Ирбесартан Аурвитас 150 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ирбесартан Аурвитас 150 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные побочные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ирбесартан Аурвитас и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Ирбесартан Аурвитас
3. Как принимать Ирбесартан Аурвитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ирбесартан Аурвитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан Аурвитас и для чего он применяется

Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами, вызывает сужение кровеносных сосудов. Это приводит к повышению артериального давления.

Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Ирбесартан замедляет ухудшение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.

Ирбесартан Аурвитас применяется у взрослых пациентов:

• для лечения повышенного артериального давления (эссенциальная гипертензия),

• для защиты почек у пациентов с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и клиническими признаками нарушения функции почек.

2. Что нужно знать перед тем, как начать принимать Ирбесартан Аурвитас

Не принимайте Ирбесартан Аурвитас:

• если у вас есть аллергия на ирбесартан или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае лучше избегать приема ирбесартана и в начале беременности — см. раздел Беременность),
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ирбесартана Аурвитас и если на вас распространяется любой из следующих пунктов:

• если у вас есть сильная рвота или диарея,

• если у вас есть проблемы с почками,

• если у вас есть проблемы с сердцем,

• если вы принимаете ирбесартан для лечения диабетической нефропатии. В этом случае ваш врач может регулярно проводить анализы крови, особенно для измерения уровня калия при нарушении функции почек,

• если у вас низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащенное сердцебиение), особенно если вы проходите лечение от диабета,

• если вы готовитесь к операции (хирургическому вмешательству) или если вам будут вводить анестетики,

• если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные проблемы, связанные с диабетом,

• алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан Аурвитас».

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, сообщите об этом своему врачу. Использование ирбесартана в начале беременности (первые 3 месяца) не рекомендуется, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку это может привести к тяжелым повреждениям у вашего ребенка (см. раздел Беременность).

Обратитесь к врачу, если после приема Ирбесартана Аурвитас у вас появился болевой синдром в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием Ирбесартана Аурвитас самостоятельно.

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять у детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность его применения у этой возрастной группы еще не установлены.

Применение Ирбесартана Аурвитас с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно вам придется принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ирбесартан Аурвитас» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Вам могут потребоваться анализы крови, если вы принимаете:

• добавки калия,
• заменители соли, содержащие калий,
• препараты, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики),
• лекарства, содержащие литий,
• репаглинид (препарат, используемый для снижения уровня сахара в крови).

Если вы принимаете определенные виды обезболивающих, известные как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), эффект ирбесартана может снизиться.

Применение Ирбесартана Аурвитас с пищей, напитками и алкоголем

Ирбесартан можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Как правило, ваш врач посоветует вам прекратить прием ирбесартана до наступления беременности или сразу же после ее наступления и порекомендует заменить его другим антигипертензивным препаратом. Применение ирбесартана в начале беременности не рекомендуется, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку при приеме с этого срока он может вызвать тяжелые повреждения у вашего ребенка.

Лактация

Если вы планируете начать или находитесь на периоде грудного вскармливания, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, поскольку применение ирбесартана женщинам в этот период не рекомендуется. Ваш врач может назначить вам другое лечение, более подходящее для кормления грудью, особенно если речь идет о новорождённых или недоношенных детях.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что ирбесартан влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. Если у вас появляются такие симптомы, проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов.

Ирбесартан Аурвитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку; это означает, что он по существу «без содержания натрия».

3. Как принимать Ирбесартан Аурвитас

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Способ применения

Ирбесартан принимается внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбесартан можно принимать как во время, так и вне приёма пищи. Стремитесь принимать суточную дозу каждый день примерно в одно и то же время. Важно продолжать приём этого лекарственного средства до тех пор, пока врач не посоветует вам прекратить его применение.

Пациенты с повышенным артериальным давлением

Обычная доза составляет 150 мг один раз в сутки. В дальнейшем, в зависимости от реакции артериального давления, доза может быть увеличена до 300 мг один раз в сутки (две таблетки в день).

Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, имеющие нарушение функции почек

У пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа рекомендуемая поддерживающая доза для лечения связанного с этим поражения почек составляет 300 мг один раз в сутки (две таблетки в день).

Врач может назначить более низкую дозу, особенно в начале лечения, отдельным пациентам, таким как подвергающиеся гемодиализу или лица старше 75 лет.

Максимальное снижающее артериальное давление действие достигается через 4–6 недель после начала лечения.

Если вы случайно приняли Ирбесартан Аурвитас в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Применение у детей и подростков

Ирбесартан не должен применяться у детей младше 18 лет. Если ребёнок случайно проглотил таблетку, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли принять Ирбесартан Аурвитас

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и требовать медицинского вмешательства.

Как и при применении схожих препаратов, в редких случаях у пациентов, получавших ирбесартан, отмечались аллергические кожные реакции (сыпь, крапивница), а также локализованная отечность лица, губ и/или языка. Если у вас появятся один из этих симптомов или затрудненное дыхание, немедленно прекратите прием Ирбесартана Аурвитас и обратитесь к врачу.

Частота указанных ниже побочных эффектов определяется по следующей классификации:

• Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов.
• Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов.
• Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов.
• Редко: могут встречаться у до 1 из 1,000 пациентов.*

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, получавших ирбесартан:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Если у вас повышенное артериальное давление и сахарный диабет 2 типа с поражением почек, в анализах крови может наблюдаться повышение уровня калия.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Головокружение, тошнота/рвота, усталость, а в анализах крови может отмечаться повышение уровня фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа). У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа с поражением почек — головокружение, особенно при переходе в вертикальное положение из лежачего или сидячего положения, низкое артериальное давление, особенно при переходе в вертикальное положение из лежачего или сидячего положения, боли в мышцах или суставах, а также снижение уровня белка, содержащегося в эритроцитах (гемоглобин).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Тахикардия, покраснение кожи, кашель, диарея, расстройство желудка/изжога, нарушение половой функции (расстройства половой функции), боль в груди.

С момента выхода ирбесартана на рынок были зарегистрированы отдельные случаи побочных эффектов. Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения: ощущение вращения, головная боль, нарушение вкуса, шум в ушах, мышечные судороги, боль в мышцах и суставах, снижение количества эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головные боли, затруднение дыхания при физической нагрузке, головокружение и бледность кожи), снижение количества тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, нарушение функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в области кожи (состояние, известное как лейкокластический васкулит), тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок) и снижение уровня сахара в крови. Также отмечались редкие случаи желтухи (желтоватое окрашивание кожи и/или белков глаз).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1,000 пациентов):

Кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ирбесартана Аурвитас

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартан Аурвитас

• Действующее вещество: ирбесартан. Каждая таблетка содержит 150 мг ирбесартана.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрат фосфата кальция, карбоксиметилкрахмал натрия картофельный (тип А) (получен из картофельного крахмала), гипромеллоза (5 мкм), полисорбат 80, тальк, коллоидный диоксид кремния безводный, фумарат натрия стеариловый.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки.

Ирбесартан Аурвитас 150 мг таблетки ЕФГ:

Таблетки необолоченные, белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, овальной формы, с маркировкой «H 29» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Ирбесартан Аурвитас выпускается в упаковках типа блистер.

Размеры упаковок:

Блистеры: 14, 28 и 56 таблеток.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджи, BBG 3000

Мальта

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Польша: Irbesartan Aurovitas

Португалия: Irbesartan Aurovitas

Испания: Ирбесартан Аурвитас 150 мг таблетки ЕФГ

Дата последнего обновления данного вкладыша: август 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)