Irbesartan Viatris 75 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Irbesartán Viatris 75 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Irbesartán Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartán Viatris
3. Come prendere Irbesartán Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Irbesartán Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Irbesartán Viatris e a cosa serve

Irbesartán Viatris contiene irbesartan, appartenente al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori provocando il restringimento dei vasi sanguigni, con conseguente aumento della pressione arteriosa. L'irbesartan impedisce il legame dell'angiotensina-II a questi recettori, determinando un rilassamento dei vasi sanguigni e una riduzione della pressione arteriosa. L'irbesartan rallenta il deterioramento della funzionalità renale nei pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2.

Irbesartán Viatris è utilizzato negli adulti:

• Per il trattamento della pressione arteriosa elevata (ipertensione essenziale).

• Per proteggere il rene nei pazienti con pressione arteriosa elevata, diabete di tipo 2 e con evidenza clinica di alterazione della funzionalità renale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartán Viatris

Non prenda Irbesartán Viatris:

• Se è allergico all’irbesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è incinta da oltre 3 mesi. (In ogni caso, è preferibile evitare di assumere questo medicinale anche nelle prime fasi della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• Se ha avuto o ha durante il trattamento vomito eccessivo (nausea) o diarrea.

• Se ha assunto diuretici o ha seguito una dieta povera di sodio.

• Se soffre di problemi renali, inclusa una stenosi dell’arteria renale, o ha subito un trapianto renale.

• Se soffre di problemi cardiaci, inclusa una stenosi delle valvole cardiache, un ingrandimento o indebolimento del muscolo cardiaco (insufficienza cardiaca).

• Se ha una stenosi dei vasi sanguigni del cuore, che può causare dolore al petto, ad esempio angina.

• Se sta assumendo irbesartan per la malattia renale diabetica. In questo caso, il suo medico potrebbe effettuare periodicamente esami del sangue, in particolare per misurare i livelli di potassio in caso di funzionalità renale compromessa.

• Se presenta livelli bassi di zucchero nel sangue (i sintomi possono includere sudorazione, debolezza, fame, capogiri, tremori, mal di testa, arrossamento o pallore, formicolio, battito cardiaco rapido e forte), specialmente se sta seguendo un trattamento per il diabete.

• Se soffre di aldosteronismo primario (una malattia legata all’aumento della produzione dell’ormone aldosterone, che causa ritenzione di sodio e di conseguenza aumento della pressione arteriosa).

• Se è di origine afro-caraibica, l’irbesartan potrebbe essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

  • Un inibitore dell’ACE (ad esempio, enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • Aliskiren.

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso irbesartan. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di irbesartan.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Veda anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Irbesartán Viatris”.

Se è in gravidanza, sospetta di esserlo o intende rimanere incinta, deve informare il suo medico. L’uso di irbesartan non è raccomandato durante i primi tre mesi di gravidanza e non deve essere somministrato in nessun caso dopo il terzo mese di gravid游戏副本

3. Come prendere Irbesartán Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione

Irbesartán viene somministrato per via orale. I compresse devono essere ingoiate con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua). Irbesartán può essere assunto con o senza cibo. È consigliabile assumere la dose giornaliera ogni giorno alla stessa ora. È importante continuare a prendere irbesartán fino a quando il medico non le consiglierà diversamente.

• Pazienti con pressione arteriosa elevata

La dose raccomandata è di 150 mg una volta al giorno. Successivamente, in base alla risposta della pressione arteriosa, questa dose può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno.

• Pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2 con alterazione renale

Nei pazienti con pressione arteriosa alta e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento raccomandata per il trattamento del danno renale associato è di 300 mg una volta al giorno.

Il medico potrebbe consigliarle una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento, se è sottoposto a emodialisi o ha 75 anni o più.

L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si raggiunge entro 4-6 settimane dall'inizio del trattamento.

Uso in bambini e adolescenti

Irbesartán non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni. Se un bambino assume accidentalmente più compresse, contatti immediatamente il medico.

Se assume più Irbesartán Viatris del dovuto

Se accidentalmente assume un numero eccessivo di compresse, contatti immediatamente il medico. Potrebbe sentirsi vertigini o avvertire un battito cardiaco più rapido o più lento del normale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Porti con sé la confezione e le compresse rimanenti.

