento o prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (il trattamento con FANS viene utilizzato per il dolore o l'infiammazione)
• Trattamento del sindrome di Zollinger-Ellison

Potrebbe essere che il medico le abbia prescritto Opiren per un'altra indicazione o a un dosaggio diverso da quello indicato in questo foglio illustrativo. Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento.

Consulti un medico se la sua condizione peggiora o non migliora entro 14 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Opiren

Non prenda Opiren

• se è allergico al lansoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se soffre di una grave malattia epatica. Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti la dose.

Il medico potrebbe averle già effettuato o potrebbe doverle effettuare un esame complementare chiamato endoscopia per diagnosticare la sua malattia e/o escludere una malattia maligna.

In caso di diarrea durante il trattamento con Opiren, la preghiamo di contattare immediatamente il medico, poiché Opiren è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Se il medico le ha prescritto Opiren insieme ad altri medicinali per il trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori (antibiotici) o insieme ad antiinfiammatori per il dolore o per il reumatismo, legga attentamente anche i fogli illustrativi di questi medicinali.

L’assunzione di un inibitore della pompa protonica come Opiren, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell'anca, del polso o delle vertebre. Informi il medico se soffre di osteoporosi (ridotta densità ossea) o se il medico le ha detto che è a rischio di osteoporosi (ad esempio, se sta assumendo steroidi).

Se assume Opiren da molto tempo (più di 1 anno), probabilmente il medico effettuerà controlli regolari. Durante le visite mediche, informi il medico di qualsiasi nuovo sintomo o situazione anomala.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere lansoprazolo:

• Se ha riserve corporee ridotte di vitamina B12 o fattori di rischio per questo e deve assumere lansoprazolo per un lungo periodo. Come tutti i medicinali che riducono la quantità di acido, il lansoprazolo potrebbe ridurre l'assorbimento della vitamina B12.

• Se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile al lansoprazolo per ridurre l'acidità gastrica.

• Se sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente nelle zone di pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con lansoprazolo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

• Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee in relazione al trattamento con Opiren [sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e sindrome da ipersensibilità da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)]. Interrompa l’uso di Opiren e contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei sintomi associati alle gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

• Durante l’assunzione di lansoprazolo, può verificarsi un'infiammazione renale. I segni e i sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve informare il medico curante di questi segni.

Assunzione di Opiren con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché Opiren può influire sul loro modo d'azione:

• inibitori della proteasi dell'HIV come atazanavir e nelfinavir (utilizzati nel trattamento dell'HIV)

• metotrexato (utilizzato per trattare malattie autoimmuni e tumori)

• ketoconazolo, itraconazolo, rifampicina (utilizzati per trattare infezioni)

• digossina (utilizzata per trattare problemi cardiaci)

• warfarin (utilizzato per trattare coaguli sanguigni)

• teofillina (utilizzata per trattare l'asma)

• tacrolimus (utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto)

• fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altri disturbi psichiatrici)

• antiacidi (utilizzati per trattare il bruciore di stomaco o il reflusso acido)

• sucralfato (utilizzato per curare le ulcere)

• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve)

Assunzione di Opiren con cibi e bevande

Per ottenere i migliori risultati dal medicinale, deve assumere Opiren almeno 30 minuti prima dei pasti con un bicchiere d'acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

I pazienti che assumono Opiren possono occasionalmente manifestare effetti indesiderati come capogiri, vertigini, stanchezza e disturbi visivi. Se dovesse manifestare uno di questi effetti indesiderati, deve agire con cautela poiché la sua capacità di reazione potrebbe essere ridotta.

È solo lei a dover decidere se si trova nelle condizioni adatte per guidare veicoli o svolgere attività che richiedano un elevato livello di concentrazione. A causa dei suoi effetti o reazioni avverse, l'uso di medicinali è uno dei fattori che possono ridurre la capacità di svolgere tali attività in modo sicuro.

Nei paragrafi seguenti troverà le descrizioni di questi effetti.

Legga attentamente le informazioni contenute in questo foglio illustrativo.

Se ha dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Opiren contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Opiren contiene aspartame

Questo medicinale contiene 4,5 mg di aspartame per ogni compressa orodispersibile da 15 mg.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non riesce a eliminarla correttamente.

