Лансопразол Флас Стада 15 мг таблетки ородисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лансопразол Флас Стада 15 мг таблетки ородисперсні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лансопразол Флас Стада і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Лансопразол Флас Стада
3. Як застосовувати Лансопразол Флас Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лансопразолу Флас Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лансопразол Флас Стада і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Лансопразол Флас Стада є лансопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Лансопразол застосовують для лікування у дорослих.

Ваш лікар може призначити вам лансопразол за таких показань:

• лікування дванадцятипалої та шлункової виразки
• лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт)
• профілактика рефлюкс-езофагіту
• лікування печії та кислої регургітації
• лікування інфекцій, спричинених бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотиками
• лікування або профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) (лікування НПЗЗ застосовують для зняття болю або запалення)
• лікування синдрому Золлінгера-Еллісона

Можливо, ваш лікар призначив вам лансопразол за іншою показою або в іншій дозі, ніж зазначено в цій інструкції. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо застосування препарату.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лансопразолу Флас Стада

Не приймайте Лансопразол Флас Стада

• якщо у вас алергія на лансопразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря, якщо у вас тяжке захворювання печінки. Можливо, лікар змушений буде змінити дозу.

Ваш лікар може провести або вже провів додаткове дослідження, яке називається ендоскопія, щоб діагностувати ваше захворювання та/або виключити злоякісне захворювання.

Якщо під час лікування лансопразолом у вас розвинеться тяжка або тривала діарея, негайно зверніться до лікаря, оскільки прийом лансопразолу пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Якщо ваш лікар призначив вам лансопразол разом з іншими ліками, які використовуються для лікування інфекції Helicobacter pylori (антибіотики) або разом з протизапальними засобами для лікування болю або ревматизму, уважно прочитайте інструкції до цих ліків.

Якщо ви приймаєте лансопразол більше трьох місяців, рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцебиття. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як лансопразол, особливо протягом періоду більше року, може незначно підвищити ризик переломів стегна, зап’ястя або хребців. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо лікар повідомив вам, що ви перебуваєте під ризиком розвитку остеопорозу (наприклад, якщо ви приймаєте стероїди).

Цей лікарський засіб може впливати на те, як організм поглинає вітамін B12, особливо якщо вам потрібно приймати його довгий час. Будь ласка, зверніться до свого лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть свідчити про низький рівень вітаміну B12:

• Сильна втому або відчуття виснаження
• Поколювання
• Червона або болюча мова, виразки в роті
• М’язова слабкість
• Порушення зору
• Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія

Якщо ви приймаєте лансопразол довгий час (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде регулярно вас обстежувати. Під час візитів до лікаря вам слід повідомляти про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини.

Зверніться до свого лікаря перед початком прийому лансопразолу

• Якщо вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).
• Якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після застосування лікарського засобу, подібного до лансопразолу, для зниження кислотності шлунка.

Повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням лансопразолу, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз і синдром чутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть застосування лансопразолу та негайно зателефонуйте лікареві, якщо у вас виникнуть симптоми, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.

Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування лансопразолом. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви можете помітити, наприклад, біль у суглобах.

При прийомі лансопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висипка, суглобова скованість. Вам слід повідомити про ці симптоми своєму лікареві.

Застосування Лансопразолу Флас Стада разом з іншими ліками

Повідомте свому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки, що містять будь-які з наступних діючих речовин, оскільки лансопразол може впливати на їхню дію:

• інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір і нельфінавір (використовуються для лікування ВІЛ)
• метотрексат (використовується для лікування аутоімунних захворювань і раку)
• кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)
• дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
• варфарин (використовується для лікування тромбів)
• теофілін (використовується для лікування астми)
• такролімус (використовується для запобігання відторгнення трансплантата)
• флувоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів)
• антациди (використовуються для лікування печії або кислої регургітації)
• сукральфат (використовується для загоєння виразок)
• звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії)

Застосування Лансопразолу Флас Стада разом з їжею та напоями

Для досягнення найкращого ефекту від лікарського засобу, лансопразол слід приймати принаймні за 30 хвилин до їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітна, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хворі, які приймають лансопразол, іноді можуть відчувати побічні ефекти, такі як запаморочення, головокружіння, втому та порушення зору. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, дійте обережно, оскільки ваша реакція може бути знижена.

Тільки ви самі можете вирішити, чи ви здатні керувати транспортними засобами або виконувати діяльність, що вимагає високого рівня концентрації. Через побічні ефекти або реакції, один із факторів, що може зменшити вашу здатність безпечно виконувати ці дії, — це застосування ліків.

У наступних розділах ви знайдете описи цих ефектів.

Уважно прочитайте інформацію цього листка-вкладки.

Якщо у вас виникли будь-які запитання, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Лансопразол Флас Стада містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 5,25 мг аспартаму в кожній ородисперсній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, який може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може правильно його вивести.

