Irbesartan Aurovitas 150 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Irbesartán Aurovitas 150 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Irbesartán Aurovitas i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irbesartán Aurovitas
3. Jak stosować Irbesartán Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartán Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Irbesartán Aurovitas i do czego jest stosowany

Irbesartán należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując kurczenie się naczyń krwionośnych. Powoduje to podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Irbesartán zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego. Irbesartán opóźnia pogarszanie się funkcji nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Irbesartán Aurovitas stosuje się u dorosłych pacjentów:

• w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (hipertensja essentialna),

w celu ochrony nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 oraz z klinicznymi objawami zaburzeń funkcji nerek.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Irbesartan Aurovitas

Nie przyjmuj Irbesartan Aurovitas:

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, (należy również unikać przyjmowania irbesartanu na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt Ciąża),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Irbesartan Aurovitas oraz jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie:

• jeśli masz wymioty lub nadmierne wodne stolce,

• jeśli cierpisz na choroby nerek,

• jeśli cierpisz na choroby serca,

• jeśli przyjmujesz irbesartan w celu leczenia cukrzycowego uszkodzenia nerek. W takim przypadku Twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomu potasu w przypadku zaburzonej czynności nerek,

• jeśli występuje niski poziom cukru we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, mrowienie, przyspieszone i silne bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony z powodu cukrzycy,

• jeśli masz zaplanowaną operację (zabieg chirurgiczny) lub masz otrzymać znieczulenie,

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą,

• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Irbesartan Aurovitas”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania irbesartanu na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz punkt Ciąża).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu Irbesartan Aurovitas. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Irbesartan Aurovitas.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze w pełni ustalone.

Stosowanie Irbesartan Aurovitas z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Irbesartan Aurovitas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu,
• substytuty soli zawierające potas,
• leki oszczędzające potas (np. niektóre diuretyki),
• leki zawierające lit,
• repaglinid (lek stosowany do obniżania poziomu cukru we krwi).

Jeśli przyjmujesz niektóre rodzaje leków przeciwbólowych, znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), działanie irbesartanu może być osłabione.

Stosowanie Irbesartan Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Irbesartan można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Zwykle lekarz doradzi Ci zaprzestanie przyjmowania irbesartanu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inne leki hipotensyjne. Nie zaleca się stosowania irbesartanu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Jeśli planujesz karmienie piersią lub jesteś w okresie laktacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie zaleca się podawania irbesartanu kobietom w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu leku bardziej odpowiedniego dla karmiących matek, szczególnie jeśli noworodek urodził się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Najmniej prawdopodobne, że irbesartan wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Jednakże podczas leczenia nadciśnienia tętniczego, czasami mogą wystąpić zawroty głowy lub osłabienie. Jeśli wystąpią takie objawy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub używaniem maszyn.

Irbesartan Aurovitas zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Irbesartán Aurovitas

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Irbesartán stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartán można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym

Standardowa dawka wynosi 150 mg raz dziennie. W dalszym ciągu, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego, dawkę tę można zwiększyć do 300 mg raz dziennie (dwie tabletki dziennie).

Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z zaburzeniami nerek

U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 zalecana dawka utrzymania w leczeniu zaburzeń nerek to 300 mg raz dziennie (dwie tabletki dziennie).

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak poddawani hemodializie lub osoby powyżej 75 roku życia.

Maksymalny efekt obniżania ciśnienia tętniczego osiąga się po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Irbesartán Aurovitas

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Irbesartán nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko przypadkowo połknie tabletkę, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz wziąć Irbesartán Aurovitas

Jeśli przypadkowo zapomnisz o przyjęciu dawki, po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.

Tak jak w przypadku podobnych leków, rzadko zgłaszano u pacjentów leczonych irbesartanem przypadki reakcji alergicznych skóry (wysypka, pokrzywka), a także miejscowego obrzęku twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpią u Państwa objawy takie jak te lub odczuwają Państwo duszność, natychmiast przestaną Państwo przyjmować Irbesartán Aurovitas i skontaktują się z lekarzem.

Częstotliwość wymienionych poniżej działań niepożądanych jest definiowana według następującej konwencji:

• Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10.
• Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10.
• Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100.
• Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych irbesartanem:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek badania krwi mogą wykazać wzrost stężenia potasu.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

Zawroty głowy, nudności/wymioty, zmęczenie oraz w badaniach krwi – podwyższone stężenie enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (enzym kinaza kreatynowa). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek – zawroty głowy, szczególnie przy wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego, niskie ciśnienie tętnicze, szczególnie przy wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego, ból mięśni lub stawów oraz obniżenie stężenia białka występującego w czerwonych krwinkach (hemoglobina).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

Tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność/wzdęcia, zaburzenia funkcji seksualnej (zaburzenia funkcji seksualnej) oraz ból w klatce piersiowej.

Od czasu wprowadzenia irbesartanu na rynek zgłaszano również niektóre działania niepożądane. Działania niepożądane występujące z nieznaną częstotliwością to: uczucie kręcenia się, ból głowy, zaburzenia smaku, szumy w uszach, skurcze mięśni, ból mięśni i stawów, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, trudności z oddychaniem podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość skóry), zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia czynności wątroby, wzrost stężenia potasu we krwi, niewydolność nerek oraz zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie w obszarze skóry (stan znany jako zapalenie naczyń typu leukocytoclastyk), ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny) oraz obniżenie poziomu cukru we krwi. Obserwowano również rzadkie przypadki żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i/lub białka oczu).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultują się Państwo z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Mogą Państwo również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych mogą Państwo przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Irbesartán Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Irbesartan Aurovitas

• Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka zawiera 150 mg irbesartanu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokryształowa, wodorofosforan wapnia dwuwodny, skrobia sodowa karboksymetylowa ziemniaczana (typ A) (pochodząca ze skrobi ziemniaczanej), hipromeloza (5 cP), polisorbat 80, talk, krzemionka bezwodna, fumaran sodu stearylowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki.

Irbesartan Aurovitas 150 mg tabletki EFG:

Tabletki niepowlekane, białe do bladoróżowych, dwuwypukłe, owalne, z oznaczeniem „H 29” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Irbesartan Aurovitas dostępny jest w opakowaniach typu blister.

Rozmiary opakowań:

Blistry: 14, 28 i 56 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Irbesartan Aurovitas

Portugalia: Irbesartan Aurovitas

Hiszpania: Irbesartán Aurovitas 150 mg comprimidos EFG

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)