Ирбесартан Нормон 75 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Ирбесартан Нормон 75 мг таблетки ЕФГ

Ирбесартан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ирбесартан Нормон и для чего его применяют

2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Ирбесартан Нормон

3. Как принимать Ирбесартан Нормон

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Ирбесартан Нормон

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан Нормон и для чего его применяют

Ирбесартан Нормон относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами, вызывает сужение кровеносных сосудов. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан Нормон препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Ирбесартан Нормон замедляет прогрессирование почечной недостаточности у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.

Ирбесартан Нормон применяют для лечения повышенного артериального давления (эссенциальная гипертензия) и для защиты почек у пациентов с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и клиническими признаками нарушения функции почек.

2. Что необходимо знать перед началом приема Ирбесартан Нормон

Не принимайте Ирбесартан Нормон:

• если у вас аллергия на ирбесартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включены в раздел 6);
• в течение последних 6 месяцев беременности, см. раздел «Беременность и лактация»;
• если вы находитесь в периоде грудного вскармливания;
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Ирбесартан Нормон не следует назначать детям и подросткам (младше 18 лет).

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Ирбесартан Нормон:

• если у вас сильная рвота или диарея;
• если у вас есть проблемы с почками;
• если у вас есть проблемы с сердцем;
• если вы принимаете Ирбесартан Нормон при диабетической болезни почек. В этом случае ваш врач может регулярно проводить анализы крови, особенно для измерения уровня калия при нарушении функции почек;
• если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или вам будут вводить анестетики;
• если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
  • ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные проблемы, связанные с диабетом;
  • алискирен.

Обратитесь к врачу, если после приема Ирбесартан Нормон у вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием Ирбесартан Нормон, если он применяется в монотерапии.

Во время лечения ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан Нормон».

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Применение Ирбесартан Нормон не рекомендуется в начале беременности (первые 3 месяца), а в течение последних 6 месяцев беременности его применение категорически противопоказано, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, см. раздел «Беременность и лактация».

Применение Ирбесартан Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности, если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ирбесартан Нормон» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Во время приема следующих препаратов вам могут потребоваться анализы крови:

• добавки калия;
• заменители поваренной соли, содержащие калий;
• препараты, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики);
• лекарственные средства, содержащие литий.

Если вы принимаете обезболивающие средства, известные как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), эффект ирбесартана может снизиться.

Применение Ирбесартан Нормон с пищей и напитками

Таблетки можно принимать независимо от еды.

Беременность и лактация:

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Как правило, врач порекомендует вам заменить Ирбесартан Нормон другим препаратом, поскольку его применение не рекомендуется в начале беременности (первые 3 месяца), а в течение последних 6 месяцев беременности его применение категорически противопоказано, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку. Обычно до наступления беременности врач заменит Ирбесартан Нормон на другой подходящий гипотензивный препарат. В любом случае Ирбесартан Нормон не следует принимать во втором и третьем триместрах беременности и в период лактации.

Как правило, врач порекомендует прекратить лечение Ирбесартан Нормон сразу после подтверждения беременности. Если вы забеременели во время лечения Ирбесартан Нормон, немедленно сообщите об этом врачу и обратитесь к нему.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Маловероятно, что Ирбесартан Нормон влияет на эту способность. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. При появлении этих симптомов проконсультируйтесь с врачом перед тем, как управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Ирбесартан Нормон 75 мг таблетки содержит лактозу, касторовое масло и натрий.

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат может вызывать расстройство желудка или диарею, поскольку содержит гидрогенизированное касторовое масло.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Ирбесартан Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Ирбесартан Нормон принимается внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбесартан Нормон можно принимать независимо от приёма пищи. Старайтесь принимать суточную дозу каждый день в одно и то же время. Важно продолжать приём этого лекарственного средства до тех пор, пока врач не посоветует прекратить его применение.

У пациентов с повышенным артериальным давлением обычная доза составляет 150 мг один раз в день (2 таблетки в день). В дальнейшем, в зависимости от реакции артериального давления, доза может быть увеличена до 300 мг один раз в день (4 таблетки в день).

У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, с нарушением функции почек, рекомендуемая поддерживающая доза для лечения связанного почечного поражения составляет 300 мг один раз в день (4 таблетки в день).

Максимальное снижение артериального давления достигается через 4–6 недель после начала лечения. Врач может назначить меньшую дозу, особенно в начале лечения, у определённых категорий пациентов, например у пациентов, находящихся на гемодиализе, или у пациентов старше 75 лет.

? Если вы приняли больше, чем нужно Ирбесартан Нормон:

Если вы приняли больше Ирбесартан Нормон, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91-562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого.

? Дети не должны принимать Ирбесартан Нормон:

Ирбесартан Нормон не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет. Если ребёнок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь с врачом.

? Если вы забыли принять Ирбесартан Нормон:

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ирбесартан Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты, как правило, слабые и преходящие. Однако некоторые из них могут быть серьёзными и требовать медицинской помощи.

Ниже перечислены побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения:

Очень часто : не менее 1 случая из 10 пациентов

Часто : не менее 1 случая из 100 пациентов

Нечасто : не менее 1 случая из 1 000 пациентов

Побочные эффекты, сообщавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, получавших Ирбесартан Нормон:

Очень часто : если у вас повышенное артериальное давление и сахарный диабет 2 типа с поражением почек, анализ крови может показать повышение уровня калия.

Часто : головокружение, тошнота/рвота, усталость и в анализах крови может наблюдаться повышенный уровень фермента, характеризующего функцию мышц и сердца (креатинкиназа). У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа с поражением почек — головокружение (особенно при вставании), низкое артериальное давление (особенно при вставании), боль в мышцах или суставах, а также снижение уровня белка, содержащегося в эритроцитах (гемоглобин).

Нечасто : тахикардия, покраснение кожи, кашель, диарея, расстройство желудка/изжога, нарушение функции половой сферы (расстройства половой функции), боль в груди.

Редко : ангионевротический отёк кишечника: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

С момента выхода на рынок Ирбесартан Нормон были зарегистрированы отдельные случаи побочных эффектов, однако их частота неизвестна. К ним относятся: головная боль, нарушение вкуса, шум в ушах, мышечные судороги, боль в мышцах и суставах, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, почечная недостаточность, воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в коже (состояние, известное как лейкоцитокластический васкулит), а также снижение числа тромбоцитов.

Как и при применении других аналогичных препаратов, в редких случаях у пациентов, получавших ирбесартан, отмечались аллергические кожные реакции (высыпания, крапивница), а также локализованная отёчность лица, губ и/или языка. Если вы подозреваете, что у вас развилась такая реакция, или у вас появляется прерывистое дыхание, немедленно прекратите приём Ирбесартан Нормон и обратитесь в медицинское учреждение.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов имеет тяжёлый характер, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ирбесартан Нормон

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Срок годности:

Не использовать Ирбесартан Нормон после окончания срока годности, указанного на упаковке после «Срок». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. В случае сомнкений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Ирбесартан Нормон 75 мг таблетки:

Действующее вещество — ирбесартан. Каждая таблетка содержит 75 мг ирбесартана.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): повидон (Е-1201), стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, коллоидный диоксид кремния, гидрогенизированный растительный масляный экстракт (гидрогенизированное касторовое масло), кукурузный крахмал.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ирбесартан Нормон 75 мг выпускается в виде таблеток. Таблетки белого цвета, цилиндрические, двояковыпуклые. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.
(Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ))

ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ

Ирбесартан Нормон 150 мг таблетки ЕФГ
Ирбесартан Нормон 300 мг таблетки ЕФГ

Настоящая инструкция была утверждена в феврале 2025 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/