Irbesartan Viatris 150 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Irbesartán Viatris 150 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Irbesartán Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irbesartán Viatris
3. Jak stosować Irbesartán Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartán Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Irbesartán Viatris i do czego służy

Irbesartán Viatris zawiera substancję czynną irbesartan, która należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując kurczenie się naczyń krwionośnych. Skutkuje to wzrostem ciśnienia tętniczego. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego. Irbesartan spowalnia również postępowanie zaburzeń czynności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Irbesartán Viatris stosuje się u dorosłych pacjentów:

• W leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia pierwotnego).

W celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 oraz z klinicznymi objawami zaburzeń czynności nerek.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Irbesartán Viatris

Nie przyjmuj leku Irbesartán Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu. (W każdym razie lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• Jeśli miałeś lub masz podczas leczenia nadmierne wymioty (uczucie choroby) lub biegunkę.

• Jeśli przyjmowałeś diuretyki lub byłeś na diecie ubogiej w sód.

• Jeśli masz problemy z nerkami, w tym zwężenie tętnicy nerkowej, lub przeszczepiono Ci nerki.

• Jeśli masz problemy z sercem, w tym zwężenie zastawek serca, powiększenie lub osłabienie mięśnia sercowego (niewydolność serca).

• Jeśli masz zwężenie naczyń krwionośnych serca, co może powodować ból w klatce piersiowej, np. dławicę.

• Jeśli przyjmujesz irbesartan w celu leczenia choroby nerek spowodowanej cukrzycą. W takim przypadku Twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomu potasu, jeśli występuje zaburzona funkcja nerek.

• Jeśli masz niski poziom cukru we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, mrowienie, przyspieszone i silne bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony z powodu cukrzycy.

• Jeśli cierpisz na pierwotny aldosteronizm (chorobę związaną ze zwiększonym wydzielaniem hormonu aldosteronu, powodującą zatrzymanie sodu, co prowadzi do podwyższonego ciśnienia tętniczego).

• Jeśli pochodzisz z populacji afro-karaibskiej, irbesartan może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

  • inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu irbesartanu wystąpiły bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania irbesartanu.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj leku Irbesartán Viatris”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania irbesartanu na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz sekcja Ciąża).

Podczas leczenia:

Powinieneś również poinformować swojego lekarza:

• Jeśli masz być operowany (chirurgicznie) lub będzie Ci podawana znieczulenie.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze w pełni ustalone.

Inne leki i Irbesartán Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę lub podjąć inne środki ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz inhibitory ACE lub aliskiren (zobacz również informacje pod tytułem „Nie przyjmuj leku Irbesartán Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• Suplementy potasu.
• Zastępstwa soli zawierające potas.
• Diuretyki oszczędzające potas lub leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, np. heparynę.
• Leki zawierające lit (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).
• Repaglinidę (lek stosowany do obniżania poziomu cukru we krwi).

Jeśli stosujesz pewien rodzaj leków przeciwbólowych, znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub inhibitory COX-2, np. celekoksyb lub kwas acetylosalicylowy, działanie irbesartanu może być osłabione.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ogólnie rzecz biorąc, Twój lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania irbesartanu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej nadejściu i zaleci inny lek przeciwcienieniowy. Nie zaleca się stosowania irbesartanu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub masz zamiar zacząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania irbesartanu u matek karmiących piersią, a Twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby irbesartan wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia tętniczego czasem mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią takie objawy, porozmawiaj z lekarzem przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.

Irbesartán Viatris zawiera laktozę i sód

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Irbesartán Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Irbesartán stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartán można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie irbesartanu, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem krwi

Zalecana dawka to 150 mg raz dziennie. W dalszym ciągu, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego, dawkę tę można zwiększyć do 300 mg raz dziennie.

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 zalecana dawka utrzymania w leczeniu uszkodzenia nerek wynosi 300 mg raz dziennie.

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia, jeśli pacjent jest poddawany hemodializie lub ma 75 lat lub więcej.

Maksymalny efekt obniżania ciśnienia tętniczego osiąga się po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Irbesartánu nie należy podawać dzieciom poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko połknie kilka tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę Irbesartán Viatris

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może się pojawić uczucie zawrotów głowy lub uczucie przyspieszonego lub spowolnionego rytmu serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek. Należy mieć przy sobie opakowanie oraz pozostałe tabletki.

