Фриколд гранулы для раствора для приема внутрь: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фриколд гранулы для раствора для приема внутрь

Парацетамол / Фенилэфрина битартрат / Хлорфенамина малеат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте дозировку, указанную в данной инструкции, или рекомендованную вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её ещё раз.
При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к вашему фармацевту.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится, а также если лихорадка сохраняется более 3 дней, или боль и другие симптомы длятся более 5 дней.

Содержание инструкции

Что такое Фриколд и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Фриколда
Как принимать Фриколд
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Фриколда
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фриколд и для чего его применяют

Это комбинированный препарат, содержащий парацетамол, хлорфенирамин и фенилэфрин.

Парацетамол — анальгетик, снижающий боль и лихорадку.

Хлорфенирамин — антигистаминное средство, уменьшающее выделения из носа.

Фенилэфрин — симпатомиметик, уменьшающий заложенность носа.

Препарат показан взрослым и подросткам старше 15 лет для облегчения симптомов простуды и гриппа, сопровождающихся лихорадкой, слабой или умеренной болью, заложенностью и выделениями из носа.

Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается, не улучшается, или если лихорадка сохраняется более 3 дней, а боль или другие симптомы — более 5 дней.

2. Что нужно знать перед началом приема Фриколд

Не принимайте Фриколд

Если у вас аллергия на действующие вещества или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас артериальная гипертензия.
Если у вас гипертиреоз.
Если у вас сахарный диабет.
Если у вас тахикардия (учащённое сердцебиение).
Если вы проходите лечение ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (например, некоторыми антидепрессантами или препаратами для лечения болезни Паркинсона).
Если вы проходите лечение симпатомиметиками (препаратами, используемыми для лечения астмы или для ускорения частоты сердечных сокращений).
Если вы проходите лечение бета-блокаторами (препаратами для лечения сердечных заболеваний или заболеваний артерий) (см. раздел: Приём Фриколд с другими лекарственными средствами).
Если у вас глаукома (повышенное внутриглазное давление).
Если у вас тяжёлые заболевания сердца или артерий (например, ишемическая болезнь сердца или стенокардия).
Если у вас тяжёлые заболевания печени или почек.
Детям младше 15 лет нельзя принимать этот препарат.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Фриколд:

Не следует принимать большее количество препарата, чем указано в разделе 3: Как принимать Фриколд.
Хроническим алкоголикам следует соблюдать осторожность и не превышать дозу 2 г парацетамола (3 пакетика) в день при приеме Фриколд.
Следует избегать одновременного применения этого препарата с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол, поскольку высокие дозы могут вызвать повреждение печени. Не используйте более одного препарата, содержащего парацетамол, без консультации с врачом.

Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом:

Пациентам с заболеваниями почек, печени, сердца или лёгких, а также пациентам с анемией.
Пациентам, страдающим бронхиальной астмой и чувствительными к ацетилсалициловой кислоте.
Пациентам, чувствительным (аллергическим) к одному из антигистаминных препаратов, поскольку они могут быть чувствительны и к другим антигистаминным средствам (например, к хлорфенамину).
Пациентам, проходящим лечение препаратами от: гипертрофии простаты, бронхиальной астмы, очень медленного сердцебиения, гипотонии, церебрального атеросклероза, воспаления поджелудочной железы (панкреатита), язвенной болезни желудка (стенозирующей пептической язвы), пилородуоденальной обструкции (между желудком и кишечником), заболеваний щитовидной железы, а также пациентам, чувствительным к седативному действию некоторых препаратов.
Если вы проходите лечение трициклическими антидепрессантами или препаратами с аналогичным действием и у вас появились проблемы с желудочно-кишечным трактом, необходимо прекратить прием этого препарата и немедленно обратиться к врачу, поскольку может развиться паралитическая непроходимость кишечника (остановка нормального движения кишечника).
При дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (может вызвать гемолитическую анемию).

Дети и подростки

Препарат не следует назначать лицам младше 15 лет.

