Irbesartan Viatris 75 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Irbesartán Viatris 75 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Irbesartán Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irbesartán Viatris
3. Jak stosować Irbesartán Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartán Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Irbesartán Viatris i do czego jest stosowany

Irbesartán Viatris zawiera substancję czynną irbesartan, która należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując kurczenie się naczyń krwionośnych. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia tętniczego. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego. Irbesartan spowalnia również pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Irbesartán Viatris stosuje się u dorosłych pacjentów:

• W leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie tętnicze pierwotne).

• W celu ochrony nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i klinicznymi objawami zaburzeń czynności nerek.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Irbesartan Viatris

Nie przyjmuj Irbesartan Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu. (W każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – patrz punkt Ciąża).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• Jeśli miałeś lub masz podczas leczenia nadmierne wymioty (chorobę) lub biegunkę.

• Jeśli przyjmowałeś środki moczopędne lub byłeś na diecie ubogiej w sód.

• Jeśli cierpisz na problemy z nerkami, w tym zwężenie tętnicy nerkowej, lub przeszedłeś przeszczep nerki.

• Jeśli cierpisz na problemy z sercem, w tym zwężenie zastawek serca, powiększenie lub osłabienie mięśnia sercowego (niewydolność serca).

• Jeśli masz zwężenie naczyń krwionośnych serca, co może powodować ból w klatce piersiowej, np. anginę.

• Jeśli przyjmujesz irbesartan w celu leczenia choroby nerek spowodowanej cukrzycą. W takim przypadku lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomu potasu w przypadku zaburzonej funkcji nerek.

• Jeśli masz niski poziom cukru we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, mrowienie, przyspieszone lub silne bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony na cukrzycę.

• Jeśli cierpisz na pierwotny aldosteronizm (chorobę związaną ze zwiększonym wydzielaniem hormonu aldosteronu, powodującą zatrzymanie sodu, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia krwi).

• Jeśli pochodzisz z pochodzenia afro-karaibskiego, irbesartan może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

  • inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu irbesartanu pojawią się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania irbesartanu.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Irbesartan Viatris”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania irbesartanu na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz punkt Ciąża).

Podczas leczenia:

Należy również poinformować lekarza:

• Jeśli będziesz poddany operacji (chirurgii) lub będzie Ci podawana znieczulenie.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze w pełni ustalone.

Inne leki i Irbesartan Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Lekarz może potrzebować zmienić dawkę lub podjąć inne środki ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz inhibitory ACE lub aliskiren (zobacz również informacje pod tytułem „Nie przyjmuj Irbesartan Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• Suplementy potasu.
• Zastępstwa soli zawierające potas.
• Środki moczopędne oszczędzające potas lub leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, np. heparynę.
• Leki zawierające lit (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).
• Repaglinidę (lek stosowany do obniżania poziomu cukru we krwi).

Jeśli przyjmujesz pewien rodzaj leków przeciwbólowych, znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub inhibitory COX-2, np. celekoksyb lub kwas acetylosalicylowy, działanie irbesartanu może być osłabione.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Zazwyczaj lekarz poradzi Ci, abyś przestał przyjmować irbesartan przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko zajdziesz w ciążę, i zaleci przyjmowanie innego leku przeciwnadciśnieniowego. Nie zaleca się stosowania irbesartanu na początku ciąży i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub jesteś na etapie rozpoczęcia karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania irbesartanu u matek karmiących piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby irbesartan wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia tętniczego czasem mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią takie objawy, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Irbesartan Viatris zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Irbesartán Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Irbesartán stosuje się doustnie. Tabletki należy przełknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartán można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie irbesartanu, dopóki lekarz nie poradzi inaczej.

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym

Zalecana dawka to 150 mg jednorazowo dziennie. W zależności od odpowiedzi organizmu w zakresie ciśnienia tętniczego, dawkę tę można następnie zwiększyć do 300 mg jednorazowo dziennie.

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z zaburzeniami nerek

U pacjentów z wysokim ciśnieniem i cukrzycą typu 2, zalecana dawka utrzymaniowa w leczeniu zaburzeń nerek to 300 mg jednorazowo dziennie.

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia, jeśli pacjent jest poddawany hemodializie lub ma 75 lat lub więcej.

