Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кандесартан Віатріс 16 мг таблетки EFG

(Кандесартану цілексетил)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Кандесартан Віатріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Кандесартан Віатріс
Як застосовувати Кандесартан Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кандесартану Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кандесартан Віатріс і для чого його застосовують

Кандесартан Віатріс містить діючу речовину кандесартан, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ, і знижує артеріальний тиск. Він діє, розслабляючи та розширюючи кровоносні судини (що сприяє зниженню артеріального тиску). Це також полегшує роботу серця з перекачуванням крові до всіх частин тіла.

Кандесартан Віатріс застосовують для:

Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) у дорослих пацієнтів, дітей та підлітків у віці від 6 до менше ніж 18 років.
Лікування дорослих пацієнтів із зниженою функцією серцевого м’яза, коли неможливо застосовувати інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або у разі їх додавання до інгібіторів АПФ, якщо симптоми зберігаються незважаючи на лікування, а також коли неможливо використовувати антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ). (Інгібітори АПФ та АРМ — це лікарські засоби, що застосовуються для лікування серцевої недостатності).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кандесартану Віатріс

Не приймайте Кандесартан Віатріс

Якщо ви маєте алергію на кандесартан цилексетил або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
Якщо у вас важке захворювання печінки або жовчовивідні порушення (проблема з відтоком жовчі з жовчного міхура).
Якщо ви вагітні понад 3 місяці. (У будь-якому разі, краще уникати прийому кандесартану також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
Якщо пацієнт — дитина молодше 1 року.
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам призначено лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Кандесартану Віатріс:

Якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками або ви перебуваєте на діалізі.
Якщо вам недавно пересадили нирку.
Якщо у вас є блювота, нещодавно були сильні напади блювоти або діарея.
Якщо у вас є захворювання надниркових залоз, яке називається синдром Конна (також відомий як первинний гіперальдостеронізм).
Якщо у вас низький артеріальний тиск.
Якщо ви коли-небудь перенесли інсульт.
Якщо ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
Інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
Аліскірен.
- Якщо ви приймаєте ІАПФ разом із препаратом, який належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ). Ці препарати використовуються для лікування серцевої недостатності (див. розділ «Застосування Кандесартану Віатріс разом з іншими лікарськими засобами»).
- Якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, повідомте про це лікареві. Застосування кандесартану не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці), і ні в якому разі його не слід застосовувати з третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Повідомте лікареві, якщо після прийому кандесартану цилексетилу у вас виник болючий біль у животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, яке лікування слід проводити. Не припиняйте самостійно прийом кандесартану цилексетилу.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Кандесартан Віатріс».

Якщо ви збираєтеся пройти хірургічне втручання, повідомте лікарю або стоматологу, що ви приймаєте кандесартан. Це пов’язано з тим, що кандесартан у поєднанні з деякими анестетиками може спричинити зниження артеріального тиску.

Діти та підлітки

Кандесартан досліджувався у дітей. Щоб отримати додаткову інформацію, проконсультуйтеся з лікарем. Кандесартан не слід застосовувати дітям молодше 1 року через потенційний ризик порушення розвитку нирок.

Застосування Кандесартану Віатріс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Кандесартан може впливати на дію деяких ліків, і деякі ліки можуть впливати на дію кандесартану. Ваш лікар може змінити дозу або вжити інших запобіжних заходів. Якщо ви приймаєте певні ліки, ваш лікар може періодично призначати аналізи крові.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів:

Інші ліки для зниження артеріального тиску, включаючи бета-блокатори, діазоксид та так звані інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Кандесартан Віатріс» та «Попередження та застереження»).
Інгібітор АПФ разом з іншими специфічними препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон).
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки, що використовуються для зняття болю та запалення).
Ацетилсаліцилову кислоту (якщо приймаєте більше 3 г на добу) (ліки для зняття болю та запалення).
Калієві добавки або замінники солі, що містять калій (ліки, що підвищують рівень калію в крові).
Гепарин (ліки, що збільшують розрідження крові).
Діуретики (ліки, що сприяють виділенню сечі).
Літій (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів).

Застосування Кандесартану Віатріс разом з їжею та алкоголем

Кандесартан можна приймати з їжею або без неї.
Коли вам призначають кандесартан, проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити запаморочення або непритомність.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Зазвичай лікар порадить вам припинити прийом кандесартану до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та призначить інший препарат. Застосування кандесартану не рекомендовано на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його категорично заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Прийом кандесартану жінкам у цей період не рекомендовано, і лікар може вирішити призначити інше лікування, яке буде більш підходящим, особливо якщо ви годуєте новонародженого або недоношеного дитину.

Керування транспортними засобами та механізмами

Деякі пацієнти можуть відчувати слабкість або запаморочення під час прийому цього лікарського засобу. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

Кандесартан Віатріс містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Кандесартан Віатріс

Це довготривале лікування.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта. Важливо продовжувати приймати кандесартан щодня.

Кандесартан Віатріс можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води. Намагайтеся приймати таблетку щодня в один і той самий час. Це допоможе вам краще пам’ятати, що потрібно прийняти ліки.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Лікування артеріальної гіпертензії:

Початкова рекомендована доза становить 8 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити цю дозу до 32 мг один раз на добу залежно від реакції артеріального тиску.

У деяких пацієнтів, зокрема тих, що мають захворювання печінки, нирок або тих, хто нещодавно втратив рідину внаслідок блювання, діареї або прийому діуретиків, лікар може призначити меншу початкову дозу.