Влияние на лабораторные исследования:

Если вам предстоит сдача лабораторных анализов (включая анализы крови, мочи и др.), сообщите врачу, что вы принимаете/используете данный препарат, поскольку он может повлиять на результаты.

Приём Фриколд с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, если вы используете один из следующих препаратов, может потребоваться коррекция дозы или прекращение лечения:

Препараты для лечения эпилепсии: противосудорожные средства (ламотриджин, фенитоин и другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин).
Препараты для лечения туберкулёза: (изониазид, рифампицин).
Препараты для лечения судорог и депрессии (барбитураты), используемые как снотворные, седативные и противосудорожные средства.
Препарат для предотвращения образования тромбов в крови: оральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин).
Препараты, используемые для увеличения выведения мочи (петлевые диуретики, такие как фуросемид, и другие), а также другие диуретики, вызывающие потерю калия (например, диуретики при гипертонии и др.).
Препараты, используемые для предотвращения тошноты и рвоты (метоклопрамид и домперидон).
Препараты, используемые для лечения подагры (пробенецид и сульфинпиразон).
Препараты, используемые для лечения высокого артериального давления (гипертензии) и нарушений сердечного ритма (сердечных аритмий): пропранолол.
Препараты, используемые для снижения уровня холестерина в крови (колестирамин).
Препараты, используемые для лечения депрессии, болезни Паркинсона и других заболеваний (ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)). Приём Фриколд и этих препаратов должен быть разнесён минимум на 15 дней после окончания лечения.
Препараты, используемые для лечения мигрени; препараты, применяемые при родах; препараты, применяемые при лечении артериального давления и других заболеваний (альфа-адреноблокаторы).
Альфа- и бета-адреноблокаторы (лабеталол и карведилол), применяемые для лечения заболеваний сердца или артерий.
Препараты для лечения депрессии (трициклические и тетрациклические антидепрессанты).
Общие анестетики.
Антигипертензивные препараты (средства для снижения артериального давления).
Препараты, применяемые при заболеваниях сердца, такие как сердечные гликозиды, антиаритмические средства и бета-адреноблокаторы.
Препараты, содержащие тиреоидные гормоны (применяются при лечении заболеваний щитовидной железы).
Препараты, применяемые при заболеваниях сердца или желудочно-кишечного тракта, такие как сульфат атропина.
Препараты, вызывающие угнетение центральной нервной системы (например, средства от бессонницы или тревожности).
Ототоксические препараты (вызывающие повреждение слуха как побочный эффект).
Фотосенсибилизирующие препараты (вызывающие как побочный эффект аллергию на свет).
Флуклоксациллин (антибиотик), из-за серьёзного риска развития кровяного и жидкостного нарушения (так называемой метаболической ацидозии), требующего срочного лечения (см. раздел 2).

Во время лечения гранулами для раствора для приема внутрь Фриколд немедленно сообщите врачу:

Если у вас тяжёлые заболевания, такие как тяжёлая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас наблюдается недоедание, хронический алкоголизм, а также если вы принимаете флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов в таких состояниях при длительном применении парацетамола в обычных дозах или при одновременном приёме парацетамола и флуклоксациллина наблюдалось тяжёлое заболевание — метаболический ацидоз (нарушение состава крови и жидкостей), требующее срочного лечения. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлую одышку с глубоким и учащённым дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту) и рвоту.

Приём Фриколд с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения этим препаратом не следует употреблять алкогольные напитки, поскольку это может усиливать побочные эффекты препарата.

Кроме того, применение препаратов, содержащих парацетамол, у пациентов, регулярно употребляющих алкоголь (3 и более алкогольных напитка: пиво, вино, ликёр и т.д. в день), может вызвать повреждение печени.

Приём этого препарата вместе с пищей не влияет на его эффективность.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Этот препарат не следует принимать во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Этот препарат нельзя принимать во время лактации, поскольку он может вызвать побочные эффекты у ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат может вызывать сонливость и нарушать психические и/или физические способности. При появлении этих эффектов следует избегать вождения транспортных средств и использования механизмов.

