Ірбесартан Ауровітас 300 мг таблетки EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Ірбесартан Ауровітас 300 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Ірбесартан Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ірбесартан Ауровітас
3. Як застосовувати Ірбесартан Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірбесартан Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан Ауровітас і для чого його застосовують

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв'язується з рецепторами, викликаючи скорочення судин. Це призводить до підвищення артеріального тиску.

Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розслаблюючи судини та знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан сповільнює погіршення ниркової функції у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом типу 2.

Ірбесартан Ауровітас застосовують у дорослих пацієнтів:

• для лікування підвищеного артеріального тиску (первинна гіпертонія),

• для захисту нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом типу 2 та клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ірбесартан Ауровітас

Не приймайте Ірбесартан Ауровітас:

• якщо ви алергіки до ірбесартану або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі краще уникати прийому ірбесартану також на початку вагітності — див. розділ Вагітність),
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ірбесартану Ауровітас і якщо на вас поширюється будь-який із наступних випадків:

• якщо у вас є надмірне блювання або діарея,

• якщо у вас є проблеми з нирками,

• якщо у вас є проблеми з серцем,

• якщо ви приймаєте ірбесартан для лікування діабетичної нефропатії. У цьому випадку ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для визначення рівня калію при порушеній функції нирок,

• якщо у вас низький рівень цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремор, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене серцебиття), особливо якщо ви лікуєтеся від цукрового діабету,

• якщо ви підете на операцію (хірургічне втручання) або вам будуть вводити знеболювальні засоби,

• якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,

• аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ірбесартан Ауровітас».

Якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, обов’язково повідомте про це свого лікаря. Використання ірбесартану не рекомендоване на початку вагітності (перші 3 місяці), і ні в якому разі не слід застосовувати його після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Зверніться до свого лікаря, якщо після прийому Ірбесартану Ауровітас у вас з’явилися болі в животі, нудота, блювання або діарея. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Ірбесартану Ауровітас самостійно.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам, оскільки безпека та ефективність його використання ще не встановлені.

Прийом Ірбесартану Ауровітас із іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Можливо, ваш лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів безпеки:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Ірбесартан Ауровітас» та «Попередження та застереження»).

Вам можуть знадобитися аналізи крові, якщо ви приймаєте:

• добавки калію,
• замінники солі, що містять калій,
• ліки, що зберігають калій (наприклад, певні діуретики),
• ліки, що містять літій,
• репаглінід (ліки, що знижують рівень цукру в крові).

Якщо ви приймаєте певні види знеболювальних засобів, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ефект ірбесартану може зменшитися.

Прийом Ірбесартану Ауровітас із їжею, напоями та алкоголем

Ірбесартан можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Зазвичай ваш лікар порадить припинити прийом ірбесартану до настання вагітності або якнайшвидше після цього та порадить інший засіб для лікування гіпертензії. Використання ірбесартану не рекомендоване на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати його після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати його після цього терміну.

Годування груддю

Якщо ви плануєте або зараз годуєте дитину груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки прийом ірбесартану жінкам у цей період не рекомендовано. Ваш лікар може вирішити призначити вам інший засіб, який буде більш підходящим, особливо якщо ви хочете годувати груддю новонародженого або дитину, народжену передчасно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ірбесартан малоймовірно впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак під час лікування гіпертензії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у вас виникають ці симптоми, проконсультуйтесь із лікарем перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами.

Ірбесартан Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ірбесартан Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Ірбесартан застосовується перорально. Таблетки слід ковтати цілими з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан можна приймати як під час прийому їжі, так і без нього. Слід намагатися приймати щоденну дозу щодня о тій самій годині. Важливо продовжувати прийом цього лікарського засобу до тих пір, доки ваш лікар не порадить інакше.

Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Звичайна доза становить 150 мг один раз на добу. У подальшому, залежно від реакції артеріального тиску, дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу.

Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2-го типу з ураженням нирок

У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2-го типу рекомендована підтримувальна доза для лікування ниркового ураження, пов’язаного з діабетом, становить 300 мг один раз на добу (одна таблетка на добу).

Лікар може рекомендувати нижчу дозу, особливо на початку лікування, певним пацієнтам, наприклад, пацієнтам, які проходять гемодіаліз, або пацієнтам старше 75 років.

Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається через 4–6 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану Ауровітас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Застосування у дітей та підлітків

Ірбесартан не застосовується дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково проковтнула таблетку, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Ауровітас

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть звичайну дозу у наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів. Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і вимагати медичної допомоги.

Як це спостерігається з іншими подібними ліками, у рідкісних випадках повідомлялося про шкірні алергічні реакції (висипання, кропив’янку), а також про локалізовані набряки обличчя, губ і/або язика у пацієнтів, які лікувалися ірбесартаном. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або у вас з’явилися утруднене чи прискорене дихання, негайно припиніть прийом Ірбесартану Ауровітас і зв’яжіться з лікарем.

Частота нижчевказаних побічних ефектів визначається за такою класифікацією:

• Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб.
• Часто: можуть впливати на 1 із 10 осіб.
• Не часто: можуть впливати на 1 із 100 осіб.
• Рідко: можуть впливати на 1 із 1000 осіб.*

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень у пацієнтів, які отримували ірбесартан:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

Якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з ураженням нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.

Часто (можуть впливати на 1 із 10 осіб):

Запаморочення, нудота/блювота, слабкість, а також аналізи крові можуть показати підвищений рівень ферменту, що вказує на стан м’язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок — запаморочення, особливо при переході у вертикальне положення з лежачого або сидячого, низький артеріальний тиск, особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення, біль у м’язах або суглобах, а також зниження рівня білка, що міститься в червоних кров’яних тілках (гемоглобін).

Не часто (можуть впливати на 1 із 100 осіб):

Тахікардія, почервоніння шкіри, кашель, діарея, розлад шлунку/підвищена кислотність, порушення статевої функції (порушення сексуальної функції), біль у грудях.

Після виходу ірбесартану на ринок були зареєстровані деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, частота яких невідома: відчуття обертового запаморочення, головний біль, порушення смаку, дзвін у вухах, м’язові судоми, біль у м’язах і суглобах, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, утруднення дихання під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість), зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, порушення функції нирок, запалення малих кровоносних судин, переважно в ділянках шкіри (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт), тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок) та зниження рівня цукру в крові. Також спостерігалися рідкісні випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей).

Рідко (можуть впливати на 1 із 1000 осіб):

Кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це можливі побічні ефекти, про які не згадується в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартану Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану Ауровітас

• Діюча речовина: ірбесартан. Кожна таблетка містить 300 мг ірбесартану.
• Інші компоненти (надлишкові речовини): мікрокристалічна целюлоза, дигідрат гідрогенфосфату кальцію, натрію карбоксиметилкрахмаль картопляний (тип А) (отриманий із картопляного крохмалю), гіпромелоза (5 сР), полісорбат 80, тальк, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію стеарилфумарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки.

Ірбесартан Ауровітас 300 мг таблетки EFG:

Непокриті таблетки білого або майже білого кольору, двоопукі, овальної форми, з гравіруванням «H 30» на одній стороні таблетки, інша сторона — гладенька.

Ірбесартан Ауровітас доступний у вигляді упаковок типу блистер.

Розміри упаковки:

Блистери: 14, 28 та 56 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Польща: Irbesartan Aurovitas

Португалія: Irbesartan Aurovitas

Іспанія: Ірбесартан Ауровітас 300 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: серпень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)