Ірбесартан Нормон 75 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Ірбесартан Нормон 75 мг таблетки EFG

Ірбесартан

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ірбесартан Нормон і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Ірбесартан Нормон

3. Як приймати Ірбесартан Нормон

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Ірбесартан Нормон

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ірбесартан Нормон 75 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Ірбесартан Нормон 75 мг таблетки EFG належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами, викликаючи звуження кровоносних судин. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан Нормон 75 мг таблетки EFG перешкоджає зв’язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розслаблюючи кровоносні судини та знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан Нормон 75 мг таблетки EFG уповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом типу 2.

Ірбесартан Нормон 75 мг таблетки EFG застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (первинна гіпертензія) та для захисту нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом типу 2 та клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ірбесартан Нормон

Не приймайте Ірбесартан Нормон:

• якщо ви маєте алергію на ірбесартан або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
• протягом останніх 6 місяців вагітності, див. розділ Вагітність та годування груддю.
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Ірбесартан Нормон не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Ірбесартан Нормон

• якщо у вас є блювота або надмірна діарея.
• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо у вас є проблеми з серцем.
• якщо ви приймаєте Ірбесартан Нормон для лікування діабетичної хвороби нирок. У цьому випадку ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для вимірювання рівня калію у разі порушення функції нирок.
• якщо вам потрібна операція (хірургічне втручання) або якщо вам будуть вводити анестетики.
• якщо ви приймаєте один із наступних препаратів, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
• аліскірен.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Ірбесартан Нормон у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Ірбесартан Нормон у разі монотерапії.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ірбесартан Нормон».

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, обов’язково повідомте про це лікареві. Застосування Ірбесартан Нормон не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці), і ні в якому разі не слід застосовувати протягом останніх 6 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, див. розділ Вагітність та годування груддю.

Застосування Ірбесартан Нормон з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Можливо, ваш лікар змінить дозу або вживе інших заходів обережності: якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Ірбесартан Нормон» та «Попередження та застереження»).

Може знадобитися здавання аналізів крові, якщо ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники солі, що містять калій
• ліки, що зберігають калій (наприклад, певні діуретики)
• ліки, що містять літій.

Якщо ви приймаєте певні знеболювальні засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ефект ірбесартану може зменшитися.

Застосування Ірбесартан Нормон з їжею та напоями

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю:

Обов’язково повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар порадить вам приймати інший препарат замість Ірбесартан Нормон, оскільки його застосування не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці), а протягом останніх 6 місяців вагітності його категорично заборонено застосовувати, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині. Зазвичай, ще до настання вагітності, лікар замінить Ірбесартан Нормон на інший підходящий антигіпертензивний препарат. У будь-якому разі, Ірбесартан Нормон не слід приймати під час другого та третього триместрів вагітності та під час годування груддю.

Як правило, лікар порадить припинити лікування Ірбесартан Нормон, як тільки ви дізнаєтесь про вагітність. Якщо ви завагітніли під час лікування Ірбесартан Нормон, негайно повідомте про це лікареві.

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Імовірність того, що Ірбесартан Нормон вплине на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, дуже мала. Однак під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у вас виникли ці симптоми, обговоріть їх з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ірбесартан Нормон 75 мг таблетки містять лактозу, олію касторову та натрій.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб може спричиняти дискомфорт у шлунку або діарею, оскільки містить гідрогенізовану касторову олію.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «безнатрієвий».

3. Як застосовувати Ірбесартан Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Ірбесартан Нормон призначається перорально. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан Нормон можна приймати незалежно від прийому їжі. Слід намагатися приймати щоденну дозу щодня о тій самій годині. Важливо продовжувати прийом цього лікарського засобу до тих пір, поки ваш лікар не порадить інше.

У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском звичайна доза становить 150 мг один раз на добу (2 таблетки на добу). Пізніше, залежно від реакції артеріального тиску, дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу (4 таблетки на добу).

У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок рекомендована підтримувальна доза для лікування пов’язаного ураження нирок становить 300 мг один раз на добу (4 таблетки на добу).

