Irbesartan Viatris 300 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Irbesartán Viatris 300 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem zażywania tego leku proszę koniecznie zapoznać się z całym tekstem ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Irbesartán Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Irbesartán Viatris
3. Jak przyjmować Irbesartán Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartán Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Irbesartán Viatris i do czego służy

Irbesartán Viatris zawiera substancję czynną irbesartan, która należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując kurczenie się naczyń krwionośnych. Skutkuje to wzrostem ciśnienia tętniczego. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego. Irbesartan spowalnia również pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Irbesartán Viatris stosuje się u dorosłych pacjentów:

• W leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji essentialnej).

• W celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i potwierdzonymi klinicznie zaburzeniami czynności nerek.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Irbesartan Viatris

Nie przyjmuj Irbesartan Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub na którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym razie lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – patrz punkt Ciąża).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• Jeśli miałeś lub masz podczas leczenia nadmierną wymioty (nudności) lub biegunkę.

• Jeśli przyjmowałeś diuretyki lub byłeś na diecie ubogiej w sód.

• Jeśli masz problemy z nerkami, w tym zwężenie tętnicy nerkowej, lub przeszedłeś przeszczep nerki.

• Jeśli masz problemy z sercem, w tym zwężenie zastawek serca, powiększenie lub osłabienie mięśnia sercowego (niewydolność serca).

• Jeśli masz zwężenie naczyń krwionośnych serca, co może powodować ból w klatce piersiowej, np. dławicę.

• Jeśli przyjmujesz irbesartan w celu leczenia choroby nerek spowodowanej cukrzycą. W tym przypadku lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomu potasu w przypadku zaburzonej czynności nerek.

• Jeśli masz niski poziom cukru we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, mrowienie, szybkie i silne bicie serca), szczególnie jeśli leczysz się na cukrzycę.

• Jeśli cierpisz na aldosteronizm pierwotny (chorobę związaną ze zwiększonym wydzielaniem hormonu aldosteronu, powodującą zatrzymanie sodu i prowadzącą do podwyższonego ciśnienia tętniczego).

• Jeśli pochodzisz z pochodzenia afro-karaibskiego, irbesartan może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

  • inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • Aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu irbesartanu pojawią się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania irbesartanu.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Irbesartan Viatris”.

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania irbesartanu na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to spowodować poważne szkody dla dziecka (patrz punkt Ciąża).

Podczas leczenia:

Powinieneś również poinformować lekarza:

• Jeśli będziesz poddany operacji (chirurgii) lub będziesz otrzymywał środki znieczyszczające.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze w pełni ustalone.

Inne leki a Irbesartan Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Lekarz może potrzebować dostosować dawkę lub podjąć inne środki ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz inhibitory ACE lub aliskiren (zobacz również informacje pod tytułem „Nie przyjmuj Irbesartan Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• Suplementy potasu.
• Zamienniki soli zawierające potas.
• Diuretyki oszczędzające potas lub leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, np. heparynę.
• Leki zawierające lit (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).
• Repaglinidę (lek stosowany do obniżania poziomu cukru we krwi).

Jeśli przyjmujesz pewien rodzaj środków przeciwbólowych, znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub inhibitory COX-2, np. celekoksyb lub kwas acetylosalicylowy, działanie irbesartanu może być osłabione.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Zwykle lekarz doradzi Ci zaprzestanie przyjmowania irbesartanu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej nadejściu i zaleci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania irbesartanu na początku ciąży i w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne szkody dla dziecka.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz zacząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania irbesartanu u matek karmiących piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Mało prawdopodobne, że irbesartan wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn. Jednakże podczas leczenia nadciśnienia tętniczego czasem mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią te objawy, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub użytkowaniem maszyn.

Irbesartan Viatris zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Irbesartán Viatris

Dokładnie przestrzegaj instrukcji stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Irbesartán stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartán można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie irbesartanu do czasu, gdy lekarz zaleci inaczej.

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym

Zalecana dawka to 150 mg raz dziennie. W dalszym ciągu, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego, dawkę tę można zwiększyć do 300 mg raz dziennie.

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 zalecana dawka utrzymania w leczeniu uszkodzenia nerek wynosi 300 mg raz dziennie.

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia, jeśli pacjent jest poddawany hemodializie lub ma 75 lat lub więcej.

