Lansoprazolo Flas Stada 15 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Lansoprazolo Flas Stada 15 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lansoprazolo Flas Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lansoprazolo Flas Stada
3. Come prendere Lansoprazolo Flas Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lansoprazolo Flas Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lansoprazol Flas Stada e a cosa serve

Il principio attivo di Lansoprazol Flas Stada è il lansoprazolo, un inibitore della pompa protonica. Gli inibitori della pompa protonica riducono la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Il lansoprazolo è indicato per il trattamento negli adulti.

Il suo medico può prescriverle il lansoprazolo per le seguenti indicazioni:

• trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica
• trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso)
• prevenzione dell'esofagite da reflusso
• trattamento del bruciore di stomaco e del rigurgito acido
• trattamento delle infezioni causate dal batterio Helicobacter pylori, in associazione con antibiotici
• trattamento o prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (il trattamento con FANS viene utilizzato per il dolore o l'infiammazione)
• trattamento del morbo di Zollinger-Ellison

È possibile che il suo medico le abbia prescritto il lansoprazolo per un'altra indicazione o a un dosaggio diverso da quello indicato in questo foglio illustrativo. Segua le istruzioni del medico relative all'assunzione del medicamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lansoprazol Flas Stada

Non prenda Lansoprazol Flas Stada

• se è allergico al lansoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se soffre di una grave malattia epatica. Potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose.

Il medico potrebbe averle già effettuato o potrebbe doverle effettuare un esame complementare chiamato endoscopia per diagnosticare la sua malattia e/o escludere una malattia maligna.

In caso di diarrea grave o persistente durante il trattamento con lansoprazolo, contatti immediatamente il medico, poiché con lansoprazolo è stato associato un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Se il medico le ha prescritto il lansoprazolo insieme ad altri medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da Helicobacter pylori (antibiotici) o insieme ad antiinfiammatori per il dolore o per il reumatismo, legga attentamente anche i fogli illustrativi di questi medicinali.

Se assume lansoprazolo per più di tre mesi, i livelli di magnesio nel sangue potrebbero diminuire. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche portare a una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare analisi del sangue periodiche per monitorare i suoi livelli di magnesio.

L’assunzione di un inibitore della pompa protonica come il lansoprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture all’anca, al polso o alle vertebre. Informi il medico se soffre di osteoporosi (ridotta densità ossea) o se il medico le ha detto che ha un rischio di osteoporosi (ad esempio, se sta assumendo steroidi).

Questo medicinale può influire sull’assorbimento corporeo della vitamina B12, in particolare se deve assumerlo per un lungo periodo. Contatti il medico se nota uno dei seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare bassi livelli di vitamina B12:

• Stanchezza estrema o mancanza di energia
• Formicolio
• Lingua rossa o dolorante, ulcere in bocca
• Debolezza muscolare
• Alterazioni della vista
• Problemi di memoria, confusione, depressione

Se assume lansoprazolo da molto tempo (più di 1 anno), probabilmente il medico la sottoporrà a controlli regolari. Durante le visite mediche, informi il medico di qualsiasi nuovo sintomo o condizione anomala.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere lansoprazolo

• Se le deve essere effettuato un particolare esame del sangue (cromogranina A).
• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile al lansoprazolo per ridurre l’acidità gastrica.

Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee associate al trattamento con lansoprazolo, inclusi sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e sindrome da ipersensibilità a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrompa immediatamente l’uso di lansoprazolo e contatti il medico se manifesta sintomi correlati a gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4.

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente in aree della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con lansoprazolo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

Durante l’assunzione di lansoprazolo, può verificarsi un’infiammazione renale. I segni e sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Informi il medico di questi sintomi.