Opiren contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale a dire essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Opiren

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Posi la compressa sulla lingua e la lasci sciogliere lentamente. La compressa si dissolve rapidamente in bocca, liberando microgranuli che devono essere inghiottiti senza masticare. In alternativa, la compressa può essere inghiottita intera con un bicchiere d’acqua.

Il medico potrebbe darle istruzioni specifiche per somministrare la compressa mediante siringa, qualora avesse gravi difficoltà a deglutire.

Segua le seguenti istruzioni in caso di somministrazione con siringa:

È importante verificare attentamente che la siringa scelta sia quella appropriata.

• Estragga lo stantuffo della siringa (almeno una siringa da 5 ml).
• Metta la compressa nel corpo della siringa.
• Rimetta lo stantuffo nella siringa.
• Riempia la siringa con 4 ml di acqua.
• Capovolga la siringa ed estragga lo stantuffo in modo da far entrare 1 ml di aria.
• Agiti delicatamente la siringa per 10–20 secondi finché la compressa non si sarà dispersa.
• Il contenuto può essere versato direttamente in bocca.
• Riempia nuovamente la siringa con 2–5 ml di acqua per risciacquare eventuali residui e versi il tutto in bocca.

Se assume Opiren una volta al giorno, cerchi di prenderlo sempre alla stessa ora. I risultati possono essere migliori se assume Opiren al mattino presto.

Se assume Opiren due volte al giorno, prenda la prima dose al mattino e la seconda alla sera.

La dose di Opiren dipende dal suo stato generale. Le dosi normali di Opiren per adulti sono indicate di seguito. In alcuni casi, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa e una durata differente del trattamento.

Trattamento del bruciore di stomaco e della rigurgitazione acida: una compressa orodispersibile da 15 mg o 30 mg al giorno per 4 settimane. Se i sintomi non migliorano entro 4 settimane, consulti il medico.

Trattamento dell’ulcera duodenale: una compressa orodispersibile da 30 mg al giorno per 2 settimane.

Trattamento dell’ulcera gastrica: una compressa orodispersibile da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Trattamento dell’infiammazione dell’esofago (esofagite da reflusso): una compressa orodispersibile da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione a lungo termine dell’esofagite da reflusso: una compressa orodispersibile da 15 mg al giorno; il medico potrà adeguare la dose a una compressa orodispersibile da 30 mg al giorno.

Trattamento dell’infezione da Helicobacter pylori: la dose normale è una compressa orodispersibile da 30 mg assunta al mattino insieme a due antibiotici diversi e una compressa orodispersibile da 30 mg assunta alla sera insieme a due antibiotici diversi. Il trattamento è solitamente quotidiano per 7 giorni.

Le combinazioni di antibiotici raccomandate sono le seguenti:

• 30 mg di Opiren con 250–500 mg di claritromicina e 1.000 mg di amoxicillina
• 30 mg di Opiren con 250 mg di claritromicina e 400–500 mg di metronidazolo

Se sta seguendo un trattamento anti-infettivo per un’ulcera, è improbabile che l’ulcera ricompaia se l’infezione viene trattata con successo. Per ottenere i migliori risultati dal suo medicamento, lo prenda all’orario stabilito e non dimentichi nessuna dose.

Trattamento dell’ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: una compressa orodispersibile da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione dell’ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: una compressa orodispersibile da 15 mg al giorno; il medico potrà adeguare la dose a una compressa orodispersibile da 30 mg al giorno.

Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale normale è di due compresse orodispersibili da 30 mg al giorno; successivamente, in base alla risposta al trattamento con Opiren, il medico deciderà la dose più adatta per lei.

Uso nei bambini:

Opiren non deve essere somministrato ai bambini.

Se assume più Opiren di quanto deve

Se assume una quantità di Opiren superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o contatti il Centro Antiveleni, telefono 915 620 420.

Se dimentica di prendere Opiren

Se dimentica una dose, la prenda appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora della dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e prosegua con il trattamento come previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Opiren

Non interrompa il trattamento prima del tempo, anche se i sintomi sono migliorati. È possibile che la sua condizione non sia completamente guarita e potrebbe ripresentarsi se non completa l’intero trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se inizia a notare uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di Opiren e contatti subito il suo medico:

• macchie circolari o a forma di bersaglio di colore leggermente rosato sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• esantema generalizzato, aumento della temperatura corporea e adenopatie (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci).