Максимальний знижувальний ефект щодо артеріального тиску досягається через 4–6 тижнів після початку лікування. Лікар може порадити нижчу дозу, особливо на початку лікування, для певних пацієнтів, наприклад, для тих, хто перебуває на гемодіалізі, або для осіб віком понад 75 років.

? Якщо ви прийняли більше, ніж слід, Ірбесартан Нормон 75 мг таблетки EFG:

Якщо ви прийняли більше, ніж слід, Ірбесартан Нормон, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91-562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

? Діти не повинні приймати Ірбесартан Нормон 75 мг таблетки EFG:

Ірбесартан Нормон не призначається дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково прийняла кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря.

? Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Нормон 75 мг таблетки EFG:

Якщо ви випадково пропустили прийом дози, просто прийміть звичайну дозу в наступний встановлений час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ірбесартан Нормон 75 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти зазвичай є незначними та тимчасовими. Проте деякі з них можуть бути серйозними й вимагати медичної допомоги.

Наведені нижче побічні ефекти згруповано за частотою їх виникнення:

Дуже часто : принаймні 1 із 10 пацієнтів

Часто : принаймні 1 із 100 пацієнтів

Не часто : принаймні 1 із 1 000 пацієнтів

Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які лікувалися препаратом Ірбесартан Нормон 75 мг таблетки EFG:

Дуже часто : якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з ураженням нирок, аналізи крові можуть виявити підвищення рівня калію.

Часто : запаморочення, нудота/блювота, слабкість, а також аналізи крові можуть виявити підвищений рівень ферменту, що вказує на стан м’язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок — запаморочення (особливо при підйомі), низький артеріальний тиск (особливо при підйомі), біль у м’язах або суглобах та зниження рівня білка, що міститься в червоних кров’яних тілцях (гемоглобін).

Не часто : тахікардія, почервоніння шкіри, кашель, діарея, розлад шлунку/підвищена кислотність, диспепсія/нудота, порушення статевої функції (зміни у статевій функції) та біль у грудях.

Рідко : кишковий ангіоедем — набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Після виходу препарату Ірбесартан Нормон 75 мг таблетки EFG на ринок були зареєстровані деякі побічні ефекти, проте їх частота невідома. До таких побічних ефектів належать: головний біль, зміна смаку, дзвін у вухах, м’язові судоми, біль у м’язах та суглобах, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, ниркова недостатність, запалення малих кровоносних судин, переважно в області шкіри (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт), а також зниження кількості тромбоцитів.

Як і при застосуванні інших подібних ліків, у рідкісних випадках повідомлялося про алергічні шкірні реакції (висипання, кропив’янка), а також про локалізовані набряки обличчя, губ і/або язика у пацієнтів, які лікувалися ірбесартаном. Якщо ви вважаєте, що у вас може бути така реакція, або якщо у вас з’являється утруднене дихання, негайно припиніть прийом Ірбесартан Нормон 75 мг таблетки EFG і зверніться до лікаря.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії, вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартан Нормон 75 мг таблетки EFG

Зберігати у недоступному для дітей місці, у темному місці.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Термін придатності:

Не використовувати Ірбесартан Нормон 75 мг таблетки EFG після дати, зазначеної на упаковці після напису «Cad». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та ліки, які не використовуються, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до свого аптекаря щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Ірбесартан Нормон 75 мг таблетки:

Діюча речовина: ірбесартан. Кожна таблетка містить 75 мг ірбесартану.

Інші компоненти (допоміжні речовини): повідон (Е-1201), стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, гідрогенізована олія із насіння клещини, крохмаль кукурудзяний.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ірбесартан Нормон 75 мг має форму таблеток. Таблетки білого кольору, циліндричні, двоопуклі. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

ІРБЕСАРТАН НОРМОН 150 мг таблетки EFG

ІРБЕСАРТАН НОРМОН 300 мг таблетки EFG

Ця інструкція була схвалена у лютому 2025 року

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/