Ирбесартан Виатрис 300 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ирбесартан Виатрис 300 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ирбесартан Виатрис и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Ирбесартан Виатрис
Как принимать Ирбесартан Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ирбесартан Виатрис
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан Виатрис и для чего его применяют

Ирбесартан Виатрис содержит действующее вещество ирбесартан, которое относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами, вызывает сужение кровеносных сосудов. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Ирбесартан замедляет ухудшение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа.

Ирбесартан Виатрис применяется у взрослых пациентов:

Для лечения повышенного артериального давления (эссенциальная гипертензия).
Для защиты почек у пациентов с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2-го типа и клиническими признаками нарушения функции почек.

2. Что нужно знать перед началом приема Ирбесартана Виатрис

Не принимайте Ирбесартан Виатрис:

Если вы аллергик на ирбесартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае, лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
Если у вас диабет или почечная недостаточность, и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства:

Если у вас были или наблюдаются во время лечения сильные рвота (тошнота) или диарея.
Если вы принимали диуретики или находились на диете с низким содержанием натрия.
Если у вас есть проблемы с почками, включая сужение почечной артерии, или вы перенесли трансплантацию почки.
Если у вас есть проблемы с сердцем, включая сужение клапанов сердца, увеличение или ослабление сердечной мышцы (сердечная недостаточность).
Если у вас сужение кровеносных сосудов сердца, что может вызывать боль в груди, например, стенокардию.
Если вы принимаете ирбесартан при диабетическом поражении почек. В этом случае ваш врач может регулярно проводить анализы крови, особенно для определения уровня калия при нарушении функции почек.
Если у вас низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность, онемение, учащенное и сильное сердцебиение), особенно если вы лечитесь от диабета.
Если у вас первичный альдостеронизм (заболевание, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, вызывающего задержку натрия и, как следствие, повышение артериального давления).
Если вы афро-карибского происхождения, ирбесартан может быть менее эффективен в снижении артериального давления.
Если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
- Ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных проблем, связанных с диабетом.
- Алискирен.

Проконсультируйтесь с врачом, если после приема ирбесартана у вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием ирбесартана самостоятельно.

Во время лечения врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан Виатрис».

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Использование ирбесартана не рекомендуется в начале беременности (первые 3 месяца), а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку это может привести к тяжелым повреждениям плода (см. раздел «Беременность»).

Во время лечения:

Также сообщите врачу:

Если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или введение анестетиков.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не следует применять у детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность его применения у этой возрастной группы еще не установлены.

Другие лекарственные средства и Ирбесартан Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придется принимать другие лекарственные средства.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибиторы АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ирбесартан Виатрис» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Возможно, вам потребуется сдать анализы крови, если вы принимаете:

Препараты калия.
Заменители соли, содержащие калий.
Калийсберегающие (диуретики) или лекарственные средства, которые могут повышать уровень калия в крови, например, гепарин.
Препараты, содержащие литий (используются для лечения психических заболеваний).
Репаглинид (лекарственное средство, применяемое для снижения уровня сахара в крови).

Если вы принимаете обезболивающие средства, известные как нестероидные противовоспалительные препараты или ингибиторы ЦОГ-2, например, целекоксиб или ацетилсалициловую кислоту, эффект ирбесартана может ослабнуть.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Как правило, врач посоветует вам прекратить прием ирбесартана до наступления беременности или сразу после ее наступления и назначит другое антигипертензивное средство. Использование ирбесартана не рекомендуется в начале беременности, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может вызвать тяжелые повреждения плода.

Грудное вскармливание

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормление грудью. Использование ирбесартана у кормящих матерей не рекомендуется, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок — новорожденный или родился преждевременно.

Управление транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что ирбесартан влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. Если у вас появляются эти симптомы, проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов.

Ирбесартан Виатрис содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Ирбесартан Виатрис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Способ применения

Ирбесартан принимается внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбесартан можно принимать независимо от приёма пищи. Старайтесь принимать ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать приём ирбесартана до тех пор, пока ваш врач не посоветует прекратить лечение.

Пациенты с повышенным артериальным давлением

Рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день. В дальнейшем, в зависимости от реакции артериального давления, доза может быть увеличена до 300 мг один раз в день.

Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, имеющие нарушение функции почек

У пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа рекомендуемая поддерживающая доза для лечения связанного с этим нарушения функции почек составляет 300 мг один раз в день.

Врач может порекомендовать вам более низкую дозу, особенно при начале лечения, если вы проходите гемодиализ или вам 75 лет и более.

Максимальное снижение артериального давления достигается через 4–6 недель после начала лечения.

Применение у детей и подростков

Ирбесартан не должен применяться у детей младше 18 лет. Если ребёнок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы случайно приняли слишком много Ирбесартана Виатрис

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу. Вы можете чувствовать головокружение, учащённое или замедленное сердцебиение.

