Ірбесартан Віатріс 75 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан Віатріс 75 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ірбесартан Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ірбесартан Віатріс
3. Як приймати Ірбесартан Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірбесартан Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан Віатріс і для чого його застосовують

Ірбесартан Віатріс містить ірбесартан, що належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і приєднується до рецепторів, викликаючи звуження кровоносних судин. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає приєднанню ангіотензину-II до цих рецепторів, розслаблюючи кровоносні судини та знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом типу 2.

Ірбесартан Віатріс застосовують у дорослих пацієнтів:

• Для лікування підвищеного артеріального тиску (первинна гіпертензія).

• Для захисту нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом типу 2 та клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ірбесартан Віатріс

Не приймайте Ірбесартан Віатріс:

• Якщо ви алергічні до ірбесартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Якщо у вас були або виникають під час лікування надмірні блювота (нудота) або діарея.

• Якщо ви приймали діуретики або дотримувалися дієти з низьким вмістом натрію.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, включаючи звуження ниркової артерії, або ви перенесли трансплантацію нирки.

• Якщо у вас є проблеми з серцем, включаючи звуження клапанів серця, збільшення або ослаблення м'яза серця (серцева недостатність).

• Якщо у вас звуження судин серця, що може призводити до болю в грудях, наприклад, ангіна.

• Якщо ви приймаєте ірбесартан для лікування діабетичної хвороби нирок. У цьому випадку ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для визначення рівня калію при порушенні функції нирок.

• Якщо у вас низький рівень цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене серцебиття), особливо якщо ви лікуєтеся від цукрового діабету.

• Якщо у вас первинний альдостеронізм (захворювання, пов’язане з підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію і, як наслідок, до підвищення артеріального тиску).

• Якщо ви афро-карибського походження, ірбесартан може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску.

• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

  • Інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
  • Аліскірен.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо після прийому ірбесартану у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом ірбесартану самостійно.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ірбесартан Віатріс».

Якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, повідомте про це лікареві. Використання ірбесартану не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці), і ні в якому разі його не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може призвести до серйозних ушкоджень вашої дитини (див. розділ Вагітність).

Під час лікування:

Також повідомте лікареві:

• Якщо вам потрібна операція (хірургічне втручання) або вам будуть вводити анестетики.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям і підліткам, оскільки безпека та ефективність його використання ще не встановлені.

Інші лікарські засоби та Ірбесартан Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Ваш лікар може потребувати змінити дозу або вжити інших застережних заходів:

• Якщо ви приймаєте інгібітори АПФ або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Ірбесартан Віатріс» та «Попередження та застереження»).

Вам можуть знадобитися аналізи крові, якщо ви приймаєте:

• Спеціальні добавки калію.
• Замінники солі, що містять калій.
• Зберігаючі калій діуретики або інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад, гепарин.
• Ліки, що містять літій (використовуються для лікування психічних розладів).
• Репаглінід (ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові).

Якщо ви приймаєте певні знеболювальні засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби або інгібітори ЦОГ-2, наприклад, целекоксиб або ацетилсаліцилову кислоту, ефект ірбесартану може зменшитися.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Як правило, лікар радить припинити прийом ірбесартану до настання вагітності або негайно після її настання і призначить інший антигіпертензивний засіб. Використання ірбесартану не рекомендовано на початку вагітності, і ні в якому разі його не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може призвести до серйозних ушкоджень вашої дитини.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Використання ірбесартану не рекомендовано матерям, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ірбесартан, швидше за все, не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у вас виникають ці симптоми, проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.

Ірбесартан Віатріс містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ірбесартан Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Ірбесартан застосовується перорально. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан можна приймати як натще, так і під час прийому їжі. Слід намагатися приймати щоденну дозу щодня о тій самій годині. Важливо продовжувати прийом ірбесартану до тих пір, поки ваш лікар не порадить інакше.

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском

Рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу. Пізніше, залежно від реакції артеріального тиску, дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу.

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок

У хворих з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу рекомендована підтримувальна доза для лікування пов’язаного ураження нирок становить 300 мг один раз на добу.

Ваш лікар може порадити нижчу дозу, особливо на початку лікування, якщо ви перебуваєте на гемодіалізі або вам 75 років або більше.

