Ирбесартан Ауровитас 300 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ирбесартан Ауровитас 300 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ирбесартан Ауровитас и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Ирбесартан Ауровитас
3. Как принимать Ирбесартан Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ирбесартан Ауровитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан Ауровитас и для чего он применяется

Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами, вызывая сужение кровеносных сосудов. Это приводит к повышению артериального давления.

Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Ирбесартан замедляет ухудшение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.

Ирбесартан Ауровитас применяется у взрослых пациентов:

• для лечения повышенного артериального давления (эссенциальная гипертензия),

• для защиты почек у пациентов с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и клиническими признаками нарушения функции почек.

2. Что необходимо знать перед началом приема Ирбесартан Ауровитас

Не принимайте Ирбесартан Ауровитас:

• если у вас аллергия на ирбесартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае лучше избегать приема ирбесартана и в начале беременности — см. раздел Беременность),
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ирбесартан Ауровитас и если у вас присутствует одно из следующих состояний:

• если у вас сильная рвота или диарея,

• если у вас есть проблемы с почками,

• если у вас есть проблемы с сердцем,

• если вы принимаете ирбесартан для лечения диабетической нефропатии. В этом случае ваш врач может регулярно проводить анализы крови, особенно для определения уровня калия при нарушении функции почек,

• если у вас низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащённое сердцебиение), особенно если вы проходите лечение от диабета,

• если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или вам будут вводить анестетики,

• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные проблемы, связанные с диабетом,

• алискирен.

Возможно, вашему врачу потребуется регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан Ауровитас».

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Использование ирбесартана в первые месяцы беременности (первые 3 месяца) не рекомендуется, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку это может привести к тяжёлым повреждениям у вашего ребёнка (см. раздел Беременность).

Обратитесь к врачу, если после приёма Ирбесартан Ауровитас у вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём Ирбесартан Ауровитас самостоятельно.

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять у детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность его применения у этой возрастной группы ещё не установлены.

Применение Ирбесартан Ауровитас с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозировку и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ирбесартан Ауровитас» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Вам могут потребоваться анализы крови, если вы принимаете:

• добавки с калием,
• заменители соли, содержащие калий,
• препараты, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики),
• лекарства, содержащие литий,
• репаглинид (препарат, используемый для снижения уровня сахара в крови).

Если вы принимаете определённые виды обезболивающих, известные как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), эффект ирбесартана может ослабиться.

Применение Ирбесартан Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Ирбесартан можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Как правило, врач посоветует вам прекратить приём ирбесартана до наступления беременности или сразу после её наступления и порекомендует заменить его другим гипотензивным препаратом. Применение ирбесартана в первые месяцы беременности не рекомендуется, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может вызвать тяжёлые повреждения у ребёнка.

Лактация

Если вы планируете начать или находитесь на периоде лактации, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, поскольку приём ирбесартана женщинам в этот период не рекомендуется. Ваш врач может назначить вам другое лечение, более подходящее для кормления грудью, особенно если речь идёт о новорождённых или недоношенных детях.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что ирбесартан влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. Если у вас появляются такие симптомы, проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов.

Ирбесартан Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Ирбесартан Ауровитас

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Способ применения

Ирбесартан принимается перорально. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбесартан можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи. Следует стараться принимать суточную дозу каждый день в одно и то же время. Важно продолжать приём этого лекарственного средства до тех пор, пока врач не посоветует иное.

Пациенты с повышенным артериальным давлением

Обычная доза составляет 150 мг один раз в сутки. В дальнейшем, в зависимости от реакции артериального давления, доза может быть увеличена до 300 мг один раз в сутки.

Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, имеющие нарушение функции почек

У пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа рекомендуемая поддерживающая доза для лечения связанного с этим почечного нарушения составляет 300 мг один раз в сутки (одна таблетка в день).

Врач может назначить более низкую дозу, особенно в начале лечения, для отдельных пациентов, таких как проходящие гемодиализ или в возрасте старше 75 лет.

Максимальный гипотензивный эффект должен достигаться через 4–6 недель после начала лечения.

Если вы случайно приняли слишком много Ирбесартана Ауровитас

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Применение у детей и подростков

Ирбесартан не должен применяться у детей в возрасте младше 18 лет. Если ребёнок случайно принял таблетку, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли принять Ирбесартан Ауровитас

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите обычную дозу в следующее положенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи.

Как и при применении схожих препаратов, в редких случаях у пациентов, получавших ирбесартан, отмечались аллергические кожные реакции (сыпь, крапивница), а также локализованный отек лица, губ и/или языка. Если у вас появились какие-либо из этих симптомов или затрудненное дыхание, немедленно прекратите прием Ирбесартана Ауровитас и обратитесь к врачу.

Частота указанных ниже побочных эффектов определяется по следующей классификации:

• Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек.
• Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек.
• Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек.
• Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек.

Побочные эффекты, сообщавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, получавших ирбесартан:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

Если у вас повышенное артериальное давление и сахарный диабет 2 типа с поражением почек, анализ крови может показать повышение уровня калия.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Головокружение, тошнота/рвота, утомление; в анализах крови может отмечаться повышение уровня фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа). У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа с поражением почек — головокружение, особенно при переходе в вертикальное положение из лежачего или сидячего положения, низкое артериальное давление, особенно при вставании из лежачего или сидячего положения, боль в мышцах или суставах, а также снижение уровня гемоглобина — белка, содержащегося в эритроцитах (анемия).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Тахикардия, покраснение кожи, кашель, диарея, расстройство желудка/изжога, нарушение половой функции (сексуальная дисфункция), боль в груди.

С момента выхода на рынок препарата ирбесартан были зарегистрированы отдельные случаи побочных эффектов. Побочные эффекты с неизвестной частотой: ощущение вращения (вертиго), головная боль, нарушение вкуса, шум в ушах, мышечные судороги, боль в мышцах и суставах, снижение количества эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головные боли, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность кожи), снижение числа тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, нарушение функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в области кожи (так называемая лейкокластическая васкулит), тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок) и снижение уровня сахара в крови. Также отмечались редкие случаи желтухи (желтушное окрашивание кожи и/или белков глаз).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ирбесартана Ауровитас

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартан Ауровитас

• Действующее вещество: ирбесартан. Каждая таблетка содержит 300 мг ирбесартана.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): микрокристаллическая целлюлоза, дигидрат фосфата кальция, натрия кроскармеллоза картофельного крахмала (тип А) (получена из картофельного крахмала), гипромеллоза (5 сР), полисорбат 80, тальк, диоксид кремния коллоидный безводный, натрия фумарат стеариловый.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки.

Ирбесартан Ауровитас 300 мг таблетки ЕФГ:

Таблетки не покрытые, белого оттенка, двояковыпуклые, овальной формы, с маркировкой «H 30» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Ирбесартан Ауровитас выпускается в упаковках типа блистер.

Размеры упаковки:

Блистеры: 14, 28 и 56 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Польша: Irbesartan Aurovitas

Португалия: Irbesartan Aurovitas

Испания: Ирбесартан Ауровитас 300 мг таблетки ЕФГ

Дата последнего обновления данной инструкции: август 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)