Candesartan Viatris 16 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Candesartán Viatris 16 mg compresse EFG

(Candesartán cilexetilo)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Candesartán Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán Viatris
3. Come prendere Candesartán Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Candesartán Viatris
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Candesartán Viatris e a cosa serve

Candesartán Viatris contiene il principio attivo candesartán, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II che riducono la pressione sanguigna. Agisce facendo rilassare e dilatare i vasi sanguigni (questo facilita la riduzione della pressione arteriosa). Inoltre aiuta il cuore a pompare il sangue verso tutte le parti del corpo.

Candesartán Viatris è utilizzato per:

• Il trattamento della pressione arteriosa alta (ipertensione) in pazienti adulti, in bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 anni e minori di 18 anni.
• Il trattamento di pazienti adulti con funzione ridotta del muscolo cardiaco, quando non è possibile utilizzare inibitori dell'Enzima Convertitore dell'Angiotensina (ECA) o aggiunti agli inibitori dell'ECA quando i sintomi persistono nonostante il trattamento e non è possibile utilizzare antagonisti dei recettori della mineralcorticoidina (ARM). (Gli inibitori dell'ECA e gli ARM sono medicinali utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Candesartán Viatris

Non prenda Candesartán Viatris

• Se è allergico al candesartán cilexetile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha una grave malattia epatica o un’ostruzione biliare (problema con l’uscita della bile dalla cistifellea).
• Se è in gravidanza da più di 3 mesi. (In ogni caso, è preferibile evitare di assumere candesartán anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se il paziente è un bambino minore di 1 anno.
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Candesartán Viatris:

• Se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni oppure se è sottoposto a dialisi.

• Se le è stato trapiantato un rene di recente.

• Se ha vomito, ha recentemente avuto episodi gravi di vomito o ha diarrea.

• Se ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario).

• Se ha la pressione arteriosa bassa.

• Se ha già avuto un ictus.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (ipertensione):

• Un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• Aliskiren.

  • Se sta assumendo un ACE-inibitore insieme a un medicinale appartenente alla classe dei farmaci noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM). Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere “Uso di Candesartán Viatris con altri medicinali”).
  • Se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di diventarlo, deve informare il medico. L’uso di candesartán non è raccomandato durante i primi tre mesi di gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

Parli con il medico se dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto candesartán cilexetile. Il medico deciderà il trattamento da seguire. Non interrompa l’assunzione di candesartán cilexetile di sua iniziativa.

Il medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni nella sezione “Non prenda Candesartán Viatris”.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo candesartán. Ciò è dovuto al fatto che candesartán, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento della pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

Candesartán è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, parli con il medico. Candesartán non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 1 anno, a causa del rischio potenziale per lo sviluppo renale.

Assunzione di Candesartán Viatris con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Candesartán può influire sull’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influire sull’effetto di candesartán. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni. Se sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe doverle effettuare periodicamente degli esami del sangue.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, compresi i beta-bloccanti, il diazossido e gli inibitori dell’ACE (ad esempio enalapril, captopril, lisinopril o ramipril) o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Candesartán Viatris” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Un inibitore dell’ACE insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone).
• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali utilizzati per alleviare dolore e infiammazione).
• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per alleviare dolore e infiammazione).
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue).
• Eparina (un medicinale che aumenta la fluidità del sangue).
• Diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina).
• Litio (un medicinale utilizzato per trattare disturbi mentali).

Assunzione di Candesartán Viatris con cibi e alcol

• Può assumere candesartán con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto candesartán, chieda al medico prima di assumere alcol. L’alcol può causare sensazione di svenimento o vertigini.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di candesartán prima di rimanere incinta o non appena scopre di esserlo e le prescriverà un altro medicinale. L’uso di candesartán non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Se sta allattando al seno o intende iniziare a farlo, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. Non è raccomandato somministrare candesartán alle donne durante l’allattamento e il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se intende allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire stanchezza o vertigini durante l’assunzione di questo medicinale. In tal caso, non guidi né utilizzi utensili o macchinari.

Candesartán Viatris contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarla prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Candesartán Viatris

Si tratta di un trattamento a lungo termine.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista. È importante che continui a prendere il candesartan ogni giorno.

Può prendere Candesartán Viatris con o senza cibo. Ingerisca il compresse con un po’ d’acqua. Cerchi di assumere il compresse alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di prenderlo.

Il compresse può essere diviso in dosi uguali.

Trattamento dell’ipertensione arteriosa:

La dose iniziale raccomandata è di 8 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare questa dose fino a 32 mg una volta al giorno in base alla risposta della pressione arteriosa.

In alcuni pazienti, come quelli con problemi epatici, renali o quelli che hanno recentemente perso liquidi corporei, ad esempio per vomito, diarrea o perché stanno assumendo diuretici, il medico può prescrivere una dose iniziale più bassa.

Alcuni pazienti di razza nera possono presentare una risposta ridotta a questo tipo di medicinali quando vengono somministrati come trattamento unico, e questi pazienti potrebbero necessitare di una dose maggiore.

