Ірбесартан Ауровітас 75 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан Ауровітас 75 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ірбесартан Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ірбесартан Ауровітас
3. Як застосовувати Ірбесартан Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірбесартан Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан Ауровітас і для чого його застосовують

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв'язується з рецепторами, спричиняючи звуження кровоносних судин. Це призводить до підвищення артеріального тиску.

Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розслабляючи кровоносні судини та знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан сповільнює погіршення ниркової функції у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2-го типу.

Ірбесартан Ауровітас застосовують у дорослих пацієнтів:

• для лікування підвищеного артеріального тиску (первинна гіпертензія),

• для захисту нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2-го типу та клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ірбесартану Ауровітас

Не приймайте Ірбесартан Ауровітас:

• якщо ви алергік до ірбесартану або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі краще уникати прийому ірбесартану також на початку вагітності — див. розділ Вагітність),
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ірбесартану Ауровітас і якщо на вас поширюється будь-який із наступних випадків:

• якщо у вас нудота або надмірна діарея,

• якщо у вас проблеми з нирками,

• якщо у вас проблеми з серцем,

• якщо ви приймаєте ірбесартан для лікування діабетичної нефропатії. У цьому випадку ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для визначення рівня калію при порушенні функції нирок,

• якщо у вас низький рівень цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене серцебиття), особливо якщо ви лікуєтеся від цукрового діабету,

• якщо ви збираєтеся на операцію (хірургічне втручання) або вам будуть вводити знеболювальні засоби,

• якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування високого тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,

• аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ірбесартан Ауровітас».

Якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, повідомте про це свого лікаря. Використання ірбесартану не рекомендується на початку вагітності (перші 3 місяці), а з третього місяця вагітності його застосування заборонене, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Ірбесартану Ауровітас у вас з’являються болі в животі, нудота, блювота або діарея. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Ірбесартану Ауровітас.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам, оскільки безпека та ефективність його застосування ще не встановлені.

Застосування Ірбесартану Ауровітас із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Можливо, ваш лікар змінить дозу або вживатиме інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Ірбесартан Ауровітас» та «Попередження та застереження»).

Вам можуть знадобитися аналізи крові, якщо ви приймаєте:

• добавки калію,
• замінники солі, що містять калій,
• ліки, що зберігають калій (наприклад, певні діуретики),
• ліки, що містять літій,
• репаглінід (ліки, що знижують рівень цукру в крові).

Якщо ви приймаєте певні види знеболювальних засобів, відомі як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), ефект ірбесартану може зменшитися.

Застосування Ірбесартану Ауровітас із їжею, напоями та алкоголем

Ірбесартан можна приймати з їжею або натще.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Як правило, ваш лікар порадить припинити прийом ірбесартану до настання вагітності або якнайшвидше після цього та порекомендує інший антигіпертензивний засіб. Використання ірбесартану не рекомендується на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його застосування заборонене, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині.

Годування груддю

Якщо ви плануєте почати або зараз годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки прийом ірбесартану жінкам у цей період не рекомендовано. Ваш лікар може вирішити призначити вам інший засіб, який буде більш придатним, особливо якщо ви годуєте новонародженого або дитину, народжену передчасно.

Керування транспортними засобами та механізмами

Ірбесартан малоймовірно впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Проте під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у вас виникають ці симптоми, проконсультуйтесь із лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.

Ірбесартан Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ірбесартан Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Ірбесартан застосовується перорально. Таблетки потрібно ковтати цілими з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї. Слід намагатися приймати добову дозу щодня о тій самій годині. Важливо продовжувати застосування цього лікарського засобу до тих пір, поки ваш лікар не порадить інше.

Хворі з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (дві таблетки на добу). У подальшому, залежно від реакції артеріального тиску, дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу (чотири таблетки на добу).

Хворі з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом типу 2, що супроводжується ураженням нирок

У хворих із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом типу 2 рекомендована підтримувальна доза для лікування пов’язаного ураження нирок становить 300 мг один раз на добу (чотири таблетки на добу).

Лікар може рекомендувати нижчу дозу, особливо на початку лікування, для певних пацієнтів, зокрема для пацієнтів, які проходять гемодіаліз, або пацієнтів старше 75 років.

Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається через 4–6 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану Ауровітас, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Застосування у дітей та підлітків

Ірбесартан не слід застосовувати дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково проковтнула таблетку, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Ауровітас

Якщо ви випадково пропустили прийом дози, просто прийміть звичайну дозу у наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати медичної допомоги.

Як це спостерігається з іншими подібними ліками, у рідкісних випадках повідомлялося про алергічні шкірні реакції (висипання, кропив’янка), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика у пацієнтів, які лікувалися ірбесартаном. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або у вас з’явилася утруднена або прискорена мова, припиніть прийом Ірбесартану Ауровітас і негайно зв’яжіться з лікарем.

Частота побічних ефектів, зазначених нижче, визначається відповідно до наступної умовності:

• Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 людей.
• Часто: можуть впливати на до 1 із кожних 10 людей.
• Не часто: можуть впливати на до 1 із кожних 100 людей.
• Рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 людей.

Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які лікувалися ірбесартаном:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 людей):

Якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з ураженням нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 людей):

Запаморочення, нудота/блювота, слабкість, а також аналізи крові можуть показувати підвищений рівень ферменту, що відображає функцію м’язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок — запаморочення, особливо при переході у вертикальне положення з лежачого або сидячого, низький тиск, особливо при переході у вертикальне положення з лежачого або сидячого, біль у м’язах або суглобах, а також зниження рівня білка, що міститься в червоних кров’яних тілках (гемоглобін).

Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 людей):

Тахікардія, почервоніння шкіри, кашель, діарея, нездужання/підвищена кислотність шлунку, порушення статевої функції (порушення сексуальної функції), біль у грудях.

Після виходу ірбесартану в продаж були повідомлені деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, спостережені з невідомою частотою: відчуття обертування, головний біль, порушення смаку, дзвін у вухах, м’язові судоми, біль у м’язах і суглобах, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, утруднення дихання під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість), зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, порушення функції нирок, запалення малих кровоносних судин, переважно в області шкіри (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт), тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок) та зниження рівня цукру в крові. Також спостерігалися рідкісні випадки жовтяниці (жовтувате забарвлення шкіри і/або білка очей).

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 людей):

Кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартану Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи у сміття. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, потрібно здавати у пункт SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартан Ауровітас

• Діюча речовина: ірбесартан. Кожна таблетка містить 75 мг ірбесартану.
• Інші компоненти (надлишкові речовини): микрокристалічна целюлоза, дигідрофосфат кальцію дигідрат, натрію карбоксиметилкрахмаль картопляний (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю), гіпромелоза (5 ср), полісорбат 80, тальк, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію стеарилфумарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки.

Ірбесартан Ауровітас 75 мг таблетки EFG:

Таблетки непокриті, білого або білуватого кольору, двоопуклі, овальної форми, з маркуванням «H 28» на одній стороні таблетки, інша сторона — гладка.

Ірбесартан Ауровітас доступний у блистерних упаковках.

Розміри упаковок:

Блистери: 14, 28 та 56 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Польща: Irbesartan Aurovitas

Португалія: Irbesartan Aurovitas

Іспанія: Ірбесартан Ауровітас 75 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: серпень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)