Гелокатил Грипп Форте с фенилефрином гранулят для раствора для приема внутрь: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Гелокатил Грипп Форте с фенилефрином гранулят для раствора для приема внутрь

Парацетамол / Фенилефрина битартрат / Хлорфенирамина малеат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте рекомендации по применению лекарственного средства, указанные в данной инструкции, либо данные вашим врачом, провизором или медсестрой.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова ознакомиться с ней.
При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к вашему провизору.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшается или не улучшается, либо если лихорадка сохраняется более 3 дней, а боль или другие симптомы — более 5 дней.

Содержание инструкции

Что такое Гелокатил Грипп Форте с фенилефрином и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом применения Гелокатил Грипп Форте с фенилефрином
Как применять Гелокатил Грипп Форте с фенилефрином
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Гелокатил Грипп Форте с фенилефрином
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гелокатил Грипп Форте с фенилефрином и для чего его применяют

Этот лекарственный препарат представляет собой комбинацию парацетамола, хлорфенирамина и фенилефрина.

Парацетамол — это анальгетик, снижающий боль и лихорадку.

Хлорфенирамин — антигистаминное средство, которое облегчает насморк.

Фенилефрин — симпатомиметик, уменьшающий заложенность носа.

Препарат показан для облегчения симптомов простудных заболеваний и гриппа, сопровождающихся лихорадкой, слабой или умеренной болью, заложенностью и выделениями из носа, у взрослых и подростков старше 15 лет.

Необходимо проконсультироваться с врачом, если состояние ухудшается, не улучшается, если лихорадка сохраняется более 3 дней или боль и другие симптомы длятся более 5 дней.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Гелокатил Грипп Форте с фенилефрином

Не принимайте Гелокатил Грипп Форте с фенилефрином

При повышенной чувствительности к действующим веществам или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
При артериальной гипертензии.
При гипертиреозе.
При сахарном диабете.
При тахикардии (учащённом сердцебиении).
При одновременном приёме ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) (например, некоторых антидепрессантов или препаратов для лечения болезни Паркинсона).
При одновременном приёме симпатомиметических препаратов (применяемых при лечении бронхиальной астмы или препаратов, ускоряющих частоту сердечных сокращений).
При одновременном приёме бета-блокаторов (препаратов для лечения заболеваний сердца или артерий) (см. раздел: Приём Гелокатил Грипп Форте с фенилефрином с другими лекарственными средствами).
При глаукоме (повышенном внутриглазном давлении).
При тяжёлых заболеваниях сердца или артерий (например, при ишемической болезни сердца или стенокардии).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Гелокатил Грипп Форте с фенилефрином.

Не превышайте рекомендуемую дозу, указанную в разделе 3 «Как принимать Гелокатил Грипп Форте с фенилефрином».
Следует избегать одновременного применения этого препарата с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол, поскольку высокие дозы могут вызвать повреждение печени. Не используйте более одного препарата, содержащего парацетамол, без консультации с врачом.
Хроническим алкоголикам следует соблюдать осторожность и не принимать более 3 пакетиков Гелокатил Грипп Форте с фенилефрином в течение 24 часов.
Перед приёмом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом:
Пациентам с заболеваниями почек, печени, сердца или лёгких, а также при анемии.
Пациентам, страдающим бронхиальной астмой и чувствительных к ацетилсалициловой кислоте.
Пациентам, чувствительным (аллергикам) к одному из антигистаминных препаратов, поскольку может наблюдаться повышенная чувствительность и к другим антигистаминным средствам (например, к хлорфенирамину).
Пациентам, получающим лечение от: гипертрофии предстательной железы, бронхиальной астмы, брадикардии (очень медленного сердцебиения), гипотензии, церебрального атеросклероза, панкреатита (воспаления поджелудочной железы), пептической язвы (стенозирующей), пилородуоденальной обструкции (между желудком и кишечником), заболеваний щитовидной железы, а также пациентам, чувствительным к седативному действию некоторых лекарственных средств.
При одновременном приёме трициклических антидепрессантов или препаратов с аналогичным действием, в случае появления желудочно-кишечных расстройств необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу, поскольку возможно развитие паралитического илеуса (остановки нормального движения кишечника).
При дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г-6-ФДГ) (может вызвать гемолитическую анемию).

