Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Опірен фл 15 мг таблетки буко-дисперсні

лансопразол

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Опірен і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Опірен
Як приймати Опірен
Можливі побічні ефекти
Зберігання Опірену
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Опірен і для чого його застосовують

Діючою речовиною Опірену є лансопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Лікар може призначити вам Опірен за таких показань у дорослих:

Лікування дванадцятипалої та шлункової виразки
Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт)
Профілактика рефлюкс-езофагіту
Лікування печії та кислої регургітації
Лікування інфекцій, спричинених бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотиками
Лікування або профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) (лікування НПЗЗ використовується для полегшення болю або запалення)
Лікування або профілактика синдрому Золлінгера-Еллісона

Можливо, лікар призначив вам Опірен за іншою показаною або в іншій дозі, ніж зазначено в цій інструкції. Суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом 14 днів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Опірену

Не приймайте Опірен

якщо Ви маєте алергію до лансопразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Повідомте лікареві, якщо у Вас є тяжке захворювання печінки. Можливо, лікарю доведеться змінити дозу.

Ваш лікар може провести або вже провів додаткове дослідження, яке називається ендоскопія, щоб діагностувати Ваше захворювання та/або виключити злоякісне захворювання.

Якщо під час лікування Опіреном у Вас розвинеться діарея, негайно зверніться до лікаря, оскільки Опірен пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Якщо Ваш лікар призначив Вам Опірен разом з іншими ліками, призначеними для лікування інфекції Helicobacter pylori (антибіотики) або разом з протизапальними засобами для лікування болю або ревматизму, уважно прочитайте інструкції до цих ліків.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Опірен, особливо протягом періоду більше одного року, може незначно підвищити ризик переломів стегна, зап’ястя або хребців. Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо лікар повідомив Вам, що Ви перебуваєте під ризиком розвитку остеопорозу (наприклад, якщо Ви приймаєте стероїди).

Якщо Ви приймаєте Опірен тривалий час (більше 1 року), Ваш лікар, ймовірно, буде регулярно проводити перевірки. Під час візитів до лікаря Ви повинні повідомляти про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому лансопразолу:

Якщо у Вас знижені запаси вітаміну В12 в організмі або є фактори ризику цього і Ви довго приймаєте лікування лансопразолом. Як і всі ліки, що зменшують кількість кислоти, лансопразол може зменшити всмоктування вітаміну В12.
Якщо Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).
Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування ліків, подібних до лансопразолу, для зниження кислотності шлунка.
Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування лансопразолом. Пам’ятайте про необхідність повідомити про будь-які інші симптоми, які Ви можете відчувати, наприклад, біль у суглобах.
Повідомлялися випадки важких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням Опірену [синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та синдром гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)]. Припиніть застосування Опірену та негайно зателефонуйте лікарю, якщо у Вас з’являться будь-які симптоми, пов’язані з важкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
При прийомі лансопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висипка та скутість суглобів. Вам необхідно повідомити лікаря про такі симптоми.

Застосування Опірену разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що містять один із наступних активних інгредієнтів, оскільки Опірен може впливати на їх дію:

інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір і нельфінавір (використовуються для лікування ВІЛ)
метотрексат (використовується для лікування аутоімунних захворювань і раку)
кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)
дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань)
варфарин (використовується для лікування тромбів)
теофілін (використовується для лікування астми)
такролімус (використовується для запобігання відторгнення трансплантатів)
флувоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів)
антациди (використовуються для лікування печії або кислотного рефлюксу)
сукральфат (використовується для лікування виразок)
звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії)

Застосування Опірену разом з їжею та напоями

Для досягнення найкращого ефекту від лікування Ви повинні приймати Опірен принаймні за 30 хвилин до їжі, запиваючи його склянкою води.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Пацієнти, які приймають Опірен, іноді можуть відчувати побічні ефекти, такі як запаморочення, головокружіння, втому та порушення зору. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, дійте обережно, оскільки Ваша реакція може бути зниженою.

Тільки Ви самі можете вирішити, чи Ви в стані керувати транспортними засобами або виконувати діяльність, що вимагає високого рівня концентрації. Через можливі побічні ефекти одним із факторів, що можуть знизити Вашу здатність безпечно виконувати ці дії, є застосування ліків.

У наступних розділах Ви знайдете описи цих ефектів.

