Ірбесартан Нормон 150 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Ірбесартан Нормон 150 мг таблетки EFG

Ірбесартан

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ірбесартан Нормон і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ірбесартан Нормон

3. Як застосовувати Ірбесартан Нормон

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Ірбесартану Нормон

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан Нормон і для чого його застосовують

Ірбесартан Нормон належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв'язується з рецепторами, викликаючи звуження кровоносних судин. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан Нормон перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розслаблюючи кровоносні судини та знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан Нормон сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом типу 2.

Ірбесартан Нормон застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (первинна гіпертензія) та для захисту нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом типу 2 та клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ірбесартан Нормон

Не приймайте Ірбесартан Нормон:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ірбесартану або до будь-якого з інших компонентів препарату Ірбесартан Нормон
• під час останніх 6 місяців вагітності, див. розділ «Вагітність та годування груддю»
• якщо Ви годуєте груддю
• якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Препарат Ірбесартан Нормон не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Попередження та застереження:

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Ірбесартан Нормон, якщо:

• у Вас є сильне блювання або діарея
• у Вас є проблеми з нирками
• у Вас є проблеми з серцем
• Ви приймаєте Ірбесартан Нормон для лікування діабетичної нефропатії. У цьому випадку Ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для визначення рівня калію при порушенні функції нирок
• Ви будете перебувати під наркозом (хірургічне втручання) або Вам будуть вводити знеболювальні засоби
• Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом
• аліскірен.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Ірбесартан Нормон у Вас з’явилися болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Ірбесартан Нормон, якщо він призначений у монотерапії.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ірбесартан Нормон».

Якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, обов’язково повідомте лікарю. Використання Ірбесартан Нормон на початку вагітності (перші 3 місяці) не рекомендоване, а під час останніх 6 місяців вагітності його застосування категорично заборонене, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині. Див. розділ «Вагітність та годування груддю».

Застосування Ірбесартан Нормон разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати будь-які інші ліки.

Можливо, Ваш лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

• якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Ірбесартан Нормон» та «Попередження та застереження»).

Може знадобитися здавати аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники солі, що містять калій
• ліки, що зберігають калій (наприклад, певні діуретики)
• ліки, що містять літій.

Якщо Ви приймаєте певні знеболювальні засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ефект ірбесартану може зменшитися.

Застосування Ірбесартан Нормон разом з їжею та напоями

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю:

Повідомте лікарю, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість Ірбесартан Нормон, оскільки його застосування на початку вагітності (перші 3 місяці) не рекомендоване, а під час останніх 6 місяців вагітності його застосування категорично заборонене через можливість серйозної шкоди Вашій дитині. Зазвичай, ще до настання вагітності, лікар замінить Ірбесартан Нормон на інший підходящий антигіпертензивний засіб. У будь-якому разі, Ірбесартан Нормон не слід приймати під час другого та третього триместрів вагітності та під час годування груддю.

Як правило, лікар порадить припинити лікування Ірбесартан Нормон, як тільки Ви дізнаєтеся про вагітність. Якщо Ви завагітніли під час прийому Ірбесартан Нормон, негайно повідомте та зверніться до лікаря.

Перед застосуванням будь-яких лікарських засобів проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Здатність до керування транспортними засобами та використання механізмів:

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не проводилося. Імовірність того, що Ірбесартан Нормон вплине на цю здатність, є невеликою. Проте під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, проконсультуйтесь із лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.

Ірбесартан Нормон містить лактозу, олію рицинового насіння та натрій.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб може спричиняти дискомфорт у шлунку або діарею, оскільки містить гідрогенізовану олію рицинового насіння.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто практично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Ірбесартан Нормон 150 мг таблетки EFG

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Ірбесартан Нормон 150 мг таблетки EFG застосовують перорально. Таблетки слід проковтнути, запивши достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан Нормон 150 мг таблетки EFG можна приймати незалежно від прийому їжі. Слід намагатися приймати добову дозу щодня о тій самій годині. Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб до тих пір, доки ваш лікар не порадить вам припинити.

