Ирбесартан Виатрис 75 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ирбесартан Виатрис 75 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ирбесартан Виатрис и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Ирбесартана Виатрис
Как принимать Ирбесартан Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ирбесартана Виатрис
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан Виатрис и для чего он применяется

Ирбесартан Виатрис содержит действующее вещество ирбесартан, которое относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами, вызывает сужение кровеносных сосудов. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Ирбесартан замедляет ухудшение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.

Ирбесартан Виатрис применяется у взрослых пациентов:

Для лечения повышенного артериального давления (эссенциальная гипертензия).
Для защиты почек у пациентов с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и клиническими признаками нарушения функции почек.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ирбесартана Виатрис

Не принимайте Ирбесартан Виатрис:

Если Вы аллергик на ирбесартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включены в разделе 6).
Если Вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае, лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
Если у Вас диабет или почечная недостаточность и Вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства:

Если у Вас были или наблюдаются во время лечения сильная рвота (недомогание) или диарея.
Если Вы принимали диуретики или соблюдали диету с низким содержанием натрия.
Если у Вас есть проблемы с почками, включая сужение почечной артерии, или если Вы перенесли трансплантацию почки.
Если у Вас есть проблемы с сердцем, включая сужение клапанов сердца, увеличение или ослабление сердечной мышцы (сердечная недостаточность).
Если у Вас сужение кровеносных сосудов сердца, что может вызывать боль в груди, например, стенокардию.
Если Вы принимаете ирбесартан для лечения диабетической нефропатии. В этом случае Ваш врач может регулярно проводить анализы крови, особенно для определения уровня калия при нарушении функции почек.
Если у Вас низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащенное и сильное сердцебиение), особенно если Вы лечитесь от диабета.
Если у Вас первичный альдостеронизм (заболевание, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, вызывающего задержку натрия и, как следствие, повышение артериального давления).
Если Вы афро-карибского происхождения, ирбесартан может быть менее эффективен в снижении артериального давления.
Если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
- Ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом.
- Алискирен.

Проконсультируйтесь с врачом, если после приема ирбесартана у Вас появился болевой синдром в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием ирбесартана самостоятельно.

Во время лечения Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан Виатрис».

Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Применение ирбесартана в первые месяцы беременности (первые 3 месяца) не рекомендуется, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку это может привести к тяжелым порокам развития у Вашего ребенка (см. раздел «Беременность»).

Во время лечения:

Также сообщите врачу:

Если Вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или анестезия.

Дети и подростки

Этот препарат не должен применяться у детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность его применения у этой возрастной группы еще не установлены.

Другие лекарственные средства и Ирбесартан Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если Вы принимаете ингибиторы АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ирбесартан Виатрис» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Возможно, Вам потребуется сдать анализ крови, если Вы принимаете:

Препараты калия.
Заменители соли, содержащие калий.
Сохраняющие калий диуретики или лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови, например, гепарин.
Препараты, содержащие литий (применяются для лечения психических заболеваний).
Репаглинид (препарат, используемый для снижения уровня сахара в крови).

Если Вы принимаете обезболивающие средства, известные как нестероидные противовоспалительные препараты или ингибиторы ЦОГ-2, например, целекоксиб или ацетилсалициловую кислоту, эффект ирбесартана может снизиться.

Беременность и лактация

Беременность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Как правило, врач посоветует Вам прекратить прием ирбесартана до наступления беременности или сразу после её наступления и порекомендует заменить его другим гипотензивным препаратом. Применение ирбесартана в начале беременности не рекомендуется, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку при приеме с этого срока он может нанести серьезный вред Вашему ребенку.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или собираетесь начать кормление грудью. Применение ирбесартана не рекомендуется кормящим матерям, и Ваш врач может выбрать другое лечение, если Вы хотите кормить грудью, особенно если Ваш ребенок — новорождённый или родился преждевременно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что ирбесартан влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. При появлении этих симптомов проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов.

Ирбесартан Виатрис содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке; это, по сути, означает «практически без натрия».

3. Как принимать Ирбесартан Виатрис

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Способ применения

Ирбесартан принимается внутрь. Таблетки следует проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбесартан можно принимать как во время еды, так и натощак. Следует стараться принимать суточную дозу каждый день в одно и то же время. Важно продолжать приём ирбесартана до тех пор, пока ваш врач не посоветует вам прекратить лечение.

Пациенты с повышенным артериальным давлением

Рекомендуемая доза — 150 мг один раз в день. В дальнейшем, в зависимости от реакции артериального давления, доза может быть увеличена до 300 мг один раз в день.

Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, с нарушением функции почек

У пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа рекомендуемая поддерживающая доза для лечения связанного почечного нарушения составляет 300 мг один раз в день.