Во время лечения Гелокатил Грипп Форте с фенилефрином немедленно сообщите врачу, если:

У вас тяжёлые заболевания, такие как тяжёлая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или при наличии недоедания, хронического алкоголизма, а также при одновременном приёме флуклоксациллина (антибиотик). У пациентов в таких состояниях при длительном приёме парацетамола в обычных дозах или при одновременном приёме парацетамола и флуклоксациллина наблюдалось тяжёлое заболевание, называемое метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлую одышку с глубоким и учащённым дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту) и рвоту.

Дети и подростки

Препарат не следует применять у детей и подростков младше 15 лет.

Приём Гелокатил Грипп Форте с фенилефрином с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно, если вы принимаете следующие препараты, поскольку может потребоваться коррекция дозы или прекращение лечения:

Препараты для лечения эпилепсии: противосудорожные (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин).
Препараты для лечения туберкулёза: (изониазид, рифампицин).
Препараты для лечения судорог и депрессии (барбитураты), применяемые как снотворные, седативные и противосудорожные средства.
Препараты для предотвращения тромбозов: оральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин).
Препараты, применяемые для усиления выведения мочи (петлевые диуретики, такие как фуросемид, или другие диуретики), а также другие диуретики, вызывающие потерю калия (например, диуретики при лечении гипертензии и других состояний).
Препараты, применяемые для предотвращения тошноты и рвоты (метоклопрамид и домперидон).
Препараты, применяемые при лечении подагры (пробенецид и сульфинпиразон).
Препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (гипертензии) и нарушений сердечного ритма (аритмий): пропранолол.
Препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови (колестирамин).
Препараты, применяемые при лечении депрессии, болезни Паркинсона и других заболеваний (ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)). Приём Гелокатил Грипп Форте с фенилефрином следует начинать не ранее чем через 15 дней после окончания лечения ИМАО.
Препараты, применяемые при лечении мигрени; препараты, применяемые при родах; препараты, применяемые при лечении артериального давления или других заболеваний (альфа-адреноблокаторы).
Альфа- и бета-адреноблокаторы (например, лабеталол и карведилол), применяемые при заболеваниях сердца или артерий.
Препараты для лечения депрессии (трициклические и тетрациклические антидепрессанты).
Общие анестетики.
Антигипертензивные препараты (средства для снижения артериального давления).
Препараты для лечения сердца: сердечные гликозиды, антиаритмические и бета-адреноблокаторы.
Препараты, содержащие тиреоидные гормоны (применяются при лечении заболеваний щитовидной железы).
Препараты, применяемые при заболеваниях сердца или желудочно-кишечного тракта (сульфат атропина).
Препараты, вызывающие угнетение центральной нервной системы (например, применяемые при бессоннице или тревожности).
Ототоксичные препараты (вызывающие повреждение слуха как побочный эффект).
Фотосенсибилизирующие препараты (вызывающие повышенную чувствительность к свету как побочный эффект).
Флуклоксацилин (антибиотик), из-за риска тяжёлого нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), требующего срочного лечения (см. раздел 2).

Влияние на лабораторные анализы

Если вам предстоит пройти диагностические исследования (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и др.), сообщите врачу о приёме этого препарата, поскольку он может повлиять на результаты.

Приём Гелокатил Грипп Форте с фенилефрином с пищей, напитками и алкоголем

Во время приёма этого препарата запрещено употребление алкогольных напитков, поскольку они могут усиливать побочные эффекты.

Кроме того, применение препаратов, содержащих парацетамол, у пациентов, регулярно употребляющих алкоголь (3 и более алкогольных напитка: пиво, вино, крепкие напитки и т.д. в день), может вызвать повреждение печени.

Приём препарата вместе с пищей не влияет на его эффективность.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Препарат не следует принимать во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым.

Женщинам в период лактации не следует принимать этот препарат, поскольку парацетамол и хлорфенирамин в небольших количествах проникают в грудное молоко и могут вызвать побочные эффекты у ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат может вызывать сонливость и нарушать психомоторные функции. При появлении этих эффектов избегайте вождения транспортных средств и работы с механизмами.

Гелокатил Грипп Форте с фенилефрином содержит маннит (Е-421) и натрий

Препарат может вызывать слабый слабительный эффект из-за содержания маннита.

Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на пакетик, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Гелокатил Грипп Форте с фенилефрином

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного средства, изложенным в данном листке-вкладыше, или указаниям, данным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Приём этого лекарственного средства следует начинать только при появлении симптомов. По мере их исчезновения необходимо прекратить приём препарата.

Если лихорадка сохраняется более 3 дней, боль или другие симптомы длятся более 5 дней, ухудшаются или появляются новые симптомы, необходимо обратиться к врачу.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам старше 15 лет: 1 пакетик (650 мг парацетамола) каждые 6–8 часов по мере необходимости.

Не принимать более 3 граммов парацетамола в течение 24 часов (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Пациенты с нарушением функции печени: Перед приёмом этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.

Таким пациентам можно принимать только по 1 пакетику каждые 8–12 часов по мере необходимости.

Необходимо принимать назначенную врачом дозу с минимальным интервалом между приёмами не менее 8 часов.

Не следует принимать более 3 пакетиков в течение 24 часов, разделённых на 3 приёма.

Пациенты с нарушением функции почек: Эти пациенты не должны принимать данный препарат из-за дозы парацетамола.

Применение у детей и подростков

Данный препарат не следует назначать детям и подросткам младше 15 лет из-за дозы парацетамола.

Применение у пожилых пациентов

Пожилые пациенты не должны принимать данный препарат без консультации с врачом, поскольку у них особенно выраженно могут проявляться некоторые побочные эффекты, такие как замедление сердцебиения (брадикардия) или снижение сердечного выброса, обусловленные содержанием фенилефрина и хлорфенирамина. Также у них чаще могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение, седация, спутанность сознания, гипотензия или возбуждение. Кроме того, они могут быть более чувствительны к таким эффектам, как сухость во рту и задержка мочеиспускания.

Способ применения препарата

Гелокатил Грипп Форте с фенилефрином принимается внутрь.

Содержимое пакетика полностью растворить в небольшом количестве жидкости, предпочтительно в половине стакана воды, и затем выпить.

Принимать всегда наименьшую дозу, которая оказывает эффективное действие.

Если вы приняли Гелокатил Грипп Форте с фенилефрином в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли передозировку, немедленно обратитесь в медицинское учреждение, даже если симптомы отсутствуют, поскольку они часто не проявляются в течение первых 3 дней после приёма передозировки, даже при тяжёлом отравлении.

Симптомы передозировки могут включать: головокружение, рвоту, потерю аппетита, спутанность сознания, беспокойство, раздражительность, желтушность кожи и глаз (желтуха), боли в животе и воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Также возможны: тревожность, страх, возбуждение, головная боль (может быть признаком повышенного артериального давления), судороги, бессонница (или сильная сонливость), неуклюжесть, ощущение обморока, неустойчивость, спутанность сознания, раздражительность, дрожь, анорексия; психоз с галлюцинациями (особенно у детей). Также могут наблюдаться сухость во рту, носу или горле. Возможны такие эффекты, как повышение артериального давления, аритмии (быстрое или нерегулярное сердцебиение), сердцебиение, снижение выделения мочи. Метаболический ацидоз (снижение щелочного резерва крови). При длительном применении может возникнуть истощение объёма плазмы (снижение объёма крови).

Передозировка также может вызывать нарушения свёртываемости крови (образование тромбов и кровотечения).

Лечение передозировки наиболее эффективно, если оно начато в течение 4 часов после приёма препарата.

Пациенты, получающие лечение барбитуратами, или хронические алкоголики могут быть более чувствительны к токсичности парацетамола при передозировке.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Во время применения комбинации парацетамола, фенилефрина и хлорфенирамина были зарегистрированы следующие побочные эффекты, частота которых не установлена точно:

Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты: Легкая сонливость, головокружение, мышечная слабость — эти побочные эффекты могут исчезнуть через 2–3 дня лечения. Затруднения в движениях лица, неловкость движений, дрожь, нарушения чувствительности и покалывание, сухость во рту, потеря аппетита, нарушения вкуса или обоняния, желудочно-кишечные расстройства (которые могут уменьшиться, если препарат принимать вместе с едой), тошнота, рвота, диарея, запор, боль в желудке, задержка мочеиспускания, сухость в носу и горле, загустение слизи, потливость, нечёткость зрения и другие нарушения зрения.
Побочные эффекты, возникающие редко (маловероятно): Недомогание, снижение артериального давления (гипотензия) и повышение уровня трансаминаз в крови. Инфаркт миокарда, желудочковая аритмия (нерегулярное сердцебиение), отёк лёгких (увеличение объёма жидкости в лёгких) и кровоизлияние в мозг (при высоких дозах или у чувствительных пациентов).