У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском звичайна доза становить 150 мг один раз на добу. Пізніше, залежно від реакції артеріального тиску, дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу (2 таблетки на добу).

У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом типу 2, яким діагностовано ураження нирок, рекомендована підтримувальна доза для лікування ниркових порушень становить 300 мг один раз на добу (2 таблетки на добу).

Максимальний знижувальний ефект щодо артеріального тиску досягається протягом 4–6 тижнів після початку лікування. Лікар може порадити нижчу дозу, особливо на початку лікування, для певних пацієнтів, наприклад, для тих, хто перебуває на гемодіалізі, або для пацієнтів віком понад 75 років.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Ірбесартан Нормон 150 мг таблетки EFG:

Якщо ви випадково прийняли більше, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91-562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Дітям не слід приймати Ірбесартан Нормон 150 мг таблетки EFG:

Ірбесартан Нормон 150 мг таблетки EFG не слід застосовувати дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Нормон 150 мг таблетки EFG:

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть звичайну дозу у наступний призначений час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ірбесартан Нормон 150 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Побічні ефекти, як правило, є легкими та тимчасовими. Проте деякі з них можуть бути серйозними і вимагати медичної допомоги.

Нижче наведені побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення:

Дуже часто : принаймні 1 із кожних 10 пацієнтів

Часто : принаймні 1 із кожних 100 пацієнтів

Рідко : принаймні 1 із кожних 1 000 пацієнтів

Побічні ефекти, повідомлені під час клінічних досліджень у пацієнтів, які отримували Ірбесартан Нормон 150 мг таблетки EFG:

Дуже часто : якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з ураженням нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.

Часто : запаморочення, нудота/блювота, слабкість, а також аналізи крові можуть показувати підвищений рівень ферменту, що вказує на стан м’язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок — запаморочення (особливо при підйомі), низький тиск (особливо при підйомі), біль у м’язах або суглобах, а також зниження рівня білка, що міститься в червоних кров’яних тілках (гемоглобін).

Рідко : тахікардія, почервоніння шкіри, кашель, діарея, розлад шлунку/підвищена кислотність, диспепсія/непереварення, сексуальні порушення (порушення статевої функції) та біль у грудях.

Дуже рідко : кишковий ангіоедем — набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Після виходу на ринок Ірбесартан Нормон 150 мг таблетки EFG були зареєстровані деякі побічні ефекти, частота яких невідома. До таких побічних ефектів належать: головний біль, порушення смаку, дзвін у вухах, м’язові судоми, біль у м’язах і суглобах, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, ниркова недостатність, запалення малих кровоносних судин, переважно в шкірі (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт), а також зниження кількості тромбоцитів.

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, у дуже рідких випадках повідомлялося про алергічні шкірні реакції (висипання, кропив’янку), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика у пацієнтів, які отримували ірбесартан. Якщо ви вважаєте, що у вас може бути така реакція, або у вас з’являється задих, негайно припиніть прийом Ірбесартан Нормон 150 мг таблетки EFG і зверніться до лікарня.

Якщо ви вважаєте, що побічний ефект, який ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії, вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартан Нормон

Зберігати у недоступному для дітей місці, упаковане в оригінальну упаковку для захисту від світла.

Термін придатності:

Не застосовувати Ірбесартан Нормон після дати, зазначеної на упаковці після напису «Cad». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартан Нормон 150 мг таблетки EFG:

Діючою речовиною є ірбесартан. Кожна таблетка містить 150 мг ірбесартану.

Інші компоненти (допоміжні речовини): полівінілпіролідон (Е-1201), магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна (Е-460), лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний безводний, олія рицинова гідрогенізована та крохмаль кукурудзяний.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ірбесартан Нормон 150 мг випускається у вигляді таблеток. Це білі, циліндричні, двоопуклі таблетки із рисками. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

ЛАБОРАТОРІЇ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекарісо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Ірбесартан Нормон 75 мг таблетки EFG

Ірбесартан Нормон 300 мг таблетки EFG

Ця інструкція була схвалена у лютому 2025 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/