OpiRen Flas 15 mg tabletki burodyspersyjne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Opiren Flas 15 mg Tabletki do rozcieńczenia w jamie ustnej

lansoprazol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Opiren i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Opiren
3. Jak stosować Opiren
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Opiren
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Opiren i do czego jest stosowany

Substancją czynną Opiren jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Lekarz może przepisać Ci Opiren w następujących wskazaniach u dorosłych:

• Leczenie wrzodów dwunastnicy i żołądka
• Leczenie zapalenia przełyku (przełyk zapalenie spowodowane refluks)
• Zapobieganie zapaleniu przełyku spowodowanemu refluks
• Leczenie zgagi i odbijania kwaśnego treści
• Leczenie infekcji wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami
• Leczenie lub zapobieganie wrzodom dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwwąchowymi niesteroidowymi (NSAID) (leczenie NSAID stosowane jest w celu łagodzenia bólu lub zapalenia)
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Może się zdarzyć, że lekarz przepisał Ci Opiren w innej dawce lub na inne wskazanie niż podane w niniejszym ulotce. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 14 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Opiren

Nie przyjmuj Opiren

• jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza, jeśli masz ciężką chorobę wątroby. Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki.

Lekarz może wykonać lub już wykonał dodatkowe badanie zwane endoskopią, aby zdiagnozować Twoją chorobę i/lub wykluczyć chorobę nowotworową.

Jeśli podczas leczenia Opiren wystąpi u Ciebie biegunka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ Opiren może być powiązany z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej.

Jeśli lekarz przepisał Ci Opiren w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu infekcji Helicobacter pylori (antybiotykami) lub razem z lekami przeciwzapalnymi stosowanymi na ból lub reumatyzm, przeczytaj również dokładnie ulotki do tych leków.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Opiren, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli lekarz poinformował Cię, że masz zwiększone ryzyko osteoporozy (np. gdy przyjmujesz sterydy).

Jeśli przyjmujesz Opiren przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie Cię regularnie kontrolować. W czasie wizyt u lekarza należy poinformować o wszelkich nowych lub nietypowych objawach i okolicznościach.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania lansoprazolu:

• Jeśli masz obniżone zapasy witaminy B12 w organizmie lub istnieją czynniki ryzyka jej niedoboru i planujesz długotrwałe leczenie lansoprazolem. Jak wszystkie leki obniżające ilość kwasu, lansoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.

• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do lansoprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lansoprazolem. Pamiętaj, by wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

• Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z leczeniem Opiren [zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i zespół wrażliwości na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)]. Przestań stosować Opiren i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

• Przyjmowanie lansoprazolu może prowadzić do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy należy zgłosić lekarzowi prowadzącemu.

Stosowanie Opiren z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ Opiren może wpływać na ich działanie:

• inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu HIV)

• metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i nowotworów)

• ketoconazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu infekcji)

• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)

• warfaryna (stosowana w leczeniu skrzepliny krwi)

• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)

• takrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)

• fluwoksynamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych)

• środki przeciwwskazowe (stosowane w leczeniu zgagi lub cofania kwasu)

• sukralfat (stosowany w gojeniu wrzodów)

• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji lekkiej)

Stosowanie Opiren z żywnością i napojami

Aby uzyskać najlepsze efekty leku, należy przyjmować Opiren co najmniej 30 minut przed posiłkiem, popijając szklanką wody.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci przyjmujący Opiren mogą czasem doświadczać skutków ubocznych, takich jak zawroty głowy, zawroty, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych skutków ubocznych, zachowaj ostrożność, ponieważ Twoja zdolność reakcji może być ograniczona.

Tylko Ty możesz ocenić, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające wysokiego poziomu skupienia. Jednym z czynników, które mogą ograniczyć Twoją zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności, jest stosowanie leków, w tym ich działanie lub skutki uboczne.

W kolejnych sekcjach znajdziesz opisy tych efektów.

Przeczytaj uważnie informacje zawarte w tej ulotce.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Opiren zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Opiren zawiera aspartam

Ten lek zawiera 4,5 mg aspartamu w każdym tablecie bukodyspersyjnym o mocy 15 mg.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FCU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie skutecznie jej usuwać.

