Ирбесартан Виатрис 150 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ирбесартан Виатрис 150 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ирбесартан Виатрис и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Ирбесартана Виатрис
Как принимать Ирбесартан Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ирбесартана Виатрис
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан Виатрис и для чего он применяется

Ирбесартан Виатрис содержит ирбесартан, который относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами, вызывает сужение кровеносных сосудов. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Ирбесартан замедляет ухудшение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.

Ирбесартан Виатрис применяется у взрослых пациентов:

Для лечения повышенного артериального давления (эссенциальная гипертензия).
Для защиты почек у пациентов с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и клиническими признаками нарушения функции почек.

2. Что нужно знать перед началом приёма Ирбесартана Виатрис

Не принимайте Ирбесартан Виатрис:

Если вы аллергик к ирбесартану или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае, лучше избегать приёма этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
Если у вас диабет или почечная недостаточность, и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарства:

Если у вас были или наблюдаются во время лечения сильная рвота (тошнота) или диарея.
Если вы принимали диуретики или соблюдали диету с низким содержанием натрия.
Если у вас есть проблемы с почками, включая сужение почечной артерии, или вы перенесли трансплантацию почки.
Если у вас есть проблемы с сердцем, включая сужение клапанов сердца, увеличение или ослабление сердечной мышцы (сердечная недостаточность).
Если у вас сужение кровеносных сосудов сердца, что может вызывать боль в груди, например, стенокардию.
Если вы принимаете ирбесартан для лечения диабетической нефропатии. В этом случае ваш врач может регулярно проводить анализы крови, особенно для определения уровня калия при нарушении функции почек.
Если у вас низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность, онемение, учащённое и сильное сердцебиение), особенно если вы лечитесь от диабета.
Если у вас первичный альдостеронизм (заболевание, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, вызывающего задержку натрия и, как следствие, повышение артериального давления).
Если вы афро-карибского происхождения, то ирбесартан может быть менее эффективен в снижении артериального давления.
Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
- Ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных осложнений, связанных с диабетом.
- Алискирен.

Обратитесь к врачу, если после приёма ирбесартана у вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём ирбесартана самостоятельно.

Во время лечения ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан Виатрис».

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Применение ирбесартана не рекомендуется в первые месяцы беременности (первые 3 месяца), а начиная с третьего месяца беременности его приём категорически противопоказан, поскольку он может нанести серьёзный вред вашему ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Во время лечения:

Также сообщите врачу:

Если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или анестезия.

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять у детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность его применения у этой возрастной группы ещё не установлены.

Другие лекарственные средства и Ирбесартан Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Врач может потребовать изменить дозу или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибиторы АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ирбесартан Виатрис» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Возможно, вам потребуется сдать анализ крови, если вы принимаете:

Препараты калия.
Заменители соли, содержащие калий.
Калийсберегающие диуретики или лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови, например, гепарин.
Препараты, содержащие литий (используются для лечения психических расстройств).
Репаглинид (препарат, применяемый для снижения уровня сахара в крови).

Если вы принимаете обезболивающие средства, известные как нестероидные противовоспалительные препараты или ингибиторы ЦОГ-2, например, целекоксиб или ацетилсалициловую кислоту, эффект ирбесартана может ослабевать.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Как правило, врач посоветует вам прекратить приём ирбесартана до наступления беременности или сразу же после её наступления и назначит другое антигипертензивное средство. Применение ирбесартана не рекомендуется в первые месяцы беременности, а начиная с третьего месяца беременности его приём категорически противопоказан, поскольку он может нанести серьёзный вред плоду.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение ирбесартана у кормящих матерей не рекомендуется, и врач может назначить другое лечение, особенно если ваш ребёнок — новорождённый или родился преждевременно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что ирбесартан влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. При появлении этих симптомов проконсультируйтесь с врачом, прежде чем садиться за руль или работать с механизмами.

Ирбесартан Виатрис содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Ирбесартан Виатрис

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Способ применения

Ирбесартан принимается внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбесартан можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи. Следует стараться принимать суточную дозу каждый день в одно и то же время. Важно продолжать приём ирбесартана до тех пор, пока ваш врач не посоветует иное.

Пациенты с повышенным артериальным давлением

Рекомендуемая доза — 150 мг один раз в день. В дальнейшем, в зависимости от реакции артериального давления, доза может быть увеличена до 300 мг один раз в день.

Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, имеющие нарушение функции почек

У пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа рекомендуемая поддерживающая доза для лечения связанного с этим почечного повреждения составляет 300 мг один раз в день.

Ваш врач может порекомендовать более низкую дозу, особенно в начале лечения, если вы находитесь на гемодиализе или вам 75 лет и более.

Максимальное снижение артериального давления достигается через 4–6 недель после начала лечения.

