Irbesartan Aurovitas 150 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Irbesartan Aurovitas 150 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Irbesartan Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan Aurovitas
3. Come prendere Irbesartan Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Irbesartan Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Irbesartan Aurovitas e a cosa serve

Irbesartan appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori provocando il restringimento dei vasi sanguigni. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa.

Irbesartan impedisce il legame dell'angiotensina-II a questi recettori, provocando il rilassamento dei vasi sanguigni e riducendo la pressione arteriosa. Irbesartan ritarda il deterioramento della funzione renale in pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2.

Irbesartan Aurovitas è utilizzato in pazienti adulti:

• per il trattamento della pressione arteriosa elevata (ipertensione essenziale),

per proteggere il rene in pazienti con pressione arteriosa elevata, diabete di tipo 2 e con evidenza clinica di alterazione della funzione renale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartán Aurovitas

Non prenda Irbesartán Aurovitas:

• se è allergico all'irbesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è incinta di oltre 3 mesi. (In ogni caso è preferibile evitare di prendere irbesartan anche nei primi mesi di gravidanza – vedere la sezione Gravidanza),
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Irbesartán Aurovitas e se uno qualsiasi dei seguenti punti la riguarda:

• se ha vomito o diarrea eccessivi,

• se soffre di problemi renali,

• se soffre di problemi cardiaci,

• se sta assumendo irbesartan per la nefropatia diabetica. In questo caso, il medico potrebbe effettuare periodicamente esami del sangue, in particolare per misurare i livelli di potassio in caso di funzionalità renale compromessa,

• se ha livelli bassi di zucchero nel sangue (i sintomi possono includere sudorazione, debolezza, fame, capogiri, tremore, mal di testa, arrossamento o pallore, formicolio, battito cardiaco rapido e forte),

• se deve essere sottoposto a intervento chirurgico o se le verranno somministrati anestetici,

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,

• aliskiren.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Irbesartán Aurovitas”.

Se è incinta, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, informi il medico. L'uso di irbesartan non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza (primi 3 mesi) e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Irbesartán Aurovitas. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrometta da solo il trattamento con Irbesartán Aurovitas.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti poiché sicurezza ed efficacia non sono state ancora stabilite.

Assunzione di Irbesartán Aurovitas con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Irbesartán Aurovitas” e “Avvertenze e precauzioni”).

Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue se sta assumendo:

• integratori di potassio,
• sostituti del sale contenenti potassio,
• medicinali risparmiatori di potassio (come certi diuretici),
• medicinali contenenti litio,
• repaglinide (medicinale usato per ridurre i livelli di zucchero nel sangue).

Se sta assumendo certi tipi di antidolorifici, noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), l'effetto dell'irbesartan potrebbe essere ridotto.

Assunzione di Irbesartán Aurovitas con cibi, bevande e alcol

L'irbesartan può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è incinta, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di irbesartan prima di rimanere incinta o non appena si accorge della gravidanza e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L'uso di irbesartan non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Se sta per iniziare o sta già allattando, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale, poiché non è raccomandato somministrare irbesartan alle donne durante l'allattamento. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più appropriato se intende allattare, specialmente se il neonato è nato prematuramente.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che l'irbesartan alteri la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento dell'ipertensione, occasionalmente possono manifestarsi capogiri o affaticamento. Se avverte questi sintomi, consulti il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

Irbesartán Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Irbesartán Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione

Irbesartán viene somministrato per via orale. I compresse devono essere inghiottite con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua). Irbesartán può essere assunto con o senza cibo. È consigliabile assumere la dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno. È importante continuare ad assumere questo medicinale finché il medico non le indicherà diversamente.

Pazienti con pressione arteriosa elevata

La dose normale è di 150 mg una volta al giorno. Successivamente, in base alla risposta della pressione arteriosa, questa dose può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno (due compresse al giorno).

Pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2 con alterazione renale

Nei pazienti con pressione arteriosa alta e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento raccomandata per il trattamento del danno renale associato è di 300 mg una volta al giorno (due compresse al giorno).

Il medico potrebbe consigliare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento, in determinati pazienti, come i pazienti sottoposti a emodialisi o i pazienti di età superiore a 75 anni.

L'effetto massimo riduttivo della pressione arteriosa si raggiunge entro 4-6 settimane dall'inizio del trattamento.

Se assume più Irbesartán Aurovitas di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Irbesartán non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 18 anni. Se un bambino dovesse accidentalmente ingerire una compressa, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Irbesartán Aurovitas

Se accidentalmente dimentica di assumere una dose, prenda semplicemente la sua dose normale al momento previsto per la successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere cure mediche immediate.

Come avviene con medicinali simili, in rari casi sono state segnalate, in pazienti trattati con irbesartan, reazioni allergiche cutanee (eruzioni cutanee, orticaria), nonché gonfiore localizzato del viso, delle labbra e/o della lingua. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi o avesse difficoltà respiratorie, interrompa immediatamente l’assunzione di Irbesartán Aurovitas e contatti immediatamente il suo medico.

La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è definita secondo la seguente convenzione:

• Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10.
• Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10.
• Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100.
• Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

Gli effetti indesiderati segnalati negli studi clinici condotti su pazienti trattati con irbesartan sono stati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Se soffre di ipertensione arteriosa e diabete di tipo 2 con alterazione renale, gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di potassio.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Capogiri, nausea/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura la funzionalità muscolare e cardiaca (enzima creatina chinasi). Nei pazienti con ipertensione arteriosa e diabete di tipo 2 con alterazione renale, capogiri, specialmente in posizione eretta da sdraiati o seduti, pressione bassa, specialmente in posizione eretta da sdraiati o seduti, dolore muscolare o articolare e riduzione dei livelli di una proteina presente nei globuli rossi (emoglobina).

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Tachicardia, arrossamento della pelle, tosse, diarrea, indigestione/acidità, disfunzione sessuale (alterazioni della funzione sessuale) e dolore toracico.

Dalla commercializzazione dell’irbesartan sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati osservati con frequenza non nota sono: sensazione di vertigine, cefalea, alterazione del gusto, ronzio alle orecchie, crampi muscolari, dolore muscolare e articolare, riduzione del numero di globuli rossi (anemia – i sintomi possono includere stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie durante l’esercizio fisico, capogiri e pallore), riduzione del numero di piastrine, alterazioni della funzionalità epatica, aumento dei livelli di potassio nel sangue, insufficienza renale, infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, principalmente nella zona cutanea (condizione nota come vasculite leucocitoclastica), reazioni allergiche gravi (shock anafilattico) e livelli bassi di zucchero nel sangue. Sono stati inoltre osservati casi non frequenti di itterizia (colorazione gialla della pelle e/o della sclera degli occhi).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Irbesartan Aurovitas

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la voce SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Irbesartán Aurovitas

• Il principio attivo è irbesartan. Ogni compressa contiene 150 mg di irbesartan.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, fosfato bibasico di calcio diidrato, carbossimetilamido di patata sodico (tipo A) (proveniente da amido di patata), ipromellosa (5 cp), polisorbato 80, talco, silice colloidale anidra, fumarato sodico di steareato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa.

Irbesartán Aurovitas 150 mg compresse EFG:

Compresse non rivestite di colore bianco o biancastro, biconvesse, di forma ovale, con la marcatura “H 29” su un lato e lisce sull'altro lato.

Irbesartán Aurovitas è disponibile in confezioni in blister.

Dimensioni delle confezioni:

Blister: 14, 28 e 56 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Polonia: Irbesartan Aurovitas

Portogallo: Irbesartan Aurovitas

Spagna: Irbesartán Aurovitas 150 mg compresse EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)