Irbesartan Aurovitas 75 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Irbesartán Aurovitas 75 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie zapoznać się z całą zawartością ulotki, ponieważ znajduje się w niej ważna informacja dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Irbesartán Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irbesartán Aurovitas
3. Jak stosować Irbesartán Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartán Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Irbesartán Aurovitas i kiedy jest stosowany

Irbesartán należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując kurczenie się naczyń krwionośnych. Powoduje to podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Irbesartán zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego. Irbesartán opóźnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Irbesartán Aurovitas stosuje się u dorosłych pacjentów:

• w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (hipertensja złośliwa),

w celu ochrony nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i klinicznymi objawami zaburzonej czynności nerek.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan Aurovitas

Nie przyjmuj Irbesartan Aurovitas:

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu, (nawet wcześniej lepiej unikać stosowania irbesartanu – patrz punkt Ciąża),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan Aurovitas i jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie:

• jeśli masz nadmierną wymioty lub biegunkę,

• jeśli cierpisz na choroby nerek,

• jeśli cierpisz na choroby serca,

• jeśli przyjmujesz irbesartan w celu leczenia naczyniaka cukrzycowego nerek. W takim przypadku lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomu potasu w przypadku zaburzonej czynności nerek,

• jeśli występuje niski poziom cukru we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, rumień lub bladość, mrowienie, przyspieszone i silne bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony z powodu cukrzycy,

• jeśli masz być operowany (zabieg chirurgiczny) lub jeśli masz otrzymać środki znieczyszające,

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą,

• aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Irbesartan Aurovitas”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania irbesartanu na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz punkt Ciąża).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawia się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu Irbesartan Aurovitas. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania Irbesartan Aurovitas.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność jego stosowania nie zostały jeszcze w pełni ustalone.

Stosowanie Irbesartan Aurovitas z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Irbesartan Aurovitas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu,
• substytuty soli zawierające potas,
• leki oszczędzające potas (np. niektóre diuretyki),
• leki zawierające lit,
• repaglinidę (lek stosowany do obniżania poziomu cukru we krwi).

Jeśli przyjmujesz niektóre rodzaje leków przeciwbólowych, znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne, działanie irbesartanu może być osłabione.

Stosowanie Irbesartan Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Irbesartan można przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Zwykle lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować irbesartan przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej zajściu i zaleci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania irbesartanu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Jeśli zamierzasz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie zaleca się stosowania irbesartanu u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu leczenia bardziej odpowiedniego, jeśli zamierzasz karmić piersią, szczególnie jeśli chodzi o noworodki lub wcześniaki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że irbesartan wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże podczas leczenia nadciśnienia tętniczego czasem mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią takie objawy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Irbesartan Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Irbesartán Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Irbesartán stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartán można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku, dopóki lekarz nie poradzi inaczej.

Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym

Standardowa dawka wynosi 150 mg raz dziennie (dwie tabletki dziennie). Następnie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego, dawkę tę można zwiększyć do 300 mg raz dziennie (cztery tabletki dziennie).

Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z zaburzeniem czynności nerek

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 zalecana dawka utrzymaniowa w leczeniu zaburzeń nerek to 300 mg raz dziennie (cztery tabletki dziennie).

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak poddawani hemodializie lub osoby powyżej 75. roku życia.

Maksymalny efekt obniżania ciśnienia tętniczego osiąga się po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Irbesartán Aurovitas

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksycznologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Irbesartán nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko przypadkowo połknie tabletkę, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Irbesartán Aurovitas

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.

Tak jak w przypadku podobnych leków, rzadko u pacjentów leczonych irbesartanem zgłaszano reakcje alergiczne skóry (wyprysk, pokrzywka), a także lokalny obrzęk twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów lub masz przyspieszony oddech, przestań przyjmować Irbesartán Aurovitas i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Częstość występowania poniższych działań niepożądanych określona jest zgodnie z następującą konwencją:

• Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10.
• Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10.
• Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100.
• Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych irbesartanem to:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze i cukrzycę typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać podwyższenie stężenia potasu.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

Zawroty głowy, nudności/wymioty, uczucie zmęczenia oraz w badaniach krwi – podwyższone stężenie enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (enzym kinaza kreatynowa). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek: zawroty głowy, szczególnie przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie tętnicze, szczególnie przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, ból mięśni lub stawów oraz obniżenie stężenia białka znajdującego się w czerwonych krwinkach (hemoglobina).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

Tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, wzdęcia/palenie żołądka, zaburzenia funkcji seksualnej (zaburzenia funkcji seksualnej) oraz ból w klatce piersiowej.

Od czasu wprowadzenia irbesartanu na rynek zgłaszano również niektóre działania niepożądane. Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością to: uczucie kręcenia się, ból głowy, zaburzenia smaku, szumy w uszach, skurcze mięśni, ból mięśni i stawów, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, trudności z oddychaniem podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość skóry), zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie stężenia potasu we krwi, niewydolność nerek oraz zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie w obszarze skóry (stan znany jako zapalenie naczyń typu leukocyto-klastycznego), ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny) oraz obniżenie poziomu cukru we krwi. Zgłoszono również rzadkie przypadki żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i/lub białka oczu).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Angioobrzęk jelita: obrzęk jelita, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Irbesartan Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Irbesartan Aurovitas

• Substancją czynną jest irbesartan. Każdy tablet zawiera 75 mg irbesartanu.
• Pozostałe składniki (niewskazane substancje) to: celuloza mikrokryształowa, wodorofosforan wapnia dwuwodny, skrobiowy karboksymetylosód sodowy ziemniaczany (typ A) (pochodzący ze skrobi ziemniaczanej), hipromeloza (5 cp), polisorbat 80, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, fumaran sodu stearylowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki.

Irbesartan Aurovitas 75 mg tabletki EFG:

Tabletki nieopłaszczone, białe do blado białych, dwuwypukłe, owalne, oznaczone „H 28” po jednej stronie tabletki, druga strona jest gładka.

Irbesartan Aurovitas jest dostępny w opakowaniach typu blister.

Rozmiary opakowań:

Blistry: 14, 28 i 56 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lek ten został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Irbesartan Aurovitas

Portugalia: Irbesartan Aurovitas

Hiszpania: Irbesartán Aurovitas 75 mg comprimidos EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)