В случае передозировки или случайного приёма препарата свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки.

Если вы забыли принять Ирбесартан Виатрис

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и могут потребовать немедленной медицинской помощи. Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием этого препарата и сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего медицинского учреждения:

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

Тяжелая аллергическая реакция с симптомами: красная зудящая сыпь, головокружение или обморок, локализованная отечность лица, губ и/или языка, что может привести к затруднению дыхания.
Желтушность кожи и белков глаз, сильная боль в верхней части живота, тошнота и рвота — это может быть связано с нарушением функции печени.
Сыпь с пурпурными пятнами и красными высыпаниями, вызванными воспалением мелких кровеносных сосудов (васкулит).
Увеличение частоты мочеиспускания, выделение большого количества бледной мочи, либо, наоборот, затруднение мочеиспускания, ощущение напряжения при мочеиспускании или уменьшение частоты мочеиспускания, при этом моча может быть более темной или содержать кровь. Это может быть связано с нарушением функции почек.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа при наличии поражения почек в анализах крови может наблюдаться повышение уровня калия.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Головокружение.
Ощущение недомогания/тошнота и рвота.
Ощущение усталости (астения).
В анализах крови может наблюдаться повышение уровня фермента, характеризующего функцию мышц и сердца (креатинкиназа).
У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа при наличии поражения почек:
Головокружение при переходе в вертикальное положение из лежачего или сидячего положения.
Пониженное артериальное давление при переходе в вертикальное положение из лежачего или сидячего положения.
Боль в мышцах или суставах.
В анализах крови может наблюдаться снижение уровня белка, содержащегося в эритроцитах (гемоглобин).

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Ощущение учащенного сердцебиения (тахикардия).
Покраснение кожи.
Кашель.
Диарея.
Расстройство желудка/изжога.
Нарушение половой функции (сексуальная дисфункция).
Боль в груди.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

Кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, сопровождающийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

Появление синяков или повышенная склонность к кровотечениям, что может быть связано со снижением числа тромбоцитов (кровяных клеток, участвующих в свертывании крови).
Усталость, головная боль, одышка при физической нагрузке, головокружение и бледность кожи, что может быть вызвано снижением числа эритроцитов (анемия).
Ощущение вращения (вертиго).
Головная боль.
Нарушение вкуса.
Шум в ушах.
Мышечные судороги.
Боль в мышцах и суставах.
В анализах крови выявляется нарушение функции печени.
В анализах крови выявляется повышение уровня калия в крови.
Снижение уровня сахара в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ирбесартан Виатрис

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, этикетке или блистерах, после обозначений CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Срок годности продукта при хранении в пластиковых флаконах составляет 90 дней с момента вскрытия.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусорное ведро. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартана Виатрис:

Действующее вещество — ирбесартан. Каждая таблетка содержит 300 мг ирбесартана.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (см. раздел 2 инструкции «Ирбесартан Виатрис содержит лактозу»), повидон, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), кроскармеллоза натрия, стеарат магния (Е-572), коллоидный диоксид кремния (анhyдрид кремниевой кислоты).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Овальные таблетки белого или почти белого цвета, с закруглёнными краями, маркированные буквой «M» с одной стороны и «IN3» — с другой.

Препарат выпускается в блистерах по 10, 14, 28, 30, 56, 57, 58, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток.

Календарные блистеры — по 14, 28, 56, 84 и 98 таблеток.

Полимерные флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE), содержащие 30, 500 и 1000 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

McDermott Laboratories Limited, осуществляющая деятельность под наименованием Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Дублин 13
Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Комаром
Mylan utca 1
Венгрия

или

Generics [UK] Limited
Station Close, Поттерс-Бар,
Хартфордшир,
EN6 1TL
Великобритания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя разрешения на обращение:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Хенерал Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия — Irbesartan Mylan 300 mg Tabletten
Бельгия — Irbesartan Mylan 300 mg tabletten
Словакия — Irbesartan Mylan 300 mg
Испания — Ирбесартан Виатрис 300 мг таблетки ЕФГ
Франция — IRBESARTAN VIATRIS 300 mg comprimé
Греция — Irbesartan/Mylan δισκ?α 300 mg/TAB
Италия — Irbesartan Mylan 300 mg compresse
Люксембург — Irbesartan Mylan 300 mg comprimés
Норвегия — Irbesartan Mylan 300 mg tabletter
Нидерланды — Irbesartan Mylan 300 mg tabletten
Португалия — Irbesartan Mylan 300 mg comprimidos
Великобритания — Irbesartan 300 mg tablets
Чехия — Irbesartan Mylan 300 mg tablety
Румыния — Irbesartan Mylan 300 mg comprimate
Швеция — Irbesartan Mylan 300 mg tabletter

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2025 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/