Ирбесартан Аурвитас 75 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ирбесартан Аурвитас 75 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её ещё раз.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ирбесартан Аурвитас и для чего его применяют
2. Что нужно знать перед началом приёма Ирбесартана Аурвитас
3. Как принимать Ирбесартан Аурвитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ирбесартана Аурвитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан Аурвитас и для чего он применяется

Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами, вызывает сужение кровеносных сосудов. Это приводит к повышению артериального давления.

Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Ирбесартан замедляет прогрессирование почечной недостаточности у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.

Ирбесартан Аурвитас применяется у взрослых пациентов:

• для лечения повышенного артериального давления (эссенциальная гипертензия),

• для защиты почек у пациентов с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и клиническими признаками нарушения функции почек.

2. Что нужно знать перед началом приема Ирбесартана Аурвитас

Не принимайте Ирбесартан Аурвитас:

• если вы аллергик на ирбесартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае лучше избегать приема ирбесартана и в начале беременности — см. раздел «Беременность»),
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ирбесартана Аурвитас и если на вас распространяется один из следующих пунктов:

• если у вас есть рвота или чрезмерная диарея,

• если у вас есть проблемы с почками,

• если у вас есть проблемы с сердцем,

• если вы принимаете ирбесартан для лечения диабетической болезни почек. В этом случае ваш врач может регулярно проводить анализы крови, особенно для измерения уровня калия при нарушении функции почек,

• если у вас низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность, онемение, учащенное сердцебиение), особенно если вы проходите лечение от диабета,

• если вы подвергаетесь операции (хирургическому вмешательству) или вам будут вводить анестетики,

• если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом,

• алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан Аурвитас».

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, сообщите об этом врачу. Применение ирбесартана не рекомендуется в начале беременности (первые 3 месяца), и ни в коем случае его нельзя применять с третьего месяца беременности, поскольку это может привести к тяжелым повреждениям у вашего ребенка (см. раздел «Беременность»).

Обратитесь к врачу, если после приема Ирбесартана Аурвитас у вас появился болевой синдром в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Ирбесартана Аурвитас самостоятельно.

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять детям и подросткам, поскольку безопасность и эффективность его применения у этой возрастной группы еще не установлены.

Применение Ирбесартана Аурвитас вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозировку и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ирбесартан Аурвитас» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Возможно, вам потребуется сдать анализ крови, если вы принимаете:

• добавки калия,
• заменители соли, содержащие калий,
• препараты, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики),
• лекарства, содержащие литий,
• репаглинид (препарат, используемый для снижения уровня сахара в крови).

Если вы принимаете определенные виды обезболивающих, известные как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), эффект ирбесартана может ослабнуть.

Применение Ирбесартана Аурвитас с пищей, напитками и алкоголем

Ирбесартан можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Обычно врач посоветует вам прекратить прием ирбесартана до наступления беременности или сразу после ее наступления и порекомендует заменить его другим гипотензивным препаратом. Применение ирбесартана не рекомендуется в начале беременности, и ни в коем случае его нельзя применять с третьего месяца беременности, поскольку это может привести к тяжелым повреждениям у вашего ребенка.

Лактация

Если вы планируете начать или находитесь в периоде лактации, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, поскольку прием ирбесартана женщинам в этот период не рекомендуется. Врач может назначить вам более подходящее лечение, особенно если вы кормите грудью новорожденного или недоношенного ребенка.

Вождение и использование механизмов

Маловероятно, что ирбесартан влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. Если у вас появляются такие симптомы, проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов.

Ирбесартан Аурвитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Ирбесартан Аурвитас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Способ применения

Ирбесартан принимается внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбесартан можно принимать независимо от приёма пищи. Старайтесь принимать суточную дозу каждый день в одно и то же время. Важно продолжать приём этого лекарственного средства до тех пор, пока ваш врач не посоветует вам прекратить его применение.

Пациенты с повышенным артериальным давлением

Обычная доза составляет 150 мг один раз в день (две таблетки в день). В дальнейшем, в зависимости от реакции артериального давления, доза может быть увеличена до 300 мг один раз в день (четыре таблетки в день).

Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, с нарушением функции почек

У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа рекомендуемая поддерживающая доза для лечения связанного с этим нарушения функции почек составляет 300 мг один раз в день (четыре таблетки в день).

Врач может назначить более низкую дозу, особенно в начале лечения, определённым пациентам, таким как проходящие гемодиализ или лица старше 75 лет.

Максимальное снижающее артериальное давление действие должно достигаться через 4–6 недель после начала лечения.

Если вы приняли больше Ирбесартана Аурвитас, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Применение у детей и подростков

Ирбесартан не должен применяться у детей младше 18 лет. Если ребёнок случайно проглотил таблетку, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Если вы забыли принять Ирбесартан Аурвитас

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи.

Как и при применении схожих препаратов, в редких случаях у пациентов, получавших ирбесартан, отмечались аллергические кожные реакции (высыпания, крапивница), а также локализованная отечность лица, губ и/или языка. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов или затрудненное дыхание, немедленно прекратите прием Ирбесартана Аурвитас и свяжитесь с врачом.

Частота указанных ниже побочных эффектов определяется по следующей классификации:

• Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек.
• Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек.
• Не часто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек.
• Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек.

Побочные эффекты, зарегистрированные в ходе клинических исследований у пациентов, получавших ирбесартан:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, с нарушением функции почек, в анализах крови могут наблюдаться повышение уровня калия.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Головокружение, тошнота/рвота, усталость; в анализах крови может отмечаться повышение уровня фермента, характеризующего функцию мышц и сердца (креатинкиназа). У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, с нарушением функции почек, возможны головокружение, особенно при переходе в вертикальное положение из лежачего или сидячего положения, низкое артериальное давление, особенно при переходе в вертикальное положение из лежачего или сидячего положения, боли в мышцах или суставах, а также снижение уровня белка, содержащегося в эритроцитах (гемоглобин).

Не часто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Тахикардия, покраснение кожи, кашель, диарея, расстройство желудка/изжога, сексуальная дисфункция (нарушения функции половой сферы), боль в груди.

С момента выхода ирбесартана на рынок были зарегистрированы отдельные случаи побочных эффектов. Побочные эффекты с неизвестной частотой включают: ощущение вращения, головная боль, нарушение вкуса, шум в ушах, мышечные судороги, мышечные и суставные боли, снижение количества эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головные боли, затруднение дыхания при физической нагрузке, головокружение и бледность кожи), снижение числа тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, нарушение функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в области кожи (состояние, известное как лейкокластическая васкулит), тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок) и снижение уровня сахара в крови. Также отмечались редкие случаи желтухи (желтушное окрашивание кожи и/или белков глаз).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Ирбесартан Аурвитас

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи САD. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартан Аурвитас

• Действующее вещество: ирбесартан. Каждая таблетка содержит 75 мг ирбесартана.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): микрокристаллическая целлюлоза, дигидрат фосфата кальция, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) из картофеля (получен из крахмала картофеля), гипромеллоза (5 сП), полисорбат 80, тальк, коллоидный диоксид кремния, стеарилфумарат натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки.

Ирбесартан Аурвитас 75 мг таблетки ЕФГ:

Таблетки, не покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, овальной формы, с маркировкой «H 28» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Ирбесартан Аурвитас выпускается в упаковках типа блистер.

Размеры упаковки:

Блистеры: 14, 28 и 56 таблеток.

Возможно, продаются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Польша: Irbesartan Aurovitas

Португалия: Irbesartan Aurovitas

Испания: Ирбесартан Аурвитас 75 мг таблетки ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)