Opiren zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Opiren

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Połóż tabletkę na języku i powoli pochłonij. Tabletka szybko się rozpuszcza w jamie ustnej, uwalniając mikrogranulki, które należy przełknąć bez żucia. Można również przełknąć całą tabletkę w całości, popijając szklanką wody.

Lekarz może udzielić Ci instrukcji dotyczących podawania tabletki za pomocą strzykawki, jeśli masz poważne trudności z połykaniem.

Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami w przypadku podawania za pomocą strzykawki:

Należy dokładnie sprawdzić, czy wybrana strzykawka jest odpowiednia.

• Wyjmij tłok ze strzykawki (co najmniej strzykawka 5 ml).
• Umieść tabletkę w zbiorniku.
• Włóż tłok z powrotem do strzykawki.
• Napełnij strzykawkę 4 ml wody.
• Odwróć strzykawkę i pociągnij za tłok, aby wprowadzić 1 ml powietrza.
• Delikatnie wstrząśnij strzykawką przez 10–20 sekund, aż tabletka zostanie rozproszona.
• Zawartość można wylać bezpośrednio do jamy ustnej.
• Napełnij ponownie strzykawkę 2–5 ml wody, aby usunąć ewentualne resztki leku ze strzykawki i wylej je do jamy ustnej.

Jeśli stosujesz Opiren raz dziennie, staraj się zawsze brać go o tej samej porze. Najlepsze efekty uzyskuje się, gdy Opiren przyjmuje się rano.

Jeśli stosujesz Opiren dwa razy dziennie, pierwszą dawkę należy wziąć rano, a drugą wieczorem.

Dawka Opiren zależy od ogólnego stanu zdrowia. Poniżej podano normalne dawki Opiren dla dorosłych. Czasem lekarz może przepisać inną dawkę i określić inną długość trwania leczenia.

Leczenie zgagi i odbijania kwasu: jedna tabletka bukodyspersyjna 15 mg lub 30 mg dziennie przez 4 tygodnie. Jeśli objawy nie ustąpią po 4 tygodniach, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy: jedna tabletka bukodyspersyjna 30 mg dziennie przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka: jedna tabletka bukodyspersyjna 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie zapalenia przełyku (przełyk zapalenie spowodowane refluksami): jedna tabletka bukodyspersyjna 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Długoterminowa profilaktyka zapalenia przełyku spowodowanego refluksami: jedna tabletka bukodyspersyjna 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej tabletki bukodyspersyjnej 30 mg dziennie.

Leczenie zakażeniaHelicobacter pylori : standardowa dawka to jedna tabletka bukodyspersyjna 30 mg rano w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami oraz jedna tabletka bukodyspersyjna 30 mg wieczorem w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami. Leczenie trwa zazwyczaj 7 dni.

Zalecane kombinacje antybiotyków to:

• 30 mg Opiren z 250–500 mg klaritromycyny i 1000 mg amoksycyliny
• 30 mg Opiren z 250 mg klaritromycyny i 400–500 mg metronidazolu

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, wrzód nie powinien ponownie się pojawić, jeśli infekcja została skutecznie wyleczona. Aby osiągnąć najlepsze efekty leczenia, przyjmuj lek o odpowiedniej porze i nie pomijaj żadnej dawki.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi (AINE): jedna tabletka bukodyspersyjna 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi (AINE): jedna tabletka bukodyspersyjna 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej tabletki bukodyspersyjnej 30 mg dziennie.

Zespół Zollingera-Ellisona: standardowa dawka początkowa to dwie tabletki bukodyspersyjne 30 mg dziennie; następnie, w zależności od odpowiedzi na leczenie Opiren, lekarz ustali optymalną dawkę dla Ciebie.

Stosowanie u dzieci:

Opiren nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli wziąłeś więcej Opiren niż należy

Jeśli wziąłeś więcej Opiren niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 915 620 420.