Trattamento dell’insufficienza cardiaca:

La dose iniziale raccomandata di candesartán è di 4 mg una volta al giorno. Il medico potrà aumentare questa dose raddoppiandola a intervalli di almeno 2 settimane fino a 32 mg una volta al giorno. Il candesartán può essere assunto insieme ad altri medicinali per l’insufficienza cardiaca, e il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Uso nei bambini e negli adolescenti con pressione alta:

Bambini da 6 a meno di 18 anni di età:

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.

Per i pazienti con peso inferiore a 50 kg, il medico deciderà se aumentare la dose fino a un massimo di 8 mg una volta al giorno.

Per i pazienti con peso pari o superiore a 50 kg, il medico deciderà se aumentare la dose fino a 8 mg una volta al giorno e, se necessario, successivamente fino a 16 mg una volta al giorno.

Se assume una quantità di Candesartán Viatris superiore a quella indicata

Se assume una quantità di candesartán superiore a quella prescritta dal medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità assunta. La sua pressione arteriosa potrebbe diminuire e potrebbe sentirsi stanco.

Se dimentica di assumere Candesartán Viatris

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma semplicemente la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Candesartán Viatris

Se smette di prendere questo medicinale, la sua pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non interrompa il trattamento con il candesartán senza prima consultare il medico.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati.

Interrompa l’assunzione di candesartan e contatti il medico o si rechi al centro di urgenza più vicino, se manifesta uno dei seguenti sintomi:

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire.
• Aumento della frequenza delle infezioni, che possono provocare febbre, brividi intensi, mal di gola, ulcere in bocca o tosse bronchiale. Questi sintomi potrebbero indicare una bassa concentrazione di leucociti (leucopenia).
• Alterazioni del funzionamento del fegato, compresa l’infiammazione del fegato (epatite); i sintomi possono essere malessere (nausea), malessere generale (vomito), perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, feci chiare o urine torbide. Questi possono essere sintomi di gravi problemi epatici.
• Riduzione della funzionalità renale; i sintomi possono essere scarsa produzione di urina o assenza di produzione di urina, urine torbide o con sangue, dolore durante la minzione o dolore alla schiena. Questi sintomi potrebbero indicare gravi problemi renali. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale.

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Capogiri/sensazione di rotazione quando si è in piedi (vertigini).
• Cefalea.
• Infezione delle vie respiratorie.
• Pressione sanguigna bassa. Questo può causarle capogiri o svenimenti.
• Aumento dei livelli di potassio nel sangue, riscontrabile negli esami del sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se questa condizione è grave, potrà avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio alle mani o ai piedi.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Eruzioni cutanee, orticaria.
• Prurito.
• Tosse.
• Dolore alla schiena, alle articolazioni e ai muscoli.
• Malessere (nausea).
• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, come riduzione dei livelli di sodio o aumento delle enzimi epatiche nel sangue.
• Infiammazione intestinale con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea (angioedema intestinale).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Diarrea.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini trattati per ipertensione, gli effetti indesiderati sembrano essere simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano con maggiore frequenza. Il mal di gola è un effetto indesiderato molto frequente nei bambini, ma non è stato riportato negli adulti; il naso che cola, la febbre e l’aumento della frequenza cardiaca sono comuni nei bambini, ma non sono stati riportati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Candesartán Viatris

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sulla blistera o sul flacone dopo l’abbreviazione CAD: La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Dopo l’apertura del flacone per la prima volta, utilizzarlo entro 100 giorni.

Non conservare a temperature superiori a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della propria farmacia abituale. Chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartán Viatris

Il principio attivo è il candesartan cilexetile. Ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetile.

Gli altri componenti sono: carmellosa di calcio, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Candesartán Viatris contiene lattosio”), stearato di magnesio e mannitolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono di colore bianco o quasi bianco, rotonde, biconvesse, con un lato recante l’incisione “M” su “C6” e liscio con una linea di frattura sull’altro lato.

Candesartán Viatris è disponibile in blister, contenuti o meno in una busta e in un astuccio, da 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse, e in flaconi da 30, 49, 56, 90 e 98 compresse. Le buste e i flaconi contengono un disidratante. I flaconi possono contenere o meno cotone. Il disidratante non deve essere ingerito.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories Ltd.

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublino 13

Irlanda

oppure

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Ungheria

oppure

Mylan Germany GmbH,

Sede secondaria Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1,

Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Candesartancilexetil Mylan 16 mg Tabletten

Danimarca Kandrozid 16 mg tabletter

Spagna Candesartán Viatris 16 mg compresse EFG

Finlandia Kandrozid 16 mg tabletit

Norvegia Kandrozid 16 mg tabletter

Paesi Bassi Candesartan cilexetil Viatris 16 mg tabletten

Portogallo Candesartan Mylan 16 mg comprimidos

Regno Unito Candesartan cilexetil 16 mg Tablets

Svezia Kandrozid 16 mg tabletter

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/