3. Як застосовувати Лансопразол Флас Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Покладіть таблетку на язик і повільно розсмоктуйте її. Таблетка швидко розчиняється в порожнині рота, вивільняючи мікрогранули, які потрібно ковтнути, не пережовуючи. Також можна ковтнути таблетку цілком, запивши склянкою води.

Ваш лікар може дати вам інструкції щодо застосування таблетки за допомогою шприца, якщо у вас виникають серйозні труднощі з ковтанням.

Дотримуйтесь наступних інструкцій у разі застосування за допомогою шприца:

Важливо уважно переконатися, що вибрані шприц підходить для цього.

• вийміть поршень із шприца (щонайменше шприц об’ємом 5 мл для таблетки 15 мг)
• помістіть таблетку в резервуар шприца
• вставте поршень назад у шприц
• для таблетки 15 мг: потягніть поршень, щоб набрати 4 мл водопровідної води
• переверніть шприц і потягніть поршень, щоб набрати 1 мл повітря
• акуратно струсіть шприц 10–20 секунд, доки таблетка повністю не розсіється
• вміст можна вилити безпосередньо в рот
• знову наповніть шприц 2–5 мл води, щоб видалити залишки препарату, і вилийте в рот

Якщо ви приймаєте лансопразол один раз на добу, намагайтеся робити це щоразу в той самий час. Кращого ефекту можна досягти, якщо приймати лансопразол вранці.

Якщо ви приймаєте лансопразол двічі на добу, першу дозу слід приймати вранці, а другу — ввечері.

Доза лансопразолу залежить від вашого загального стану. Нижче наведені звичайні дози лансопразолу для дорослих. Іноді ваш лікар може призначити іншу дозу та інший термін лікування.

Лікування печії та кислого рефлюксу: одна або дві ородисперсні таблетки по 15 мг на добу протягом 4 тижнів. Якщо симптоми не поліпшаться протягом 4 тижнів, зверніться до лікаря.

Лікування дванадцятипалої виразки: дві ородисперсні таблетки по 15 мг на добу протягом 2 тижнів.

Лікування шлункової виразки: дві ородисперсні таблетки по 15 мг на добу протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт): дві ородисперсні таблетки по 15 мг на добу протягом 4 тижнів.

Довготривала профілактика рефлюкс-езофагіту: одна ородисперсна таблетка 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу до двох ородисперсних таблеток по 15 мг на добу.

Лікування інфекції Helicobacter pylori: звичайна доза — дві ородисперсні таблетки по 15 мг разом із двома різними антибіотиками вранці та дві ородисперсні таблетки по 15 мг разом із двома різними антибіотиками ввечері. Лікування, як правило, триває 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків:

• 30 мг лансопразолу з 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну.
• 30 мг лансопразолу з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу.

Якщо ви отримуєте антибактеріальне лікування через виразку, виразка, швидше за все, не повернеться, якщо інфекцію було успішно вилікувано. Щоб досягти найкращого ефекту від ліків, приймайте їх у відповідний час і не пропускайте жодної дози.

Лікування дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, які потребують постійного застосування НПЗП: дві ородисперсні таблетки по 15 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, які потребують постійного застосування НПЗП: одна ородисперсна таблетка 15 мг на добу; ваш лікар може збільшити дозу до двох ородисперсних таблеток по 15 мг на добу.

Синдром Золлінгера-Еллісона: початкова звичайна доза — чотири ородисперсні таблетки по 15 мг на добу; згодом, залежно від вашої реакції на лікування лансопразолом, лікар визначить оптимальну дозу для вас.

Застосування у дітей та підлітків

Лансопразол не слід застосовувати дітям.

Якщо ви прийняли більше Лансопразолу Флас Стада, ніж слід

Якщо ви прийняли більше лансопразолу, ніж вам було призначено, негайно зверніться до лікаря або до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420.

Якщо ви забули прийняти Лансопразол Флас Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, якщо до наступного прийому ще далеко. Якщо наступний прийом уже незабаром — пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати таблетки за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Лансопразолом Флас Стада

Не припиняйте лікування раніше часу, навіть якщо симптоми вже поліпшилися. Можливо, ваше захворювання ще не вилікувалося повністю, і воно може повернутися, якщо ви не завершите весь курс лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лансопразол Флас Стада 15 мг таблетки ородисперсні EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні, якщо, на вашу думку, у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