Jeśli zapomniałeś wziąć Opiren

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, weź ją jak najszybciej, chyba że do następnej dawki zostało niewiele czasu. W takim przypadku pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj przyjmowanie tabletek bukodyspersyjnych zgodnie z harmonogramem. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Opiren

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli objawy ustąpiły. Twoja choroba może nie być jeszcze w pełni wyleczona i może się ponownie pojawić, jeśli nie ukończysz pełnego cyklu leczenia.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Opiren i skontaktuj się z lekarzem:

• okrągłe lub tarczowe plamy o lekko czerwonawym zabarwieniu na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
• uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcia, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból w jamie ustnej lub gardle
• wysypka, swędzenie skóry
• zmiany wartości badań czynności wątroby
• zmęczenie
• łagodne polipy żołądka

Niecześciejsze działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• depresja
• ból stawów lub mięśni
• zatrzymanie płynów lub obrzęki
• zmiany w liczbie komórek krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1 000 osób):

• gorączka
• niepokój, senność, dezorientacja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, zapalenie języka (glosyt)
• reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub swędzenia, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie się
• nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia (parestezja), drżenie
• anemia (bladość)
• problemy nerkowe
• zapalenie trzustki
• zapalenienie wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry lub oczu)
• obrzęk piersi u mężczyzn, impotencja
• kandydoza (grzybica, może dotyczyć skóry lub błony śluzowej)
• angioobrzęk; natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy angioobrzęku, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka lub trudności w oddychaniu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, w tym wstrząh anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i czasem spadek ciśnienia tętniczego
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt)
• zapalenienie jelita (kolit)
• zmiany wyników badań, takie jak poziom sodu, cholesterolu i trójglicerydów
• bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, silnym obrzękiem i odpadaniem skóry
• w bardzo rzadkich przypadkach Opiren może powodować zmniejszenie liczby leukocytów, co może prowadzić do obniżenia odporności na infekcje. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie samopoczucia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból gardła/krztynia/jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Przeprowadzi on badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego obniżenia liczby leukocytów (agranulocytoza).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Jeśli przyjmujesz Opiren przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i zwiększenie częstości akcji serca. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Prawdopodobnie lekarz będzie regularnie zalecać badania krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Niski poziom sodu we krwi. Typowe objawy to nudności i wymioty, ból głowy, senność i zmęczenie, dezorientacja, osłabienie mięśni lub skurcze, drażliwość, drgawki, śpiączka.
• Wysypka skórna, czasem z bólem stawów.
• Wizualne halucynacje.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulocie. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Opiren

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu i zewnętrznym kartonie, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Opiren

• Substancja czynna to lansoprazol
• Pozostałe składniki to: Mikrogranulki z powłoką gastrorezystentną: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, ciężki węglan magnezu, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, hydroksypropyloceluloza, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), talk, manitol, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) 30%, dyspersja poliakrylanu 30%, makrogol 8000, bezwodny kwas cytrynowy, gliceryna monoesterynowa, polisorbat 80, cytrynian trietylu, tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172).
• Inne składniki: manitol, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, bezwodny kwas cytrynowy, crospowidon, stearyna magnezu, aroma truskawkowe i aspartam (E-951).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opiren Flas 15 mg jest dostępne w postaci pastylek bukodyspersyjnych, okrągłych, płaskich, z zaokrąglonymi krawędziami, białych do białych z lekkim odcieniem żółtym, z drobnymi plamkami w postaci mikrogranulek o barwie od pomarańczowej do ciemnobrązowej, z oznaczeniem „15” po jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 28 lub 56 pastylek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Takeda Farmacéutica España, S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Madrid

Hiszpania

Tel: +34 91 790 42 22

Producent

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

I-28065 Cerano (No), Włochy

lub

TAKEDA IRELAND LIMITED

Bray Business Park

Kilruddery Bray, County Wicklow, Irlandia

lub

LUSOMEDICAMENTA SOCIEDADE TECNICA FARMACEUTICA S.A

RUA NORBERTO DE OLIVEIRA 1 A 5 2620-111 POVOA DE STO. ADRIAO,

PORTUGALIA

lub

VIANEX S.A
15th km Av. Marathonos - Pallini Attiki, Ateny - GR-15351 - Grecja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Grecja: LAPRAZOL FasTab

Włochy: LANSOX, LIMPIDEX, ZOTON

Portugalia: OGASTO

Hiszpania: OPIREN Flas

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/