Kandesartan Viatris 16 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Candesartán Viatris 16 mg tabletki EFG

(Candesartán cilexetylu)

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Candesartán Viatris i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Candesartán Viatris
3. Jak stosować lek Candesartán Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku Candesartán Viatris
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Candesartán Viatris i do czego służy

Candesartán Viatris zawiera substancję czynną candesartan, która należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II obniżających ciśnienie krwi. Działa poprzez rozluźnianie i poszerzanie naczyń krwionośnych (co ułatwia obniżenie ciśnienia tętniczego). Ułatwia również pracę serca w pompowaniu krwi do wszystkich części ciała.

Candesartán Viatris stosuje się w celu:

• Leczenia podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów, dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 roku życia.
• Leczenia dorosłych pacjentów z obniżoną czynnością mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) lub jako dodatek do inhibitorów ECA, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia, a nie można stosować antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). (Inhibitory ECA i ARM to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Candesartán Viatris

Nie przyjmuj Candesartán Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na candesartan cilexetil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym razie lepiej unikać stosowania candesartanu również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• Jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1. roku życia.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Candesartán Viatris:

• Jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami albo jesteś poddawany dializie.

• Jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerki.

• Jeśli masz wymioty, niedawno miałeś ciężkie wymioty lub masz biegunkę.

• Jeśli masz chorobę gruczołu nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (znanym również jako pierwotny hiperaldosteronizm).

• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• Inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• Aliskiren.

  • Jeśli przyjmujesz inhibitor IEK w połączeniu z lekiem należącym do grupy leków zwanych antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM). Te leki stosuje się w leczeniu niewydolności serca (patrz „Stosowanie Candesartán Viatris z innymi lekami”).
  • Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, powiadom lekarza. Nie zaleca się stosowania candesartanu na początku ciąży (pierwsze trzy miesiące) i w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz sekcja Ciąża).

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli po zażyciu candesartanu cilexetilu odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Lekarz zadecyduje o dalszym postępowaniu. Nie przerywaj samodzielnie stosowania candesartanu cilexetilu.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Candesartán Viatris”.

Jeśli zamierzasz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, powiadom lekarza lub dentystę, że przyjmujesz candesartan. Wynika to z faktu, że candesartan, w połączeniu z niektórymi anestetykami, może powodować obniżenie ciśnienia krwi.

Dzieci i młodzież

Candesartan był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, porozmawiaj z lekarzem. Candesartanu nie należy podawać dzieciom poniżej 1. roku życia z powodu potencjalnego ryzyka zaburzeń rozwoju nerek.

Stosowanie Candesartán Viatris z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, albo może być konieczne przyjmowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Candesartan może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie candesartanu. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności. Jeśli przyjmujesz określone leki, lekarz może potrzebować przeprowadzać okresowe badania krwi.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, diazoksyd oraz tzw. inhibitory ECA (np. enalapril, captopril, lisinopril, ramipril) lub aliskiren (patrz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Candesartán Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Inhibitor ECA w połączeniu z innymi konkretnymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolaktona, eplerenon).
• Leki przeciwzapalne niesterydowe (NSAID), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoksyb (leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego).
• Kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (lekarstwo stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego).
• Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi).
• Heparynę (lekarstwo zwiększające płynność krwi).
• Diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu).
• Lity (lekarstwo stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).

Stosowanie Candesartán Viatris z pokarmem i alkoholem

• Możesz przyjmować candesartan z jedzeniem lub bez.
• Gdy zostanie Ci przepisany candesartan, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować zawroty głowy lub omdlenia.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie stosowania candesartanu przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci innego leku. Nie zaleca się stosowania candesartanu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosowany jest od tego momentu.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie zaleca się stosowania candesartanu u kobiet w tym okresie i lekarz może zdecydować o leczeniu bardziej odpowiednim, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodka lub wcześniaka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać osłabienie lub zawroty głowy po zażyciu tego leku. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Candesartán Viatris zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Candesartán Viatris

Jest to leczenie długoterminowe.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby codziennie przyjmować candesartan.

Candesartán Viatris można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletkę należy połknąć z niewielką ilością wody. Starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia – pomoże to pamiętać o przyjmowaniu leku.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Leczenie nadciśnienia tętniczego:

Zalecana dawka początkowa to 8 mg jednorazowo na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 32 mg jednorazowo na dobę, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.

U niektórych pacjentów, takich jak osoby z chorobami wątroby, chorobami nerek lub tym, którzy niedawno stracili płyn (np. na skutek wymiotów, biegunki lub przyjmowania moczopędnych), lekarz może przepisać niższą dawkę początkową.

Niektórzy pacjenci o kolorze skóry czarnym mogą wykazywać słabszą odpowiedź na ten typ leków, gdy są one stosowane samodzielnie, i mogą wymagać wyższej dawki.