Se dimentica di prendere Irbesartán Viatris

Se accidentalmente dimentica di assumere una dose, prenda semplicemente la dose normale al momento previsto per la successiva assunzione. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere cure mediche immediate. Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e contatti il medico o si rechi subito al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Reazione allergica grave con sintomi come eruzione cutanea rossa e pruriginosa, sensazione di vertigine o svenimento, gonfiore localizzato del viso, delle labbra e/o della lingua, che potrebbe causare difficoltà respiratorie.
• Colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi, forte dolore nella parte superiore dello stomaco, sensazione di malessere e vomito, che potrebbero essere dovuti a problemi epatici.
• Eruzione cutanea con macchie di colore porpora e chiazze rosse causate dall’infiammazione dei piccoli vasi sanguigni (vasculite).
• Maggiore frequenza urinaria, con minzioni abbondanti e di colore chiaro, oppure difficoltà o sforzo nell’urinare o minzione meno frequente, in tal caso l’urina può essere più scura o contenere sangue. Ciò potrebbe essere dovuto a problemi renali.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Se soffre di pressione alta e di diabete di tipo 2 con alterazione renale, gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di potassio.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Capogiri.

• Sensazione di malessere/vomito.

• Sensazione di stanchezza (affaticamento).

• Gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura il funzionamento di muscoli e cuore (enzima creatina chinasi).

• Nei pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2 con alterazione renale:

• Capogiri quando ci si alza in piedi da una posizione sdraiata o seduta.

• Pressione bassa quando ci si alza in piedi da una posizione sdraiata o seduta.

• Dolore muscolare o articolare.

• Gli esami del sangue possono mostrare una riduzione dei livelli di una proteina presente nei globuli rossi (emoglobina).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Sensazione che il cuore batta più rapidamente (tachicardia).
• Arrossamento della pelle.
• Tosse.
• Diarrea.
• Indigestione/acidità.
• Disfunzione sessuale (disturbi della funzione sessuale).
• Dolore al petto.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino accompagnato da sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Comparsa più frequente del solito di ematomi o sanguinamenti, che potrebbe essere dovuta a una riduzione del numero di piastrine (cellule del sangue che favoriscono la coagulazione).
• Stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratoria durante l’esercizio fisico, capogiri e pallore, che potrebbero essere causati da un numero ridotto di globuli rossi (anemia).
• Sensazione di giramento.
• Mal di testa.
• Alterazione del gusto.
• Rimbombo nelle orecchie (acufene).
• Crampi muscolari.
• Dolore muscolare e articolare.
• Gli esami del sangue mostrano un malfunzionamento del fegato.
• Gli esami del sangue mostrano un aumento dei livelli di potassio nel sangue.
• Bassi livelli di zucchero nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Irbesartan Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sull’etichetta o sui blister, dopo SCAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

La durata del prodotto conservato in flaconi di plastica è di 90 giorni dopo l’apertura.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Irbesartan Viatris:

Il principio attivo è irbesartan. Ogni compressa contiene 75 mg di irbesartan.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 del foglio illustrativo “Irbesartan Viatris contiene lattosio”), povidone, cellulosa microcristallina (E-460), croscarmellosa sodica, stearato di magnesio (E-572) e silice colloidale anidra.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rotonde, di colore bianco o quasi bianco, con i lati arrotondati verso l'esterno, incise con una "M" su un lato e con "IN1" sull'altro.

Disponibile in blister da 10, 14, 28, 30, 56, 57, 58, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse.

Blister calendario da 14, 28, 56, 84 e 98 compresse.

Flaconi di plastica contenenti 500 e 1000 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublino 13

Irlanda

oppure

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Ungheria

oppure

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar,

Hertfordshire,

EN6 1TL

Regno Unito

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Irbesartan Mylan 75 mg Tabletten

Belgio Irbesartan Mylan 75 mg tabletten

Spagna Irbesartán Viatris 75 mg comprimidos EFG

Francia IRBESARTAN VIATRIS 75 mg comprimé

Grecia Irbesartan/Mylan δισκ?α 75 mg/TAB

Italia Irbesartan Mylan 75 mg compresse

Lussemburgo Irbesartan Mylan 75 mg comprimés

Norvegia Irbesartan Mylan 75 mg tabletter

Paesi Bassi Irbesartan Mylan 75 mg tabletten

Portogallo Irbesartan Mylan 75 mg comprimidos

Regno Unito Irbesartan 75 mg tablets

Romania Irbesartan Mylan 75 mg comprimate

Svezia Irbesartan Mylan 75 mg tabletter

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/