Уважно прочитайте інформацію у цьому листку-вкладиші.

Якщо у Вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Опірен містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Опірен містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 4,5 мг аспартаму в кожній буко-дисперсній таблетці 15 мг.

Аспартам є джерелом фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може правильно його вивести.

Опірен містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Опірен

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Покладіть таблетку на язик і повільно розчиніть її. Таблетка швидко розчиняється у роті, вивільняючи мікрогранули, які потрібно проковтнути, не пережовуючи. Також можна проковтнути таблетку цілком, запивши склянкою води.

Лікар може дати вам інструкції щодо застосування таблетки за допомогою шприца, якщо у вас серйозні труднощі з ковтанням.

Дотримуйтесь наступних інструкцій у разі застосування за допомогою шприца:

Важливо уважно перевірити, чи підходить вибраний шприц.

Вийміть поршень зі шприца (щонайменше шприц об’ємом 5 мл).
Покладіть таблетку у шприц.
Поверніть поршень назад у шприц.
Наповніть шприц 4 мл води.
Переверніть шприц і витягніть поршень, щоб у шприц потрапило 1 мл повітря.
Акуратно струшіть шприц протягом 10–20 секунд, доки таблетка повністю не розсіється.
Вміст можна виливати безпосередньо у рот.
Знову наповніть шприц 2–5 мл води, щоб видалити залишки препарату, і вилийте у рот.

Якщо ви приймаєте Опірен один раз на добу, намагайтеся робити це щоразу в той самий час. Найкращі результати можна досягти, якщо приймати Опірен вранці.

Якщо ви приймаєте Опірен двічі на добу, першу дозу слід приймати вранці, а другу — ввечері.

Доза Опірену залежить від вашого загального стану. Нижче наведені звичайні дози Опірену для дорослих. Іноді ваш лікар може призначити іншу дозу та вказати інший термін лікування.

Лікування печії та кислої регургітації: одна буко-дисперсна таблетка 15 мг або 30 мг на добу протягом 4 тижнів. Якщо симптоми не поліпшаться протягом 4 тижнів, зверніться до лікаря.

Лікування дванадцятипалої виразки: одна буко-дисперсна таблетка 30 мг на добу протягом 2 тижнів.

Лікування шлункової виразки: одна буко-дисперсна таблетка 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (рефлюксний езофагіт): одна буко-дисперсна таблетка 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Довготривала профілактика рефлюксного езофагіту: одна буко-дисперсна таблетка 15 мг на добу; лікар може змінити дозу до однієї буко-дисперсної таблетки 30 мг на добу.

Лікування інфекції Helicobacter pylori: звичайна доза — одна буко-дисперсна таблетка 30 мг разом із двома різними антибіотиками вранці та одна буко-дисперсна таблетка 30 мг разом із двома іншими антибіотиками ввечері. Лікування, як правило, триває 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків такі:

30 мг Опірену з 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну
30 мг Опірену з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу

Якщо вам проводиться антибактеріальне лікування через виразку, виразка, швидше за все, не повернеться, якщо інфекцію успішно вилікувати. Щоб досягти найкращого ефекту від ліків, приймайте їх у відповідний час і не пропускайте жодної дози.

Лікування дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування НПЗП: одна буко-дисперсна таблетка 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування НПЗП: одна буко-дисперсна таблетка 15 мг на добу; лікар може змінити дозу до однієї буко-дисперсної таблетки 30 мг на добу.

Синдром Золлінгера-Еллісона: звичайна початкова доза — дві буко-дисперсні таблетки 30 мг на добу; далі, залежно від вашої реакції на лікування Опіреном, лікар визначить найкращу дозу для вас.

Застосування у дітей:

Опірен не слід застосовувати дітям.

Якщо ви прийняли більше Опірену, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Опірену, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420.