Jeśli zapomni przyjąć Irbesartán Viatris

Jeśli przypadkowo zapomni się przyjąć dawkę, należy po prostu przyjąć następną dawkę w zalecanym terminie. Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do najbliższego szpitala:

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak czerwone, swędzące wysypki, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia, obrzęk lokalny twarzy, warg i/lub języka, co może prowadzić do trudności z oddychaniem.
• Żółtaczka (żółtaczka skóry i białka oczu), silny ból w górnej części brzucha, uczucie niedobytu i wymioty – może to wynikać z problemów z wątrobą.
• Wysypka z fioletowymi plamami i czerwonymi wykwitami spowodowanymi zapaleniem drobnych naczyń krwionośnych (waskulit).
• Częstsze oddawanie moczu, w dużych ilościach, o bladej barwie lub trudności z oddawaniem moczu, czasem z mniejszą ilością moczu, który może być ciemniejszy lub zawierać krew. Może to wynikać z problemów z nerkami.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek – badania krwi mogą wykazać podwyższenie stężenia potasu.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy.

• Uczucie niedobytu/wymioty.

• Uczucie zmęczenia (zmęczenie).

• Badania krwi mogą wykazać podwyższone stężenie enzymu wskazującego na funkcjonowanie mięśni i serca (kinaza kreatynowa).

• U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek:

• Zawroty głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej.

• Obniżone ciśnienie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej.

• Ból mięśni lub stawów.

• Badania krwi mogą wykazać obniżenie stężenia białka znajdującego się w czerwonych krwinkach (hemoglobina).

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Uczucie przyspieszonego rytmu serca (tachykardia).
• Zaczerwienienie skóry.
• Kaszel.
• Biegunka.
• Nudności/trudności trawienne.
• Dysfunkcja seksualna (zaburzenia funkcji seksualnej).
• Ból w klatce piersiowej.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Angioedema jelitowe: obrzęk jelit objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Pojawianie się siniaków lub częstsze krwawienia, co może wynikać z obniżenia liczby płytek krwi (komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie).
• Zmęczenie, bóle głowy, trudności w oddychaniu podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość – może to być spowodowane obniżoną liczbą czerwonych krwinek (anemia).
• Uczucie kręcenia się.
• Ból głowy.
• Zaburzenia smaku.
• Dźwięki w uszach (szumy).
• Skurcze mięśni.
• Ból mięśni i stawów.
• Badania krwi wskazują na zaburzenia funkcji wątroby.
• Badania krwi wykazują podwyższone stężenie potasu we krwi.
• Obniżone stężenie glukozy we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Irbesartan Viatris

Przechowuj to lekarstwo poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, etykiecie lub blistrze, po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Okres przydatności do użytkowania produktu przechowywanego w plastikowych butelkach wynosi 90 dni od momentu otwarcia.

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne lekarstwa należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Irbesartan Viatris:

Substancją czynną jest irbesartan. Każdy tablet zawiera 150 mg irbesartanu. Pozostałe składniki to laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 ulotki „Irbesartan Viatris zawiera laktozę**”**), povidon, celuloza mikryształowa (E-460), croscarmellosa sodowa, stearynian magnezu (E-572) i bezwodny dwutlenek krzemu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki okrągłe, białe lub prawie białe, o powierzchniach zaokrąglonych na zewnątrz, oznaczone po jednej stronie literą „M”, a po drugiej „IN2”.

Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 14, 28, 30, 56, 57, 58, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek.

Blistry kalendarzowe zawierające 14, 28, 56, 84 i 98 tabletek.

Pojemniki plastikowe zawierające 30, 500 i 1000 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Wytwórca:

McDermott Laboratories Limited prowadzący działalność jako Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Węgry

lub

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar,

Hertfordshire,

EN6 1TL

Wielkie Brytania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Irbesartan Mylan 150 mg Tabletten

Belgia Irbesartan Mylan 150 mg tabletten

Słowacja Irbesartan Mylan 150 mg

Hiszpania Irbesartán Viatris 150 mg comprimidos EFG

Francja IRBESARTAN VIATRIS 150 mg comprimé

Grecja Irbesartan/Mylan δισκ?α 150 mg/TAB

Włochy Irbesartan Mylan 150 mg compresse

Luksemburg Irbesartan Mylan 150 mg comprimés

Norwegia Irbesartan Mylan 150 mg tabletter

Holandia Irbesartan Mylan 150 mg tabletten

Portugalia Irbesartan Mylan 150 mg comprimidos

Wielka Brytania Irbesartan 150 mg tablets

Republika Czeska Irbesartan Mylan 150 mg tablety

Rumunia Irbesartan Mylan 150 mg comprimate

Szwecja Irbesartan Mylan 150 mg tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/