Irbesartan Normon 150 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Irbesartán NORMON 150 mg compresse EFG

Irbesartán

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Irbesartán Normon e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartán Normon

3. Come prendere Irbesartán Normon

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Irbesartán Normon

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Irbesartán Normon e a cosa serve

Irbesartán Normon appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori provocando il restringimento dei vasi sanguigni. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Irbesartán Normon impedisce il legame dell'angiotensina-II a questi recettori, rilassando i vasi sanguigni e riducendo la pressione arteriosa. Irbesartán Normon ritarda il deterioramento della funzione renale in pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2.

Irbesartán Normon è utilizzato per il trattamento della pressione arteriosa elevata (ipertensione essenziale) e per proteggere il rene in pazienti con pressione arteriosa elevata, diabete di tipo 2 e con evidenza clinica di alterazione della funzione renale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan Normon

Non prenda Irbesartan NORMON:

• se è allergico (ipersensibile) all’irbesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
• durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, vedere il paragrafo Gravidanza e allattamento
• se sta allattando al seno
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Irbesartan Normon non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (minori di 18 anni).

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Irbesartan Normon

• se ha vomito o diarrea eccessivi
• se ha problemi renali
• se ha problemi cardiaci
• se sta assumendo Irbesartan Normon per la nefropatia diabetica. In questo caso, il medico può effettuare regolarmente esami del sangue, in particolare per misurare i livelli di potassio in caso di funzionalità renale compromessa
• se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico o se deve ricevere anestetici
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete
• aliskiren.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Irbesartan NORMON. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di Irbesartan NORMON in monoterapia.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nel paragrafo “Non prenda Irbesartan NORMON”.

Se è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, informi il medico. L’uso di Irbesartan Normon non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (primi 3 mesi) e non deve essere utilizzato in alcun caso durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto, vedere il paragrafo Gravidanza e allattamento.

Uso di Irbesartan NORMON con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nei paragrafi “Non prenda Irbesartan NORMON” e “Avvertenze e precauzioni”).

Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue se sta assumendo:

• integratori di potassio
• sostituti del sale contenenti potassio
• medicinali risparmiatori di potassio (come alcuni diuretici)
• medicinali contenenti litio.

Se sta assumendo un tipo di antidolorifici, noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), l’effetto dell’irbesartan potrebbe ridursi.

Uso di Irbesartan NORMON con cibi e bevande

I compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento:

Informi il medico se è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Irbesartan Normon, poiché l’uso di Irbesartan Normon non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (primi 3 mesi) e non deve essere utilizzato in alcun caso durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto. Di norma, prima che rimanga incinta, il medico sostituirà Irbesartan Normon con un altro medicinale antipertensivo adeguato. In ogni caso, Irbesartan Normon non deve essere assunto durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza né durante l’allattamento.

Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere il trattamento con Irbesartan Normon non appena saprà di essere in gravidanza. Se rimane incinta mentre sta seguendo un trattamento con Irbesartan Normon, informi immediatamente il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. È poco probabile che Irbesartan Normon alteri tale capacità. Tuttavia, durante il trattamento dell’ipertensione, occasionalmente possono comparire capogiri o affaticamento. Se manifesta tali sintomi, ne parli con il medico prima di guidare o usare macchinari.

Irbesartan NORMON contiene lattosio, olio di ricino e sodio.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può causare disturbi di stomaco o diarrea poiché contiene olio di ricino idrogenato.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a dire che è praticamente “privo di sodio”.

3. Come prendere Irbesartán Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Irbesartán Normon viene somministrato per via orale. I compresse devono essere inghiottite con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). Irbesartán Normon può essere assunto con o senza cibo. È consigliabile assumere la dose giornaliera ogni giorno alla stessa ora. È importante continuare a prendere questo medicinale finché il medico non le dirà di interromperlo.

Nei pazienti con pressione arteriosa elevata, la dose abituale è di 150 mg una volta al giorno. Successivamente, in base alla risposta della pressione arteriosa, questa dose può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno (2 compresse al giorno).

Nei pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2 con alterazione renale, la dose di mantenimento raccomandata per il trattamento dell'alterazione renale associata è di 300 mg una volta al giorno (2 compresse al giorno).

L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si raggiunge entro 4-6 settimane dall'inizio del trattamento. Il medico può consigliare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento, in determinati pazienti, come quelli sottoposti a emodialisi o nei pazienti di età superiore a 75 anni.

Se assume una quantità di Irbesartán Normon superiore a quella indicata:

Se ha assunto più Irbesartán Normon di quanto indicato, consulti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91-562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

I bambini non devono assumere Irbesartán Normon:

Irbesartán Normon non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 18 anni. Se un bambino ingoia diverse compresse, contatti immediatamente il medico.

Se ha dimenticato di prendere Irbesartán Normon:

Se accidentalmente dimentica di prendere una dose, assuma semplicemente la dose abituale nel momento in cui previsto per la successiva assunzione.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Irbesartán Normon può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e transitori. Tuttavia, alcuni effetti possono essere gravi e richiedere assistenza medica.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono raggruppati in base alla loro frequenza:

Molto frequenti: almeno 1 su 10 pazienti

Frequenti: almeno 1 su 100 pazienti

Poco frequenti: almeno 1 su 1.000 pazienti

Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici condotti su pazienti trattati con Irbesartán Normon sono stati:

Molto frequenti: se soffre di pressione arteriosa alta e diabete di tipo 2 con alterazione renale, gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di potassio.

Frequenti: vertigini, nausea/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura la funzionalità muscolare e cardiaca (enzima creatina chinasi). Nei pazienti con pressione arteriosa alta e diabete di tipo 2 con alterazione renale: vertigini (soprattutto in posizione eretta), bassa pressione (soprattutto in posizione eretta), dolore muscolare o articolare e riduzione dei livelli di una proteina presente nei globuli rossi (emoglobina).

Poco frequenti: tachicardia, arrossamento della pelle, tosse, diarrea, indigestione/acidità, disfunzione sessuale (alterazioni della funzione sessuale) e dolore al petto.

Rari: angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Dalla commercializzazione di Irbesartán Normon sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati, ma la loro frequenza non è nota. Tali effetti osservati sono: mal di testa, alterazione del gusto, ronzio nelle orecchie, crampi muscolari, dolore muscolare e articolare, funzionalità epatica anomala, aumento dei livelli di potassio nel sangue, insufficienza renale e infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, principalmente nella zona della pelle (una condizione nota come vasculite leucocitoclastica) e riduzione del numero di piastrine.

Come avviene con medicinali simili, in rari casi sono stati segnalati, nei pazienti trattati con irbesartan, casi di reazioni allergiche cutanee (eruzioni cutanee, orticaria), nonché gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua. Se pensa di avere una reazione di questo tipo o manifesta respiro affannoso, interrompa immediatamente l’assunzione di Irbesartán Normon e si rechi subito presso un centro medico.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Irbesartán Normon

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Scadenza:

Non utilizzare Irbesartán Normon dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “Cad”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di IRBESARTAN NORMON 150 mg COMPRESSE:

Il principio attivo è irbesartan. Ogni compressa contiene 150 mg di irbesartan.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: Povidone (E-1201), magnesio stearato, cellulosa microcristallina (E-460), lattosio monoidrato, sodio croscarmellosa, silice colloidale anidra, olio di ricino idrogenato e amido di mais.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Irbesartan Normon 150 mg si presenta in forma di compresse. Sono compresse di colore bianco, cilindriche, biconvesse e con rigatura. Ogni confezione contiene 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

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Questo foglio illustrativo è stato approvato a febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/