Ірбесартан Зандоз 150 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан Зандоз 150 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її знову перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ірбесартан Зандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ірбесартан Зандоз
3. Як застосовувати Ірбесартан Зандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірбесартан Зандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан Зандоз і для чого його застосовують

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами, викликаючи звуження кровоносних судин. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розслаблюючи кровоносні судини та знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом типу 2.

Ірбесартан Зандоз застосовують у дорослих пацієнтів:

• для лікування підвищеного артеріального тиску (первинна гіпертензія),

• для захисту нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом типу 2 та клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ірбесартану Зандоз

Не приймайте Ірбесартан Зандоз:

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6),
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ Вагітність),
• якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам лікують захворювання за допомогою ліків для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому ірбесартану і якщо на Вас поширюється будь-який із наступних випадків:

• якщо у Вас надмірне блювання або діарея,
• якщо у Вас є проблеми з нирками,
• якщо у Вас є проблеми з серцем,
• якщо Ви приймаєте ірбесартан для лікування діабетичної нефропатії. У цьому випадку Ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для вимірювання рівня калію у разі порушення функції нирок.
• якщо у Вас низький рівень цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене або сильне серцебиття), особливо якщо Ви лікуєтеся від цукрового діабету,
• якщо Ви плануєте операцію (хірургічне втручання) або Вам будуть вводити знеболювальні засоби.
• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування високого тиску (гіпертонії):
  • інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕПА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,
  • аліскірен.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ірбесартан Зандоз».

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, повідомте про це свого лікаря. Не рекомендується застосовувати ірбесартан на початку вагітності (перші 3 місяці), а з третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому ірбесартану у Вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом ірбесартану.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам, оскільки безпека та ефективність його застосування ще не встановлені.

Інші лікарські засоби та Ірбесартан Зандоз

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Можливо, Ваш лікар змінить дозу або вжитиме інших застережних заходів:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕПА), або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Ірбесартан Зандоз» та «Попередження та застереження»).

Можливо, Вам знадобляться аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію,
• замінники солі, що містять калій,
• ліки, що зберігають калій (наприклад, певні діуретики),
• ліки, що містять літій,
• репаглінід (ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові).

Якщо Ви приймаєте певні знеболювальні засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ефект ірбесартану може зменшитися.

Прийом Ірбесартану Зандоз разом з їжею та напоями

Ірбесартан Зандоз можна приймати незалежно від прийому їжі.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Як правило, Ваш лікар радить припинити прийом ірбесартану до настання вагітності або негайно після її настання та рекомендує замінити його іншим антигіпертензивним засобом. Не рекомендується застосовувати ірбесартан на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте свого лікаря, якщо Ви плануєте або вже годуєте грудьми, оскільки застосування ірбесартану жінкам у цей період не рекомендовано. Лікар може вирішити призначити Вам інший засіб, який є більш підходящим, особливо якщо Ви годуєте новонародженого або недоношену дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.

Ірбесартан, швидше за все, не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у Вас виникли ці симптоми, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ірбесартан Зандоз містить лактозу та гідрогенізовану олію касторового насіння

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може спричиняти незручності в шлунку та діарею, оскільки містить гідрогенізовану олію касторового насіння.

3. Як застосовувати Ірбесартан Зандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування:

Ірбесартан Зандоз 150 мг таблетки EFG застосовується перорально. Таблетки слід проковтнути, запивши достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан Зандоз можна приймати як під час їди, так і натще. Слід намагатися приймати добову дозу щодня в один і той самий час. Важливо продовжувати прийом цього лікарського засобу до тих пір, поки ваш лікар не порадить інше.

Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай доза становить 150 мг один раз на добу. Пізніше, залежно від реакції артеріального тиску, дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу.

Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом типу 2, що супроводжується ураженням нирок

У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом типу 2 рекомендована підтримувальна доза для лікування пов’язаного ураження нирок становить 300 мг один раз на добу.

Лікар може рекомендувати нижчу дозу, особливо на початку лікування, для певних пацієнтів, зокрема пацієнтів, які проходять гемодіаліз, або пацієнтів старше 75 років.

Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається протягом 4–6 тижнів після початку лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Ірбесартан Зандоз не слід застосовувати дітям віком молодше 18 років. Якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану Зандоз, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток або якщо дитина проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Зандоз

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть звичайну дозу у наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Однак деякі ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати медичної допомоги.

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, у рідкісних випадках повідомлялося про виникнення алергічних шкірних реакцій (висипання, кропив’янка) та місцевого набряку обличчя, губ і/або язика у пацієнтів, які отримували ірбесартан. Якщо ви вважаєте, що у вас може бути така реакція, або у вас з’явилася утруднена або прискорена дихання, негайно припиніть прийом ірбесартану і зверніться до лікарні.

Нижче наведені побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів.

Часто: можуть впливати на 1 із кожних 10 пацієнтів.

Не часто: можуть впливати на 1 із кожних 100 пацієнтів.

Рідко: можуть впливати на 1 із кожних 1000 пацієнтів.

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень у пацієнтів, які лікувалися ірбесартаном:

• Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів): якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з ураженням нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.

• Часто (можуть впливати на 1 із кожних 10 пацієнтів): запаморочення, нудота/блювота, слабкість, а також аналізи крові можуть показати підвищений рівень ферменту, що характеризує функцію м’язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок — запаморочення (особливо при підйомі), низький тиск (особливо при підйомі), біль у м’язах або суглобах, а також зниження рівня білка, що міститься в червоних кров’яних тілках (гемоглобін).

• Не часто (можуть впливати на 1 із кожних 100 пацієнтів): тахікардія, почервоніння шкіри, кашель, діарея, розлад шлунку/підвищена кислотність, порушення статевої функції (порушення сексуальної функції) та біль у грудях.

• Рідко (можуть впливати на 1 із кожних 1000 пацієнтів): кишковий ангіоневротичний набряк; набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Після виходу ірбесартану на ринок були зареєстровані деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, частота яких невідома, включають: відчуття обертання, головний біль, порушення смаку, дзвін у вухах, м’язові судоми, біль у м’язах і суглобах, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, утруднення дихання під час фізичних навантажень, запаморочення та блідість), зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, порушення функції нирок, запалення малих судин, переважно в області шкіри (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт), тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок) та зниження рівня цукру в крові.

Також спостерігалися рідкісні випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартан Зандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Особливих умов зберігання не потрібно. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після позначки «CAD/EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Якщо ви бажаєте отримати додаткову інформацію про ваше захворювання або лікування, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Склад Ірбесартан Зандоз 150 мг таблетки EFG

• Діюча речовина: ірбесартан. Кожна таблетка містить 150 мг ірбесартану.
• Інші компоненти: полівінілпіролідон K90 (E-1201), магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна (E-460), лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, олія рицинова гідрогенізована та крохмаль кукурудзяний.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ірбесартан Зандоз 150 мг — це білі, циліндричні, двоопуклі таблетки із поділковою рисками. Таблетку можна поділити на рівні дози.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Sandoz Farmacéutica S.A

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avd. Miralcampo, nº 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/