Irbesartan Aurovitas 75 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Irbesartan Aurovitas 75 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Irbesartan Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan Aurovitas
3. Come prendere Irbesartan Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Irbesartan Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Irbesartan Aurovitas e a cosa serve

Irbesartan appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori provocando il restringimento dei vasi sanguigni. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa.

Irbesartan impedisce il legame dell'angiotensina-II a questi recettori, favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni e riducendo la pressione arteriosa. Irbesartan ritarda il deterioramento della funzione renale in pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2.

Irbesartan Aurovitas è utilizzato in pazienti adulti:

• per trattare la pressione arteriosa elevata (ipertensione essenziale),

per proteggere il rene in pazienti con pressione arteriosa elevata, diabete di tipo 2 e con evidenza clinica di alterazione della funzione renale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartán Aurovitas

Non prenda Irbesartán Aurovitas:

• se è allergico all’irbesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è incinta da oltre 3 mesi. (In ogni caso è meglio evitare di prendere irbesartan anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza),
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Irbesartán Aurovitas e se uno dei seguenti punti la riguarda:

• se ha vomito o diarrea eccessivi,

• se soffre di problemi renali,

• se soffre di problemi cardiaci,

• se sta prendendo irbesartan per la nefropatia diabetica. In questo caso, il suo medico può effettuare regolarmente esami del sangue, specialmente per misurare i livelli di potassio in caso di funzionalità renale compromessa,

• se presenta livelli bassi di zucchero nel sangue (sintomi che possono includere sudorazione, debolezza, fame, capogiri, tremori, mal di testa, arrossamento o pallore, intorpidimento, battito cardiaco rapido e forte), specialmente se sta seguendo un trattamento per il diabete,

• se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico o se le verranno somministrati anestetici,

• se sta prendendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (ipertensione):

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

Il suo medico potrebbe doverle controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Irbesartán Aurovitas”.

Se è incinta, pensa di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve informare il suo medico. L’uso di irbesartan non è raccomandato durante i primi tre mesi di gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza in poi, poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Irbesartán Aurovitas. Il suo medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo il trattamento con Irbesartán Aurovitas.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti poiché la sicurezza ed efficacia non sono ancora state stabilite.

Assunzione di Irbesartán Aurovitas con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il suo medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Irbesartán Aurovitas” e “Avvertenze e precauzioni”).

Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue se sta assumendo:

• integratori di potassio,
• sostituti del sale contenenti potassio,
• medicinali risparmiatori di potassio (come certi diuretici),
• medicinali contenenti litio,
• repaglinide (medicinale utilizzato per ridurre i livelli di zucchero nel sangue).

Se sta assumendo alcuni tipi di antidolorifici, noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), l’effetto dell’irbesartan può essere ridotto.

Assunzione di Irbesartán Aurovitas con cibi e bevande e alcol

L’irbesartan può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è incinta, pensa di esserlo o prevede di rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Generalmente, il suo medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di irbesartan prima di rimanere incinta o non appena possibile dopo il concepimento e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L’uso di irbesartan non è raccomandato durante i primi mesi di gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza in poi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto a partire da quel momento.

Allattamento

Se prevede di iniziare o sta allattando al seno, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale, poiché non è raccomandato somministrare irbesartan alle donne durante l’allattamento. Il suo medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che l’irbesartan alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento dell’ipertensione, occasionalmente possono manifestarsi capogiri o affaticamento. Se manifesta questi sintomi, consulti il suo medico prima di guidare o usare macchinari.

Irbesartán Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compresso; ciò equivale a “privo di sodio” in senso pratico.

3. Come prendere Irbesartán Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione

Irbesartán viene somministrato per via orale. I compresse devono essere inghiottite con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d’acqua). Irbesartán può essere assunto con o senza cibo. Cerchi di assumere la dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno. È importante che continui a prendere questo medicamento finché il medico non le dirà diversamente.

Pazienti con pressione arteriosa alta

La dose normale è di 150 mg una volta al giorno (due compresse al giorno). Successivamente, a seconda della risposta della pressione arteriosa, la dose può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno (quattro compresse al giorno).

