Ірбесартан Ауровітас 150 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан Ауровітас 150 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ірбесартан Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ірбесартану Ауровітас
3. Як застосовувати Ірбесартан Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірбесартану Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан Ауровітас і для чого його застосовують

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яку виробляє організм і яка, зв’язуючись із рецепторами, спричиняє звуження кровоносних судин. Це призводить до підвищення артеріального тиску.

Ірбесартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину-II із цими рецепторами, розслаблюючи кровоносні судини та знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан сповільнює зниження функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2-го типу.

Ірбесартан Ауровітас застосовують у дорослих пацієнтів:

• для лікування підвищеного артеріального тиску (первинна гіпертензія),

• для захисту нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2-го типу та клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ірбесартан Ауровітас

Не приймайте Ірбесартан Ауровітас:

• якщо ви алергік до ірбесартану або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі краще уникати прийому ірбесартану також на початку вагітності — див. розділ Вагітність),
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ірбесартану Ауровітас і якщо на вас впливає будь-що з наступного:

• якщо у вас нудота або надмірна діарея,

• якщо у вас проблеми з нирками,

• якщо у вас проблеми з серцем,

• якщо ви приймаєте ірбесартан для діабетичної хвороби нирок. У цьому випадку ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для вимірювання рівня калію у разі погіршення функції нирок,

• якщо у вас низький рівень цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене серцебиття), особливо якщо ви лікуєтеся від цукрового діабету,

• якщо вам потрібна операція (хірургічне втручання) або вам будуть вводити анестетики,

• якщо ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування високого тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом,

• аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ірбесартан Ауровітас».

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, повідомте лікареві. Використання ірбесартану не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці), і ні в якому разі його не слід застосовувати з третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Ірбесартану Ауровітас у вас з’являється біль у животі, нудота, блювота або діарея. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Ірбесартану Ауровітас.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам, оскільки безпека та ефективність його використання ще не встановлені.

Прийом Ірбесартану Ауровітас із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Можливо, ваш лікар змінить дозу або вжити інших застережних заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Ірбесартан Ауровітас» та «Попередження та застереження»).

Можливо, вам потрібно буде здавати аналізи крові, якщо ви приймаєте:

• добавки калію,
• замінники солі, що містять калій,
• ліки, що зберігають калій (наприклад, певні діуретики),
• ліки, що містять літій,
• репаглінід (ліки, що знижують рівень цукру в крові).

Якщо ви приймаєте певні види знеболювальних, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ефект ірбесартану може зменшитися.

Прийом Ірбесартану Ауровітас із їжею, напоями та алкоголем

Ірбесартан можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Як правило, лікар радить припинити прийом ірбесартану перед зачаттям або якнайшвидше після настання вагітності та порадить інший антигіпертензивний препарат. Використання ірбесартану не рекомендовано на початку вагітності, і ні в якому разі його не слід застосовувати з третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Якщо ви плануєте або зараз годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки прийом ірбесартану жінкам у цей період не рекомендовано. Лікар може вирішити призначити вам інший препарат, який більше підходить для годування груддю, особливо якщо дитина новонароджена або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ірбесартан, швидше за все, не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у вас виникають ці симптоми, проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами.

Ірбесартан Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Ірбесартан Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Ірбесартан застосовується перорально. Таблетки потрібно ковтати, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан можна приймати як незалежно від прийому їжі, так і під час її прийому. Слід намагатися приймати щоденну дозу щодня о тій самій годині. Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки ваш лікар не порадить інше.

Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай доза становить 150 мг один раз на добу. Пізніше, залежно від реакції артеріального тиску, дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу (дві таблетки на добу).

Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом типу 2 із ураженням нирок

У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом типу 2 рекомендована підтримувальна доза для лікування пов’язаного ураження нирок становить 300 мг один раз на добу (дві таблетки на добу).

Лікар може порадити нижчу дозу, особливо на початку лікування, певним пацієнтам, таким як пацієнти, які проходять гемодіаліз, або пацієнти старше 75 років.

Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається через 4–6 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану Ауровітас, ніж слід

У разі передозування або випадкового приймання зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Застосування у дітей та підлітків

Ірбесартан не слід застосовувати дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково проковтнула таблетку, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Ауровітас

Якщо ви випадково пропустили прийом дози, просто прийміть звичайну дозу у наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати медичної допомоги.

Як і у разі з іншими подібними препаратами, у рідкісних випадках повідомлялося про алергічні шкірні реакції (висипання, кропив’янку), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика у пацієнтів, які лікувалися ірбесартаном. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів або у вас з’явиться утруднене дихання, припиніть прийом Ірбесартану Ауровітас і негайно зв’яжіться з лікарем.

Частота наведених нижче побічних ефектів визначається за такою угодою:

• Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб.
• Часто: можуть впливати на 1 із кожних 10 осіб.
• Не часто: можуть впливати на 1 із кожних 100 осіб.
• Рідко: можуть впливати на 1 із кожних 1 000 осіб.

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень у пацієнтів, які лікувалися ірбесартаном:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

Якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з ураженням нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.

Часто (можуть впливати на 1 із кожних 10 осіб):

Запаморочення, нудота/блювота, слабкість, а також аналізи крові можуть показувати підвищений рівень ферменту, що вказує на стан м’язів і серця (фермент креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок — запаморочення, особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення, низький тиск, особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення, біль у м’язах або суглобах, а також зниження рівня білка, що міститься в червоних кров’яних тілцях (гемоглобін).

Не часто (можуть впливати на 1 із кожних 100 осіб):

Тахікардія, почервоніння шкіри, кашель, діарея, розлад шлунку/підвищена кислотність, порушення травлення/нудота (диспепсія), сексуальні дисфункції (порушення статевої функції) та біль у грудях.

Після виходу ірбесартану на ринок були зареєстровані деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, частота яких невідома, включають: відчуття обертання, головний біль, порушення смаку, дзвін у вухах, м’язові судоми, біль у м’язах і суглобах, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, утруднення дихання під час фізичних навантажень, запаморочення та блідість), зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, порушення функції нирок, запалення малих кров’яних судин, переважно в ділянці шкіри (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт), тяжкі алергічні реакції (анафілактичний шок) та зниження рівня цукру в крові. Також спостерігалися рідкісні випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей).

Рідко (можуть впливати на 1 із кожних 1 000 осіб):

Кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це, на вашу думку, побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартану Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не використовуються, слід здати у пункт SIGRE аптеки. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану Ауровітас

• Діючою речовиною є ірбесартан. Кожна таблетка містить 150 мг ірбесартану.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): мікрокристалічна целюлоза, гідрогенфосфат кальцію дигідрат, натрію карбоксиметилкрохмаль картопляний (тип А) (отриманий із картопляного крохмалю), гіпромелоза (5 сР), полісорбат 80, тальк, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію стеарилфумарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки.

Ірбесартан Ауровітас 150 мг таблетки EFG:

Таблетки необолонені, білого або майже білого кольору, двоопуклі, овальної форми, з маркуванням «H 29» на одній стороні таблетки, інша сторона — гладенька.

Ірбесартан Ауровітас доступний у блістерних упаковках.

Розміри упаковок:

Блістери: 14, 28 та 56 таблеток.

Може бути доступним лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеґґбія, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Польща: Irbesartan Aurovitas

Португалія: Irbesartan Aurovitas

Іспанія: Ірбесартан Ауровітас 150 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)