Ваш врач может порекомендовать более низкую дозу, особенно в начале лечения, если вы проходите гемодиализ или вам 75 лет и более.

Максимальный гипотензивный эффект достигается через 4–6 недель после начала лечения.

Применение у детей и подростков

Ирбесартан Виатрис не должен применяться у детей в возрасте младше 18 лет. Если ребёнок проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы приняли больше Ирбесартана Виатрис, чем следовало

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу. Вы можете чувствовать головокружение, учащённое или замедленное сердцебиение.

В случае передозировки или случайного приёма препарата свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки.

Если вы забыли принять Ирбесартан Виатрис

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите обычную дозу в следующее положенное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и могут потребовать медицинской помощи. Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием этого препарата и сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных)

Тяжелая аллергическая реакция с симптомами в виде красной зудящей сыпи, головокружения или обморока, локализованного отека лица, губ и/или языка, что может привести к затруднению дыхания.
Пожелтение кожи и белков глаз, сильная боль в верхней части живота, тошнота и рвота — это может быть связано с нарушением функции печени.
Сыпь с пурпурными пятнами и красными высыпаниями, вызванными воспалением мелких кровеносных сосудов (васкулит).
Учащенное мочеиспускание с выделением большого объема светлой мочи или, наоборот, затрудненное мочеиспускание, при котором моча может быть темной или с примесью крови. Это может быть связано с нарушением функции почек.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, сопровождающимся нарушением функции почек, в анализах крови может наблюдаться повышение уровня калия.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Головокружение.
Ощущение недомогания/тошнота и рвота.
Ощущение усталости (усталость).
В анализах крови может наблюдаться повышение уровня фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа).
У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, сопровождающимся нарушением функции почек:
Головокружение при переходе в вертикальное положение из лежачего или сидячего положения.
Пониженное артериальное давление при переходе в вертикальное положение из лежачего или сидячего положения.
Боль в мышцах или суставах.
В анализах крови может наблюдаться снижение уровня белка, содержащегося в эритроцитах (гемоглобин).

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Ощущение учащенного сердцебиения (тахикардия).
Покраснение кожи.
Кашель.
Диарея.
Расстройство желудка/изжога.
Нарушение половой функции (расстройства сексуальной функции).
Боль в груди.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

Кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных)

Появление синяков или повышенная склонность к кровотечениям, что может быть связано со снижением числа тромбоцитов (клеток крови, участвующих в свертывании).
Усталость, головная боль, одышка при физической нагрузке, головокружение и бледность кожи, что может быть вызвано снижением числа эритроцитов (анемия).
Ощущение вращения (вертиго).
Головная боль.
Нарушение вкуса.
Шум в ушах.
Мышечные судороги.
Боль в мышцах и суставах.
В анализах крови выявляется нарушение функции печени.
В анализах крови выявляется повышение уровня калия в крови.
Пониженный уровень сахара в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Ирбесартана Виатрис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, этикетке или блистерах, после CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Срок годности препарата при хранении в пластиковых флаконах составляет 90 дней после вскрытия.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартана Виатрис:

Действующее вещество: ирбесартан. Каждая таблетка содержит 75 мг ирбесартана.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (см. раздел 2 инструкции «Ирбесартан Виатрис содержит лактозу»), повидон, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), кроскармеллоза натрия, стеарат магния (Е-572), коллоидный диоксид кремния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки круглые, белого или почти белого цвета, с закруглёнными краями, маркированные с одной стороны буквой «M», с другой — «IN1».

Препарат выпускается в блистерах по 10, 14, 28, 30, 56, 57, 58, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток.

Календарные блистеры: 14, 28, 56, 84 и 98 таблеток.

Полимерные флаконы, содержащие 500 и 1000 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

McDermott Laboratories Limited, торгующая как Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Дублин 13
Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Комаром
улица Mylan, 1
Венгрия

или

Generics [UK] Limited
Station Close, Поттерс-Бар,
Хартфордшир,
EN6 1TL
Великобритания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия — Irbesartan Mylan 75 mg Tabletten
Бельгия — Irbesartan Mylan 75 mg tabletten
Испания — Ирбесартан Виатрис 75 мг таблетки ЕФГ
Франция — IRBESARTAN VIATRIS 75 mg comprimé
Греция — Irbesartan/Mylan δισκ?α 75 mg/TAB
Италия — Irbesartan Mylan 75 mg compresse
Люксембург — Irbesartan Mylan 75 mg comprimés
Норвегия — Irbesartan Mylan 75 mg tabletter
Нидерланды — Irbesartan Mylan 75 mg tabletten
Португалия — Irbesartan Mylan 75 mg comprimidos
Великобритания — Irbesartan 75 mg tablets
Румыния — Irbesartan Mylan 75 mg comprimate
Швеция — Irbesartan Mylan 75 mg tabletter

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2025 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/