Irbesartan Normon 150 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Irbesartán NORMON 150 mg tabletki EFG

Irbesartán

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować jej ponownego przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Irbesartán Normon i w jakich przypadkach stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irbesartán Normon

3. Jak stosować Irbesartán Normon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Irbesartán Normon

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Irbesartán Normon i do czego jest stosowany

Irbesartán Normon należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując zwężenie naczyń krwionośnych. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia tętniczego. Irbesartán Normon zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego. Irbesartán Normon opóźnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Irbesartán Normon stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (hipertensja esencjalna) oraz w celu ochrony nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i klinicznymi objawami zaburzonej czynności nerek.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Irbesartan Normon

Nie przyjmuj Irbesartan Normon:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na irbesartan lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w sekcji 6
• w ostatnich 6 miesiącach ciąży – zobacz sekcję Ciążą i karmienie piersią
• jeśli karmisz piersią
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Irbesartan Normon nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Irbesartan Normon:

• jeśli występują u Ciebie wymioty lub nadmierne wylewy
• jeśli masz problemy nerkowe
• jeśli masz problemy sercowe
• jeśli przyjmujesz Irbesartan Normon w celu leczenia cukrzycowego uszkodzenia nerek. W takim przypadku Twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomu potasu, jeśli występuje zaburzona funkcja nerek
• jeśli masz być operowany (zabieg chirurgiczny) lub jeśli będą Ci podawane środki znieczulające
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym:
• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą
• aliskiren.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Irbesartan Normon wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Irbesartan Normon w monoterapii.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Irbesartan Normon”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartan Normon na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie należy go stosować w ostatnich 6 miesiącach ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka – zobacz sekcję Ciążą i karmienie piersią.

Stosowanie Irbesartan Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może Ci być potrzebne przyjmowanie innych leków.

Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Irbesartan Normon” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• substytuty soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas (np. niektóre moczopędy)
• leki zawierające lit.

Jeśli stosujesz pewien rodzaj leków przeciwbólowych, znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), działanie irbesartanu może być osłabione.

Stosowanie Irbesartan Normon z posiłkami i napojami

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciążą i karmienie piersią:

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Ogólnie rzecz biorąc, lekarz zaleci Ci przyjmowanie innego leku zamiast Irbesartan Normon, ponieważ nie zaleca się stosowania Irbesartan Normon na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie należy go stosować w drugim i trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka. Zwykle przed zajściem w ciążę lekarz zastąpi Irbesartan Normon innym odpowiednim lekiem przeciwnadciśnieniowym. W żadnym wypadku Irbesartan Normon nie powinien być stosowany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Ogólnie lekarz zaleci przerwanie leczenia Irbesartan Normon zaraz po stwierdzeniu ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Irbesartan Normon, niezwłocznie poinformuj i skontaktuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mało prawdopodobne jest, że Irbesartan Normon wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże podczas leczenia nadciśnienia tętniczego czasem mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Irbesartan Normon zawiera laktozę, olej rycynowy i sod.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądkowe lub biegunkę, ponieważ zawiera olej rycynowy wodorowany.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Irbesartán Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Irbesartán Normon podaje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartán Normon można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę każdego dnia o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku, dopóki lekarz nie poradzi inaczej.

U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym dawka zalecana wynosi zazwyczaj 150 mg jednorazowo dziennie. W razie potrzeby, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego, dawkę tę można zwiększyć do 300 mg jednorazowo dziennie (2 tabletki dziennie).

U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek zalecana dawka utrzymania w leczeniu uszkodzenia nerek wynosi 300 mg jednorazowo dziennie (2 tabletki dziennie).

Maksymalny efekt obniżania ciśnienia tętniczego osiąga się po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak poddawani hemodializie lub osoby powyżej 75. roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Irbesartán NORMON:

Jeśli przyjąłeś więcej Irbesartán Normon niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91-562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartán NORMON:

Irbesartán Normon nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko przypadkowo połknie kilka tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartán NORMON:

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Irbesartán Normon może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i przejściowe. Jednak niektóre mogą być poważne i wymagać pomocy medycznej.

Poniższe działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania:

Bardzo często : co najmniej 1 na 10 pacjentów

Często : co najmniej 1 na 100 pacjentów

Niekoniecznie często : co najmniej 1 na 1 000 pacjentów

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Irbesartán Normon to:

Bardzo często : jeśli cierpisz na podwyższone ciśnienie krwi i cukrzycę typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać wzrost stężenia potasu.

Często : zawroty głowy, nudności/wymioty, zmęczenie oraz badania krwi mogą wykazać podwyższone stężenie enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (enzymu kinazy kreatynowej). U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek – zawroty głowy (szczególnie przy wstawaniu), niskie ciśnienie (szczególnie przy wstawaniu), ból mięśni lub stawów oraz obniżenie stężenia białka występującego w czerwonych krwinkach (hemoglobiny).

Niekoniecznie często : tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność/wzdęcia, zaburzenia funkcji seksualnej (zaburzenia funkcji seksualnej) oraz ból w klatce piersiowej.

Rzadko : angioobrzęk jelita: obrzęk jelita, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Od czasu wprowadzenia Irbesartán Normon na rynek zgłoszono niektóre działania niepożądane, ale ich częstość jest nieznana. Obserwowane działania niepożądane to: ból głowy, zaburzenia smaku, szum w uszach, skurcze mięśni, ból mięśni i stawów, zaburzenia funkcji wątroby, wzrost stężenia potasu we krwi, niewydolność nerek oraz zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, głównie w obszarze skóry (stan znany jako naczyniakowcze zapalenie naczyń typu leukocytoklastycznego) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi.

Tak jak w przypadku innych podobnych leków, rzadko zgłaszano przypadki reakcji alergicznych skóry (wysypka, pokrzywka), a także lokalizowanego obrzęku twarzy, warg i/lub języka u pacjentów leczonych irbesartanem. Jeśli podejrzewasz wystąpienie takiej reakcji lub masz trudności z oddychaniem, natychmiast przestań przyjmować Irbesartán Normon i udaj się do najbliższego ośrodka medycznego.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Irbesartán Normon

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w opakowaniu oryginalnym, aby chronić przed światłem.

Termin ważności:

Nie stosować Irbesartán Normon po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „Cad”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomagamy chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład IRBESARTÁN NORMON 150 mg TABLETKI:

Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka zawiera 150 mg irbesartanu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: povidon (E-1201), stearynian magnezu, celuloza mikryształowa (E-460), laktoza jednowodna, sodowa croscarmeloza, bezwodny krzemionka koloidalna, wodorowana olej rzepakowy i skrobia kukurydziana.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Irbesartán Normon 150 mg występuje w postaci tablet. Są to białe, cylindryczne, dwuwypukłe i podzielone tabletki. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

INNE WERSJE OPAKOWAŃ

IRBESARTÁN NORMON 75 mg TABLETKI EFG

IRBESARTÁN NORMON 300 mg TABLETKI EFG

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w lutym 2025 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/