Assunzione di Lansoprazol Flas Stada con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché il lansoprazolo può influire sul loro modo d’azione:

• inibitori della proteasi dell’HIV come atazanavir e nelfinavir (utilizzati nel trattamento dell’HIV)
• metotrexato (utilizzato per trattare malattie autoimmuni e tumori)
• ketoconazolo, itraconazolo, rifampicina (utilizzati per trattare infezioni)
• digossina (utilizzata per trattare problemi cardiaci)
• warfarin (utilizzato per trattare coaguli sanguigni)
• teofillina (utilizzata per trattare l’asma)
• tacrolimus (utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto)
• fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altri disturbi psichiatrici)
• antiacidi (utilizzati per trattare bruciore di stomaco o reflusso acido)
• sucralfato (utilizzato per curare le ulcere)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve)

Assunzione di Lansoprazol Flas Stada con cibi e bevande

Per ottenere i migliori risultati dal medicinale, deve assumere il lansoprazolo almeno 30 minuti prima dei pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

I pazienti che assumono lansoprazolo possono occasionalmente manifestare effetti indesiderati come capogiri, vertigini, affaticamento e disturbi visivi. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, proceda con cautela poiché la sua capacità di reazione potrebbe risultare ridotta.

Spetta solo a lei decidere se si trova nelle condizioni di guidare veicoli o svolgere attività che richiedono un elevato livello di concentrazione. A causa dei suoi effetti o reazioni avverse, l’uso di medicinali è uno dei fattori che possono ridurre la capacità di svolgere tali attività in modo sicuro.

Nei paragrafi seguenti troverà le descrizioni di questi effetti.

Legga attentamente le informazioni contenute in questo foglio illustrativo.

Se ha dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Lansoprazol Flas Stada contiene aspartame

Questo medicinale contiene 5,25 mg di aspartame per ogni compressa orodispersibile.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

3. Come prendere Lansoprazolo Flas Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Posi la compressa sulla lingua e la lasci sciogliere lentamente. La compressa si dissolve rapidamente in bocca, liberando dei microgranuli che devono essere inghiottiti senza masticare. La compressa può anche essere inghiottita intera con un bicchiere d'acqua.

Il medico può fornirle istruzioni specifiche per somministrare la compressa mediante siringa, qualora abbia gravi difficoltà di deglutizione.

Segua le istruzioni seguenti per la somministrazione mediante siringa:

È importante verificare attentamente che la siringa scelta sia quella appropriata.

• estragga lo stantuffo dalla siringa (almeno una siringa da 5 ml per la compressa da 15 mg)
• ponga la compressa nel serbatoio
• reinserisca lo stantuffo nella siringa
• per la compressa da 15 mg: tiri lo stantuffo per introdurre nella siringa 4 ml di acqua del rubinetto
• capovolga la siringa e tiri lo stantuffo per introdurre 1 ml di aria
• agiti dolcemente la siringa per 10–20 secondi finché la compressa non si sarà dispersa
• il contenuto può essere svuotato direttamente in bocca
• riempia nuovamente la siringa con 2–5 ml di acqua per eliminare eventuali residui e svuoti in bocca

Se assume lansoprazolo una volta al giorno, cerchi di prenderlo sempre alla stessa ora. Potrà ottenere risultati migliori assumendo lansoprazolo al mattino presto.

Se assume lansoprazolo due volte al giorno, deve assumere la prima dose al mattino e la seconda alla sera.

La dose di lansoprazolo dipende dal suo stato generale. Le dosi normali di lansoprazolo per adulti sono indicate di seguito. In alcuni casi, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa o una durata del trattamento differente.

Trattamento del bruciore di stomaco e del rigurgito acido: una o due compresse orodispersibili da 15 mg al giorno per 4 settimane. Se i sintomi non migliorano entro 4 settimane, consulti il medico.

Trattamento dell'ulcera duodenale: due compresse orodispersibili da 15 mg al giorno per 2 settimane.

Trattamento dell'ulcera gastrica: due compresse orodispersibili da 15 mg al giorno per 4 settimane.

Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso): due compresse orodispersibili da 15 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione a lungo termine dell'esofagite da reflusso: una compressa orodispersibile da 15 mg al giorno; il medico può adeguare la dose a due compresse orodispersibili da 15 mg al giorno.

Trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori: La dose normale è di due compresse orodispersibili da 15 mg assunte al mattino insieme a due antibiotici diversi e due compresse orodispersibili da 15 mg assunte alla sera insieme a due antibiotici diversi. Il trattamento è solitamente quotidiano per 7 giorni.

Le combinazioni di antibiotici raccomandate sono le seguenti:

• 30 mg di lansoprazolo con 250–500 mg di claritromicina e 1.000 mg di amoxicillina.
• 30 mg di lansoprazolo con 250 mg di claritromicina e 400–500 mg di metronidazolo.

Se sta seguendo un trattamento anti-infettivo per un'ulcera, è improbabile che l'ulcera ricompaia se l'infezione viene trattata con successo. Per ottenere i migliori risultati dal medicinale, lo prenda all'orario stabilito e non dimentichi nessuna dose.

Trattamento dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: due compresse orodispersibili da 15 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: una compressa orodispersibile da 15 mg al giorno; il medico può adeguare la dose a due compresse orodispersibili da 15 mg al giorno.

Sindrome di Zollinger-Ellison: La dose iniziale normale è di quattro compresse orodispersibili da 15 mg al giorno; successivamente, in base alla risposta al trattamento con lansoprazolo, il medico deciderà la dose più adatta per lei.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Lansoprazolo non deve essere somministrato ai bambini.

Se assume una quantità di Lansoprazolo Flas Stada superiore a quella indicata

Se assume una quantità di lansoprazolo superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico oppure contatti il Centro Antiveleni, telefono 915 620 420.

Se dimentica di assumere Lansoprazolo Flas Stada

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena possibile, a meno che non sia prossima l'ora della dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e prosegua con l'assunzione delle compresse orodispersibili secondo il solito schema. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Lansoprazolo Flas Stada

Non interrompa il trattamento prima del tempo, anche se i sintomi sono migliorati. È possibile che la sua condizione non sia completamente guarita e potrebbe ricomparire se non completa l'intero trattamento.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Smetta di assumere questo medicamento e informi immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino se ritiene di poter manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• In rari casi, il lansoprazolo può causare gravi reazioni di ipersensibilità (allergiche). I sintomi di una reazione di ipersensibilità possono includere febbre, eruzione cutanea, gonfiore del viso, linfonodi ingrossati, lingua o faringe gonfie, difficoltà a deglutire, orticaria, difficoltà respiratorie e, talvolta, una rapida diminuzione della pressione arteriosa.
• In rari casi sono state segnalate gravi reazioni cutanee con il lansoprazolo che possono mettere in pericolo la vita. I sintomi includono macchie rosse sul tronco, spesso con lesioni a bersaglio o circolari, talvolta con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell'influenza [(sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN)].
• Eruzione cutanea diffusa, febbre elevata e linfonodi ingrossati [Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, frequenza non nota)].
• Se assume il lansoprazolo per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche portare a una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare analisi del sangue periodiche per monitorare i livelli di magnesio.
• In rari casi, il lansoprazolo può causare una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi) e la sua resistenza alle infezioni può diminuire oppure possono verificarsi riduzioni anomale simultanee del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia). Se manifesta un'infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, o febbre con sintomi di infezione localizzata come mal di gola/faringe/bocca o disturbi urinari, oppure affaticamento, pallore cutaneo con ematomi inspiegabili o sanguinamento prolungato, deve consultare immediatamente il medico. Sarà effettuata un'analisi del sangue per verificare una possibile riduzione delle cellule ematiche.
• In rari casi, il lansoprazolo può causare infiammazione del pancreas (pancreatite), i cui sintomi includono forti dolori improvvisi nella parte superiore centrale dell'addome che possono irradiarsi alla schiena, con possibile comparsa di nausea e vomito.
• Se si verifica diarrea grave o persistente durante il trattamento con lansoprazolo, contatti immediatamente il medico, poiché il lansoprazolo è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Altri possibili effetti indesiderati

