Кандесартан Виатрис 16 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кандесартан Виатрис 16 мг таблетки ЕФГ

(Кандесартан цилексетил)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кандесартан Виатрис и для чего его применяют
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Кандесартан Виатрис
Как принимать Кандесартан Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Кандесартан Виатрис
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кандесартан Виатрис и для чего он применяется

Кандесартан Виатрис содержит активное вещество кандесартан, которое относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II, снижающих артериальное давление. Он действует, вызывая расслабление и расширение кровеносных сосудов (что способствует снижению артериального давления). Также он облегчает работу сердца по перекачиванию крови ко всем частям тела.

Кандесартан Виатрис применяется для:

Лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до младше 18 лет.
Лечения взрослых пациентов с нарушением функции сердечной мышцы, когда невозможно применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или в дополнение к ингибиторам АПФ, если симптомы сохраняются несмотря на проводимое лечение, и когда невозможно применение антагонистов рецепторов минералокортикоидов (АРМ). (Ингибиторы АПФ и АРМ — это лекарственные средства, применяемые при сердечной недостаточности).

2. Что нужно знать перед началом приема Кандесартан Виатрис

Не принимайте Кандесартан Виатрис

Если у вас аллергия на кандесартан цилексетил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас тяжелое заболевание печени или нарушение оттока желчи (проблемы с выведением желчи из желчного пузыря).
Если вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае, лучше избегать приема кандесартана и в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
Если пациент — ребенок младше 1 года.
Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Кандесартан Виатрис:

Если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками, или вы находитесь на диализе.
Если вам недавно пересадили почку.
Если у вас рвота, недавно были тяжелые приступы рвоты или диарея.
Если у вас заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (также известное как первичный гиперальдостеронизм).
Если у вас низкое артериальное давление.
Если у вас когда-либо был инсульт.
Если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертензии):
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
Алискирен.
- Если вы принимаете ИАПФ одновременно с препаратом, относящимся к классу лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ). Эти препараты используются для лечения сердечной недостаточности (см. раздел «Применение Кандесартан Виатрис с другими лекарственными средствами»).
- Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Прием кандесартана не рекомендуется в начале беременности (первые 3 месяца), а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку он может вызвать тяжелые повреждения плода (см. раздел «Беременность»).

Сообщите врачу, если после приема кандесартана цилексетила у вас возникли боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач определит дальнейшую тактику лечения. Не прекращайте прием кандесартана цилексетила самостоятельно.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Кандесартан Виатрис».

Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете кандесартан. Это связано с тем, что кандесартан в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать снижение артериального давления.

Дети и подростки

Кандесартан изучался у детей. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу. Кандесартан не следует назначать детям младше 1 года из-за потенциального риска нарушения развития почек.

Применение Кандесартан Виатрис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства, включая приобретенные без рецепта.

Кандесартан может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут изменять эффект кандесартана. Вашему врачу может потребоваться изменить дозировку и/или принять другие меры предосторожности. При приеме определенных препаратов врач может назначить вам периодические анализы крови.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Другие лекарства для снижения артериального давления, включая бета-блокаторы, диазоксид и так называемые ингибиторы АПФ (например, эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Кандесартан Виатрис» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
ИАПФ одновременно с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон).
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты, применяемые для облегчения боли и воспаления).
Ацетилсалициловую кислоту (при приеме более 3 г в день) (препарат для облегчения боли и воспаления).
Препараты калия или заменители соли, содержащие калий (средства, повышающие уровень калия в крови).
Гепарин (препарат, повышающий текучесть крови).
Диуретики (препараты, способствующие выведению мочи).
Литий (препарат, применяемый для лечения психических расстройств).

Применение Кандесартан Виатрис с пищей и алкоголем

Кандесартан можно принимать независимо от еды.
При назначении кандесартана проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может вызвать у вас головокружение или обмороки.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Обычно врач порекомендует прекратить прием кандесартана до наступления беременности или сразу после ее установления и назначит другое лекарственное средство. Применение кандесартана не рекомендуется в начале беременности, а начиная с третьего месяца беременности его применение строго противопоказано, поскольку оно может вызвать тяжелые повреждения плода.

Кормление грудью

Если вы кормите грудью или планируете начать кормление, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Применение кандесартана женщинам в этот период не рекомендуется, и врач может назначить вам другое лечение, более подходящее для кормления грудью, особенно если речь идет о новорожденных или недоношенных детях.

Вождение и управление механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать усталость или головокружение при приеме этого препарата. В таком случае не следует управлять автомобилем или работать с механизмами.

Кандесартан Виатрис содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Кандесартан Виатрис

Это лечение длительного действия.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Важно, чтобы вы продолжали принимать кандесартан каждый день.

Принимайте Кандесартан Виатрис независимо от приёма пищи. Проглотите таблетку, запив небольшим количеством воды. Старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это поможет вам вовремя вспоминать о приёме препарата.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Лечение артериальной гипертензии:

Рекомендуемая начальная доза — 8 мг один раз в сутки. Ваш врач может увеличить эту дозу до 32 мг один раз в сутки в зависимости от показателей артериального давления.

Некоторым пациентам, например, при заболеваниях печени или почек, а также при недавней потере жидкости в организме (например, из-за рвоты, диареи или приёма диуретиков), врач может назначить меньшую начальную дозу.

У некоторых пациентов негроидной расы может наблюдаться ослабленный эффект от этого типа лекарственных средств при монотерапии, и таким пациентам может потребоваться более высокая доза.

