Irbesartan Aurovitas 300 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Irbesartán Aurovitas 300 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Irbesartán Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartán Aurovitas
3. Come prendere Irbesartán Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Irbesartán Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Irbesartán Aurovitas e a cosa serve

Irbesartán appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori provocando il restringimento dei vasi sanguigni. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa.

Irbesartán impedisce il legame dell'angiotensina-II a questi recettori, provocando il rilassamento dei vasi sanguigni e riducendo la pressione arteriosa. Irbesartán ritarda il deterioramento della funzionalità renale nei pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2.

Irbesartán Aurovitas è utilizzato in pazienti adulti:

• per trattare la pressione arteriosa elevata (ipertensione essenziale),

per proteggere il rene in pazienti con pressione arteriosa elevata, diabete di tipo 2 e con evidenza clinica di alterazione della funzionalità renale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Irbesartán Aurovitas

Non prenda Irbesartán Aurovitas:

• se è allergico all'irbesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi. (In ogni caso è preferibile evitare di assumere irbesartan anche all'inizio della gravidanza – vedere la sezione Gravidanza),
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Irbesartán Aurovitas e se uno dei seguenti punti la riguarda:

• se ha vomito o diarrea eccessivi,

• se soffre di problemi renali,

• se soffre di problemi cardiaci,

• se sta assumendo irbesartan per la nefropatia diabetica. In questo caso, il medico potrebbe effettuare periodicamente esami del sangue, in particolare per misurare i livelli di potassio in caso di funzionalità renale compromessa,

• se ha bassi livelli di zucchero nel sangue (sintomi che possono includere sudorazione, debolezza, fame, capogiri, tremore, mal di testa, arrossamento o pallore, intorpidimento, battito cardiaco rapido e forte),

• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se le verranno somministrati anestetici,

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,

• aliskiren.

Il suo medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Irbesartán Aurovitas”.

Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, informi il suo medico. L'uso di irbesartan non è raccomandato durante i primi tre mesi di gravidanza e non deve essere assolutamente somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Irbesartán Aurovitas. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa autonomamente l'assunzione di Irbesartán Aurovitas.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti poiché la sicurezza e l'efficacia non sono ancora state stabilite.

Assunzione di Irbesartán Aurovitas con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni se sta assumendo:

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Irbesartán Aurovitas” e “Avvertenze e precauzioni”).

Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue se sta assumendo:

• integratori di potassio,
• sostituti del sale contenenti potassio,
• medicinali risparmiatori di potassio (come certi diuretici),
• medicinali contenenti litio,
• repaglinide (medicinale utilizzato per ridurre i livelli di zucchero nel sangue).

Se sta assumendo certi tipi di antidolorifici, noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), l'effetto dell'irbesartan potrebbe essere ridotto.

Assunzione di Irbesartán Aurovitas con cibi, bevande e alcol

L'irbesartan può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è incinta, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di irbesartan prima di rimanere incinta o non appena si accorge della gravidanza, e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L'uso di irbesartan non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo.

Allattamento

Se sta allattando o intende allattare, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale, poiché l'assunzione di irbesartan non è raccomandata durante l'allattamento. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto, specialmente se allatta un neonato o un bambino nato prematuramente.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che l'irbesartan alteri la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento dell'ipertensione, occasionalmente possono manifestarsi capogiri o affaticamento. Se manifesta questi sintomi, consulti il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

Irbesartán Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Irbesartán Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione

Irbesartán viene somministrato per via orale. I compresse devono essere inghiottite con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua). Irbesartán può essere assunto con o senza cibo. Si raccomanda di assumere la dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno. È importante continuare ad assumere questo medicamento finché il medico non le consiglierà diversamente.

Pazienti con pressione arteriosa elevata

La dose normale è di 150 mg una volta al giorno. Successivamente, in base alla risposta della pressione arteriosa, questa dose può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno.

Pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2 con alterazione renale

Nei pazienti con pressione arteriosa alta e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento raccomandata per il trattamento del danno renale associato è di 300 mg una volta al giorno (una compressa al giorno).

Il medico può consigliare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento, in determinati pazienti, come i pazienti sottoposti a emodialisi o i pazienti di età superiore a 75 anni.

L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si raggiunge entro 4-6 settimane dall'inizio del trattamento.

Se assume più Irbesartán Aurovitas di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Irbesartán non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 18 anni. Se un bambino dovesse accidentalmente ingerire una compressa, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Irbesartán Aurovitas

Se accidentalmente dimentica di assumere una dose, prenda semplicemente la dose normale al momento previsto per la successiva assunzione. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere assistenza medica.

Come avviene con medicinali simili, in rari casi sono stati segnalati, in pazienti trattati con irbesartan, casi di reazioni allergiche cutanee (eruzioni cutanee, orticaria), nonché gonfiore localizzato del viso, delle labbra e/o della lingua. Se manifesta uno di questi sintomi o ha difficoltà respiratorie, smetta di prendere Irbesartán Aurovitas e contatti immediatamente il suo medico.

La frequenza degli effetti indesiderati indicati di seguito è definita secondo la seguente convenzione:

• Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10.
• Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10.
• Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100.
• Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

Gli effetti indesiderati segnalati negli studi clinici condotti su pazienti trattati con irbesartan sono stati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Se soffre di pressione sanguigna alta e di diabete di tipo 2 con alterazione renale, gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di potassio.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Vertigini, nausea/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura la funzionalità muscolare e cardiaca (enzima creatina chinasi). Nei pazienti con pressione sanguigna alta e diabete di tipo 2 con alterazione renale, vertigini soprattutto in posizione eretta dopo essersi alzati da una posizione sdraiata o seduta, pressione bassa soprattutto in posizione eretta dopo essersi alzati da una posizione sdraiata o seduta, dolore muscolare o articolare e riduzione dei livelli di una proteina presente nei globuli rossi (emoglobina).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Tachicardia, arrossamento della pelle, tosse, diarrea, indigestione/acidità, disfunzione sessuale (disturbi della funzione sessuale) e dolore al petto.

Dalla commercializzazione dell’irbesartan sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati osservati con frequenza non nota sono: sensazione di giramento, cefalea, alterazione del gusto, ronzio alle orecchie, crampi muscolari, dolore muscolare e articolare, riduzione del numero di globuli rossi (anemia – i sintomi possono includere stanchezza, mal di testa, difficoltà a respirare durante l’esercizio fisico, vertigini e pallore), riduzione del numero di piastrine, alterazione della funzionalità epatica, aumento dei livelli di potassio nel sangue, insufficienza della funzionalità renale e infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, principalmente a livello della pelle (condizione nota come vasculite leucocitoclastica), reazioni allergiche gravi (shock anafilattico) e livelli bassi di zucchero nel sangue. Sono stati inoltre osservati casi poco frequenti di ittero (colorazione gialla della pelle e/o della sclera degli occhi).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Irbesartan Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Irbesartán Aurovitas

• Il principio attivo è irbesartan. Ogni compressa contiene 300 mg di irbesartan.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, fosfato dibasico di calcio diidrato, amido carbossimetilato sodico di patata (tipo A) (proveniente da amido di patata), ipromellosa (5 cp), polisorbato 80, talco, silice colloidale anidra, fumarato sodico stearilico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa.

Irbesartán Aurovitas 300 mg compresse EFG:

Compresse non rivestite di colore bianco o quasi bianco, biconvesse, di forma ovale, con impresso “H 30” su un lato e lisce sull'altro lato.

Irbesartán Aurovitas è disponibile in confezioni in blister.

Tamponi disponibili:

Blister: 14, 28 e 56 compresse.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Polonia: Irbesartan Aurovitas

Portogallo: Irbesartan Aurovitas

Spagna: Irbesartán Aurovitas 300 mg compresse EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)