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa, capogiri
• stitichezza, dolore addominale, nausea e vomito, flatulenza, secchezza o dolore a bocca o gola
• eruzione cutanea, prurito
• alterazioni dei valori dei test di funzionalità epatica
• affaticamento
• polipi benigni nello stomaco

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• depressione
• dolore articolare o muscolare
• ritenzione idrica o gonfiore
• alterazioni del conteggio delle cellule ematiche
• rischio di frattura di polso, anca o colonna vertebrale

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• febbre
• irrequietezza, sonnolenza, confusione, allucinazioni, insonnia, disturbi visivi, vertigini
• alterazione del gusto, perdita di appetito, infiammazione della lingua (glossite)
• reazioni cutanee come sensazione di bruciore o prurito, ematomi, arrossamento e sudorazione eccessiva
• sensibilità alla luce
• perdita di capelli
• sensazione di formicolio (parestesia), tremore
• anemia (pallore)
• infiammazione dei reni (nefrite tubulointerstiziale), i sintomi possibili includono variazioni del volume delle urine, sangue nelle urine
• infiammazione del fegato (può manifestarsi con colorito giallastro della pelle o degli occhi)
• gonfiore del torace negli uomini, impotenza
• candidiasi (infezione fungina, può interessare la mucosa dell'esofago)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• infiammazione della bocca (stomatite)
• infiammazione dell'intestino (colite)
• aumento dei valori ematici, come colesterolo e trigliceridi
• diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue; i sintomi includono nausea e vomito, mal di testa, sonnolenza e affaticamento, confusione, debolezza muscolare o spasmi, irritabilità, convulsioni, coma. È possibile che il medico decida di effettuare analisi del sangue periodiche per monitorare i livelli di sodio.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Forme di lupus o eruzione lupoide cutanea
• eruzione cutanea, eventualmente con dolore alle articolazioni (lupus eritematoso cutaneo subacuto)
• allucinazioni visive.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lansoprazolo Flas Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lansoprazolo Flas Stada

• Il principio attivo è il lansoprazolo. Un comprimido orodispersibile contiene 15 mg di lansoprazolo.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo del comprimido: cellulosa microcristallina, carbonato di magnesio leggero, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, idrossipropilcellulosa (E-463).

Rivestimento: ipromellosa 3 cps (E-464), idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, talco (E-553b), biossido di titanio (E-171), mannitolo (E-241), dispersione di copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), dispersione di poliacrilato, monostearato di glicerile, polietilenglicole 6000, citrato di trietile, polisorbato 80, acido citrico (E-330), ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172), talco (E-553b), F-Melt tipo C (Mannitolo, xilitolo, cellulosa microcristallina, crospovidone, fosfato bicalcico), crospovidone, cellulosa microcristallina, aspartame (E-951), aroma di fragola (aromatizzanti, maltodestrina di mais, propilenglicole (E-1520)), stearato di magnesio (di origine vegetale) (E-470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lansoprazolo Flas Stada 15 mg compresse orodispersibili sono compresse non rivestite di colore bianco a bianco giallastro, punteggiate con microgranuli di colore arancione fino a marrone scuro, con la scritta “15” su un lato e l’altro lato liscio. Ogni compressa orodispersibile ha sapore di fragola.

Lansoprazolo Flas Stada 15 mg compresse orodispersibili è disponibile in blister confezionati in astucci di cartone contenenti 7, 14, 28, 30 e 56 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Italia: LANSOPRAZOLO EG STADA

Spagna: Lansoprazol Flas Stada 15 mg comprimidos bucodispersables EFG

Regno Unito: Lansoprazole 15 mg orodispersible tablets

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.