У деяких пацієнтів негроїдної раси може спостерігатися знижена ефективність цих ліків при монотерапії, і таким пацієнтам може знадобитися більша доза.

Лікування серцевої недостатності:

Початкова рекомендована доза кандесартану становить 4 мг один раз на добу. Лікар може збільшувати цю дозу вдвічі з інтервалами не менше ніж 2 тижні до максимальної дози 32 мг один раз на добу. Кандесартан можна приймати разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, і саме ваш лікар визначить найбільш відповідну схему лікування для вас.

Застосування у дітей та підлітків із артеріальним тиском:

Діти віком від 6 до менше ніж 18 років:

Початкова рекомендована доза становить 4 мг один раз на добу.

Для пацієнтів із масою тіла менше 50 кг лікар вирішує, чи потрібно збільшити дозу до максимальної 8 мг один раз на добу.

Для пацієнтів із масою тіла 50 кг і більше лікар може вирішити, чи потрібно збільшити дозу до 8 мг один раз на добу, а потім, за необхідності, до 16 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Кандесартану Віатріс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше кандесартану, ніж призначив лікар, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Ваш артеріальний тиск може знизитися, і ви можете відчувати втому.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан Віатріс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Кандесартаном Віатріс

Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте прийом кандесартану без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Важливо знати, які саме побічні ефекти можуть виникнути.

Припиніть прийом кандесартану та зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчого закладу невідкладної допомоги, якщо у вас виникли такі симптоми:

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання.
Збільшення кількості інфекцій, що можуть викликати лихоманку, сильний озноб, біль у горлі, виразки в роті або бронхіальну кашлю. Ці симптоми можуть свідчити про низьку концентрацію лейкоцитів (лейкопенію).
Порушення функції печінки, включаючи запалення печінки (гепатит); симптоми можуть включати нездужання (нудоту), нездужання (блювоту), втрату апетиту, загальне погіршення самопочуття, лихоманку, свербіж, жовтяницю шкіри або білка очей, кал блідого кольору або темне сечовиділення. Ці симптоми можуть свідчити про серйозні захворювання печінки.
Зниження функції нирок; симптоми можуть включати зменшення кількості сечі або повну відсутність сечовиділення, мутну або з кров’ю сечу, біль під час сечовипускання або болі в попереку. Ці симптоми можуть свідчити про серйозні ниркові проблеми. У дуже рідкісних випадках може розвинутися ниркова недостатність.

Інші можливі побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Запаморочення/відчуття обертання під час стояння (вертиго).
Головний біль.
Респіраторна інфекція.
Зниження артеріального тиску. Це може викликати запаморочення або непритомність.
Підвищення рівня калію в крові, що може бути виявлено під час аналізу крові, особливо якщо вже є проблеми з нирками або серцева недостатність. Якщо ця ситуація є серйозною, можуть виникати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або відчуття поколювання в руках або ногах.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Висип на шкірі, кропив’янка.
Свербіж.
Кашель.
Біль у спині, у суглобах і м’язах.
Нездужання (нудота).
Зміни в результатах аналізу крові, такі як зниження рівня натрію або підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Запалення кишечника з симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея (кишковий ангіоедема).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Діарея.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У дітей, які лікуються від гіпертензії, побічні ефекти, схоже, є подібними до тих, що спостерігаються у дорослих, але виникають частіше. Біль у горлі є дуже частим побічним ефектом у дітей, але не повідомлявся у дорослих, а також ринорея, лихоманка та підвищення частоти серцебиття є частими у дітей, але не повідомлялися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людях у Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандесартан Віатріс

Зберігати в недоступному для дітей місці, у недоступному від погляду місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці, блистері або флаконі після абревіатури CAD: термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця. Після першого відкриття флакона використовувати протягом 100 днів.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміття. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE вашого звичайного аптекарського кіоску. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандесартан Віатріс

Діючою речовиною є кандесартан цілексетил. Кожна таблетка містить 16 мг кандесартану цілексетилу.

Інші компоненти: кальцієва сіль кармелози, гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Кандесартан Віатріс містить лактозу»), стеарат магнію та манітол.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з однієї сторони марковані написом «M» над «C6», з іншого боку — гладкі, з рисками розламу.

Кандесартан Віатріс доступний у блистерах, укладених або не укладених у пакетик і поміщених у картонну коробку, по 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, а також у флаконах по 30, 49, 56, 90 та 98 таблеток. Пакетики та флакони містять сушкувач. Флакони можуть містити або не містити вату. Сушкувач не можна приймати всередину.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories Ltd.

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублін 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900 Комаром

Угорщина

або

Mylan Germany GmbH,

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1,

Bad Homburg v. d. Hoehe, Гессен, 61352

Німеччина

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Candesartancilexetil Mylan 16 mg Tabletten

Данія Kandrozid 16 mg tabletter

Іспанія Кандесартан Віатріс 16 мг таблетки EFG

Фінляндія Kandrozid 16 mg tabletit

Норвегія Kandrozid 16 mg tabletter

Нідерланди Candesartan cilexetil Viatris 16 mg tabletten

Португалія Candesartan Mylan 16 mg comprimidos

Великобританія Candesartan cilexetil 16 mg Tablets

Швеція Kandrozid 16 mg tabletter

Дата останнього перегляду цього листка-вкладиша: лютий 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/