Ирбесартан Нормон 150 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Ирбесартан Нормон 150 мг таблетки ЕФГ

Ирбесартан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или аптекарю.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или аптекарю, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ирбесартан Нормон и для чего применяется

2. Что вы должны знать перед началом приёма Ирбесартан Нормон

3. Способ применения Ирбесартан Нормон

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Ирбесартан Нормон

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан Нормон и для чего его применяют

Ирбесартан Нормон относится к группе лекарственных препаратов, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами, вызывает сужение кровеносных сосудов. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан Нормон препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Ирбесартан Нормон замедляет ухудшение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа.

Ирбесартан Нормон применяют для лечения повышенного артериального давления (эссенциальная гипертензия) и для защиты почек у пациентов с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2-го типа и клиническими признаками нарушения функции почек.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как начать принимать Ирбесартан Нормон

Не принимайте Ирбесартан НОРМОН:

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к ирбесартану или любому другому компоненту препарата Ирбесартан Нормон;
• в течение последних 6 месяцев беременности — см. раздел «Беременность и лактация»;
• если Вы кормите грудью;
• если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вам проводится лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Препарат Ирбесартан Нормон не следует назначать детям и подросткам (младше 18 лет).

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Ирбесартана Нормон, если:

• у Вас наблюдаются сильная рвота или диарея;
• у Вас есть проблемы с почками;
• у Вас есть заболевания сердца;
• Вы принимаете Ирбесартан Нормон при диабетической нефропатии. В этом случае Ваш врач может регулярно назначать анализы крови, особенно для определения уровня калия при нарушении функции почек;
• Вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или применение анестетиков;
• Вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
  • ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом;
  • алискирен.

Сообщите врачу, если после приёма Ирбесартана НОРМОН у Вас появился болевой синдром в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте самостоятельно приём Ирбесартана НОРМОН при монотерапии.

Во время лечения Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан НОРМОН».

Если Вы беременны, подозреваете возможность беременности или планируете забеременеть, сообщите об этом врачу. Применение Ирбесартана Нормон не рекомендуется в первые 3 месяца беременности, а в последние 6 месяцев беременности его применение строго противопоказано, поскольку он может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку — см. раздел «Беременность и лактация».

Применение Ирбесартана НОРМОН с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Возможно, Вашему врачу потребуется изменить дозу или принять другие меры предосторожности, если Вы принимаете:

• ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте ИРБЕСАРТАН НОРМОН» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Во время приёма следующих препаратов Вам могут потребоваться анализы крови:

• препараты калия;
• заменители поваренной соли, содержащие калий;
• препараты, уменьшающие выведение калия (например, некоторые диуретики);
• лекарства, содержащие литий.

Если Вы принимаете обезболивающие средства, известные как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), эффект ирбесартана может ослабляться.

Применение Ирбесартана НОРМОН с пищей и напитками

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация:

Сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете возможность беременности или планируете забеременеть. Как правило, врач порекомендует Вам заменить Ирбесартан Нормон другим препаратом, поскольку его применение не рекомендуется в первые 3 месяца беременности, а в последние 6 месяцев беременности его применение категорически противопоказано из-за риска серьёзного вреда Вашему ребёнку. Обычно до наступления беременности врач заменит Ирбесартан Нормон на другой подходящий антигипертензивный препарат. В любом случае, Ирбесартан Нормон нельзя принимать во втором и третьем триместрах беременности, а также в период лактации.

Как правило, врач порекомендует прекратить лечение Ирбесартаном Нормон сразу после подтверждения беременности. Если беременность наступила во время приёма Ирбесартана Нормон, немедленно сообщите об этом врачу и обратитесь к нему.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Маловероятно, что Ирбесартан Нормон оказывает влияние на эти способности. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. При появлении этих симптомов проконсультируйтесь с врачом перед вождением автотранспорта или использованием механизмов.

Ирбесартан НОРМОН содержит лактозу, гидрогенизированный касторовый масла и натрий.

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат может вызывать расстройство желудка или диарею, поскольку содержит гидрогенизированный касторовый масло.

