Irbesartan Normon 75 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Irbesartán NORMON 75 mg compresse EFG

Irbesartán

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Irbesartán Normon e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartán Normon

3. Come prendere Irbesartán Normon

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Irbesartán Normon

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Irbesartán Normon e a cosa serve

Irbesartán Normon appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori provocando il restringimento dei vasi sanguigni. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Irbesartán Normon impedisce il legame dell'angiotensina-II a questi recettori, favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni e riducendo la pressione arteriosa. Irbesartán Normon ritarda il deterioramento della funzione renale in pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2.

Irbesartán Normon è utilizzato per trattare la pressione arteriosa alta (ipertensione essenziale) e per proteggere il rene in pazienti con pressione arteriosa elevata, diabete di tipo 2 e con evidenza clinica di alterazione della funzione renale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartán Normon

Non prenda Irbesartán NORMON:

• se è allergico all'irbesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6)
• durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, vedere la sezione Gravidanza e allattamento.
• se sta allattando al seno.
• se ha il diabete o insufficienza renale ed è in trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Irbesartán Normon non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (minori di 18 anni).

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Irbesartán NORMON

• se ha vomito o diarrea eccessivi.
• se ha problemi renali.
• se ha problemi cardiaci.
• se sta assumendo Irbesartán NORMON per la nefropatia diabetica. In questo caso, il medico potrebbe effettuare regolarmente esami del sangue, in particolare per misurare i livelli di potassio in caso di funzionalità renale compromessa.
• se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico o se deve ricevere anestetici.
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:
• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Irbesartán NORMON. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l'assunzione di Irbesartán NORMON in monoterapia.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Irbesartán NORMON”.

Se è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, informi il medico. L'uso di Irbesartán NORMON non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza e in nessun caso deve essere utilizzato negli ultimi 6 mesi di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto, vedere la sezione Gravidanza e allattamento.

Uso di Irbesartán NORMON con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni: se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Irbesartán NORMON” e “Avvertenze e precauzioni”).

Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue se sta assumendo:

• integratori di potassio
• sostituti del sale contenenti potassio
• medicinali risparmiatori di potassio (come certi diuretici)
• medicinali contenenti litio.

Se sta assumendo un tipo di analgesici, noti come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), l'effetto dell'irbesartan potrebbe essere ridotto.

Uso di Irbesartán NORMON con cibi e bevande

I compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento:

Informi il medico se è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo. Generalmente, il medico le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Irbesartán NORMON, poiché l'uso di Irbesartán NORMON non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza e in nessun caso deve essere utilizzato durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza perché può causare gravi danni al feto. Di norma, prima del concepimento, il medico sostituirà Irbesartán NORMON con un altro medicinale antipertensivo adeguato. In ogni caso, Irbesartán Normon non deve essere assunto durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza né durante l'allattamento.

Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere il trattamento con Irbesartán NORMON non appena saprà di essere in gravidanza. Se rimane incinta mentre sta assumendo Irbesartán NORMON, informi immediatamente il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. È poco probabile che Irbesartán NORMON alteri tale capacità. Tuttavia, durante il trattamento dell'ipertensione, occasionalmente possono manifestarsi capogiri o affaticamento. Se dovesse manifestare tali sintomi, ne parli con il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

Irbesartán NORMON 75 mg compresse contiene lattosio, olio di ricino e sodio.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può causare disturbi allo stomaco o diarrea poiché contiene olio di ricino idrogenato.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Irbesartán Normón

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. Consulti il suo medico o il farmacista se ha dubbi.

Irbesartán Normón viene somministrato per via orale. I compresse devono essere inghiottite con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). Irbesartán Normón può essere assunto con o senza cibo. È consigliabile assumere la dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno. È importante continuare ad assumere questo medicinale finché il suo medico non le consiglierà diversamente.

Nei pazienti con pressione arteriosa elevata, la dose abituale è di 150 mg una volta al giorno (2 compresse al giorno). Successivamente, in base alla risposta della pressione arteriosa, questa dose può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno (4 compresse al giorno).

Nei pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2 con alterazione renale, la dose di mantenimento raccomandata per il trattamento del danno renale associato è di 300 mg una volta al giorno (4 compresse al giorno).

L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si raggiunge entro 4-6 settimane dall'inizio del trattamento. Il medico può consigliare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento, in determinati pazienti, come quelli sottoposti a emodialisi o nei pazienti di età superiore a 75 anni.

? Se assume più Irbesartán NORMON del dovuto:

Se ha assunto più Irbesartán Normón del previsto, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91-562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

?I bambini non devono assumere Irbesartán NORMON:

Irbesartán Normón non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 18 anni. Se un bambino dovesse ingerire diverse compresse, contatti immediatamente il medico.

? Se dimentica di assumere Irbesartán NORMON:

Se accidentalmente dimentica di assumere una dose, prenda semplicemente la sua dose normale al momento previsto per la successiva assunzione.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Irbesartán Normon può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e transitori. Tuttavia, alcuni effetti possono essere gravi e richiedere cure mediche.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono raggruppati in base alla loro frequenza:

Molto frequenti: almeno 1 caso su 10 pazienti

Frequenti: almeno 1 caso su 100 pazienti

Poco frequenti: almeno 1 caso su 1.000 pazienti

Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici effettuati su pazienti trattati con Irbesartán Normon sono stati:

Molto frequenti: se soffre di pressione arteriosa alta e diabete di tipo 2 con alterazione renale, gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di potassio.

Frequenti: vertigini, nausea/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura la funzionalità muscolare e cardiaca (enzima creatina chinasi). Nei pazienti con pressione arteriosa alta e diabete di tipo 2 con alterazione renale, vertigini (soprattutto in posizione eretta), pressione bassa (soprattutto in posizione eretta), dolore muscolare o articolare e riduzione dei livelli di una proteina presente nei globuli rossi (emoglobina).

Poco frequenti: tachicardia, arrossamento della pelle, tosse, diarrea, indigestione/acidità, disfunzione sessuale (alterazioni della funzione sessuale) e dolore al petto.

Rari: angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Dalla commercializzazione di Irbesartán Normon sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati, ma la loro frequenza non è nota. Tali effetti osservati sono: mal di testa, alterazione del gusto, ronzio alle orecchie, crampi muscolari, dolore muscolare e articolare, funzionalità epatica anomala, aumento dei livelli di potassio nel sangue, insufficienza renale e infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, principalmente nella zona della pelle (condizione nota come vasculite leucocitoclastica) e riduzione del numero di piastrine.

Come avviene con medicinali simili, in rari casi sono stati segnalati, nei pazienti trattati con irbesartan, casi di reazioni allergiche cutanee (eruzioni cutanee, orticaria), nonché gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua. Se pensa di avere una reazione di questo tipo o presenta difficoltà respiratorie, interrompa immediatamente l’assunzione di Irbesartán Normon e si rechi subito presso un centro medico.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Irbesartán Normon

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Scadenza:

Non utilizzare Irbesartán Normon dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “Scad”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Irbesartan NORMON 75 mg compresse:

Il principio attivo è irbesartan. Ogni compressa contiene 75 mg di irbesartan.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: Povidone (E-1201), magnesio stearato, cellulosa microcristallina (E-460), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, olio di ricino idrogenato e amido di mais.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Irbesartan Normon 75 mg si presenta sotto forma di compresse. Si tratta di compresse bianche, cilindriche e biconvesse. Ogni confezione contiene 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

ALTRE PRESENTAZIONI

IRBESARTAN NORMON 150 mg COMPRESSE EFG

IRBESARTAN NORMON 300 mg COMPRESSE EFG

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/