Irbesartan Sandoz 150 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka:informacja dla pacjenta

Irbesartán Sandoz 150 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Irbesartán Sandoz i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irbesartán Sandoz
3. Jak stosować Irbesartán Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartán Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Irbesartán Sandoz i do czego służy

Irbesartán należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując kurczenie się naczyń krwionośnych. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia tętniczego. Irbesartán zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II do tych receptorów, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego. Irbesartán spowalnia również postępowanie zaburzeń czynności nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Irbesartán Sandoz stosuje się u dorosłych pacjentów:

• w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (hipertensja esencjalna),

• w celu ochrony nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 oraz potwierdzonymi klinicznie zaburzeniami czynności nerek.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Irbesartán Sandoz

Nie przyjmuj Irbesartán Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym razie lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania irbesartanu oraz jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie:

• jeśli masz nadmierną wymioty lub biegunkę,
• jeśli cierpisz na choroby nerek,
• jeśli cierpisz na choroby serca,
• jeśli przyjmujesz irbesartan w celu leczenia cukrzycowego uszkodzenia nerek. W tym przypadku lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomu potasu w przypadku zaburzonej czynności nerek.
• jeśli występuje niski poziom cukru we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, mrowienie, szybkie i silne bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony na cukrzycę,
• jeśli masz być przeoperowany (interwencja chirurgiczna) lub jeśli masz otrzymać znieczulenie.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą,
  • aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Irbesartán Sandoz”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza. Stosowanie irbesartanu nie jest zalecane na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po przyjęciu irbesartanu. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania irbesartanu.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze w pełni ustalone.

Inne leki i Irbesartán Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Irbesartán Sandoz” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu,
• substytuty soli zawierające potas,
• leki oszczędzające potas (np. niektóre diuretyki),
• leki zawierające lit,
• repaglinidę (lek stosowany do obniżania poziomu cukru we krwi).

Jeśli stosujesz pewien rodzaj leków przeciwbólowych, znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), działanie irbesartanu może być osłabione.

Przyjmowanie Irbesartán Sandoz z posiłkami i napojami

Irbesartán Sandoz można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Tabletki należy przełykać z wodą.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Ogólnie rzecz biorąc, lekarz może poradzić Ci zaprzestanie przyjmowania irbesartanu przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko stwierdzisz ciążę, i zalecić innego leku przeciwciśnieniowego. Stosowanie irbesartanu nie jest zalecane na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania irbesartanu u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu leczenia bardziej odpowiedniego dla kobiety karmiącej, szczególnie jeśli chodzi o noworodki lub wcześniaki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jest mało prawdopodobne, aby irbesartan wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia tętniczego czasem mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Irbesartán Sandoz zawiera laktozę i wodorowany olej rycynowy

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera wodorowany olej rycynowy.

3. Jak stosować Irbesartán Sandoz

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania:

Irbesartán Sandoz stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartán Sandoz można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku aż do odwrotnej decyzji lekarza.

Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym

Standardowa dawka wynosi 150 mg raz dziennie. W zależności od odpowiedzi organizmu na leczenie, dawkę tę można następnie zwiększyć do 300 mg raz dziennie.

Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 zalecana dawka utrzymania w leczeniu uszkodzenia nerek wynosi 300 mg raz dziennie.

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak poddawani hemodializie lub osoby powyżej 75. roku życia.

Maksymalny efekt obniżania ciśnienia tętniczego osiąga się po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Irbesartán Sandoz nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko połknie kilka tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zażył(a) zbyt wiele Irbesartán Sandoz

Jeśli przypadkowo zażyje się zbyt dużą ilość tabletek lub jeśli dziecko połknie kilka tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytych tabletek.

Jeśli zapomniał(a) zażyć Irbesartán Sandoz

Jeśli przypadkowo zapomni się zażyć dawki, należy po prostu przyjąć następną dawkę o ustalonej porze. Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre z nich mogą być jednak poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.

Podobnie jak w przypadku innych leków tego samego typu, rzadko zgłaszano u pacjentów leczonych irbesartanem przypadki alergicznego wysypki skórnej (osypka, pokrzywka), a także miejscowego obrzęku twarzy, warg i/lub języka. Jeśli podejrzewasz wystąpienie takiej reakcji lub masz trudności z oddychaniem, natychmiast przestań przyjmować irbesartan i niezwłocznie udaj się do najbliższego ośrodka medycznego.

Poniższe działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów.

Niekiedy: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów.

Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych irbesartanem:

• Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze i cukrzycę typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać podwyższony poziom potasu.

• Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy, nudności/wymioty, osłabienie oraz w badaniach krwi podwyższenie poziomu enzymu oceniającego funkcję mięśnia sercowego i mięśni szkieletowych (kinaza kreatynowa). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek: zawroty głowy (szczególnie przy wstawaniu), niskie ciśnienie (szczególnie przy wstawaniu), bóle mięśni lub stawów oraz obniżenie poziomu białka znajdującego się w czerwonych krwinkach (hemoglobina).

• Niekiedy (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, wzdęcia/uczucie kwaśnego odbicia, zaburzenia funkcji seksualnej (zaburzenia funkcji seksualnej) oraz ból w klatce piersiowej.

• Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): angioedem jelitowe – obrzęk jelit objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Od czasu wprowadzenia irbesartanu na rynek zgłoszono również inne działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana: uczucie wiru, ból głowy, zaburzenia smaku, szumy w uszach, skurcze mięśni, bóle mięśni i stawów, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, duszność podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość), zmniejszenie liczby płytek krwi, nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby, podwyższenie poziomu potasu we krwi, niewydolność nerek, zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, głównie w obszarze skóry (stan znany jako naczyniakowate zapalenie naczyń – vasculitis leucocitoclástica), ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny) oraz obniżenie poziomu cukru we krwi.

Zarejestrowano również rzadkie przypadki żółtaczki (żółtawe zabarwienie skóry i/lub białka oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Irbesartán Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po „CAD/EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji o swojej chorobie lub leczeniu, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Skład Irbesartan Sandoz 150 mg tabletek EFG

• Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka zawiera 150 mg irbesartanu.
• Pozostałe składniki to: povidon K90 (E-1201), stearynian magnezu, celuloza mikryształowa (E-460), laktoza jednowodna, sodowa croscarmelozowa, krzemionka koloidalna bezwodna, wodorowana oleina rzepakowa i skrobia kukurydziana.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Irbesartan Sandoz 150 mg to białe, cylindryczne, dwuwypukłe i podzielone tabletki. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica S.A

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Producent:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avd. Miralcampo, nº 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/