Применение у детей и подростков

Ирбесартан Виатрис не должен применяться у детей младше 18 лет. Если ребёнок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы приняли больше Ирбесартана Виатрис, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Вы можете почувствовать головокружение или учащённое или замедленное сердцебиение.

В случае передозировки или случайного приёма препарата свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки.

Если вы забыли принять Ирбесартан Виатрис

Если вы случайно забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьёзными и требовать неотложной медицинской помощи. Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём этого препарата, сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего больничного учреждения:

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным)

Тяжёлая аллергическая реакция с симптомами в виде красной зудящей сыпи, головокружения или обморока, локализованного отека лица, губ и/или языка, что может привести к затруднению дыхания.
Желтушность кожи и белков глаз, сильная боль в верхней части живота, ощущение недомогания и рвота — это может быть связано с нарушением функции печени.
Сыпь с пурпурными пятнами и красными возвышающимися участками, вызванная воспалением мелких кровеносных сосудов (васкулит).
Учащение мочеиспускания с выделением большого количества светлой мочи, либо, наоборот, затруднённое или болезненное мочеиспускание, при котором моча может быть тёмной или содержать кровь. Это может быть связано с нарушением функции почек.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

У пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа при наличии поражения почек в анализах крови может наблюдаться повышение уровня калия.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Головокружение.
Ощущение недомогания/тошнота и рвота.
Ощущение усталости (астения).
В анализах крови может отмечаться повышение уровня фермента, характеризующего функцию мышц и сердца (креатинкиназа).
У пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа при наличии поражения почек:
Головокружение при переходе в вертикальное положение из лежачего или сидячего.
Артериальная гипотензия при переходе в вертикальное положение из лежачего или сидячего.
Боль в мышцах или суставах.
В анализах крови может наблюдаться снижение уровня белка, содержащегося в эритроцитах (гемоглобин).

Не часто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Ощущение учащёнённого сердцебиения (тахикардия).
Покраснение кожи.
Кашель.
Диарея.
Расстройство желудка/изжога.
Сексуальная дисфункция (нарушения половой функции).
Боль в груди.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным)

Появление синяков или кровотечений чаще обычного, что может быть связано со снижением числа тромбоцитов (кровяных клеток, участвующих в свёртывании крови).
Усталость, головная боль, одышка при физической нагрузке, головокружение и бледность, что может быть вызвано снижением числа эритроцитов (анемия).
Ощущение вращения (вертиго).
Головная боль.
Нарушение вкуса.
Шум в ушах.
Мышечные судороги.
Боль в мышцах и суставах.
В анализах крови выявляется нарушение функции печени.
В анализах крови выявляется повышение уровня калия в крови.
Снижение уровня сахара в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ирбесартана Виатрис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке, этикетке или блистерах, после CAD или EXP. Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Срок годности препарата при хранении в пластиковых флаконах составляет 90 дней после вскрытия.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартан Виатрис:

Действующее вещество — ирбесартан. Каждая таблетка содержит 150 мг ирбесартана. Другие компоненты: лактоза моногидрат (см. раздел 2 инструкции «Ирбесартан Виатрис содержит лактозу»), повидон, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), кроскармеллоза натрия, стеарат магния (Е-572) и аморфный диоксид кремния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Круглые таблетки белого или почти белого цвета с закруглёнными краями, маркированные с одной стороны буквой «M», а с другой — «IN2».

Препарат доступен в блистерах по 10, 14, 28, 30, 56, 57, 58, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток.

Календарные блистеры по 14, 28, 56, 84 и 98 таблеток.

Пластиковые флаконы, содержащие 30, 500 и 1000 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

McDermott Laboratories Limited, осуществляющая деятельность под торговой маркой Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Дублин 13
Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Комаром
улица Майлан, 1
Венгрия

или

Generics [UK] Limited
Station Close, Поттерс-Бар,
Хартфордшир,
EN6 1TL
Великобритания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия — Irbesartan Mylan 150 mg Tabletten
Бельгия — Irbesartan Mylan 150 mg tabletten
Словакия — Irbesartan Mylan 150 mg
Испания — Ирбесартан Виатрис 150 мг таблетки ЕФГ
Франция — IRBESARTAN VIATRIS 150 mg comprimé
Греция — Irbesartan/Mylan δισκ?α 150 mg/TAB
Италия — Irbesartan Mylan 150 mg compresse
Люксембург — Irbesartan Mylan 150 mg comprimés
Норвегия — Irbesartan Mylan 150 mg tabletter
Нидерланды — Irbesartan Mylan 150 mg tabletten
Португалия — Irbesartan Mylan 150 mg comprimidos
Великобритания — Irbesartan 150 mg tablets
Чехия — Irbesartan Mylan 150 mg tablety
Румыния — Irbesartan Mylan 150 mg comprimate
Швеция — Irbesartan Mylan 150 mg tabletter

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/