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa, capogiri
• diarrea, stitichezza, dolore allo stomaco, nausea e vomito, flatulenza, secchezza o dolore alla bocca o alla gola
• eruzione cutanea, prurito
• alterazioni dei valori dei test di funzionalità epatica
• stanchezza
• polipi benigni nello stomaco

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• depressione
• dolore articolare o muscolare
• ritenzione idrica o gonfiore
• alterazioni del conteggio delle cellule ematiche

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• febbre
• irrequietezza, sonnolenza, confusione, allucinazioni, insonnia, disturbi visivi, vertigini
• alterazione del gusto, perdita di appetito, infiammazione della lingua (glossite)
• reazioni cutanee come sensazione di bruciore o prurito, ematomi, arrossamento e sudorazione eccessiva
• fotosensibilità
• perdita di capelli
• sensazione di formicolio (parestesia), tremore
• anemia (pallore)
• problemi renali
• pancreatite
• infiammazione del fegato (può manifestarsi con colorazione giallastra della pelle o degli occhi)
• gonfiore del torace negli uomini, impotenza
• candidiasi (infezione fungina, può interessare la pelle o la mucosa)
• angioedema; contatti immediatamente il medico se manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• reazioni di ipersensibilità gravi, incluso shock anafilattico. I sintomi di reazione di ipersensibilità possono includere febbre, eruzione cutanea, gonfiore e, talvolta, abbassamento della pressione arteriosa
• infiammazione della bocca (stomatite)
• infiammazione dell’intestino (colite)
• alterazioni dei valori ematici, come livelli di sodio, colesterolo e trigliceridi
• reazioni cutanee molto gravi con arrossamento, vesciche, grave gonfiore e perdita di pelle
• in rari casi Opiren può causare una riduzione del numero di leucociti, con conseguente diminuzione della resistenza alle infezioni. Se dovesse manifestare un’infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione localizzata come dolore alla gola/faringe/bocca o disturbi urinari, contatti immediatamente il medico. Le verrà effettuato un esame del sangue per verificare una possibile riduzione dei leucociti (agranulocitosi).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Se assume Opiren da più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono causare stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri e aumento della frequenza cardiaca. Se nota uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Probabilmente il medico le richiederà esami del sangue regolari per monitorare i livelli di magnesio.
• Bassi livelli di sodio nel sangue. I sintomi comuni includono nausea e vomito, mal di testa, sonnolenza e affaticamento, confusione, debolezza muscolare o spasmi, irritabilità, convulsioni, coma.
• Eruzione cutanea, eventualmente accompagnata da dolore articolare.
• Allucinazioni visive.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Opiren

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul cartone esterno, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Opiren

• Il principio attivo è il lansoprazolo.
• Gli altri componenti sono: Microgranuli con rivestimento gastroresistente: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbonato di magnesio pesante, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, idrossipropilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E-171), talco, mannitolo, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1) al 30%, dispersione di poliacrilato al 30%, macrogol 8000, acido citrico anidro, gliceril monostearato, polisorbato 80, citrato di trietile, ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172).
• Altri componenti: mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, acido citrico anidro, crospovidone, stearato di magnesio, aroma di fragola e aspartame (E-951).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Opiren Flas 15 mg si presenta sotto forma di compresse orodispersibili rotonde, piatte, smussate, di colore bianco o bianco-giallastro, con macchie di microgranuli di colore arancione fino a marrone scuro, con la scritta “15” su una delle facce. Ogni confezione contiene 28 o 56 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Takeda Farmacéutica España, S.A.

Calle Albacete, 5, piano 9º,

Edificio Los Cubos

28027 Madrid

Spagna

Tel: +34 91 790 42 22

Responsabile della fabbricazione

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

I-28065 Cerano (No), Italia

oppure

TAKEDA IRELAND LIMITED

Bray Business Park

Kilruddery Bray, County Wicklow, Irlanda

oppure

LUSOMEDICAMENTA SOCIEDADE TECNICA FARMACEUTICA S.A

RUA NORBERTO DE OLIVEIRA 1 A 5 2620-111 POVOA DE STO. ADRIAO,

PORTOGALLO

oppure

VIANEX S.A
15° km Av. Marathonos - Pallini Attiki, Atene - GR-15351 - Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Grecia: LAPRAZOL FasTab

Italia: LANSOX, LIMPIDEX, ZOTON

Portogallo: OGASTO

Spagna: OPIREN Flas

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/