• Дуже рідко лансопразол може викликати тяжкі реакції гіперчутливості (алергічні). Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати підвищення температури, висип, набряк обличчя, збільшені лімфатичні вузли, набряк язика або глотки, утруднення ковтання, кропив’янку, утруднення дихання та іноді швидке зниження артеріального тиску.
• Дуже рідко повідомлялося про тяжкі шкірні реакції при застосуванні лансопразолу, які можуть загрожувати життю. Симптоми включають червонуваті плями на тулубі, плями у вигляді макул або кіл, часто з центральними бульбашками, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип [(синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсична епідермальна некроліз (TEN)].
• Загальний висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів [реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, частота невідома)].
• Якщо ви приймаєте лансопразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, непередбачувані м’язові скорочення, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцебиття. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Дуже рідко лансопразол може спричинити зниження кількості білих кров’яних тілек (агранулоцитоз), і ваша стійкість до інфекцій може знижуватися, або одночасно можуть спостерігатися аномальні зниження кількості червоних і білих кров’яних тілек та тромбоцитів (панцитопенія). Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як підвищення температури та сильне погіршення загального стану, або підвищення температури з місцевими симптомами інфекції, наприклад, біль у горлі/глотці/роті або проблеми з сечовипусканням, або ви відчуваєте втому, блідість шкіри, незрозумілі синці або кровотечі триваліше, ніж зазвичай, негайно зверніться до лікаря. Буде проведено аналіз крові для перевірки можливого зниження кількості кров’яних клітин.
• Рідко лансопразол може спричинити запалення підшлункової залози (панкреатит), симптоми якого включають раптовий сильний біль у середній верхній частині живота, який може віддавати в спину, і може супроводжуватися нудотою та блювотою.
• Якщо під час лікування лансопразолом у вас виникла тяжка або тривала діарея, негайно зверніться до лікаря, оскільки лансопразол асоціюється з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Інші можливі побічні ефекти

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 людей):

• головний біль, запаморочення
• запор, біль у животі, нудота та блювота, метеоризм, сухість або біль у роті або горлі
• висип, свербіж
• зміни показників функціональних проб печінки
• втому
• доброякісні поліпи в шлунку

Нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 людей):

• депресія
• біль у суглобах або м’язах
• затримка рідини або набряк
• зміни в кількості кров’яних клітин
• ризик перелому зап’ястя, стегна або хребта

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей):

• підвищення температури
• тривожність, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення
• порушення смаку, втрата апетиту, запалення язика (глосит)
• шкірні реакції, такі як відчуття печіння або сверблячості, синці, почервоніння та надмірне потовиділення
• світлочутливість
• випадіння волосся
• відчуття поколювання (парестезія), тремтіння
• анемія (блідість)
• запалення нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит), можливі симптоми включають зміни об’єму сечі, наявність крові в сечі
• запалення печінки (може проявлятися жовтяницею шкіри або очей)
• набряк грудей у чоловіків, імпотенція
• кандидоз (грибкова інфекція, може уражати слизову стравоходу)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей):

• запалення рота (стоматит)
• запалення кишечника (коліт)
• підвищення аналітичних показників, таких як холестерин і тригліцериди
• зниження концентрації натрію в крові, симптоми включають нудоту та блювоту, головний біль, сонливість та втому, сплутаність свідомості, м’язову слабкість або спазми, дратівливість, судоми, кому. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня натрію.

Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)

• Форми вовчої панти або вовчий висип, пов’язані зі шкірою
• шкірний висип, можливо з болем у суглобах (підгострий червоний вовчий шкірний висип)
• зорові галюцинації.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лансопразолу Флас Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або утворювати побутові відходи. Складіть упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт SIGRE упаковок у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лансопразолу Флас Стада

• Діюча речовина — лансопразол. Один ородисперсний таблетка містить 15 мг лансопразолу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, магнію карбонат легкий, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гідроксипропілцелюлоза (Е-463).

Покриття: гіпромелоза 3 срs (Е-464), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, тальк (Е-553b), титану діоксид (Е-171), манітол (Е-241), дисперсія сополімеру метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія поліакрилату, гліцеролу моностеарат, поліетиленгліколь 6000, цитрат триетилу, полісорбат 80, лимонна кислота (Е-330), заліза оксид жовтий (Е-172), заліза оксид червоний (Е-172), тальк (Е-553b), F-Melt тип C (манітол, ксилітол, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, кальцію фосфат двуосновний), кросповідон, целюлоза мікрокристалічна, аспартам (Е-951), ароматизатор полуничний (ароматизатори, малтодекстрин кукурудзяний, пропіленгліколь (Е-1520)), магнію стеарат (рослинного походження) (Е-470b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лансопразол Флас Стада 15 мг таблетки ородисперсні EFG — це непокриті таблетки білого до жовтувато-білого кольору з вкрапленнями гранул від помаранчевого до темно-коричневого кольору, з маркуванням «15» на одній стороні та гладкі з іншого боку. Кожна ородисперсна таблетка має полуничний смак.

Лансопразол Флас Стада 15 мг таблетки ородисперсні EFG доступні в блистерних упаковках, розміщених у картонних коробках, що містять 7, 14, 28, 30 та 56 таблеток.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Італія: LANSOPRAZOLO EG STADA

Іспанія: Лансопразол Флас Стада 15 мг таблетки ородисперсні EFG

Великобританія: Lansoprazole 15 mg orodispersible tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.