Лечение сердечной недостаточности:

Рекомендуемая начальная доза кандесартана — 4 мг один раз в сутки. Ваш врач может увеличивать дозу в два раза с интервалом не менее чем 2 недели до достижения дозы 32 мг один раз в сутки. Кандесартан может применяться одновременно с другими лекарственными средствами для лечения сердечной недостаточности, и ваш врач определит наиболее подходящую схему лечения для вас.

Применение у детей и подростков с артериальной гипертензией:

Дети в возрасте от 6 до младше 18 лет:

Рекомендуемая начальная доза — 4 мг один раз в сутки.

Пациентам, вес которых менее 50 кг, врач может решить, следует ли увеличить дозу до максимальной дозы 8 мг один раз в сутки.

Пациентам, вес которых составляет 50 кг и более, врач может решить, следует ли увеличить дозу до 8 мг один раз в сутки, а затем, при необходимости, до 16 мг один раз в сутки.

Если вы приняли Кандесартан Виатрис в большей дозе, чем следовало

Если вы приняли больше кандесартана, чем прописал вам врач, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом, либо позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Ваше артериальное давление может снизиться, и вы можете почувствовать усталость.

Если вы забыли принять Кандесартан Виатрис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите приём Кандесартана Виатрис

Если вы прекратите приём этого лекарственного средства, ваше артериальное давление может снова повыситься. Поэтому не прекращайте приём кандесартана без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Важно, чтобы вы знали, какие побочные эффекты могут возникнуть.

Прекратите приём кандесартана и немедленно обратитесь к врачу или в ближайший центр неотложной помощи, если у вас появятся следующие симптомы:

Очень редко (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 человек)

Отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании.
Увеличение числа инфекций, проявляющихся повышением температуры, сильным ознобом, болью в горле, язвами во рту или бронхитным кашлем. Эти симптомы могут указывать на снижение концентрации лейкоцитов (лейкопения).
Нарушение функции печени, включая воспаление печени (гепатит); симптомы могут включать ощущение недомогания (тошноту), недомогание (рвоту), потерю аппетита, общее недомогание, повышение температуры, зуд, пожелтение кожи или белков глаз, светлый цвет кала или мутную мочу. Эти симптомы могут быть признаками тяжёлых заболеваний печени.
Снижение функции почек; симптомы могут включать уменьшение количества мочи или полное отсутствие мочи, мутную или кровянистую мочу, боль при мочеиспускании или боль в пояснице. Эти симптомы могут указывать на тяжёлые заболевания почек. В очень редких случаях может развиться почечная недостаточность.

Другие возможные побочные эффекты включают:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Головокружение/ощущение вращения при нахождении в вертикальном положении (вертиго).
Головная боль.
Респираторная инфекция.
Пониженное артериальное давление. Это может вызывать головокружение или обмороки.
Повышение уровня калия в крови, которое может быть выявлено при анализе крови, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность. При тяжёлой степени этого состояния вы можете ощущать усталость, слабость, нерегулярное сердцебиение или покалывание в руках или ногах.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Кожная сыпь, крапивница.
Зуд.
Кашель.
Боль в спине, боль в суставах и мышцах.
Ощущение недомогания (тошнота).
Изменения в результатах анализов крови, такие как снижение уровня натрия или повышение активности печеночных ферментов в крови.
Воспаление кишечника с симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея (кишечный ангионевротический отёк).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Диарея.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

У детей, лечащихся от гипертонии, побочные эффекты, как представляется, схожи с таковыми у взрослых, но возникают чаще. Боль в горле является очень частым побочным эффектом у детей, но не наблюдалась у взрослых; выделения из носа, повышение температуры и учащение сердцебиения часто встречаются у детей, но не были зарегистрированы у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кандесартана Виатрис

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке, блистере или флаконе, после аббревиатуры CAD: дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца. После первого открытия флакона использовать в течение 100 дней.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте SIGRE вашей аптеки. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кандесартана Виатрис

Действующее вещество: кандесартан цилексетил. Каждая таблетка содержит 16 мг кандесартана цилексетила.

Другие компоненты: кальциевая соль кармеллозы, гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Кандесартан Виатрис содержит лактозу»), стеарат магния и маннитол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с одной стороны маркированы надписью «M» над «C6», с другой стороны — гладкие, с риской деления.

Кандесартан Виатрис выпускается в блистерах, помещённых или не помещённых в пакет, и в картонной коробке, по 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, а также во флаконах по 30, 49, 56, 90 и 98 таблеток. Пакеты и флаконы содержат влагопоглотитель. Флаконы могут содержать вату или не содержать её. Влагопоглотитель принимать внутрь нельзя.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories Ltd.
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Дублин 13
Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
H-2900 Комаром
Венгрия

или

Mylan Germany GmbH,
филиал в Бад-Гомбурге, Бенцштрассе 1,
Бад-Гомбург ф. д. Х., Гессен, 61352
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном средстве можно получить, обратившись в местное представительство владельца регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Candesartancilexetil Mylan 16 mg Tabletten
Дания Kandrozid 16 mg tabletter
Испания Кандесартан Виатрис 16 мг таблетки ЕФГ
Финляндия Kandrozid 16 mg tabletit
Норвегия Kandrozid 16 mg tabletter
Нидерланды Candesartan cilexetil Viatris 16 mg tabletten
Португалия Candesartan Mylan 16 mg comprimidos
Великобритания Candesartan cilexetil 16 mg Tablets
Швеция Kandrozid 16 mg tabletter

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/