Gelocatil Gripe Forte con fenilefrina granulato per soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Gelocatil influenza forte con fenilefrina granulato per soluzione orale

Paracetamolo / Fenilefrina bitartrato / Clorfeniramina maleato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare il medico se le condizioni peggiorano o se non migliora, oppure se la febbre persiste per più di 3 giorni o se il dolore o gli altri sintomi persistono per più di 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Gelocatil influenza forte con fenilefrina e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gelocatil influenza forte con fenilefrina
3. Come prendere Gelocatil influenza forte con fenilefrina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gelocatil influenza forte con fenilefrina
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gelocatil influenza forte con fenilefrina e a cosa serve

Questo medicamento è una combinazione di paracetamolo, clorfenamina e fenilefrina.

Il paracetamolo è un analgesico che riduce il dolore e la febbre.

La clorfenamina è un antistaminico che allevia il naso che cola.

La fenilefrina è un simpaticomimetico che riduce la congestione nasale.

È indicato per il sollievo dei sintomi dei raffreddori e delle influenze accompagnati da febbre, dolore lieve o moderato, congestione e scolo nasale, negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 15 anni.

Deve consultare il medico se il suo stato peggiora o non migliora, oppure se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore e gli altri sintomi durano più di 5 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Gelocatil influenza forte con fenilefrina

Non prenda Gelocatil influenza forte con fenilefrina

• Se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre di ipertensione arteriosa.
• Se soffre di ipertiroidismo.
• Se soffre di diabete mellito.
• Se soffre di tachicardia (battito cardiaco rapido).
• Se sta seguendo un trattamento con un medicinale inibitore della monoaminossidasi (IMAO) (ad esempio alcuni antidepressivi o farmaci per il trattamento del morbo di Parkinson).
• Se sta seguendo un trattamento con medicinali simpaticomimetici (farmaci utilizzati per il trattamento dell’asma o per accelerare la frequenza cardiaca).
• Se sta seguendo un trattamento con beta-bloccanti (farmaci per il cuore o per trattare malattie delle arterie) (vedere: Assunzione di Gelocatil influenza forte con fenilefrina con altri medicinali).
• Se soffre di glaucoma (aumento della pressione oculare).
• Se soffre di una grave malattia del cuore o delle arterie (come malattia coronarica o angina pectoris).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Gelocatil influenza forte con fenilefrina.

• Non prenda una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella raccomandata nel paragrafo 3. Come prendere Gelocatil influenza forte con fenilefrina.

• È necessario evitare l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri farmaci contenenti paracetamolo, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico.

• Gli alcolisti cronici devono prestare attenzione a non assumere più di 3 bustine in 24 ore di Gelocatil influenza forte con fenilefrina.

• Devono consultare il medico prima di prendere questo medicinale:

• I pazienti con malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari e i pazienti con anemia.

• I pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico.

• I pazienti sensibili (allergici) a un antistaminico, poiché potrebbero essere sensibili ad altri antistaminici (come la clorfenamina).

• I pazienti che stanno seguendo un trattamento con medicinali per il trattamento di: ipertrofia prostatica, asma bronchiale, battito cardiaco molto lento, ipotensione, arteriosclerosi cerebrale, infiammazione del pancreas (pancreatite), ulcera digestiva (ulcera peptica stenosante), ostruzione piloroduodenale (tra stomaco e intestino), malattie della tiroide, pazienti sensibili agli effetti sedativi di alcuni medicinali.

• Se sta seguendo un trattamento con antidepressivi triciclici o farmaci con effetto simile e sviluppa disturbi gastrointestinali, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare un medico, poiché potrebbe sviluppare un ileo paralitico (arresto dei movimenti normali di una parte dell’intestino).

• In caso di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (può causare anemia emolitica).

Durante il trattamento con Gelocatil influenza forte con fenilefrina, informi immediatamente il suo medico se:

• Ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia chiamata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore a 15 anni.

Assunzione di Gelocatil influenza forte con fenilefrina con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta assumendo alcuni dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di essi o interrompere il trattamento:

• Farmaci per il trattamento dell’epilessia: Antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidone, carbamazepina).

• Farmaci per il trattamento della tubercolosi: (isoniazide, rifampicina).

• Farmaci per il trattamento delle convulsioni e della depressione (barbiturici), utilizzati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti.

• Farmaco per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: Anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina).

• Farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione dell’urina (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide, o altri diuretici), e altri diuretici che causano perdita di potassio (come i diuretici per trattare l’ipertensione o altri).

• Farmaci utilizzati per prevenire nausea e vomito (metoclopramide e domperidone).

• Farmaci utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone).

• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache): Propranololo.

• Farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue (colestiramina).

• Farmaci utilizzati per il trattamento della depressione, del morbo di Parkinson o altre malattie (inibitori della monoaminossidasi (IMAO)). L’assunzione di Gelocatil influenza forte con fenilefrina deve essere separata da quella di tali medicinali di almeno 15 giorni dopo la fine del trattamento.

• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’emicrania; farmaci assunti durante il parto; farmaci per il trattamento dell’ipertensione o altre malattie (farmaci alfa-bloccanti adrenergici).

• Farmaci alfa- e beta-bloccanti adrenergici (come labetalolo e carvedilolo) utilizzati per il cuore o per trattare malattie delle arterie.

• Farmaci per il trattamento della depressione (antidepressivi triciclici e tetraciclici).

• Anestetici generali.

• Antiipertensivi (farmaci per abbassare la pressione).

• Farmaci per il cuore come i glicosidi cardiaci, antiaritmici e beta-bloccanti.

• Farmaci contenenti ormoni tiroidei (utilizzati per trattare malattie della tiroide).

• Farmaci utilizzati per malattie del cuore o del sistema digerente (solfato di atropina).

• Farmaci che causano depressione del sistema nervoso centrale (come quelli utilizzati per l’insonnia o l’ansia).

• Farmaci ototossici (che hanno come effetto indesiderato il danno all’orecchio).

• Farmaci fotosensibilizzanti (che, come effetto indesiderato, causano allergia alla luce).

• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di una grave anomalia ematica e dei fluidi (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Interferenze con le analisi di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Assunzione di Gelocatil influenza forte con fenilefrina con cibi, bevande e alcol

Durante l’assunzione di questo medicinale non deve assumere bevande alcoliche, poiché potrebbero aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Inoltre, l’uso di medicinali contenenti paracetamolo da parte di pazienti che assumono abitualmente alcol (3 o più bevande alcoliche: birra, vino, liquore, ecc. al giorno) può causare danni al fegato.

L’assunzione di questo medicinale con i pasti non influenza la sua efficacia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga strettamente necessario.

Le donne in allattamento non devono assumere questo medicinale, poiché il paracetamolo e la clorfenamina passano nel latte materno in piccole quantità, potendo causare effetti indesiderati nel neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza, alterando la capacità mentale e/o fisica. Se avverte questi effetti, eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Gelocatil influenza forte con fenilefrina contiene manitolo (E-421) e sodio

Questo medicinale può causare un lieve effetto lassativo poiché contiene manitolo.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per bustina; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Gelocatil gripe forte con fenilefrina

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

L'assunzione di questo medicinale è subordinata alla comparsa dei sintomi. Non appena questi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Se la febbre persiste per più di 3 giorni, il dolore o gli altri sintomi persistono per oltre 5 giorni, oppure peggiorano o compaiono nuovi sintomi, è necessario consultare il medico.

Dose raccomandata:

Adulti e adolescenti oltre i 15 anni: 1 bustina (650 mg di paracetamolo) ogni 6-8 ore secondo necessità.

Non assumere più di 3 grammi di paracetamolo nelle 24 ore (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Pazienti con insufficienza epatica: devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Tali pazienti possono assumere solo 1 bustina ogni 8-12 ore secondo necessità.

Deve assumere la quantità di medicinale prescritta dal medico, con un intervallo minimo di 8 ore tra una dose e l'altra.

Non assumere più di 3 bustine nelle 24 ore, distribuite in 3 somministrazioni.

Pazienti con insufficienza renale: questi pazienti non devono assumere questo medicinale a causa della dose di paracetamolo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 15 anni a causa della dose di paracetamolo.

Uso nei pazienti anziani

Le persone anziane non devono assumere questo medicinale senza consultare il medico, poiché gli effetti indesiderati del medicinale possono influire su di loro in modo particolarmente marcato, come l'insorgenza di battiti cardiaci lenti (bradicardia) o riduzione della gittata cardiaca, dovuti al contenuto di fenilefrina e clorfenamina. Inoltre, è più probabile che manifestino effetti indesiderati come vertigini, sedazione, confusione, ipotensione o eccitazione, e possono essere più sensibili ad effetti come secchezza della bocca e ritenzione urinaria.

Come assumere questo medicinale

Gelocatil gripe forte con fenilefrina si assume per via orale.

Sciogliere completamente il contenuto della bustina in un po' di liquido, preferibilmente in mezzo bicchiere d'acqua, e poi bere.

Assumere sempre la dose minima efficace.

Se assume più Gelocatil gripe forte con fenilefrina di quanto deve

Se ha assunto una dose eccessiva, deve recarsi immediatamente presso un centro medico, anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall'assunzione della dose eccessiva, anche in caso di intossicazione grave.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: capogiri, vomito, perdita di appetito, confusione, agitazione, eccitabilità, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), dolore addominale e infiammazione del pancreas (pancreatite). Ansia, paura, agitazione, mal di testa (può essere sintomo di ipertensione), convulsioni, insonnia (o sonnolenza intensa), goffaggine, sensazione di svenimento, instabilità, confusione, irritabilità, tremori, anoressia; psicosi con allucinazioni (quest'ultimo soprattutto nei bambini). Secchezza di bocca, naso o gola. Effetti come ipertensione, aritmie (battiti rapidi o irregolari), palpitazioni, riduzione della produzione di urina. Acidosi metabolica (diminuzione della riserva alcalina del sangue). Con l'uso prolungato può verificarsi deplezione del volume plasmatico (diminuzione del volume di sangue).

