Ирбесартан Сандоз 150 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ирбесартан Сандоз 150 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ирбесартан Сандоз и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Ирбесартана Сандоз
3. Как принимать Ирбесартан Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ирбесартана Сандоз
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан Сандоз и для чего он применяется

Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами, вызывает сужение кровеносных сосудов. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Ирбесартан замедляет ухудшение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа.

Ирбесартан Сандоз применяется у взрослых пациентов:

• для лечения повышенного артериального давления (эссенциальная гипертензия),

• для защиты почек у пациентов с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2-го типа и клиническими признаками нарушения функции почек.

2. Что нужно знать перед началом приема Ирбесартана Сандоз

Не принимайте Ирбесартан Сандоз, если:

• вы имеете аллергию на активное вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если беременность продолжается более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»),
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема ирбесартана, если у вас присутствует одно из следующих состояний:

• если у вас сильная рвота или диарея,
• если у вас есть проблемы с почками,
• если у вас есть проблемы с сердцем,
• если вы принимаете ирбесартан для лечения диабетической нефропатии. В этом случае ваш врач может регулярно проводить анализы крови, особенно для определения уровня калия при нарушении функции почек,
• если у вас низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащённое сердцебиение), особенно если вы проходите лечение от диабета,
• если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или вам будут вводить анестетики,
• если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
  • ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом,
  • алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан Сандоз».

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, сообщите об этом врачу. Использование ирбесартана в начале беременности (первые 3 месяца) не рекомендуется, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку это может привести к тяжёлым повреждениям у вашего ребёнка.

Обратитесь к врачу, если после приема ирбесартана у вас появился болевой синдром в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Ирбесартана Сандоз самостоятельно.

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять у детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность его применения у этой возрастной группы ещё не установлены.

Другие лекарственные средства и Ирбесартан Сандоз

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ваш врач может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ирбесартан Сандоз» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Возможно, вам потребуется сдать анализ крови, если вы принимаете:

• добавки калия,
• заменители соли, содержащие калий,
• препараты, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики),
• лекарственные средства, содержащие литий,
• репаглинид (препарат, используемый для снижения уровня сахара в крови).

Если вы принимаете обезболивающие средства, известные как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), эффект ирбесартана может ослабевать.

Применение Ирбесартана Сандоз с пищей и напитками

Ирбесартан Сандоз можно принимать независимо от приёма пищи.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Как правило, врач посоветует вам прекратить прием ирбесартана до наступления беременности или сразу же после её наступления и порекомендует заменить его другим гипотензивным препаратом. Применение ирбесартана в начале беременности не рекомендуется, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку это может привести к тяжёлым повреждениям у вашего ребёнка.

Лактация

Сообщите врачу, если вы планируете начать или уже находитесь в периоде лактации, поскольку применение ирбесартана у женщин в этот период не рекомендуется. Врач может назначить вам другое лечение, более подходящее для кормления грудью, особенно если речь идёт о новорождённых или недоношенных детях.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Вероятность того, что ирбесартан влияет на способность к вождению и управлению механизмами, крайне мала. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. Если у вас появляются такие симптомы, проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов.

Ирбесартан Сандоз содержит лактозу и гидрогенизированное касторовое масло

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат может вызывать желудочные расстройства и диарею, поскольку содержит гидрогенизированное касторовое масло.

3. Как принимать Ирбесартан Сандоз

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Способ применения:

Ирбесартан Сандоз принимается перорально. Таблетки следует запивать достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбесартан Сандоз можно принимать независимо от приёма пищи. Следует стараться принимать ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать приём этого лекарственного средства до тех пор, пока врач не посоветует прекратить.

Пациенты с повышенным артериальным давлением

Обычная доза составляет 150 мг один раз в день. В дальнейшем, в зависимости от реакции артериального давления, доза может быть увеличена до 300 мг один раз в день.

Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, имеющие нарушение функции почек

У пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа рекомендуемая поддерживающая доза для лечения связанного с этим почечного поражения составляет 300 мг один раз в день.

Врач может порекомендовать более низкую дозу, особенно в начале лечения, для определённых пациентов, таких как проходящие гемодиализ или старше 75 лет.

Максимальное снижающее артериальное давление действие достигается через 4–6 недель после начала лечения.

Применение у детей и подростков

Ирбесартан Сандоз не следует применять у детей младше 18 лет. Если ребёнок проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы приняли больше, чем нужно, Ирбесартан Сандоз

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, или если ребёнок проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого.

Если вы забыли принять Ирбесартан Сандоз

Если вы случайно забыли принять дозу, просто примите следующую обычную дозу в положенное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Однако некоторые из них могут быть серьезными и требовать медицинской помощи.

Как и при применении аналогичных препаратов, в редких случаях у пациентов, получавших ирбесартан, отмечались аллергические кожные реакции (высыпания, крапивница), а также локализованная отечность лица, губ и/или языка. Если вы считаете, что у вас может развиваться подобная реакция, или у вас появляется прерывистое дыхание, немедленно прекратите прием ирбесартана и обратитесь в медицинское учреждение.

Ниже перечислены побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов.

Часто: могут встречаться у 1 из 10 пациентов.

Не часто: могут встречаться у 1 из 100 пациентов.

Редко: могут встречаться у 1 из 1000 пациентов.

Побочные эффекты, сообщавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, принимавших ирбесартан:

• Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов): если у вас повышенное артериальное давление, сахарный диабет 2 типа и нарушение функции почек, анализ крови может показать повышение уровня калия.

• Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов): головокружение, тошнота/рвота, усталость; в анализах крови может отмечаться повышение уровня фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа). У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа с нарушением функции почек — головокружение (особенно при вставании), низкое артериальное давление (особенно при вставании), боли в мышцах или суставах, а также снижение уровня белка, содержащегося в эритроцитах (гемоглобин).

• Не часто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов): тахикардия, покраснение кожи, кашель, диарея, расстройство желудка/изжога, нарушение половой функции (дисфункция половой системы), боль в груди.

• Редко (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов): ангионевротический отек кишечника — отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

С момента выхода препарата ирбесартан на рынок были зарегистрированы и другие побочные эффекты. Частота возникновения следующих побочных эффектов неизвестна: ощущение вращения, головная боль, нарушение вкуса, шум в ушах, мышечные судороги, боли в мышцах и суставах, снижение количества эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головные боли, затруднённое дыхание при физической нагрузке, головокружение и бледность кожи), снижение числа тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, нарушение функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в коже (состояние, известное как лейкоцитокластический васкулит), тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок) и снижение уровня сахара в крови.

Также отмечались редкие случаи желтухи (желтушное окрашивание кожи и/или белков глаз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ирбесартана Сандоз

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после «CAD/EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Если вы хотите получить более подробную информацию о вашем заболевании или лечении, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Состав Ирбесартан Сандоз 150 мг таблетки ЕФГ

• Действующее вещество — ирбесартан. Каждая таблетка содержит 150 мг ирбесартана.
• Вспомогательные вещества: поливидон K90 (Е-1201), стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая (Е-460), лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, кремнезём коллоидный безводный, масло касторовое гидрогенизированное, крахмал кукурузный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Ирбесартан Сандоз 150 мг — белые, цилиндрические, двояковыпуклые таблетки с риской. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica S.A.
Центр деловых предприятий Parque Norte
Здание Roble
Улица Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель:

Laboratorios LICONSA, S.A.
Проспект Miralcampo, № 7
Промышленная зона Miralcampo
19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)
Испания

Дата последнего пересмотра данной инструкции: февраль 2025 г.

Подробная и обновлённая информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/