Maksymalny spadek ciśnienia tętniczego powinien zostać osiągnięty po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Irbesartán nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko przełknie kilka tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Irbesartán Viatris niż należy

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Możesz odczuwać zawroty głowy lub szybsze lub wolniejsze bicie serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji. Zabierz ze sobą opakowanie oraz pozostałe tabletki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Irbesartán Viatris

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do najbliższego szpitala:

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak czerwone swędzące wysypki, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia, obrzęk twarzy, warg i/lub języka, co może prowadzić do trudności w oddychaniu.
• Żółtaczka (żółtaczne zabarwienie skóry i białka oczu), silny ból w górnej części brzucha, uczucie niedoboru i wymioty – może to wynikać z problemów z wątrobą.
• Wysypka z fioletowymi plamami i czerwonymi wykwitami spowodowanymi zapaleniem małych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń).
• Częstsze oddawanie moczu, w dużych ilościach, jasnego koloru lub trudności z oddawaniem moczu, rzadziej – mocz może być ciemniejszy lub zawierać krew. Może to wynikać z problemów z nerkami.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• U chorych z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek badania krwi mogą wykazać wzrost stężenia potasu.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy.

• Uczucie niedoboru/wymioty.

• Uczucie zmęczenia (zmęczenie).

• Badania krwi mogą wykazać podwyższone stężenie enzymu wskazującego na funkcjonowanie mięśni i serca (enzym kinaza kreatynowa).

• U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek:

• Zawroty głowy przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej.

• Niskie ciśnienie przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej.

• Ból mięśni lub stawów.

• Badania krwi mogą wykazać obniżenie stężenia białka znajdującego się w czerwonych krwinkach (hemoglobina).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Uczucie przyspieszonego rytmu serca (tachykardia).
• Zawroty skóry.
• Kaszel.
• Biegunka.
• Nudności/wzdęcia.
• Dysfunkcja seksualna (zaburzenia funkcji seksualnej).
• Ból w klatce piersiowej.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Angioedema jelitowe: obrzęk jelit objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Łatwe powstawanie siniaków lub częstsze krwawienia, co może wynikać ze zmniejszenia liczby płytek krwi (komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie).
• Zmęczenie, bóle głowy, trudności w oddychaniu podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość – może to wynikać ze zmniejszonej liczby czerwonych krwinek (anemia).
• Uczucie kręcenia się.
• Ból głowy.
• Zaburzenia smaku.
• Dźwięki w uszach (dzwonienie).
• Skurcze mięśni.
• Ból mięśni i stawów.
• Badania krwi wskazują na nieprawidłowe działanie wątroby.
• Badania krwi wskazują na podwyższone stężenie potasu we krwi.
• Niskie stężenie cukru we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Irbesartan Viatris

Przechowywać to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, etykiecie lub foliówkach, po CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Okres przydatności do użycia produktu przechowywanego w butelkach plastikowych wynosi 90 dni po otwarciu.

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne lekarstwa należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych lekarstw. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Irbesartan Viatris:

Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka zawiera 75 mg irbesartanu.

Pozostałe składniki to laktoza jednowodna (patrz punkt 2 ulotki „Irbesartan Viatris zawiera laktozę”), povidon, celuloza mikrokryształowa (E-460), sodyum croscarmeloza, stearyna magnezu (E-572) i bezwodny krzemionka koloidalna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o kształcie okrągłym, białe lub prawie białe, z bokami zaokrąglonymi na zewnątrz, oznaczone znakiem „M” po jednej stronie i „IN1” po drugiej.

Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 14, 28, 30, 56, 57, 58, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek.

Blistry kalendarzowe zawierające 14, 28, 56, 84 i 98 tabletek.

Pojemniki plastikowe zawierające 500 i 1000 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie:

McDermott Laboratories Limited handlujące jako Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Węgry

lub

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar,

Hertfordshire,

EN6 1TL

Wielkie Brytania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Irbesartan Mylan 75 mg Tabletten

Belgia Irbesartan Mylan 75 mg tabletten

Hiszpania Irbesartán Viatris 75 mg comprimidos EFG

Francja IRBESARTAN VIATRIS 75 mg comprimé

Grecja Irbesartan/Mylan δισκ?α 75 mg/TAB

Włochy Irbesartan Mylan 75 mg compresse

Luksemburg Irbesartan Mylan 75 mg comprimés

Norwegia Irbesartan Mylan 75 mg tabletter

Holandia Irbesartan Mylan 75 mg tabletten

Portugalia Irbesartan Mylan 75 mg comprimidos

Wielka Brytania Irbesartan 75 mg tablets

Rumunia Irbesartan Mylan 75 mg comprimate

Szwecja Irbesartan Mylan 75 mg tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/