Pazienti con pressione arteriosa alta e diabete di tipo 2 con alterazione renale

Nei pazienti con pressione arteriosa alta e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento raccomandata per il trattamento dell’alterazione renale associata è di 300 mg una volta al giorno (quattro compresse al giorno).

Il medico può raccomandare una dose inferiore, specialmente all’inizio del trattamento, in determinati pazienti, come i pazienti sottoposti a emodialisi o i pazienti di età superiore a 75 anni.

L’effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si raggiunge entro 4-6 settimane dall’inizio del trattamento.

Se assume più Irbesartán Aurovitas di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Irbesartán non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Se un bambino dovesse accidentalmente ingerire una compressa, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Irbesartán Aurovitas

Se dimentica accidentalmente di assumere una dose, prenda semplicemente la dose normale al momento previsto per la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico.

Come avviene con medicinali simili, in rari casi sono stati segnalati, nei pazienti trattati con irbesartan, reazioni allergiche cutanee (eruzioni cutanee, orticaria), nonché gonfiore localizzato del viso, delle labbra e/o della lingua. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi o difficoltà respiratorie, interrompa immediatamente l’assunzione di Irbesartán Aurovitas e contatti subito il suo medico.

La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito segue la seguente convenzione:

• Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10.
• Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10.
• Poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100.
• Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

Gli effetti indesiderati segnalati negli studi clinici condotti su pazienti trattati con irbesartan sono stati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Se soffre di ipertensione arteriosa e diabete di tipo 2 con alterazione renale, gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di potassio.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Capogiri, nausea/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura la funzionalità muscolare e cardiaca (enzima creatina chinasi). Nei pazienti con ipertensione arteriosa e diabete di tipo 2 con alterazione renale, capogiri soprattutto in posizione eretta dopo essersi alzati da una posizione sdraiata o seduta, pressione bassa soprattutto in posizione eretta dopo essersi alzati da una posizione sdraiata o seduta, dolore muscolare o articolare e riduzione dei livelli di una proteina presente nei globuli rossi (emoglobina).

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Tachicardia, arrossamento della pelle, tosse, diarrea, indigestione/acidità, disfunzione sessuale (alterazioni della funzione sessuale) e dolore al torace.

Dall’introduzione sul mercato dell’irbesartan sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati osservati con frequenza non nota sono: sensazione di giramento, cefalea, alterazione del gusto, ronzio alle orecchie, crampi muscolari, dolore muscolare e articolare, riduzione del numero di globuli rossi (anemia – i sintomi possono includere stanchezza, mal di testa, difficoltà a respirare durante l’esercizio fisico, capogiri e pallore), riduzione del numero di piastrine, alterazioni della funzionalità epatica, aumento dei livelli di potassio nel sangue, insufficienza renale, infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, principalmente a livello cutaneo (condizione nota come vasculite leucocitoclastica), gravi reazioni allergiche (shock anafilattico) e livelli bassi di zucchero nel sangue. Sono stati inoltre osservati casi poco comuni di itterizia (colorazione gialla della pelle e/o della sclera oculare).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Irbesartan Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Irbesartán Aurovitas

• Il principio attivo è irbesartan. Ogni compressa contiene 75 mg di irbesartan.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico diidrato, amido carbossimetilico sodico di patata (tipo A) (proveniente da amido di patata), ipromellosa (5 cp), polisorbato 80, talco, silice colloidale anidra, fumarato sodico di steare.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa.

Irbesartán Aurovitas 75 mg compresse EFG:

Compresse non rivestite di colore bianco o biancastro, biconvesse, di forma ovale, con la marcatura “H 28” su un lato della compressa e liscia sull'altro lato.

Irbesartán Aurovitas è disponibile in confezioni in blister.

Tamponi disponibili:

Blister: 14, 28 e 56 compresse.

È possibile che siano commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Polonia: Irbesartan Aurovitas

Portogallo: Irbesartan Aurovitas

Spagna: Irbesartán Aurovitas 75 mg compresse EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)