Максимальний знижувальний ефект щодо артеріального тиску досягається через 4–6 тижнів після початку лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Ірбесартан не повинен застосовуватися дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану Віатріс, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря. Можуть виникнути запаморочення або відчуття прискореного або уповільненого серцебиття.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Візьміть з собою упаковку та решту таблеток.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Віатріс

Якщо ви випадково пропустили прийом однієї дози, просто прийміть звичайну дозу у наступний призначений час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ірбесартан Віатріс 75 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати медичної допомоги. Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря або негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• Тяжкий алергічний реакція з симптомами, такими як свербляча червона висипка, запаморочення або непритомність, місцевий набряк обличчя, губ і/або язика, що може призвести до утруднення дихання.
• Жовтяниця шкіри та білої частини очей, сильний біль у верхній частині живота, нудота та блювота — це може бути пов’язано з проблемами печінки.
• Висипання з пурпурними плямами та червоними висипами, спричинені запаленням малих кровоносних судин (васкуліт).
• Збільшення частоти сечовипускання, великої кількості сечі блідого кольору, або навпаки — утруднене сечовипускання, що супроводжується меншою кількістю сечі темнішого кольору або з домішками крові. Це може бути пов’язано з проблемами нирок.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з ураженням нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Запаморочення.

• Почуття нудоти/нудота та блювота.

• Почуття втоми (астенія).

• Аналізи крові можуть показати підвищений рівень ферменту, що вказує на стан м’язів і серця (креатинкіназа).

• У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок:

• Запаморочення при підйомі з лежачого або сидячого положення.

• Зниження артеріального тиску при підйомі з лежачого або сидячого положення.

• Біль у м’язах або суглобах.

• Аналізи крові можуть показати зниження рівня білка, що міститься в червоних кров’яних тілках (гемоглобін).

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Почуття, що серце б’ється швидше (тахікардія).
• Покрасніння шкіри.
• Кашель.
• Діарея.
• Розлад шлунку/підвищена кислотність.
• Сексуальні порушення (порушення статевої функції).
• Біль у грудях.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• Кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• Поява синяків або кровотечь частіше, ніж зазвичай, що може бути пов’язано зі зниженням кількості тромбоцитів (кров’яні клітини, що сприяють згортанню крові).
• Втому, головний біль, задишку під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість шкіри, що може бути спричинено зниженням кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
• Почуття обертання.
• Головний біль.
• Порушення смаку.
• Дзвін у вухах.
• Судоми м’язів.
• Біль у м’язах та суглобах.
• Аналізи крові показують, що печінка працює неналежним чином.
• Аналізи крові показують підвищення рівня калію в крові.
• Низький рівень цукру в крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартану Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, етикетці або блистерах, після CAD або EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Термін придатності після першого відкриття становить 90 днів для продукту, який зберігається у пластикових банках.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які не потрібні, у пункті збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Ірбесартану Віатріс:

Діючою речовиною є ірбесартан. Кожна таблетка містить 75 мг ірбесартану.

Інші складові: лактоза моногідрат (див. розділ 2 інструкції «Ірбесартан Віатріс містить лактозу»), повідон, целюлоза мікрокристалічна (Е-460), натрію кроскармелоза, магнію стеарат (Е-572), колоїдний безводний силіцій діоксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки круглі, білого або майже білого кольору, зі сторонами, що вигинаються назовні, з маркуванням «M» з одного боку та «IN1» — з іншого.

Препарат доступний у блистерних упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 57, 58, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток.

Календарні блистери по 14, 28, 56, 84 та 98 таблеток.

Полімерні банки, що містять 500 та 1000 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

McDermott Laboratories Limited, що діє як Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублін 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром

вулиця Mylan, 1

Угорщина

або

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar,

Гартфордшир,

EN6 1TL

Великобританія

Більш докладну інформацію про цей препарат можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

вулиця Генерал Араназ, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Irbesartan Mylan 75 mg Tabletten

Бельгія Irbesartan Mylan 75 mg tabletten

Іспанія Ірбесартан Віатріс 75 мг таблетки EFG

Франція IRBESARTAN VIATRIS 75 mg comprimé

Греція Irbesartan/Mylan δισκ?α 75 mg/TAB

Італія Irbesartan Mylan 75 mg compresse

Люксембург Irbesartan Mylan 75 mg comprimés

Норвегія Irbesartan Mylan 75 mg tabletter

Нідерланди Irbesartan Mylan 75 mg tabletten

Португалія Irbesartan Mylan 75 mg comprimidos

Великобританія Irbesartan 75 mg tablets

Румунія Irbesartan Mylan 75 mg comprimate

Швеція Irbesartan Mylan 75 mg tabletter

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2025 р.

Детальну інформацію про цей препарат доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/