Фриколд содержит маннитол (Е-421)

Этот препарат может вызывать слабый слабительный эффект, поскольку содержит маннитол.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на единицу дозы, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Фриколд

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного средства, приведённым в данной инструкции, или рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомннений обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 15 лет: обычная доза — 1 пакетик каждые 6–8 часов (3–4 пакетика в день) по мере необходимости. Не принимать более 4 пакетиков в день (что эквивалентно 2,6 г парацетамола в день). Не превышать дозу 3 г парацетамола в течение 24 часов (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Пациенты с нарушением функции почек: данное лекарственное средство не может применяться у этих больных, поскольку содержит 650 мг парацетамола, а лекарственная форма — гранулы. Поскольку максимальная разовая доза для таких пациентов составляет 500 мг, содержимое пакетика нельзя разделить для получения необходимой дозы.

Пациенты с нарушением функции печени: при нарушении функции печени или синдроме Жильбера суточная доза не должна превышать 3 пакетика, а минимальный интервал между дозами должен составлять 8 часов.

Применение у детей

Данное лекарственное средство не следует применять у детей и подростков младше 15 лет.

Применение у пожилых пациентов

Пожилые пациенты не должны применять это лекарственное средство без консультации с врачом, поскольку на них могут особенно сильно влиять некоторые побочные эффекты препарата, такие как появление медленного сердцебиения (брадикардия) или снижение сердечного выброса, обусловленные содержанием фенилэфрина и хлорфенирамина. Также у них чаще могут возникать такие побочные эффекты, как седация, спутанность сознания, гипотензия или возбуждение, а также повышенная чувствительность к таким эффектам, как сухость во рту и задержка мочи.

Способ применения

Данный препарат принимается внутрь.

Высыпьте всё содержимое пакетика в примерно полстакана воды. Перемешайте и сразу выпейте.

Принимайте всегда наименьшую дозу, которая оказывается эффективной. Приём препарата должен осуществляться только при появлении симптомов. По мере их исчезновения лечение следует прекратить.

Если вы приняли Фриколд в большем количестве, чем следует

При передозировке необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение, даже если вы не ощущаете симптомов, поскольку они часто не проявляются в течение первых 3 дней после приёма избыточной дозы, даже в случае тяжёлого отравления.

Симптомы передозировки могут включать: головокружение, рвоту, потерю аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуха), боли в животе. Тревожность, страх, возбуждение, головную боль (может быть признаком повышенного артериального давления), судороги, бессонницу (или сильную сонливость), неуклюжесть, ощущение обморока, неустойчивость, спутанность сознания, раздражительность, дрожь, анорексию; психоз с галлюцинациями (особенно у детей). Сухость во рту, носу или горле. Такие эффекты, как повышение артериального давления, аритмии (быстрое или нерегулярное сердцебиение), сердцебиение, уменьшение количества мочи, метаболический ацидоз (снижение щелочного резерва крови). При длительном применении может возникнуть снижение объёма плазмы (уменьшение объёма крови).

Передозировка также может вызывать нарушения свёртываемости крови (образование тромбов и кровотечения).

Лечение передозировки наиболее эффективно, если оно начато в течение 4 часов после приёма избыточной дозы препарата.

Пациенты, получающие лечение барбитуратами, или хронические алкоголики могут быть более чувствительны к токсическому действию передозировки парацетамола.

В случае передозировки или случайного приёма необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение или позвонить в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого вещества.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Во время применения парацетамола, фенилэфрина и хлорфенирамина были зарегистрированы следующие побочные эффекты, частота которых не установлена точно:

Побочные эффекты, которые могут возникать чаще всего: Легкая сонливость, головокружение, мышечная слабость: эти побочные эффекты могут исчезнуть через 2–3 дня лечения. Затруднение движений лица, неловкость, дрожь, нарушения чувствительности и покалывание, сухость во рту, потеря аппетита, нарушения вкуса или обоняния, желудочно-кишечные расстройства (которые могут уменьшиться, если принимать препарат вместе с едой), тошнота, рвота, диарея, запор, боль в желудке, задержка мочеиспускания, сухость в носу и горле, загустение слизи, повышенное потоотделение, нечёткость зрения или другие нарушения зрения.
Побочные эффекты, которые могут возникать редко: Недомогание, снижение артериального давления (гипотензия) и повышение уровня трансаминаз в крови. Инфаркт миокарда, желудочковая аритмия (нерегулярное сердцебиение), лёгочный отёк (увеличение объёма жидкости в лёгких) и кровоизлияние в мозг (при высоких дозах или у чувствительных пациентов).