Нервное возбуждение (обычно при высоких дозах, чаще у пожилых людей и детей), которое может проявляться такими симптомами, как беспокойство, бессонница, раздражительность и даже судороги. Другие побочные эффекты, возникающие редко: ощущение напряжения в груди, хрипы в лёгких, учащённое или нерегулярное сердцебиение (обычно при передозировке), нарушения функции печени (могут проявляться болью в желудке или животе, тёмной мочой или другими симптомами), аллергическая реакция, тяжёлые реакции гиперчувствительности (кашель, затруднение глотания, учащённое сердцебиение, зуд, отёк век или вокруг глаз, лица, языка, затруднение дыхания и т.д.), фоточувствительность (повышенная чувствительность к солнечному свету), перекрёстная чувствительность (аллергия) к лекарственным средствам, связанным с хлорфенирамином. Кровяные нарушения (изменения формулы крови, такие как агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия, тромбоцитопения) с симптомами, такими как необычная кровоточивость, боль в горле или усталость; повышение или снижение артериального давления, отёки (припухлость), нарушения в ушах, импотенция, нарушения менструального цикла.

Побочные эффекты, возникающие очень редко (в крайне редких случаях): Заболевания почек, мутная моча, аллергический дерматит (кожная сыпь), желтуха (желтоватое окрашивание кожи), нарушения крови (нейтропения, гемолитическая анемия) и гипогликемия (снижение уровня сахара в крови). Очень редко сообщалось о тяжёлых поражениях кожи.

Парацетамол может повреждать печень при приёме в высоких дозах или при длительном лечении.

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным): Тяжёлое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемая метаболическая ацидозия) у пациентов с тяжёлыми формами заболеваний, принимающих парацетамол (см. раздел 2), тревожность, раздражительность, слабость, затруднение дыхания, повышение артериального давления (гипертензия, обычно при высоких дозах и у чувствительных пациентов), головная боль (при высоких дозах, может быть симптомом гипертензии), очень медленное сердцебиение (тяжёлая брадикардия), сужение кровеносных сосудов (периферическая вазоконстрикция), снижение эффективности работы сердца, особенно у пожилых людей и пациентов с нарушением мозгового или коронарного кровообращения, возможное развитие или усугубление сердечного заболевания, задержка мочеиспускания, бледность, мурашки, повышение уровня сахара в крови (гипергликемия), снижение уровня калия в крови, метаболический ацидоз (нарушение обмена веществ), ощущение холода в конечностях (руках или ногах), покраснение лица, ощущение обморока (гипотензия). При высоких дозах могут возникать: рвота, сердцебиение, психотические состояния с галлюцинациями; при длительном применении — снижение объёма крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если, по вашему мнению, это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Гелокатил Грипп Форте с фенилефрином

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD.». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты необходимо сдавать в пункт приема отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гелокатил Грипп Форте с фенилефрином

Каждый пакетик содержит:

Активные вещества: 650 мг парацетамола, 15,58 мг фенилэфрина битартрата (эквивалентно 8,21 мг фенилэфрина) и 4 мг хлорфенамина малеата (эквивалентно 2,8 мг хлорфенамина).
Другие компоненты (вспомогательные вещества): маннитол (Е-421), натриевая соль сакхарина (Е-954), коллоидный диоксид кремния безводный, ароматизатор апельсиновый (содержащий мальтодекстрин, производное крахмала кукурузы) и повидон.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гелокатил Грипп Форте с фенилефрином — гранулят для раствора для приема внутрь белого или бело-желтоватого цвета с апельсиновым вкусом. Препарат выпускается в пакетиках, упакованных в картонные коробки по 10 пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Ferrer Internacional S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Барселона (Испания)

Производитель

Laboratorios Alcalá Farma, S.L
Avenida de Madrid, 82
28802 Алькала-де-Энарес (Мадрид)

Местный представитель:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.
Улица Арагон, 182, 5-й этаж
08011 — Барселона (Испания)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/