Ірбесартан Віатріс 300 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан Віатріс 300 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ірбесартан Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ірбесартан Віатріс
3. Як застосовувати Ірбесартан Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірбесартан Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан Віатріс і для чого його застосовують

Ірбесартан Віатріс містить ірбесартан, який належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яку виробляє організм і яка, зв’язуючись із рецепторами, спричиняє звуження кровоносних судин. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину-II із цими рецепторами, розслаблюючи кровоносні судини та знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан сповільнює зниження функції нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом типу 2.

Ірбесартан Віатріс застосовують у дорослих пацієнтів:

• Для лікування підвищеного артеріального тиску (первинна гіпертензія).

• Для захисту нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом типу 2 та клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ірбесартан Віатріс

Не приймайте Ірбесартан Віатріс:

• Якщо ви алергічні до ірбесартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність та ви отримуєте лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Якщо у вас були або виникають під час лікування надмірні блювота (нудота) або діарея.

• Якщо ви приймали діуретики або дотримувалися дієти з низьким вмістом натрію.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, включаючи звуження ниркової артерії, або ви перенесли трансплантацію нирки.

• Якщо у вас є проблеми з серцем, включаючи звуження клапанів серця, збільшення або ослаблення серцевого м'язу (серцева недостатність).

• Якщо у вас звуження судин серця, що може спричиняти біль у грудях, наприклад, стенокардію.

• Якщо ви приймаєте ірбесартан для лікування діабетичної хвороби нирок. У цьому випадку ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для вимірювання рівня калію у разі порушення функції нирок.

• Якщо у вас низький рівень цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене серцебиття), особливо якщо ви лікуєтеся від цукрового діабету.

• Якщо у вас первинний альдостеронізм (захворювання, пов’язане з підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та, як наслідок, до підвищення артеріального тиску).

• Якщо ви афро-карибського походження, ірбесартан може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску.

• Якщо ви приймаєте один із наступних препаратів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

  • Інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
  • Аліскірен.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо після прийому ірбесартану у вас виникли біль у животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом ірбесартану самостійно.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ірбесартан Віатріс».

Якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, повідомте про це лікаря. Використання ірбесартану не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці), а з третього місяця вагітності його прийом категорично заборонено, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Під час лікування:

Також повідомте лікареві:

• Якщо вам потрібна операція (хірургічне втручання) або введення анестетиків.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам, оскільки безпека та ефективність його використання ще не встановлені.

Інші лікарські засоби та Ірбесартан Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Лікар може змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

• Якщо ви приймаєте інгібітори АПФ або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Ірбесартан Віатріс» та «Попередження та застереження»).

Вам можуть знадобитися аналізи крові, якщо ви приймаєте:

• Препарати калію.
• Замінники солі, що містять калій.
• Зберігаючі калій діуретики або інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад, гепарин.
• Препарати, що містять літій (використовуються для лікування психічних розладів).
• Репаглінід (препарат, що використовується для зниження рівня цукру в крові).

Якщо ви приймаєте певні знеболювальні засоби, відомі як нестероїдні протизапальні препарати або інгібітори ЦОГ-2, наприклад, целекоксиб або ацетилсаліцилову кислоту, ефект ірбесартану може зменшитися.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Як правило, лікар радить припинити прийом ірбесартану до настання вагітності або негайно після її настання та призначити інший антигіпертензивний препарат. Використання ірбесартану не рекомендовано на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його прийом заборонено, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Використання ірбесартану не рекомендовано матерям, які годують груддю, і лікар може вибрати інший метод лікування, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Імовірність того, що ірбесартан вплине на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, є невеликою. Однак під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у вас виникають ці симптоми, проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами.

Ірбесартан Віатріс містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ірбесартан Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Ірбесартан застосовується перорально. Таблетки слід ковтати цілими з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан можна приймати незалежно від прийому їжі. Слід намагатися приймати щоденну дозу щодня о тій самій годині. Дуже важливо продовжувати приймати ірбесартан до тих пір, поки ваш лікар не порадить інше.

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском

Рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу. Згодом, залежно від реакції артеріального тиску, дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу.

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом типу 2, які мають порушення функції нирок

У хворих з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом типу 2 рекомендована підтримувальна доза для лікування пов’язаних порушень нирок становить 300 мг один раз на добу.

Лікар може порадити нижчу дозу, особливо на початку лікування, якщо ви перебуваєте на гемодіалізі або вам 75 років або більше.

Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається через 4–6 тижнів після початку лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Ірбесартан Віатріс 300 мг таблетки EFG не слід застосовувати дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану Віатріс, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря. Можливо, ви відчуєте запаморочення або що серце б’ється швидше або повільніше.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. З собою візьміть упаковку та рештки таблеток.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Віатріс

Якщо ви випадково пропустили прийом однієї дози, просто прийміть звичайну дозу у наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними та можуть вимагати медичної допомоги. Якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів, припиніть прийом цього препарату та негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• Тяжка алергійна реакція з симптомами на кшталт червоної сверблячої висипки, запаморочення або втрати свідомості, місцевого набряку обличчя, губ і/або язика, що може призвести до утрудненого дихання.
• Жовтяниця шкіри та білої оболонки очей, сильний біль у верхній частині живота, нудота та блювота — це може бути пов’язано з ураженням печінки.
• Висипання у вигляді пурпурних плям та червоних висипів, спричинених запаленням малих судин (васкуліт).
• Збільшення частоти сечовипускання, великою кількістю блідої сечі, або, навпаки, утруднення сечовипускання, при якому сеча може бути темнішою або з домішкою крові. Це може бути пов’язано з проблемами нирок.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 людей)

• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з ураженням нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Запаморочення.

• Почуття нудоти/нудота та блювота.

• Почуття втоми (астенія).

• У результатах аналізів крові може бути виявлене підвищення рівня ферменту, що вказує на стан м’язів і серця (креатинкіназа).

• У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок:

• Запаморочення при підйомі з лежачого або сидячого положення.

• Зниження артеріального тиску при підйомі з лежачого або сидячого положення.

• Біль у м’язах або суглобах.

• У результатах аналізів крові може бути виявлене зниження рівня білка, що міститься в червоних кров’яних тілках (гемоглобін).

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Почуття прискореного серцебиття (тахікардія).
• Покрасніння шкіри.
• Кашель.
• Діарея.
• Несварення/підвищена кислотність.
• Статева дисфункція (порушення статевої функції).
• Біль у грудях.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• Кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• Поява синців або кровотечі частіше, ніж зазвичай, що може бути пов’язано зі зниженням кількості тромбоцитів (кров’яні клітини, що сприяють згортанню крові).
• Втому, головний біль, утруднення дихання під час фізичних навантажень, запаморочення та блідість, що може бути спричинено зниженням кількості червоних кров’яних тіл (анемія).
• Почуття обертання (вертиго).
• Головний біль.
• Порушення смаку.
• Дзвін у вухах.
• Судоми м’язів.
• Біль у м’язах та суглобах.
• У результатах аналізів крові виявлено порушення функції печінки.
• У результатах аналізів крові виявлено підвищення рівня калію в крові.
• Знижений рівень цукру в крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартану Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, етикетці або блистерах, після CAD або EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Термін придатності препарату становить 90 днів після відкриття, якщо він зберігається у пластикових банках.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які не використовуються, у пункті SIGRE аптеки. У разі виникнення сумнівів, запитайте свого фармацевта, як позбутися від упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану Віатріс:

Діючою речовиною є ірбесартан. Кожна таблетка містить 300 мг ірбесартану. Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. розділ 2 інструкції «Ірбесартан Віатріс містить лактозу»), повідон, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), натрію кроскармелоза, магнію стеарат (Е-572) та колоїдний безводний діоксид кремнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Овальні таблетки білого або майже білого кольору зі сторонами, вигнутими назовні, марковані літерою «M» з одного боку та «IN3» — з іншого.

Препарат доступний у блистерах по 10, 14, 28, 30, 56, 57, 58, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток.

Календарні блистери по 14, 28, 56, 84 та 98 таблеток.

Флакони з HDPE, що містять 30, 500 та 1000 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

McDermott Laboratories Limited, що діє як Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром

вулиця Mylan, 1

Угорщина

або

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar,

Гартфордшир,

EN6 1TL

Великобританія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у представника власника дозволу на обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

вулиця Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Irbesartan Mylan 300 mg Tabletten

Бельгія Irbesartan Mylan 300 mg tabletten

Словаччина Irbesartan Mylan 300 mg

Іспанія Ірбесартан Віатріс 300 мг таблетки EFG

Франція IRBESARTAN VIATRIS 300 mg comprimé

Греція Irbesartan/Mylan δισκ?α 300 mg/TAB

Італія Irbesartan Mylan 300 mg compresse

Люксембург Irbesartan Mylan 300 mg comprimés

Норвегія Irbesartan Mylan 300 mg tabletter

Нідерланди Irbesartan Mylan 300 mg tabletten

Португалія Irbesartan Mylan 300 mg comprimidos

Великобританія Irbesartan 300 mg tablets

Чехія Irbesartan Mylan 300 mg tablety

Румунія Irbesartan Mylan 300 mg comprimate

Швеція Irbesartan Mylan 300 mg tabletter

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/