Якщо ви забули прийняти Опірен

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, якщо до наступної дози ще далеко. Якщо час наступної дози вже близько, пропустіть пропущену дозу і приймайте наступні таблетки за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Опіреном

Не припиняйте лікування раніше часу, навіть якщо симптоми поліпшилися. Можливо, ваше захворювання ще не вилікувалося повністю, і воно може повернутися, якщо ви не завершите весь курс лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Опірену та зв’яжіться з лікарем:

кільця або плями у формі мішені трохи червонуватого кольору на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шелушіння, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса–Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
загальний висип, підвищення температури тіла та лімфаденопатія (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожних 10 людей):

головний біль, запаморочення
діарея, запор, біль у шлунку, нудота та блювота, метеоризм, сухість або біль у роті чи горлі
висипання на шкірі, свербіж
зміни показників функціональних проб печінки
втому
доброкачливі поліпи в шлунку

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожних 100 людей):

депресія
біль у суглобах або м’язах
затримка рідини або набряки
зміни в кількості клітин крові

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожних 1000 людей):

лихоманка
тривожність, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення
порушення смаку, втрата апетиту, запалення язика (глосит)
шкірні реакції, такі як відчуття печіння або свербіж, синці, почервоніння та підвищена пітливість
світлочутливість
випадання волосся
відчуття поколювання (парестезія), тремтіння
анемія (блідість)
проблеми з нирками
панкреатит
запалення печінки (може проявлятися жовтянистою шкірою або очима)
набрякнення грудей у чоловіків, імпотенція
кандидоз (грибкова інфекція, може уражати шкіру або слизові оболонки)
ангіоневротичний набряк; негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика або гортані, утруднене ковтання, кропив’янка або утруднення дихання.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожних 10 000 людей):

серйозні реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати підвищення температури, висипання, набряки та іноді зниження артеріального тиску
запалення рота (стоматит)
запалення кишечника (коліт)
зміни лабораторних показників, такі як рівні натрію, холестерину та тригліцеридів
дуже серйозні шкірні реакції з почервонінням, пухирцями, сильним набряком та втратою шкіри
у дуже рідкісних випадках Опірен може спричинити зниження кількості лейкоцитів, що може призвести до зниження опору організму до інфекцій. Якщо у вас виникне інфекція з симптомами, такими як лихоманка та сильне погіршення загального стану, або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад біль у горлі/гортані/роті або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Вам проведуть аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз).

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

Якщо ви приймаєте Опірен фл 15 мг таблетки буко-дисперсні більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може викликати втому, непередбачувані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення та прискорення серцевого ритму. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ймовірно, ваш лікар буде регулярно призначати аналізи крові для контролю рівня магнію.
Знижений рівень натрію в крові. Поширені симптоми включають нудоту та блювоту, головний біль, сонливість та втому, сплутаність свідомості, слабкість м’язів або спазми, дратівливість, судоми, кому.
Висипання на шкірі, можливо з болем у суглобах.
Зорові галюцинації.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Опірену

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та зовнішньому картонному коробі, після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати у вихідній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які не використовуються, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Опірену

Діюча речовина: лансопразол
Допоміжні речовини: Мікрогранули з шаром, стійким до дії шлункового соку: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію карбонат важкий, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, титану діоксид (Е-171), тальк, манітол, метакрилової кислоти та етилакрилату кополімер (1:1) 30%, поліакрилатна дисперсія 30%, макрогол 8000, лимонна кислота безводна, гліцерилу моностеарат, полісорбат 80, цитрат триетилу, заліза оксид жовтий (Е-172), заліза оксид червоний (Е-172).
Інші компоненти: манітол, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, лимонна кислота безводна, кросповідон, магнію стеарат, ароматизатор полуничний, аспартам (Е-951).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Опірен фл 15 мг таблетки буко-дисперсні мають форму круглих, плоских, з фасками таблеток білого або жовтувато-білого кольору з вкрапленнями мікрогранул помаранчевого до темно-коричневого кольору з маркуванням «15» на одній із сторін. Кожна упаковка містить 28 або 56 таблеток.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

Takeda Farmacéutica España, S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Madrid

España

Тел.: +34 91 790 42 22

Виробник

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

I-28065 Cerano (No), Італія

або

TAKEDA IRELAND LIMITED

Bray Business Park

Kilruddery Bray, County Wicklow, Ірландія

або

LUSOMEDICAMENTA SOCIEDADE TECNICA FARMACEUTICA S.A

RUA NORBERTO DE OLIVEIRA 1 A 5 2620-111 POVOA DE STO. ADRIAO,

ПОРТУГАЛІЯ

або

VIANEX S.A
15th km Av. Marathonos - Pallini Attiki, Афіни - GR-15351 - Греція

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Греція: LAPRAZOL FasTab
Італія: LANSOX, LIMPIDEX, ZOTON
Португалія: OGASTO
Іспанія: OPIREN Flas

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2023 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/