Содержание натрия в препарате менее 23 мг (1 ммоль) на одну таблетку, то есть препарат практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ирбесартан Нормон

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Ирбесартан Нормон принимается внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком с достаточным количеством жидкости (например, со стаканом воды). Ирбесартан Нормон можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи. Старайтесь принимать суточную дозу каждый день в одно и то же время. Важно продолжать приём этого препарата до тех пор, пока вам не будет дано иное указание врачом.

Пациентам с повышенным артериальным давлением обычно назначают дозу 150 мг один раз в день. В дальнейшем, в зависимости от реакции артериального давления, доза может быть увеличена до 300 мг один раз в день (2 таблетки в день).

Пациентам с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, имеющим нарушение функции почек, рекомендуемая поддерживающая доза для лечения почечных нарушений составляет 300 мг один раз в день (2 таблетки в день).

Максимальный гипотензивный эффект достигается через 4–6 недель после начала лечения. Врач может порекомендовать более низкую дозу, особенно в начале лечения, для определённых пациентов, например, для пациентов, находящихся на гемодиализе, или пациентов старше 75 лет.

Если вы приняли больше Ирбесартан Нормон, чем следовало:

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91-562 04 20, указав название препарата и количество принятых таблеток.

Детям нельзя принимать Ирбесартан Нормон:

Ирбесартан Нормон не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет. Если ребёнок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли принять Ирбесартан Нормон:

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ирбесартан Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, как правило, слабые и преходящие. Однако некоторые из них могут быть серьезными и требовать медицинской помощи.

Ниже перечислены побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения:

Очень часто : не менее 1 случая из 10 пациентов

Часто : не менее 1 случая из 100 пациентов

Нечасто : не менее 1 случая из 1 000 пациентов

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, получавших Ирбесартан Нормон:

Очень часто : если у вас повышенное артериальное давление и сахарный диабет 2 типа с нарушением функции почек, анализ крови может показать повышение уровня калия.

Часто : головокружение, тошнота/рвота, усталость; в анализах крови может отмечаться повышение уровня фермента, свидетельствующего о функции мышц и сердца (креатинкиназа). У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа с нарушением функции почек — головокружение (особенно при вставании), низкое артериальное давление (особенно при вставании), боли в мышцах или суставах, а также снижение уровня белка, содержащегося в эритроцитах (гемоглобин).

Нечасто : тахикардия, покраснение кожи, кашель, диарея, расстройство желудка/изжога, нарушения половой функции (расстройства сексуальной функции), боль в груди.

Редко : ангионевротический отек кишечника: отек кишечника, сопровождающийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Со времени выхода на рынок препарата Ирбесартан Нормон были зарегистрированы отдельные случаи побочных эффектов, однако их частота неизвестна. К ним относятся: головная боль, нарушение вкуса, шум в ушах, мышечные судороги, боли в мышцах и суставах, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, почечная недостаточность, воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в коже (состояние, известное как лейкоцитокластический васкулит), а также снижение числа тромбоцитов.

Как и при применении других аналогичных препаратов, в редких случаях у пациентов, получавших ирбесартан, отмечались аллергические кожные реакции (сыпь, крапивница), а также локализованная отечность лица, губ и/или языка. Если вы подозреваете у себя подобную реакцию или у вас появляется затруднённое дыхание, немедленно прекратите приём Ирбесартана Нормон и обратитесь в медицинское учреждение.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов имеет тяжёлый характер, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ирбесартан Нормон

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Срок годности:

Не применять Ирбесартан Нормон после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартан Нормон 150 мг таблетки:

Действующее вещество — ирбесартан. Каждая таблетка содержит 150 мг ирбесартана.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): повидон (Е-1201), стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, кремнезем коллоидный безводный, гидрогенизированное касторовое масло, кукурузный крахмал.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ирбесартан Нормон 150 мг выпускается в виде таблеток. Таблетки белого цвета, цилиндрические, двояковыпуклые, с риской. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЫПУСКА

ИРБЕСАРТАН НОРМОН 75 мг ТАБЛЕТКИ ЕФГ
ИРБЕСАРТАН НОРМОН 300 мг ТАБЛЕТКИ ЕФГ

Настоящая инструкция была утверждена в феврале 2025 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/