Maksymalny efekt obniżania ciśnienia tętniczego powinien być osiągnięty po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Irbesartánu nie należy podawać dzieciom poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko połknie kilka tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Irbesartán Viatris niż należy

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Możesz odczuwać zawroty głowy lub uczucie szybszego lub wolniejszego bicia serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek. Zabierz ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartán Viatris

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w zaplanowanym terminie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do najbliższego szpitala:

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak czerwone swędzące wysypki, uczucie zawrotu głowy lub omdlenia, obrzęk twarzy, warg i/lub języka, który może prowadzić do trudności w oddychaniu.
• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i białka oczu), silny ból w górnej części brzucha, uczucie niedoboru i wymioty – może to wynikać z problemów z wątrobą.
• Wysypka z fioletowymi plamami i czerwonymi wykwitami spowodowanymi zapaleniem małych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń).
• Częstsze oddawanie moczu, w dużych ilościach, jasnego koloru lub trudności z oddawaniem moczu, rzadziej – mocz może być ciemniejszy lub zawierać krew. Może to wynikać z problemów z nerkami.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek – badania krwi mogą wykazać podwyższenie stężenia potasu.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy.

• Uczucie niedoboru/wymioty.

• Uczucie zmęczenia (zmęczenie).

• Badania krwi mogą wykazać podwyższone stężenie enzymu wskazującego na funkcję mięśni i serca (enzym kinaza kreatynowa).

• U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek:

• Zawroty głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej.

• Obniżone ciśnienie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej.

• Ból mięśni lub stawów.

• Badania krwi mogą wykazać obniżenie stężenia białka znajdującego się w czerwonych krwinkach (hemoglobina).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Uczucie przyspieszonego rytmu serca (tachykardia).
• Rumień skóry.
• Kaszel.
• Biegunka.
• Trudności trawienne / zgaga.
• Dysfunkcja seksualna (zaburzenia funkcji seksualnej).
• Ból w klatce piersiowej.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Łatwe powstawanie siniaków lub częstsze krwawienia, co może wynikać ze zmniejszenia liczby płytek krwi (komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie).
• Zmęczenie, bóle głowy, trudności w oddychaniu podczas wysiłku fizycznego, zawroty głowy i bladość, co może wynikać ze zmniejszonej liczby czerwonych krwinek (anemia).
• Uczucie kręcenia się.
• Ból głowy.
• Zaburzenia smaku.
• Dźwięki w uszach (szumy).
• Skurcze mięśni.
• Ból mięśni i stawów.
• Badania krwi wskazują na zaburzenia funkcji wątroby.
• Badania krwi wskazują na podwyższone stężenie potasu we krwi.
• Obniżone stężenie cukru we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulocie. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Irbesartan Viatris

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, etykiecie lub foliówkach, po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Okres przydatności do użycia po otwarciu, gdy produkt jest przechowywany w plastikowych buteleczkach, wynosi 90 dni.

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne lekarstwa należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Irbesartán Viatris:

Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka zawiera 300 mg irbesartanu. Pozostałe składniki to laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 ulotki „Irbesartán Viatris zawiera laktozę”), povidon, celuloza mikrokryształowa (E-460), sodowa croskarbokseluloza, stearyna magnezu (E-572) i bezwodny dwutlenek krzemu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki owalne, białe lub prawie białe, z bokami zaokrąglonymi na zewnątrz, oznaczone po jednej stronie literą „M”, a po drugiej „IN3”.

Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 14, 28, 30, 56, 57, 58, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek.

Blistry kalendarzowe zawierające 14, 28, 56, 84 i 98 tabletek.

Butelki z HDPE zawierające 30, 500 i 1000 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

McDermott Laboratories Limited prowadzący działalność jako Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublino 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Węgry

lub

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar,

Hertfordshire,

EN6 1TL

Wielkie Brytanii

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zezwolony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Irbesartan Mylan 300 mg Tabletten

Belgia Irbesartan Mylan 300 mg tabletten

Słowacja Irbesartan Mylan 300 mg

Hiszpania Irbesartán Viatris 300 mg comprimidos EFG

Francja IRBESARTAN VIATRIS 300 mg comprimé

Grecja Irbesartan/Mylan δισκ?α 300 mg/TAB

Włochy Irbesartan Mylan 300 mg compresse

Luksemburg Irbesartan Mylan 300 mg comprimés

Norwegia Irbesartan Mylan 300 mg tabletter

Holandia Irbesartan Mylan 300 mg tabletten

Portugalia Irbesartan Mylan 300 mg comprimidos

Wielka Brytania Irbesartan 300 mg tablets

Republika Czeska Irbesartan Mylan 300 mg tablety

Rumunia Irbesartan Mylan 300 mg comprimate

Szwecja Irbesartan Mylan 300 mg tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/