Ірбесартан Віатріс 150 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан Віатріс 150 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ірбесартан Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ірбесартан Віатріс
3. Як застосовувати Ірбесартан Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірбесартану Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан Віатріс і для чого його застосовують

Ірбесартан Віатріс містить ірбесартан, який належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв'язується з рецепторами, викликаючи звуження кровоносних судин. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розслаблюючи кровоносні судини та знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом типу 2.

Ірбесартан Віатріс застосовують у дорослих пацієнтів:

• Для лікування підвищеного артеріального тиску (первинна гіпертензія).

• Для захисту нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом типу 2 та клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ірбесартан Віатріс

Не приймайте Ірбесартан Віатріс:

• Якщо ви алергічні до ірбесартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому разі, краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Якщо у вас були або є під час лікування надмірні блювота (нудота) або діарея.

• Якщо ви приймали діуретики або дотримувалися дієти з низьким вмістом натрію.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, включаючи звуження артерії нирки, або якщо ви перенесли трансплантацію нирки.

• Якщо у вас є проблеми з серцем, включаючи звуження клапанів серця, збільшення або слабкість м'яза серця (серцева недостатність).

• Якщо у вас є звуження кровоносних судин серця, що може спричинити біль у грудях, наприклад, стенокардію.

• Якщо ви приймаєте ірбесартан для лікування діабетичної хвороби нирок. У цьому разі ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для визначення рівня калію у разі порушення функції нирок.

• Якщо у вас низький рівень цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене або сильне серцебиття), особливо якщо ви лікуєтеся від цукрового діабету.

• Якщо у вас є первинний альдостеронізм (захворювання, пов’язане з підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію і, як наслідок, до підвищення артеріального тиску).

• Якщо ви афро-карибського походження, ірбесартан може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску.

• Якщо ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

  • Інгібітор ЕКА (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
  • Аліскірен.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо після прийому ірбесартану у вас з’явиться біль у животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом ірбесартану самостійно.

Можливо, ваш лікар буде періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ірбесартан Віатріс».

Якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, повідомте про це лікареві. Не рекомендується застосування ірбесартану на початку вагітності (перші 3 місяці), а з третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Під час лікування:

Також повідомте лікареві:

• Якщо ви будете оперуватися (хірургічне втручання) або якщо вам будуть вводити знеболювальні засоби (анестезію).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам, оскільки безпека та ефективність його застосування ще не встановлені.

Інші лікарські засоби та Ірбесартан Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Лікар може потребувати змінити дозу або вжити інших застережних заходів:

• Якщо ви приймаєте інгібітори ЕКА або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Ірбесартан Віатріс» та «Попередження та застереження»).

Може знадобитися здавання аналізів крові, якщо ви приймаєте:

• Препарати калію.
• Замінники солі, що містять калій.
• Діуретики, що зберігають калій, або інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад, гепарин.
• Ліки, що містять літій (використовуються для лікування психічних розладів).
• Репаглінід (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня цукру в крові).

Якщо ви приймаєте певний вид знеболювальних засобів, відомих як нестероїдні протизапальні препарати або інгібітори ЦОГ-2, наприклад, целекоксиб або ацетилсаліцилову кислоту, ефект ірбесартану може зменшитися.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Як правило, лікар радить припинити прийом ірбесартану до настання вагітності або негайно після її настання та призначить інший антигіпертензивний засіб. Не рекомендується застосовувати ірбесартан на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годувати груддю. Застосування ірбесартану не рекомендовано матерям, які годують груддю, і лікар може вибрати інший метод лікування, якщо ви хочете годувати груддю, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та механізмами

Ірбесартан малоймовірно впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у вас виникають ці симптоми, обговоріть це з лікарем перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами.

Ірбесартан Віатріс містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Ірбесартан Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Ірбесартан застосовується перорально. Таблетки потрібно проковтнути з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан можна приймати як натщесерце, так і під час прийому їжі. Слід намагатися приймати щоденну дозу щодня о тій самій годині. Важливо продовжувати приймати ірбесартан до тих пір, поки ваш лікар не порадить інше.

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском

Рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу. Пізніше, залежно від реакції артеріального тиску, дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу.

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом типу 2 з ураженням нирок

У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом типу 2 рекомендована підтримувальна доза для лікування ниркового ураження, пов’язаного з діабетом, становить 300 мг один раз на добу.

Лікар може порадити нижчу дозу, особливо на початку лікування, якщо ви перебуваєте на гемодіалізі або вам 75 років або більше.

Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається через 4–6 тижнів після початку лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Ірбесартан не повинен застосовуватися дітям віком до 18 років. Якщо дитина проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря. Може виникнути запаморочення або відчуття, що серце б’ється швидше або повільніше.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. З собою візьміть упаковку та решту таблеток.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Віатріс

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть звичну дозу в наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ірбесартан Віатріс 150 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати медичної допомоги. Якщо ви відчуваєте будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Невідома частота (не може бути визначена за наявними даними)

• Тяжка алергійна реакція з симптомами, такими як свербляча червона висипка, запаморочення або непритомність, місцеві набряки обличчя, губ і/або язика, що можуть призвести до утруднення дихання.
• Жовтяниця шкіри та білої частини очей, сильний біль у верхній частині живота, нудота та блювота — це може бути пов’язано з ураженням печінки.
• Висипання у вигляді пурпурних плям та червоних вузликових висипів, спричинених запаленням малих судин (васкуліт).
• Підвищена частота сечовипускання, великої кількості сечі світлого кольору, або навпаки — утруднене сечовипускання, або рідше — сеча темнішого кольору або з домішкою крові. Це може бути пов’язано з ураженням нирок.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з ураженням нирок, аналізи крові можуть показувати підвищення рівня калію.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• Запаморочення.

• Почуття нездужання/нудота та блювота.

• Почуття втоми (астенія).

• У результатах аналізу крові може бути виявлене підвищення рівня ферменту, що вказує на стан м’язів і серця (креатинкіназа).

• У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок:

• Запаморочення при переході у вертикальне положення з лежачого або сидячого.

• Зниження артеріального тиску при переході у вертикальне положення з лежачого або сидячого.

• Біль у м’язах або суглобах.

• У результатах аналізу крові може бути виявлене зниження рівня білка, що міститься в червоних кров’яних тільцях (гемоглобін).

Не часто (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• Почуття прискореного серцебиття (тахікардія).
• Покрасніння шкіри.
• Кашель.
• Діарея.
• Нестравність/пекучий біль у шлунку.
• Сексуальні порушення (порушення статевої функції).
• Біль у грудях.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

• Кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідома частота (не може бути визначена за наявними даними)

• Поява синяків або кровотечі частіше, ніж зазвичай, що може бути пов’язано зі зниженням кількості тромбоцитів (кров’яні клітини, що сприяють згортанню крові).
• Втому, головний біль, утруднення дихання під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість, що може бути спричинено зниженням кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
• Почуття обертання (вертиго).
• Головний біль.
• Порушення смаку.
• Дзвін у вухах.
• Судоми м’язів.
• Біль у м’язах та суглобах.
• У результатах аналізу крові виявлено порушення функції печінки.
• У результатах аналізу крові виявлено підвищення рівня калію в крові.
• Знижений рівень цукру в крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартан Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, етикетці або блистерах, після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Термін придатності після першого відкриття для продукту, що зберігається у пластикових банках, становить 90 днів.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до Пункту SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану Віатріс:

Діючою речовиною є ірбесартан. Кожна таблетка містить 150 мг ірбесартану. Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. розділ 2 інструкції «Ірбесартан Віатріс містить лактозу**»**), повідон, целюлоза мікрокристалічна (Е-460), натрію кроскармелоза, магнію стеарат (Е-572) та колоїдний безводний силіцій діоксид.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки круглі, білі або майже білі, зі сторонами, що вигинаються назовні, з маркуванням «M» з одного боку та «IN2» — з іншого.

Доступні в блистерах по 10, 14, 28, 30, 56, 57, 58, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток.

Календарні блистери по 14, 28, 56, 84 та 98 таблеток.

Полімерні флакони, що містять 30, 500 та 1000 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

McDermott Laboratories Limited, що діє як Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублін 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром

вулиця Mylan, 1

Угорщина

або

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar,

Гартфордшир,

EN6 1TL

Великобританія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

вулиця Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Irbesartan Mylan 150 mg Tabletten

Бельгія Irbesartan Mylan 150 mg tabletten

Словаччина Irbesartan Mylan 150 mg

Іспанія Ірбесартан Віатріс 150 мг таблетки EFG

Франція IRBESARTAN VIATRIS 150 mg comprimé

Греція Irbesartan/Mylan δισκ?α 150 mg/TAB

Італія Irbesartan Mylan 150 mg compresse

Люксембург Irbesartan Mylan 150 mg comprimés

Норвегія Irbesartan Mylan 150 mg tabletter

Нідерланди Irbesartan Mylan 150 mg tabletten

Португалія Irbesartan Mylan 150 mg comprimidos

Великобританія Irbesartan 150 mg tablets

Чехія Irbesartan Mylan 150 mg tablety

Румунія Irbesartan Mylan 150 mg comprimate

Швеція Irbesartan Mylan 150 mg tabletter

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2025 р.

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/