La sovradosaggio può anche provocare: disturbi della coagulazione (formazione di coaguli sanguigni e sanguinamenti).

Il trattamento della sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall'assunzione del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di una sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il periodo di utilizzo della combinazione di paracetamolo, fenilefrina e clorfenamina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non è stata stabilita con precisione:

• Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi più frequentemente sono: lieve sonnolenza, capogiro, debolezza muscolare: questi effetti indesiderati possono scomparire dopo 2-3 giorni di trattamento. Difficoltà nei movimenti del viso, goffaggine, tremore, alterazioni delle sensazioni e formicolio, secchezza della bocca, perdita di appetito, alterazioni del gusto o dell’olfatto, disturbi gastrointestinali (che possono diminuire se il medicinale viene assunto insieme ai pasti), nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dolore addominale, ritenzione urinaria, secchezza di naso e gola, ispessimento delle secrezioni, sudorazione, visione offuscata o altri disturbi della vista.

• Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi con scarsa frequenza (rari) sono: malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue. Infarto del miocardio, aritmia ventricolare (battiti cardiaci irregolari), edema polmonare (aumento del volume di liquido nei polmoni) ed emorragia cerebrale (a dosi elevate o in pazienti sensibili).

Eccitazione nervosa (generalmente con dosi elevate, e più frequente negli anziani e nei bambini), che può includere sintomi come: agitazione, insonnia, nervosismo e persino convulsioni. Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi con scarsa frequenza sono: tensione al petto, rumori nei polmoni, battiti cardiaci rapidi o irregolari (generalmente in caso di sovradosaggio), disturbi epatici (che possono manifestarsi con dolore addominale o di stomaco, urine scure o altri sintomi), reazione allergica, reazioni di ipersensibilità gravi (tosse, difficoltà a deglutire, battiti rapidi, prurito, gonfiore delle palpebre o intorno agli occhi, viso, lingua, difficoltà respiratoria, ecc.), fotosensibilità (sensibilizzazione alla luce solare), sensibilità crociata (allergia) a medicinali correlati alla clorfenamina. Alterazioni ematiche (cambiamenti nella formula cellulare del sangue, come agranulocitosi, leucopenia, anemia aplastica, trombocitopenia) con sintomi come emorragia insolita, mal di gola o stanchezza; abbassamento o aumento della pressione, edema (gonfiore), alterazioni alle orecchie, impotenza, alterazioni mestruali.

• Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi molto raramente (molto rari) sono: malattie renali, urine torbide, dermatite allergica (eruzione cutanea), ittirizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni ematiche (neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue). Sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni gravi della pelle.

Il paracetamolo può danneggiare il fegato se assunto a dosi elevate o per periodi prolungati di trattamento.

• Gli effetti indesiderati la cui frequenza di comparsa non è nota (non può essere stimata dai dati disponibili) sono: una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che usano paracetamolo (vedere sezione 2), ansia, irritabilità, debolezza, difficoltà respiratorie, aumento della pressione arteriosa (ipertensione, generalmente con dosi elevate e in pazienti sensibili), mal di testa (con dosi elevate e può essere sintomo di ipertensione), battiti cardiaci molto lenti (bradicardia grave), riduzione del calibro dei vasi sanguigni (vasocostrizione periferica), riduzione dell’efficienza cardiaca che interessa soprattutto anziani e pazienti con scarsa circolazione cerebrale o coronarica, possibile insorgenza o peggioramento di una malattia cardiaca, ritenzione urinaria, pallore, peli rizzati, aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia), abbassamento del potassio nel sangue, acidosi metabolica (alterazione del metabolismo), freddo agli arti (gambe o braccia), arrossamento, sensazione di svenimento (ipotensione). Con dosi elevate possono verificarsi: vomito, palpitazioni, stati psicotici con allucinazioni; con uso prolungato può verificarsi riduzione del volume ematico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Gelocatil influenza forte con fenilefrina

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gelocatil influenza forte con fenilefrina

Ogni bustina contiene:

• Come principi attivi: 650 mg di paracetamolo, 15,58 mg di fenilefrina bitartrato (equivalente a 8,21 mg di fenilefrina) e 4 mg di clorfenamina maleato (equivalente a 2,8 mg di clorfenamina).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: mannitolo (E-421), saccarina sodica (E-954), silice colloidale anidra, aroma d'arancia (contenente maltodestrina, derivato dell'amido di mais) e povidone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gelocatil influenza forte con fenilefrina è un granulato per soluzione orale di colore bianco o bianco-giallastro e sapore d'arancia, presentato in bustine contenute in astucci di cartone da 10 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Ferrer Internacional S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Laboratorios Alcalá Farma, S.L

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Rappresentante locale:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5º piano

08011 - Barcellona (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/