Irbesartan Viatris 300 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Irbesartán Viatris 300 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Irbesartán Viatris e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartán Viatris
3. Come prendere Irbesartán Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Irbesartán Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Irbesartán Viatris e a cosa serve

Irbesartán Viatris contiene irbesartan, appartenente al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori provocando il restringimento dei vasi sanguigni, determinando così un aumento della pressione arteriosa. L'irbesartan impedisce il legame dell'angiotensina-II a questi recettori, provocando il rilassamento dei vasi sanguigni e riducendo la pressione arteriosa. L'irbesartan rallenta il deterioramento della funzione renale nei pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2.

Irbesartán Viatris è utilizzato negli adulti:

• Per il trattamento della pressione arteriosa elevata (ipertensione essenziale).

• Per proteggere il rene nei pazienti con pressione arteriosa elevata, diabete di tipo 2 e con evidenza clinica di alterazione della funzione renale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan Viatris

Non prenda Irbesartan Viatris:

• Se è allergico all’irbesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è incinta da più di 3 mesi. (In ogni caso, è meglio evitare di prendere questo medicinale anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• Se ha avuto o ha durante il trattamento vomito eccessivo (nausea) o diarrea.

• Se ha assunto diuretici o ha seguito una dieta povera di sodio.

• Se soffre di problemi renali, compreso un restringimento dell’arteria renale, o ha avuto un trapianto renale.

• Se soffre di problemi cardiaci, compreso un restringimento delle valvole cardiache, un ingrandimento o indebolimento del muscolo cardiaco (insufficienza cardiaca).

• Se ha un restringimento dei vasi sanguigni del cuore, che può causare dolore al petto, ad esempio angina.

• Se sta assumendo irbesartan per la malattia renale diabetica. In questo caso, il suo medico potrebbe effettuare regolarmente esami del sangue, specialmente per misurare i livelli di potassio in caso di funzionalità renale compromessa.

• Se presenta livelli bassi di zucchero nel sangue (i sintomi possono includere sudorazione, debolezza, fame, vertigini, tremori, mal di testa, arrossamento o pallore, intorpidimento, battito cardiaco rapido e forte), specialmente se sta seguendo un trattamento per il diabete.

• Se soffre di aldosteronismo primario (una malattia legata all’aumento della produzione dell’ormone aldosterone, che causa ritenzione di sodio e porta a un aumento della pressione sanguigna).

• Se è di origine afro-caraibica, l’irbesartan potrebbe essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (ipertensione):

  • Un inibitore dell’ECA (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • Aliskiren.

Consulti il suo medico se avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto irbesartan. Il suo medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di irbesartan.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Veda anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Irbesartan Viatris”.

Se è incinta, sospetta di esserlo o intende rimanere incinta, deve informare il suo medico. L’uso di irbesartan non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza (3 primi mesi) e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

Durante il trattamento:

Deve inoltre informare il suo medico:

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve ricevere anestetici.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti, poiché la sicurezza e l’efficacia non sono ancora state stabilite.

Altri medicinali e Irbesartan Viatris

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• Se sta assumendo inibitori dell’ECA o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Irbesartan Viatris” e “Avvertenze e precauzioni”).

Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue se sta assumendo:

• Integrazioni di potassio.
• Sostituti del sale contenenti potassio.
• Diuretici risparmiatori di potassio o medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, ad esempio eparina.
• Medicinali contenenti litio (usati per trattare disturbi psichici).
• Repaglinide (medicinale usato per ridurre i livelli di zucchero nel sangue).

Se sta assumendo un tipo di analgesici, noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei o inibitori della COX-2, ad esempio celecoxib o acido acetilsalicilico, l’effetto dell’irbesartan potrebbe essere ridotto.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il suo medico prima di usare questo medicinale. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di irbesartan prima di rimanere incinta o non appena si accorge di essere incinta, e le consiglierà un altro medicinale antipertensivo. L’uso di irbesartan non è raccomandato all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto a partire da quel momento.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. L’uso di irbesartan non è raccomandato per le madri che allattano e il suo medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il suo bambino è un neonato o è nato prematuramente.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che irbesartan influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento dell’ipertensione, occasionalmente possono manifestarsi capogiri o affaticamento. Se avverte questi sintomi, parli con il suo medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

Irbesartan Viatris contiene lattosio e sodio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri (ad esempio lattosio), la prega di consultarlo prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Irbesartán Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione

Irbesartán viene somministrato per via orale. I compresse devono essere inghiottite con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua). Irbesartán può essere assunto con o senza cibo. È consigliabile assumere la dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno. È importante continuare ad assumere irbesartán finché il medico non le consiglierà diversamente.

• Pazienti con pressione arteriosa elevata

La dose raccomandata è di 150 mg una volta al giorno. Successivamente, a seconda della risposta della pressione arteriosa, questa dose può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno.

• Pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2 con alterazione renale

Nei pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento raccomandata per il trattamento del danno renale associato è di 300 mg una volta al giorno.

Il medico può consigliarle una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento, se è sottoposto a emodialisi o se ha 75 anni o più.