Leczenie niewydolności serca:

Zalecana dawka początkowa candesartanu to 4 mg jednorazowo na dobę. Lekarz może zwiększać dawkę, podwajając ją w odstępach co najmniej 2 tygodni, aż do dawki 32 mg jednorazowo na dobę. Candesartán może być stosowany razem z innymi lekami na niewydolność serca, a lekarz ustali odpowiedni dla Ciebie sposób leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym:

Dzieci w wieku od 6 do poniżej 18 roku życia:

Zalecana dawka początkowa to 4 mg jednorazowo na dobę.

U pacjentów ważących poniżej 50 kg lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg jednorazowo na dobę.

U pacjentów ważących 50 kg lub więcej lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg jednorazowo na dobę, a następnie, jeśli to konieczne, do 16 mg jednorazowo na dobę.

Jeśli przyjmiesz więcej Candesartán Viatris niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej candesartanu niż zalecił lekarz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznych (telefon 91 562 04 20), podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Twoje ciśnienie tętnicze może spaść i możesz odczuwać osłabienie.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Candesartán Viatris

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán Viatris

Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, Twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Nie przerywaj więc przyjmowania candesartanu bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak inne leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał potencjalne działania niepożądane.

Przestań przyjmować kandesartan i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła, która może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• Zwiększenie liczby infekcji, które mogą powodować gorączkę, silne dreszcze, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej lub kaszel oskrzelowy. Objawy te mogą wskazywać na obniżone stężenie białych krwinek (leukopenię).
• Zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), objawy mogą obejmować uczucie niedoboru (nudności), niedobór (wymioty), utratę apetytu, ogólne uczucie niedobytu, gorączkę, świąd, żółtaczkę skóry lub białek oczu, stolce o bladym zabarwieniu lub mocz mętny. Mogą to być objawy poważnych zaburzeń wątroby.
• Spadek funkcji nerek, objawy mogą obejmować małą ilość wydalanego moczu lub jego całkowity brak, mętny mocz lub z krwią, ból podczas oddawania moczu lub ból w okolicy lędźwiowej. Mogą to być objawy poważnych zaburzeń nerek. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Omdlenie/wrażenie wirującego ruchu w pozycji stojącej (zawroty głowy).
• Ból głowy.
• Infekcja dróg oddechowych.
• Obniżone ciśnienie krwi. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• Zwiększenie stężenia potasu we krwi, które może być widoczne w badaniach krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli stan ten jest poważny, możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie w rękach lub stopach.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Wysypka skórna, pokrzywka.
• Świąd.
• Kaszel.
• Ból pleców, ból stawów i mięśni.
• Uczucie niedobytu (nudności).
• Zmiany wyników badań krwi, takie jak obniżenie stężenia sodu lub wzrost aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
• Zapalenie jelita z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka (angioobrzęk jelita).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Biegunka.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego działania niepożądane wydają się być podobne do tych występujących u dorosłych, ale pojawiają się częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych. Z kolei zaciek nosa, gorączka i zwiększenie częstości akcji serca są częste u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Candesartán Viatris

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, blaszce lub słoiku po oznaczeniu CAD:. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego. Po pierwszym otwarciu słoika należy stosować lek przez okres 100 dni.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w opakowaniu pierwotnym, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Należy zasięgnąć porady u farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Candesartán Viatris

Substancją czynną jest candesartanu cilexetylu. Każdy tablet zawiera 16 mg candesartanu cilexetylu.

Pozostałe składniki to: wapń karboksymetyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Candesartán Viatris zawiera laktozę”), stearyna magnezu oraz mannytol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, z jednej strony oznaczone napisem „M” nad „C6”, z drugiej gładkie, z bruzdą podziałową.

Candesartán Viatris jest dostępny w opakowaniach blisterowych, z lub bez foliówki, umieszczonych w pudełku, o liczbach tabletek: 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100, oraz w butelkach zawierających 30, 49, 56, 90 i 98 tabletek. Foliówki i butelki zawierają środek suszący. Butelki mogą zawierać watę lub nie. Środka suszącego nie należy połykać.

Może być dostępna tylko część opakowań o określonych wielkościach.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories Ltd.

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Węgry

lub

Mylan Germany GmbH,

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1,

Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Candesartancilexetil Mylan 16 mg Tabletten

Dania Kandrozid 16 mg tabletter

Hiszpania Candesartán Viatris 16 mg comprimidos EFG

Finlandia Kandrozid 16 mg tabletit

Norwegia Kandrozid 16 mg tabletter

Holandia Candesartan cilexetil Viatris 16 mg tabletten

Portugalia Candesartan Mylan 16 mg comprimidos

Wielka Brytania Candesartan cilexetil 16 mg Tablets

Szwecja Kandrozid 16 mg tabletter

Data ostatniej rewizji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/