Irbesartan Aurovitas 300 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Irbesartán Aurovitas 300 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może okazać się konieczna ponowna lektura jej treści.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Irbesartán Aurovitas i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Irbesartán Aurovitas
3. Jak stosować lek Irbesartán Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Irbesartán Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Irbesartán Aurovitas i do czego służy

Irbesartán należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując kurczenie się naczyń krwionośnych. Skutkuje to wzrostem ciśnienia tętniczego.

Irbesartán zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II do tych receptorów, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego. Irbesartán opóźnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Irbesartán Aurovitas stosuje się u dorosłych pacjentów:

• w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (hipertensja esencjalna),

w celu ochrony nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 oraz klinicznymi objawami zaburzeń czynności nerek.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Irbesartan Aurovitas

Nie przyjmuj Irbesartan Aurovitas:

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym razie lepiej unikać przyjmowania irbesartanu również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Irbesartan Aurovitas oraz jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie:

• jeśli masz nadmierną wymianę lub biegunkę,

• jeśli cierpisz na problemy nerkowe,

• jeśli cierpisz na problemy serca,

• jeśli przyjmujesz irbesartan w celu leczenia cukrzycowego uszkodzenia nerek. W takim przypadku lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomu potasu w przypadku zaburzonej funkcji nerek,

• jeśli występuje niski poziom cukru we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zarzynanie lub bladość, mrowienie, szybkie i silne bicie serca), szczególnie jeśli leczysz się na cukrzycę,

• jeśli masz przejść operację (zabieg chirurgiczny) lub masz otrzymać znieczulenie,

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą,

• aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Irbesartan Aurovitas”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, powinieneś poinformować lekarza. Nie zaleca się stosowania irbesartanu na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia dziecka (patrz sekcja Ciąża).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawia się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu Irbesartan Aurovitas. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Irbesartan Aurovitas.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze w pełni ustalone.

Stosowanie Irbesartan Aurovitas z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Irbesartan Aurovitas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu,
• substytuty soli zawierające potas,
• leki oszczędzające potas (np. niektóre diuretyki),
• leki zawierające lit,
• repaglinid (lek stosowany do obniżania poziomu cukru we krwi).

Jeśli przyjmujesz niektóre rodzaje leków przeciwbólowych, znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), działanie irbesartanu może być osłabione.

Stosowanie Irbesartan Aurovitas z pokarmami, napojami i alkoholem

Irbesartan można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Ogólnie lekarz doradzi Ci zaprzestanie przyjmowania irbesartanu przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko stwierdzisz ciążę, i zaleci Ci przyjmowanie innego leku przeciw nadciśnieniu. Nie zaleca się stosowania irbesartanu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Jeśli planujesz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie zaleca się podawania irbesartanu kobietom w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu Ci leczenia bardziej odpowiedniego dla karmienia piersią, szczególnie jeśli chodzi o noworodki lub wcześniaki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Irbesartan ma niewielkie prawdopodobieństwo wpływu na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn. Jednakże podczas leczenia nadciśnienia tętniczego czasem mogą pojawiać się zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią takie objawy, skonsultuj się z lekarzem przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.

Irbesartan Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Irbesartán Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Irbesartán stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartán można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym

Standardowa dawka to 150 mg raz dziennie. Następnie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego, dawkę tę można zwiększyć do 300 mg raz dziennie.

Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z zaburzeniami nerek

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, zalecana dawka utrzymaniowa w leczeniu zaburzeń nerek to 300 mg raz dziennie (jedna tabletka dziennie).

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak poddawani hemodializie lub osoby powyżej 75. roku życia.

Maksymalny efekt obniżania ciśnienia tętniczego powinien być osiągnięty po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Irbesartán Aurovitas

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksyczologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Irbesartán nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko przypadkowo połknie tabletę, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz wziąć Irbesartán Aurovitas

Jeśli przypadkowo zapomnisz o przyjęciu dawki, po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.

Podobnie jak w przypadku innych leków tego samego typu, rzadko zgłaszano u pacjentów leczonych irbesartanem przypadki reakcji alergicznych skóry (wyprysk, pokrzywka), a także lokalizowanego obrzęku twarzy, warg i/lub języka. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów lub masz przerywany oddech, natychmiast przestań przyjmować Irbesartán Aurovitas i skontaktuj się z lekarzem.

Częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych określa się zgodnie z poniższą konwencją:

• Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10.
• Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10.
• Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100.
• Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000.

Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych irbesartanem to:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze i cukrzycę typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać podwyższenie stężenia potasu.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

Zawroty głowy, nudności/wymioty, zmęczenie oraz w badaniach krwi – podwyższone stężenie enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (enzym kinaza kreatynowa). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek – zawroty głowy, szczególnie przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie, szczególnie przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, ból mięśni lub stawów oraz obniżenie stężenia białka występującego w czerwonych krwinkach (hemoglobina).

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

Tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, trudności trawienne/wzdęcia, zaburzenia funkcji seksualnej (zaburzenia funkcji seksualnej) oraz ból w klatce piersiowej.

Od czasu wprowadzenia irbesartanu na rynek zgłaszano również niektóre działania niepożądane. Obserwowane działania niepożądane o nieznanej częstości to: uczucie kręcenia się, ból głowy, zaburzenia smaku, szum w uszach, skurcze mięśni, ból mięśni i stawów, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, trudności w oddychaniu podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość), zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie stężenia potasu we krwi, niewydolność nerek oraz zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, głównie w obszarze skóry (stan znany jako wazolityczna zapalenie naczyń), ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny) oraz obniżenie stężenia glukozy we krwi. Zgłoszono również rzadkie przypadki żółtaczki (żółtawe zabarwienie skóry i/lub białek oczu).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

Angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona leku Irbesartán Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Irbesartán Aurovitas

• Substancją czynną jest irbesartan. Każdy tablet zawiera 300 mg irbesartanu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokryształowa, wodorofosforan wapnia dwuwodny, skrobia sodowa karboksymetylowa ziemniaczana (typ A) (pochodząca ze skrobi ziemniaczanej), hipromeloza (5 cP), polisorbat 80, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, stearylowy fumarian sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki.

Irbesartán Aurovitas 300 mg comprimidos EFG:

Tabletki niepowlekane, białe do blado-białych, dwuwypukłe, owalne, z oznaczeniem „H 30” po jednej stronie tabletki, druga strona jest gładka.

Irbesartán Aurovitas jest dostępny w opakowaniach typu blister.

Rozmiary opakowań:

Blistry: 14, 28 i 56 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Wytwórca:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Irbesartan Aurovitas

Portugalia: Irbesartan Aurovitas

Hiszpania: Irbesartán Aurovitas 300 mg comprimidos EFG

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)