L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si raggiunge entro 4-6 settimane dall'inizio del trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Irbesartán non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 18 anni. Se un bambino ingoia diverse compresse, contatti immediatamente il medico.

Se assume più Irbesartán Viatris di quanto deve

Se accidentalmente assume troppe compresse, contatti immediatamente il medico. Potrebbe sentirsi stordito o notare che il cuore batte più velocemente o più lentamente.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Porti con sé la confezione e le compresse rimanenti.

Se dimentica di prendere Irbesartán Viatris

Se accidentalmente dimentica di assumere una dose, prenda semplicemente la dose normale al momento previsto per la successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere assistenza medica immediata. Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l’assunzione di questo medicamento e contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Reazione allergica grave con sintomi come eruzione cutanea rossa e pruriginosa, sensazione di vertigine o svenimento, gonfiore localizzato del viso, delle labbra e/o della lingua, che potrebbe causare difficoltà respiratorie.
• Colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi, forte dolore nella parte superiore dello stomaco, sensazione di malessere e vomito, che potrebbero essere dovuti a problemi epatici.
• Eruzione cutanea con macchie di colore porpora e chiazze rosse causate dall’infiammazione dei piccoli vasi sanguigni (vasculite).
• Maggiore frequenza di minzione, in grandi quantità, con urina di colore chiaro, oppure difficoltà o sforzo nel minare, o minzione meno frequente, nel qual caso l’urina potrebbe essere più scura o contenere sangue. Ciò potrebbe essere dovuto a problemi renali.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Se soffre di pressione alta e di diabete di tipo 2 con alterazione renale, gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di potassio.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Vertigini.

• Sensazione di malessere/nausea (vomito).

• Sensazione di stanchezza (affaticamento).

• Gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura l’attività muscolare e cardiaca (enzima creatina chinasi).

• Nei pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2 con alterazione renale:

• Vertigini quando ci si alza da una posizione sdraiata o seduta.

• Pressione bassa quando ci si alza da una posizione sdraiata o seduta.

• Dolore muscolare o alle articolazioni.

• Gli esami del sangue possono mostrare una riduzione dei livelli di una proteina presente nei globuli rossi (emoglobina).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Sensazione che il cuore batta più rapidamente (tachicardia).
• Arrossamento della pelle.
• Tosse.
• Diarrea.
• Indigestione/acidità.
• Disfunzione sessuale (disturbi della funzione sessuale).
• Dolore al petto.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino accompagnato da sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Presenza più frequente del normale di ematomi o sanguinamenti, che potrebbero essere dovuti a una riduzione del numero di piastrine (cellule del sangue che favoriscono la coagulazione).
• Stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratoria durante l’esercizio fisico, vertigini e pallore, che potrebbero essere causati da un numero ridotto di globuli rossi (anemia).
• Sensazione di giramento.
• Mal di testa.
• Alterazione del gusto.
• Rimbombo o fischio nelle orecchie (acufene).
• Crampi muscolari.
• Dolore muscolare e alle articolazioni.
• Gli esami del sangue mostrano un malfunzionamento del fegato.
• Gli esami del sangue mostrano un aumento dei livelli di potassio nel sangue.
• Livelli bassi di zucchero nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Irbesartan Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sull’etichetta o sui blister, dopo SCAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

La durata del prodotto conservato in flaconi di plastica è di 90 giorni dopo l’apertura.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Irbesartán Viatris:

Il principio attivo è l'irbesartan. Ogni compressa contiene 300 mg di irbesartan. Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 del foglio illustrativo "Irbesartán Viatris contiene lattosio"), povidone, cellulosa microcristallina (E-460), croscarmellosa sodica, stearato di magnesio (E-572) e silice colloidale anidra.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse ovali, di colore bianco o quasi bianco, con i lati curvati verso l'esterno, contrassegnate con una "M" su un lato e con "IN3" sull'altro.

Disponibile in blister da 10, 14, 28, 30, 56, 57, 58, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse.

Blister calendario da 14, 28, 56, 84 e 98 compresse.

Flaconi in HDPE contenenti 30, 500 e 1000 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Produttore responsabile:

McDermott Laboratories Limited, che opera come Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublino 13

Irlanda

oppure

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Ungheria

oppure

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar,

Hertfordshire,

EN6 1TL

Regno Unito

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Irbesartan Mylan 300 mg Tabletten

Belgio Irbesartan Mylan 300 mg tabletten

Slovacchia Irbesartan Mylan 300 mg

Spagna Irbesartán Viatris 300 mg comprimidos EFG

Francia IRBESARTAN VIATRIS 300 mg comprimé

Grecia Irbesartan/Mylan δισκ?α 300 mg/TAB

Italia Irbesartan Mylan 300 mg compresse

Lussemburgo Irbesartan Mylan 300 mg comprimés

Norvegia Irbesartan Mylan 300 mg tabletter

Paesi Bassi Irbesartan Mylan 300 mg tabletten

Portogallo Irbesartan Mylan 300 mg comprimidos

Regno Unito Irbesartan 300 mg tablets

Repubblica Ceca Irbesartan Mylan 300 mg tablety

Romania Irbesartan Mylan 300 mg comprimate

Svezia Irbesartan Mylan 300 mg tabletter

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/