Нервное возбуждение (обычно при высоких дозах, чаще наблюдается у пожилых людей и детей), которое может включать такие симптомы, как: беспокойство, бессонница, раздражительность и даже судороги. Другие побочные эффекты, которые могут возникать редко: ощущение напряжения в груди, хрипы в лёгких, учащённое или нерегулярное сердцебиение (обычно при передозировке), нарушения функции печени (могут проявляться болью в желудке или животе, тёмной мочой или другими симптомами), аллергическая реакция, тяжёлые реакции гиперчувствительности (кашель, затруднение глотания, учащённое сердцебиение, зуд, отёк век или вокруг глаз, лица, языка, затруднение дыхания и др.), фоточувствительность (повышенная чувствительность к солнечному свету), перекрёстная чувствительность (аллергия) к препаратам, связанным с хлорфенирамином. Кровяные расстройства (изменения формулы клеток крови, такие как агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия, тромбоцитопения) с симптомами: необычная кровоточивость, боль в горле или усталость; повышение или снижение артериального давления, отёки (припухлость), нарушения слуха, импотенция, нарушения менструального цикла.

Побочные эффекты, которые могут возникать очень редко: Заболевания почек, мутная моча, аллергический дерматит (кожная сыпь), желтуха (желтоватое окрашивание кожи), нарушения крови (нейтропения, гемолитическая анемия) и гипогликемия (снижение уровня сахара в крови).

Парацетамол может повредить печень при приёме в высоких дозах или при длительном лечении.

Очень редко сообщалось о случаях кожных реакций.

Побочные эффекты, частота которых неизвестна: Тревожность, раздражительность, слабость, повышение артериального давления (гипертензия, обычно при высоких дозах и у чувствительных пациентов), головная боль (при высоких дозах, может быть симптомом гипертензии), очень медленное сердцебиение (тяжёлая брадикардия), сужение кровеносных сосудов (периферическая вазоконстрикция), снижение эффективности сердца, особенно у пожилых людей и пациентов с плохим мозговым или коронарным кровообращением, возможное развитие или усугубление сердечного заболевания, задержка мочи, бледность, «мурашки», повышение уровня сахара в крови (гипергликемия), снижение уровня калия в крови, метаболический ацидоз (нарушение обмена веществ), ощущение холода в конечностях (руках или ногах), покраснение, ощущение обморока (гипотензия). При высоких дозах могут возникать: рвота, сердцебиение, психотические состояния с галлюцинациями; при длительном применении может развиваться снижение объёма крови.
Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным): Тяжёлое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Фриколд

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фриколда

Каждый пакетик содержит:

Активные вещества: 650 мг парацетамола, 15,58 мг фенилэфрина битартрата (что эквивалентно 8,21 мг фенилэфрина) и 4 мг хлорфенирамина малеата (что эквивалентно 2,8 мг хлорфенирамина).
Другие компоненты (вспомогательные вещества): маннитол (Е-421), натриевая сакарин (Е-954), коллоидный безводный диоксид кремния, ароматизатор апельсиновый (содержащий мальтодекстрин, производное крахмала кукурузы) и повидон.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фриколд — гранулы для раствора для приема внутрь белого или слегка желтоватого цвета с апельсиновым вкусом, расфасованные в пакетики. Пакетики упакованы в картонные коробки по 10 пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения

FARLINE COMERCIALIZADORA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS S.A.
Улица Ста. Энграция, 31
28010 Мадрид

Производитель

ALCALÁ FARMA, S.L
Проспект Мадрида, 82
Алькала-де-Энарес, 28802 (Мадрид)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/